Studie hodnotící přežití bez progrese s primární retroperitoneální disekcí lymfatických uzlin (pRPLND) pouze u pacientů se seminomatózními testikulárními tumory ze zárodečných buněk s klinickým stádiem IIA/B (PRIMETEST)

Standardní léčbou pacientů se seminomem klinického stadia IIA (izolované retroperitoneální lymfatické uzliny do 2 cm) je radioterapie (30Gy) a pro klinické stadium IIB (izolované retroperitoneální lymfatické uzliny 2-5 cm) radioterapie (36Gy, rozšířené iliakální pole). Alternativně jsou 3 cykly BEP stejné (1,2,3,4). Podle doporučení EAU lze 3 cykly BEP nahradit 4 x PE u pacientů s kontraindikací bleomycinu. Radioterapie stejně jako chemoterapie má několik vedlejších účinků: četné studie ukazují významnou dlouhodobou toxicitu po chemoterapii cisplatinou, jako je kardiotoxicita nebo nefrotoxicita (5,6,7,8, 9). Pacienti po radioterapii vykazují signifikantně zvýšený výskyt sekundárních malignit během dlouhodobého sledování (relativní riziko mezi 1,3 a 1,4) (13, 14).

Neexistují spolehlivé údaje o recidivách pacientů se seminomem v CS II, kteří podstoupili pouze operaci. Po publikaci Warszawski et al v roce 1997 nebyla primární RPLND u seminomu prováděna rutinně [10]. Avšak metastázy seminomu se řídí stejnými anatomickými principy jako neseminom a jsou primárně lymfatické. U pacientů s vysokým rizikem seminomu v klinickém stadiu I je celková míra recidivy bez adjuvantní terapie ~ 30 %, u pacientů s CS IIB po radioterapii kolem 18 %, v tomto pořadí [11,12]. Pokud by pacienti se seminomem stadia II mohli po operaci dosáhnout méně než 10% míry recidivy, měla by být opět opodstatněná dohled a adjuvantní chemoterapie v jednom cyklu. Celková zátěž standardní léčby se 3 nebo 4 cykly chemoterapie by tak mohla výrazně snížit. S mírou recidivy > 30 % (přesahující horní hranici intervalu spolehlivosti) by každý třetí pacient vyžadoval operaci a chemoterapii a celková léčebná zátěž by tento přístup neospravedlňovala.

Hypotézou této studie je tedy v současnosti u většiny těchto pacientů přeléčení pacientů s metastázami s nízkým objemem buď původně diagnostikovaných, nebo jako recidivy pomocí 3 cyklů chemoterapie BEP jako doporučené standardní léčby. Kromě toho se vyvinuly chirurgické techniky a laparoskopická roboticky asistovaná RPLND se zdá být možná u jednostranného nízkého stadia onemocnění.

Aby bylo možné objasnit roli primární RPLND v této kohortě pacientů, je třeba prozkoumat přežití bez progrese v nerandomizované studii s jedním ramenem. Další adjuvantní léčba je opodstatněná pouze v případě, že míra recidivy nepřekročí publikované údaje. V následné studii pak mohou být pacienti vybráni na základě prognostických parametrů, aby byli sledováni pouze po primární RPLND nebo aby byli léčeni 1 cyklem BEP v případech vyšších hodnot relapsu. Tato studie proto může sloužit jako první krok ke zlepšení celkové léčebné zátěže u pacientů s onemocněním klinického stadia II.