Ensaio para avaliar a sobrevida livre de progressão com dissecção primária de linfonodo retroperitoneal (pRPLND) apenas em pacientes com tumores testiculares seminomatosos de células germinativas com estágio clínico IIA/B (PRIMETEST)

O tratamento padrão de pacientes com seminoma estágio clínico IIA (linfonodos retroperitoneais isolados de até 2 cm) é radioterapia (30Gy) e para estágio clínico IIB (linfonodos retroperitoneais isolados 2-5 cm) é radioterapia (36Gy, campo ilíaco estendido). Alternativamente, 3 cursos de BEP são iguais (1,2,3,4). De acordo com as diretrizes da EAU, 3 ciclos de BEP podem ser substituídos por 4 x PE em pacientes com contraindicações para bleomicina. A radioterapia, assim como a quimioterapia, tem vários efeitos colaterais: vários estudos mostram toxicidade significativa a longo prazo após a quimioterapia com cisplatina, como cardiotoxicidade ou nefrotoxicidade (5,6,7,8, 9). Os pacientes após a radioterapia apresentam um aumento significativo da taxa de malignidades secundárias durante o acompanhamento de longo prazo (risco relativo entre 1,3 e 1,4) (13, 14).

Não há dados confiáveis ​​sobre recorrências de pacientes com seminoma em SC II que foram submetidos apenas à cirurgia. Após a publicação de Warszawski et al em 1997, o RPLND primário em seminoma não foi realizado rotineiramente (10). No entanto, a metástase do seminoma segue os mesmos princípios anatômicos do não seminoma e é principalmente linfática. Em pacientes com seminoma de alto risco em estágio clínico I, a taxa de recorrência geral sem terapia adjuvante é de ~ 30%, em pacientes com CS IIB após radioterapia em torno de 18%, respectivamente (11,12). Se os pacientes com seminoma estágio II pudessem atingir uma taxa de recorrência inferior a 10% após a cirurgia, a vigilância, bem como um único curso de quimioterapia adjuvante, seria novamente justificada. A carga geral do tratamento padrão com 3 ou 4 ciclos de quimioterapia poderia, assim, ser consideravelmente reduzida. Com uma taxa de recorrência > 30% (excedendo o limite superior do intervalo de confiança), cada terceiro paciente necessitaria de cirurgia e quimioterapia e a carga geral do tratamento não justificaria essa abordagem.

Assim, a hipótese deste estudo é atualmente um tratamento excessivo de pacientes com metástases de baixo volume inicialmente diagnosticadas ou como recorrência com 3 ciclos de quimioterapia BEP como tratamento padrão recomendado na maioria desses pacientes. Além disso, as técnicas cirúrgicas evoluíram e o RPLND assistido por robô laparoscópico parece possível na doença unilateral em estágio baixo.

A fim de esclarecer o papel do RPLND primário nesta coorte de pacientes, a sobrevida livre de progressão deve ser explorada em um estudo não randomizado de braço único. Somente se a taxa de recorrência não exceder os números publicados, o tratamento adjuvante adicional é justificado. Em um estudo subsequente, os pacientes podem ser selecionados com base em parâmetros prognósticos para receber vigilância apenas após RPLND primário ou para serem tratados por 1 curso de BEP em casos de números de recaída mais altos. Portanto, este estudo pode servir como primeiro passo para melhorar a carga geral de tratamento em pacientes com doença em estágio clínico II.