仅在临床 IIA/B 期精原细胞睾丸生殖细胞肿瘤患者中评估原发性腹膜后淋巴结清扫术 (pRPLND) 无进展生存期的试验 (PRIMETEST)

临床 IIA 期精原细胞瘤（孤立的腹膜后淋巴结达 2 cm）患者的标准治疗是放疗（30Gy），临床 IIB 期（孤立的腹膜后淋巴结 2-5 cm）是放疗（36Gy，扩大的髂野）。 或者，3 个 BEP 课程是相等的 (1,2,3,4)。 根据 EAU 指南，在有博来霉素禁忌症的患者中，3 个周期的 BEP 可以替代 4 个 PE。 放疗和化疗有多种副作用：多项研究显示顺铂化疗后有显着的长期毒性，例如心脏毒性或肾毒性 (5,6,7,8,9)。 放疗后的患者在长期随访期间显示出继发性恶性肿瘤的发生率显着增加（相对风险在 1.3 和 1.4 之间）(13, 14)。

没有关于仅接受手术的 CS II 精原细胞瘤患者复发的可靠数据。 Warszawski 等人于 1997 年发表文章后，精原细胞瘤的原发性 RPLND 并未常规进行 (10)。 然而，精原细胞瘤转移遵循与非精原细胞瘤相同的解剖学原理，并且主要是淋巴转移。 在临床 I 期高危精原细胞瘤患者中，未经辅助治疗的总体复发率为 ~ 30%，在 CS IIB 患者中，放疗后的复发率分别约为 18% (11,12)。 如果 II 期精原细胞瘤患者手术后的复发率低于 10%，则再次进行监测和单疗程辅助化疗是合理的。 3 或 4 个化疗疗程的标准治疗的总体负担因此可以大大降低。 如果复发率 > 30%（超过置信区间的上限），每三分之一的患者将需要手术和化疗，并且总体治疗负担不适合采用这种方法。

因此，该试验的假设目前是对最初诊断为低体积转移或复发的患者的过度治疗，将 3 个疗程的 BEP 化疗作为大多数这些患者的推荐标准治疗。 此外，外科技术已经发展，腹腔镜机器人辅助 RPLND 似乎有可能用于单侧低期疾病。

为了阐明原发性 RPLND 在该患者队列中的作用，必须在单臂非随机试验中探索无进展生存期。 只有当复发率不超过公布的数字时，进一步的辅助治疗才是合理的。 在随后的试验中，可能会根据预后参数选择仅在初次 RPLND 后接受监测的患者，或者在复发率较高的情况下接受 1 个疗程的 BEP 治疗。 因此，该试验可作为改善临床 II 期疾病患者整体治疗负担的第一步。