Kokeilu etenemisestä vapaan eloonjäämisen arvioimiseksi primaarisella retroperitoneaalisella imusolmukeleikkauksella (pRPLND) vain potilailla, joilla on seminomatoottisia kivesten sukusolukasvaimia, joilla on kliininen vaihe IIA/B (PRIMETEST)

Kliinisen vaiheen IIA seminooman (eristetyt retroperitoneaaliset imusolmukkeet enintään 2 cm) normaalihoito on sädehoitoa (30Gy) ja kliinisen vaiheen IIB (eristetyt retroperitoneaaliset imusolmukkeet 2-5 cm) hoito on sädehoitoa (36Gy, laajennettu suoliluun kenttä). Vaihtoehtoisesti 3 BEP-kurssia ovat yhtä suuret (1,2,3,4). EAU:n ohjeiden mukaan 4 x PE voidaan korvata kolmella BEP-syklillä potilailla, joilla on vasta-aihe bleomysiinille. Sädehoidolla ja kemoterapialla on useita sivuvaikutuksia: useat tutkimukset osoittavat merkittävää pitkäaikaista toksisuutta sisplatiinikemoterapian jälkeen, kuten kardiotoksisuutta tai nefrotoksisuutta (5, 6, 7, 8, 9). Sädehoidon jälkeen sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten määrä lisääntyi merkittävästi pitkän aikavälin seurannan aikana (suhteellinen riski 1,3–1,4) (13, 14).

Ei ole olemassa luotettavia tietoja sellaisten potilaiden uusiutumisesta, joilla on seminooma CS II:ssa ja joille on tehty pelkkä leikkaus. Julkaisun Warszawski et al. vuonna 1997 julkaisemisen jälkeen primaarista RPLND:tä seminoomassa ei ole suoritettu rutiininomaisesti (10). Seminoomametastaasi noudattaa kuitenkin samoja anatomisia periaatteita kuin ei-seminooma ja on ensisijaisesti lymfaattinen. Kliinisen vaiheen I suuren riskin seminoomapotilailla kokonaisuusuutumisaste ilman adjuvanttihoitoa on ~ 30 %, CS IIB -potilailla sädehoidon jälkeen noin 18 % (11,12). Jos seminoomavaiheen II potilaat saavuttaisivat alle 10 %:n uusiutumisprosentin leikkauksen jälkeen, seuranta sekä yhden hoitojakson adjuvanttikemoterapia olisi jälleen perusteltua. Tavanomaisen 3 tai 4 kemoterapiajakson hoidon kokonaistaakka voitaisiin siten vähentää huomattavasti. Kun uusiutumisaste on > 30 % (yli luottamusvälin ylärajan), joka kolmas potilas tarvitsisi leikkausta ja kemoterapiaa, eikä kokonaishoitotaakka oikeuttaisi tätä lähestymistapaa.

Siten tämän tutkimuksen hypoteesi on tällä hetkellä sellaisten potilaiden ylihoito, joilla on joko alun perin diagnosoitu tai uusiutuvia vähäisiä etäpesäkkeitä 3 hoitojakson BEP-kemoterapialla, joka on suositeltu standardihoito useimmille näistä potilaista. Lisäksi kirurgiset tekniikat ovat kehittyneet ja laparoskooppinen robottiavusteinen RPLND näyttää mahdolliselta yksipuolisessa matalan vaiheen sairaudessa.

Primaarisen RPLND:n roolin selventämiseksi tässä potilasryhmässä etenemisvapaata eloonjäämistä on tutkittava yhden haaran ei-satunnaistetussa tutkimuksessa. Lisäadjuvanttihoito on perusteltua vain, jos uusiutumistiheys ei ylitä julkaistuja lukuja. Myöhemmässä tutkimuksessa potilaat voidaan sitten valita ennusteparametrien perusteella, jotta he saavat seurantaa vain primaarisen RPLND:n jälkeen tai heitä hoidetaan yhdellä BEP-kuurilla, jos uusiutumisluku on korkeampi. Siksi tämä tutkimus voi toimia ensimmäisenä askeleena parantamaan yleistä hoitotaakkaa potilailla, joilla on kliinisen vaiheen II sairaus.