Forsøk for å evaluere progresjonsfri overlevelse med primær retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (pRPLND) Kun hos pasienter med seminomatøse testikkelcelletumorer med klinisk stadium IIA/B (PRIMETEST)

Standardbehandling av pasienter med seminom i klinisk stadium IIA (isolerte retroperitoneale lymfeknuter inntil 2 cm) er strålebehandling (30Gy) og for klinisk stadium IIB (isolerte retroperitoneale lymfeknuter 2-5 cm) er strålebehandling (36Gy, utvidet iliaca felt). Alternativt er 3 kurs med BEP like (1,2,3,4). I henhold til EAU-retningslinjene kan 3 sykluser med BEP erstattes med 4 x PE hos pasienter med kontraindikasjoner for bleomycin. Strålebehandling så vel som kjemoterapi har flere bivirkninger: flere studier viser signifikant langtidstoksisitet etter cisplatin kjemoterapi som kardiotoksisitet eller nefrotoksisitet (5,6,7,8, 9). Pasienter etter strålebehandling viser en signifikant økt forekomst av sekundære maligniteter under langtidsoppfølging (relativ risiko mellom 1,3 og 1,4) (13, 14).

Det er ingen pålitelige data om residiv av pasienter med seminom i CS II som kun har gjennomgått operasjon. Etter publiseringen av Warszawski et al i 1997 har primær RPLND i seminom ikke blitt utført på rutinebasis (10). Seminommetastase følger imidlertid de samme anatomiske prinsippene som ikke-seminom og er primært lymfatisk. Hos pasienter med høyrisikoseminom i klinisk stadium I er den totale residivraten uten adjuvant terapi ~ 30 %, i CS IIB-pasienter etter strålebehandling på henholdsvis rundt 18 % (11,12). Hvis pasienter med seminom stadium II kunne oppnå en mindre enn 10 % residivrate etter operasjonen, ville overvåking så vel som en enkeltkurs adjuvant kjemoterapi igjen være berettiget. Den totale belastningen av standardbehandling med 3 eller 4 kurer med kjemoterapi kan dermed reduseres betraktelig. Med en residivrate på > 30 % (over den øvre grensen av konfidensintervallet) vil hver tredje pasient trenge kirurgi og kjemoterapi, og den totale behandlingsbyrden vil ikke rettferdiggjøre denne tilnærmingen.

Hypotesen for denne studien er for tiden en overbehandling av pasienter med lavvolummetastaser enten initialt diagnostisert eller som residiv med 3 kurer BEP-kjemoterapi som anbefalt standardbehandling hos de fleste av disse pasientene. I tillegg har kirurgiske teknikker utviklet seg og laparoskopisk robotassistert RPLND ser ut til å være mulig ved ensidig sykdom på lavt stadium.

For å klargjøre rollen til primær RPLND i denne pasientkohorten, må den progresjonsfrie overlevelsen utforskes i en enkeltarms ikke-randomisert studie. Bare hvis residivraten ikke overstiger de publiserte tallene er ytterligere adjuvant behandling berettiget. I en påfølgende studie kan pasienter deretter velges basert på prognostiske parametere for å motta overvåking kun etter primær RPLND eller for å bli behandlet med 1 kur med BEP i tilfeller med høyere tilbakefallstall. Derfor kan denne studien tjene som første skritt for å forbedre den totale behandlingsbyrden hos pasienter med klinisk stadium II sykdom.