Próba oceny przeżycia wolnego od progresji z pierwotnym wycięciem węzłów chłonnych zaotrzewnowych (pRPLND) tylko u pacjentów z nasieniakowatymi nowotworami zarodkowymi jąder w stadium klinicznym IIA/B (PRIMETEST)

Standardowym leczeniem chorych z nasieniakiem w stopniu zaawansowania klinicznego IIA (izolowane węzły chłonne zaotrzewnowe do 2 cm) jest radioterapia (30Gy), aw stopniu zaawansowania klinicznego IIB (izolowane węzły chłonne zaotrzewnowe 2-5 cm) radioterapia (36Gy, poszerzone pole biodrowe). Alternatywnie, 3 kursy BEP są równe (1,2,3,4). Zgodnie z wytycznymi EAU 3 cykle BEP można zastąpić 4 x PE u pacjentów z przeciwwskazaniami do bleomycyny. Zarówno radioterapia, jak i chemioterapia mają szereg skutków ubocznych: wiele badań wykazało znaczną toksyczność długoterminową po chemioterapii cisplatyną, taką jak kardiotoksyczność lub nefrotoksyczność (5,6,7,8,9). Pacjenci po radioterapii wykazują istotnie zwiększoną częstość występowania wtórnych nowotworów złośliwych w długoterminowej obserwacji (ryzyko względne między 1,3 a 1,4) (13, 14).

Brak jest wiarygodnych danych dotyczących nawrotów u chorych z nasieniakiem w CS II, którzy przeszli jedynie operację. Po opublikowaniu przez Warszawskiego i wsp. w 1997 r. pierwotnej RPLND w nasieniaku nie wykonywano rutynowo (10). Jednak przerzuty nasieniaka podlegają tym samym zasadom anatomicznym, co nie-nasieniak i są głównie limfatyczne. U pacjentów z nasieniakiem w I stopniu zaawansowania klinicznego ogólny odsetek nawrotów bez leczenia uzupełniającego wynosi ~ 30%, u pacjentów z CS IIB po radioterapii odpowiednio około 18% (11,12). Jeśli u pacjentów z nasieniakiem w stadium II odsetek nawrotów po zabiegu chirurgicznym byłby mniejszy niż 10%, obserwacja, jak również chemioterapia adjuwantowa w jednym cyklu byłyby ponownie uzasadnione. Całkowity ciężar standardowego leczenia 3 lub 4 cyklami chemioterapii mógłby w ten sposób znacznie się zmniejszyć. Przy odsetku nawrotów > 30% (przekraczającym górną granicę przedziału ufności) co trzeci pacjent wymagałby operacji i chemioterapii, a ogólne obciążenie leczeniem nie uzasadniałoby takiego postępowania.

Tak więc hipotezą tego badania jest obecnie nadmierne leczenie pacjentów z przerzutami o małej objętości, które zostały pierwotnie zdiagnozowane lub jako nawrót z 3 kursami chemioterapii BEP jako zalecanym standardowym leczeniem u większości tych pacjentów. Ponadto ewoluowały techniki chirurgiczne i wydaje się, że laparoskopowa RPLND wspomagana robotem jest możliwa w przypadku jednostronnej choroby o niskim stopniu zaawansowania.

W celu wyjaśnienia roli pierwotnego RPLND w tej kohorcie pacjentów należy zbadać przeżycie wolne od progresji choroby w nierandomizowanym badaniu z jednym ramieniem. Tylko wtedy, gdy częstość nawrotów nie przekracza publikowanych wartości, dalsze leczenie uzupełniające jest uzasadnione. W kolejnym badaniu pacjenci mogą być następnie wybierani na podstawie parametrów prognostycznych do objęcia obserwacją tylko po pierwotnym RPLND lub do leczenia 1 kursem BEP w przypadku większej liczby nawrotów. Dlatego ta próba może służyć jako pierwszy krok do zmniejszenia ogólnego obciążenia leczeniem u pacjentów z chorobą w II stopniu zaawansowania klinicznego.