임상 IIA/B기(PRIMETEST)의 반종성 고환 생식 세포 종양 환자에서만 일차 후복막 림프절 절제술(pRPLND)로 무진행 생존을 평가하기 위한 시험

임상 IIA기 정상피종(최대 2cm의 격리된 후복막 림프절) 환자의 표준 치료는 방사선 요법(30Gy)이고 임상 IIB기(2-5cm의 격리된 후복막 림프절)의 경우 방사선 요법(36Gy, 확장 장골 영역)입니다. 또는 BEP의 3개 과정이 동일합니다(1,2,3,4). EAU 가이드라인에 따르면 BEP의 3주기는 블레오마이신에 대한 금기 사항이 있는 환자에서 4 x PE로 대체될 수 있습니다. 방사선 요법과 화학 요법에는 몇 가지 부작용이 있습니다. 여러 연구에서 시스플라틴 화학 요법 후 심장 독성 또는 신독성과 같은 상당한 장기 독성이 나타납니다(5,6,7,8, 9). 방사선 치료 후 환자는 장기 추적 기간 동안 이차 악성 종양의 비율이 상당히 증가한 것으로 나타났습니다(상대 위험도는 1.3에서 1.4 사이)(13, 14).

수술만 받은 CS II의 정상피종 환자의 재발에 대한 신뢰할 수 있는 데이터는 없습니다. 1997년 Warszawski 등의 출판 이후 정상피종의 일차 RPLND는 일상적으로 수행되지 않았습니다(10). 그러나 정상피종 전이는 비정상피종과 동일한 해부학적 원리를 따르며 주로 림프성입니다. 임상 1기 고위험 정상피종 환자에서 보조 요법 없이 전체 재발률은 ~30%이고 방사선 요법 후 CS IIB 환자에서는 각각 약 18%입니다(11,12). 정상피종 2기 환자가 수술 후 10% 미만의 재발률을 달성할 수 있다면 감시 및 단일 코스 보조 화학요법이 다시 정당화될 것입니다. 따라서 3~4코스의 화학 요법으로 표준 치료의 전반적인 부담을 크게 줄일 수 있습니다. 재발률이 > 30%(신뢰 구간의 상한선 초과)인 경우 세 번째 환자마다 수술과 화학 요법이 필요하며 전반적인 치료 부담으로 인해 이러한 접근 방식이 정당화되지 않습니다.

따라서, 이 시험의 가설은 현재 대부분의 환자에서 권장되는 표준 치료로서 3코스 BEP 화학요법으로 처음 진단되거나 재발된 저용적 전이 환자의 과잉치료입니다. 또한, 수술 기술이 발전했으며 복강경 로봇 보조 RPLND는 편측성 낮은 단계의 질병에서 가능해 보입니다.

이 환자 코호트에서 1차 RPLND의 역할을 명확히 하기 위해, 단일군 비무작위 시험에서 무진행 생존을 탐색해야 합니다. 재발률이 게시된 수치를 초과하지 않는 경우에만 추가 보조 치료가 정당화됩니다. 후속 시험에서 환자는 일차 RPLND 이후에만 감시를 받거나 더 높은 재발 수치의 경우 BEP의 1개 코스로 치료되도록 예후 매개변수를 기반으로 선택될 수 있습니다. 따라서 이 임상시험은 임상 2기 질환 환자의 전반적인 치료 부담을 개선하기 위한 첫 번째 단계가 될 수 있습니다.