Испытание по оценке выживаемости без прогрессирования заболевания при первичной диссекции забрюшинных лимфатических узлов (pRPLND) только у пациентов с семиноматозными герминогенными опухолями яичка с клинической стадией IIA/B (PRIMETEST)

Стандартным лечением пациентов с клинической стадией семиномы IIA (изолированные забрюшинные лимфатические узлы до 2 см) является лучевая терапия (30 Гр), а при клинической стадии IIB (изолированные забрюшинные лимфатические узлы 2-5 см) — лучевая терапия (36 Гр, расширенное поле подвздошной кости). Альтернативно, 3 курса БЭП равны (1,2,3,4). В соответствии с рекомендациями EAU 3 цикла BEP можно заменить 4 x PE у пациентов с противопоказаниями к применению блеомицина. Лучевая терапия, как и химиотерапия, имеет несколько побочных эффектов: многочисленные исследования показывают значительную долговременную токсичность после химиотерапии цисплатином, такую ​​как кардиотоксичность или нефротоксичность (5, 6, 7, 8, 9). У пациентов после лучевой терапии отмечается значительное увеличение частоты вторичных злокачественных новообразований при длительном наблюдении (относительный риск от 1,3 до 1,4) (13, 14).

Достоверных данных о рецидивах у пациентов с семиномой в КС II, перенесших только хирургическое вмешательство, нет. После публикации Warszawski et al. в 1997 г. первичная RPLND при семиноме рутинно не выполнялась (10). Однако метастазы семиномы следуют тем же анатомическим принципам, что и несеминомы, и преимущественно лимфатические. У пациентов с семиномой I клинической стадии высокого риска общая частота рецидивов без адъювантной терапии составляет ~ 30%, у пациентов с КС IIB после лучевой терапии около 18% соответственно (11,12). Если у пациентов со стадией семиномы II частота рецидивов после операции может быть менее 10%, наблюдение, а также однократный курс адъювантной химиотерапии снова будут оправданы. Таким образом, общая нагрузка стандартного лечения с 3 или 4 курсами химиотерапии может быть значительно снижена. При частоте рецидивов > 30% (превышение верхней границы доверительного интервала) каждому третьему пациенту потребуется хирургическое вмешательство и химиотерапия, а общая тяжесть лечения не оправдывает такой подход.

Таким образом, гипотезой этого исследования в настоящее время является избыточное лечение пациентов с метастазами небольшого объема, либо первоначально диагностированными, либо рецидивирующими, с 3 курсами химиотерапии BEP в качестве рекомендуемого стандартного лечения для большинства этих пациентов. Кроме того, развились хирургические методы, и лапароскопическая роботизированная RPLND кажется возможной при односторонней низкой стадии заболевания.

Чтобы прояснить роль первичной RPLND в этой когорте пациентов, необходимо изучить выживаемость без прогрессирования в нерандомизированном исследовании с одной группой. Дальнейшее адъювантное лечение оправдано только в том случае, если частота рецидивов не превышает опубликованных данных. В последующем исследовании пациенты могут быть отобраны на основе прогностических параметров для наблюдения только после первичной RPLND или для лечения 1 курсом BEP в случаях более высоких показателей рецидивов. Таким образом, это исследование может послужить первым шагом к улучшению общего бремени лечения пациентов с клинической стадией заболевания II.