Ensayo para evaluar la supervivencia libre de progresión con disección primaria de ganglios linfáticos retroperitoneales (pRPLND) solo en pacientes con tumores de células germinales testiculares seminomatosos con estadio clínico IIA/B (PRIMETEST)

El tratamiento estándar de los pacientes con seminoma en estadio clínico IIA (ganglios linfáticos retroperitoneales aislados de hasta 2 cm) es radioterapia (30 Gy) y para el estadio clínico IIB (ganglios linfáticos retroperitoneales aislados de 2-5 cm) es radioterapia (36 Gy, campo ilíaco extendido). Alternativamente, 3 cursos de BEP son iguales (1,2,3,4). Según las directrices de la EAU, se pueden sustituir 3 ciclos de BEP por 4 x PE en pacientes con contraindicaciones para la bleomicina. Tanto la radioterapia como la quimioterapia tienen varios efectos secundarios: múltiples estudios muestran una toxicidad significativa a largo plazo después de la quimioterapia con cisplatino, como cardiotoxicidad o nefrotoxicidad (5,6,7,8,9). Los pacientes después de la radioterapia muestran un aumento significativo de la tasa de tumores malignos secundarios durante el seguimiento a largo plazo (riesgo relativo entre 1,3 y 1,4) (13, 14).

No existen datos fiables sobre recurrencias de pacientes con seminoma en CS II que hayan sido intervenidos únicamente de cirugía. Después de la publicación de Warszawski et al en 1997, la LRP primaria en seminoma no se ha realizado de forma rutinaria (10). Sin embargo, la metástasis del seminoma sigue los mismos principios anatómicos que el no seminoma y es principalmente linfática. En pacientes con seminoma de alto riesgo en estadio clínico I, la tasa general de recurrencia sin terapia adyuvante es de ~ 30 %, en pacientes con CS IIB después de radioterapia es de alrededor del 18 %, respectivamente (11,12). Si los pacientes con seminoma en estadio II pudieran lograr una tasa de recurrencia de menos del 10 % después de la cirugía, nuevamente se justificaría la vigilancia, así como un ciclo único de quimioterapia adyuvante. La carga general del tratamiento estándar con 3 o 4 cursos de quimioterapia podría reducirse considerablemente. Con una tasa de recurrencia de > 30 % (que supera el límite superior del intervalo de confianza), uno de cada tres pacientes requeriría cirugía y quimioterapia y la carga general del tratamiento no justificaría este enfoque.

Por lo tanto, la hipótesis de este ensayo es actualmente un sobretratamiento de pacientes con metástasis de bajo volumen ya sea diagnosticadas inicialmente o como recurrencia con 3 cursos de quimioterapia BEP como tratamiento estándar recomendado en la mayoría de estos pacientes. Además, las técnicas quirúrgicas han evolucionado y la RPLND laparoscópica asistida por robot parece posible en la enfermedad unilateral en etapa baja.

Para aclarar el papel de la LRP primaria en esta cohorte de pacientes, se debe explorar la supervivencia libre de progresión en un ensayo no aleatorizado de un solo grupo. Solo si la tasa de recurrencia no supera las cifras publicadas, se justifica un tratamiento adyuvante adicional. En un ensayo posterior, los pacientes pueden seleccionarse en función de los parámetros de pronóstico para recibir vigilancia después de la LRP primaria únicamente o para ser tratados con 1 curso de BEP en casos de cifras de recaída más altas. Por lo tanto, este ensayo puede servir como primer paso para mejorar la carga de tratamiento general en pacientes con enfermedad en estadio clínico II.