Forsøg til evaluering af progressionsfri overlevelse med primær retroperitoneal lymfeknudedissektion (pRPLND) Kun hos patienter med seminomatøse testikel-kimcelletumorer med klinisk stadium IIA/B (PRIMETEST)

Standardbehandling af patienter med seminom i klinisk stadium IIA (isolerede retroperitoneale lymfeknuder op til 2 cm) er strålebehandling (30Gy) og for klinisk stadium IIB (isolerede retroperitoneale lymfeknuder 2-5 cm) er strålebehandling (36Gy, udvidet iliaca felt). Alternativt er 3 kurser BEP lige store (1,2,3,4). I henhold til EAU-retningslinjerne kan 3 cyklusser af BEP erstattes med 4 x PE hos patienter med kontraindikationer for bleomycin. Strålebehandling såvel som kemoterapi har flere bivirkninger: flere undersøgelser viser signifikant langtidstoksicitet efter cisplatin-kemoterapi såsom kardiotoksicitet eller nefrotoksicitet (5,6,7,8, 9). Patienter efter strålebehandling viser en signifikant øget forekomst af sekundære maligniteter under langtidsopfølgning (relativ risiko mellem 1,3 og 1,4) (13, 14).

Der er ingen pålidelige data om tilbagefald af patienter med seminom i CS II, som kun er blevet opereret. Efter offentliggørelsen af ​​Warszawski et al i 1997 er primær RPLND i seminom ikke blevet udført rutinemæssigt (10). Seminommetastase følger dog de samme anatomiske principper som non-seminom og er primært lymfatisk. Hos patienter med højrisikoseminom i klinisk fase I er den samlede gentagelsesrate uden adjuverende terapi ~ 30 %, i CS IIB-patienter efter strålebehandling på henholdsvis omkring 18 % (11,12). Hvis seminom stadium II-patienter kunne opnå en mindre end 10% recidivrate efter operation, ville overvågning samt en enkelt kursus adjuverende kemoterapi igen være berettiget. Den samlede belastning af standardbehandling med 3 eller 4 kemoterapikurser kunne derved reduceres betydeligt. Med en recidivrate på > 30 % (over den øvre grænse af konfidensintervallet) ville hver tredje patient kræve operation og kemoterapi, og den samlede behandlingsbyrde ville ikke retfærdiggøre denne tilgang.

Hypotesen for dette forsøg er således i øjeblikket en overbehandling af patienter med lavvolumenmetastaser enten initialt diagnosticeret eller som recidiv med 3 forløb BEP kemoterapi som anbefalet standardbehandling hos de fleste af disse patienter. Derudover har kirurgiske teknikker udviklet sig, og laparoskopisk robot-assisteret RPLND ser ud til at være mulig ved ensidig lavstadiesygdom.

For at afklare rollen af ​​primær RPLND i denne patientkohorte skal den progressionsfrie overlevelse undersøges i et enkeltarms ikke-randomiseret forsøg. Kun hvis recidivraten ikke overstiger de offentliggjorte tal er yderligere adjuverende behandling berettiget. I et efterfølgende forsøg kan patienter derefter udvælges baseret på prognostiske parametre til kun at modtage overvågning efter primær RPLND eller til at blive behandlet med 1 forløb med BEP i tilfælde af højere tilbagefaldstal. Derfor kan dette forsøg tjene som første skridt til at forbedre den samlede behandlingsbyrde hos patienter med klinisk stadium II-sygdom.