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情緒不安定性および ADHD 患者における情緒的および非情緒的な調節

2016年6月8日 更新者:Predrag Petrovic、Karolinska Institutet

情緒不安定性パーソナリティ障害 (EIP) および注意欠陥多動性障害 (ADHD) の症状を持つ患者における感情的および非感情的な調節

この研究の目的は、コントロールと比較して、感情的および非感情的な調節プロセスが EIP 患者 (さまざまなレベルの ADHD 症状/ADHD 併存症) でどのように異なるかを調査することです。 調査員は、これらの参加者が機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を受けている間に、感情的および非感情的なプロセスを調節し、報酬の期待と報酬の受領を行う能力をテストします。 行動レベルでの参加者の運動抑制能力も調査されます。

仮説は、EIP 患者は、ADHD 症状をコントロールしている場合でも、コントロールと比較して感情調節プロセスに多くの障害を示すというものです。 また、より高いレベルの ADHD 症状は、行動および脳の機構レベルで、機能不全の非感情的調節プロセスと相関するという仮説も立てられています。

調査の概要

詳細な説明

背景: 感情不安定性パーソナリティ障害 (EIP) と注意欠陥多動性障害 (ADHD) の併存症は一般的であり、2 つの患者グループは部分的に同様の問題を示します。 主な仮説は、2 つの障害が機械的に関連しているというものです。 研究者は、問題の根底にあるメカニズムは、脳内の 2 つの並行した調節システムに関連していると考えています。 ここでは、前頭前野と前帯状回に焦点が当てられています。 背外側前頭前皮質 (dlPFC) と尾側前帯状皮質 (cACC) を含む最初のシステムは、非感情 (および外受容) 情報を調節します。 外側眼窩前頭前頭前皮質 (lObfc) と吻側前帯状皮質 (rACC) を含む他のシステムは、感情 (および内受容) 情報を調節します。 仮説は、非感情的/外受容的調節システムはADHDでより影響を受け、感情的/内受容的調節システムはEIPでより影響を受けるというものです.

目的: この研究の目的は、情緒不安定症状に関連する機能不全の感情調節プロセス (非感情的な ADHD のような症状を制御する場合) と、ADHD 症状に関連する機能不全の非感情的調節プロセス (情緒不安定を制御する場合) を区別することです。症状)。

手順:

  • 参加者: ストックホルムの児童・思春期精神医学の情緒不安定ユニット (弁証法的行動療法ユニット (「DBT-teamet」)) の 30 人の若い女性で、情緒不安定の特徴とさまざまなレベルの ADHD 症状を持っています。 30 の一致した健康なコントロール。
  • テスト:

行動タスク: 停止シグナル タスク: 運動反応を抑制する参加者の能力を測定します。 結果の尺度は停止シグナル反応時間 (SSRT) とゴー反応時間 (GoRT) です。

fMRI タスク 1: ストループ タスク。 10 分間を 2 つのセッションに分け、それぞれ 2 つのブロックを行います。 ブロックには次の 2 種類があります。Emotional Stroop タスク ブロック (「HAPPY」または「FEAR」という単語が横に書かれた、幸せまたは恐怖に満ちた顔) と Neutral Stroop タスク ブロック (「MAN」または「MAN」という単語が書かれた男性と女性のニュートラルな顔)。横に「WOMAN」と書かれています)。 他のすべてのブロックは感情的で、他のすべては中立的 (参加者間のバランスの取れた順序) であるため、各参加者は 2 つの感情的ブロックと 2 つの中立的ブロックを実行します。 タスクは、絵に描かれている感情や性別を判断し、単語を無視することです。 応答はボタン ボックスを使用して行われ、すべての試行の応答時間が記録されます。 血中酸素レベル依存 (BOLD) 信号は、タスク中に脳に記録されます。 結果の測定値は、さまざまな種類の試行 (不一致 (I) と一致 (C)、これも順序に依存) の反応時間と、これらのさまざまな種類の試行中の BOLD シグナルです。

fMRI タスク 2: 金銭的インセンティブ遅延タスク (MID)。 10分間の2セッションに分かれています。 参加者がお金を獲得できる報酬タスク (各トライアルで 0 スウェーデン クローナ (SEK)、10 SEK または 50 SEK)。 各試行には予測フェーズ、参加者ができるだけ早くボタンを押す必要がある応答キュー、および参加者が予想されたお金を獲得したかどうかのフィードバックが提示される結果フェーズがあります。 結果の尺度は、さまざまなレベルの報酬の予測フェーズ中の BOLD アクティベーションと、さまざまなレベルの報酬の受領/結果フェーズ中の BOLD アクティベーションです。 さまざまな報酬レベルの反応時間も記録されます。

各参加者の全体的な段階的な手順:

  • 電話スクリーニング(参加者と保護者の両方):研究に関する情報、MRI安全性スクリーニング、最初の包含/除外基準が満たされていることの確認。
  • インフォームド コンセント: すべての法的保護者と参加者に郵送されます。 テストリーダーに郵送で返却。
  • 強みと困難に関する質問票 (SDQ) と社会経済的地位に関する質問票は、1 人の法定後見人に送信され、完了時にテスト リーダーに返されます。
  • 訪問/1日目: アンケート、インタビュー、および行動テストによる評価 (参加者の選択: 精神障害の診断および統計マニュアルのための構造化臨床面接 (DSM)-IV (SCID)-II 面接 境界線および反社会的部分、SDQ、成人の自己-レポート スケール (ASRS)、自閉症スペクトラム指数 (AQ)、トロント アレキシサイミア スケール (TAS)-20、Ravens SPM、読書テスト、色覚テスト、追加の質問を含むアンケート。 参加者の特徴付け: 褐色注意欠陥障害 (ADD)、気分と感情のアンケート (MFQ)、状態と特性の不安在庫特性 (STAI-T)、バラットの衝動性尺度 (BIS))。 フランクフルター テストとトレーニング デ エルケンネンス フォン ファジアレム アフェクト (FEFA) 2 テスト (顔認識) および停止信号テスト (SST)。 約3時間。
  • DAWBA コンピューター化された自宅でのインタビュー。 参加者と 1 人の法的保護者の両方がこれを完了します。
  • 現在および以前の診断を確認するために、収集された患者記録からの追加情報。
  • 訪問/2日目: アンケートによる評価(STAI-S、最終月経、眠気評価、動機評価)。 MRI スキャン: セッション 1: T1、ストループ セッション 1、ストループ セッション 2、T2。 壊す。 セッション 2: MID セッション 1、MID セッション 2。休憩。 セッション 3: 休止状態、DTI。 スキャン後の評価: デブリーフィング アンケート、「MID タスク後」アンケート。 約3時間。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 思春期を迎えた
  • 右利き
  • 単相性避妊薬
  • 流暢にスウェーデン語を話す

追加の選択基準 EIP 患者:

SCID-IIインタビューで測定された、DSM-IVの4/9以上の基準

除外基準:

  • 視力障害 > +/- 5 D またはその他の視力の問題 (斜視または重度の乱視)
  • ホルモン障害の可能性があるため、BMI <17、BMI >35
  • 一部の医薬品:ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、気分安定薬、中枢刺激薬、その他の神経薬。 (SSRIは大丈夫です)
  • MRIスキャンには適していません(金属インプラントまたは重度の閉所恐怖症)
  • AQ スコア >26
  • -アレキシサイミア(TAS20アンケートで52以上、または顔認識テスト(FEFA2)でスコアが低い);
  • 精神遅滞(Ravens SPMによるとIQ <70)
  • 読むのが難しい(読む速度は同年齢の標準偏差より2標準偏差以上遅い)
  • 確立された依存症の問題 (ニコチン OK)
  • 色盲(石原テストで10点以上)
  • 精神病性障害(病歴、DAWBA、医療記録による)
  • 入院治療を必要とした神経性食欲不振症
  • 双極性障害(DAWBAおよび医療記録による)
  • 神経疾患(病歴・カルテによる)
  • 内分泌疾患
  • 認知に実質的な影響を与える可能性のあるその他の疾患、状態、または治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EIP

質問票 Brown-ADD、ASRS、および SDQ によって評価されたさまざまなレベルの ADHD 症状を伴う、情緒不安定の症状に苦しんでいる DBT ユニットの患者 (n=30)。

介入:

  • fMRI - ストループ タスク
  • fMRI - MID タスク
  • 信号タスクの停止
  • 構造T1 MRIスキャン
  • 構造T2 MRIスキャン
  • DTI MRIスキャン
  • 安静時MRIスキャン
  • FEFA2
  • SCID-Ⅱ
  • SDQ
  • ASRS
  • AQ
  • TAS-20
  • レイヴンのSPM
  • 読解力
  • 石原色覚検査
  • 追加アンケート
  • ブラウンADD
  • MFQ
  • ステイティ
  • ビス
  • ダウバ
  • スタイエス
  • 眠気度×6
  • やる気度×6
2 x 10 分のストループ タスク (2 x 5 分の感情ブロック、2 x 5 分の非感情ブロック、参加者間でバランスのとれた順序) は、fMRI スキャン中に実行されます。 詳細な調査の説明を参照してください。
FMRI スキャン中に実行される 2 x 10 分の MID タスク。 詳細な調査の説明を参照してください。
初診時はパソコンで、10分を3ブロックに分けて実施。 詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
身体疾患、現在の投薬、BMI、喫煙習慣、初経、最終月経の初日、先月中に経口避妊薬を服用していなかった日、閉所恐怖症、視覚障害に関する質問を含みます。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
MRIスキャナーで6回取得。 詳細な調査の説明を参照してください。
MRIスキャナーで6回取得。 詳細な調査の説明を参照してください。
初回来院時にコンピューターで行う、感情的な顔を認識する能力の評価。 詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な研究の説明と結果の尺度を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な研究の説明と結果の尺度を参照してください。
詳細な研究の説明と結果の尺度を参照してください。
実験的:健康管理

ストックホルム地域の高校から募集された (年齢、IQ および社会経済的地位による) 一致した健康なコントロール (n = 30)。

介入:

  • fMRI - ストループ タスク
  • fMRI - MID タスク
  • 信号タスクの停止
  • 構造T1 MRIスキャン
  • 構造T2 MRIスキャン
  • DTI MRIスキャン
  • 安静時MRIスキャン
  • FEFA2
  • SCID-Ⅱ
  • SDQ
  • ASRS
  • AQ
  • TAS-20
  • レイヴンのSPM
  • 読解力
  • 石原色覚検査
  • 追加アンケート
  • ブラウンADD
  • MFQ
  • ステイティ
  • ビス
  • ダウバ
  • スタイエス
  • 眠気度×6
  • やる気度×6
2 x 10 分のストループ タスク (2 x 5 分の感情ブロック、2 x 5 分の非感情ブロック、参加者間でバランスのとれた順序) は、fMRI スキャン中に実行されます。 詳細な調査の説明を参照してください。
FMRI スキャン中に実行される 2 x 10 分の MID タスク。 詳細な調査の説明を参照してください。
初診時はパソコンで、10分を3ブロックに分けて実施。 詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
身体疾患、現在の投薬、BMI、喫煙習慣、初経、最終月経の初日、先月中に経口避妊薬を服用していなかった日、閉所恐怖症、視覚障害に関する質問を含みます。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
MRIスキャナーで6回取得。 詳細な調査の説明を参照してください。
MRIスキャナーで6回取得。 詳細な調査の説明を参照してください。
初回来院時にコンピューターで行う、感情的な顔を認識する能力の評価。 詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な研究の説明と結果の尺度を参照してください。
詳細な調査の説明を参照してください。
詳細な研究の説明と結果の尺度を参照してください。
詳細な研究の説明と結果の尺度を参照してください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グループ間の fMRI BOLD 信号の違い - ストループ タスクで
時間枠:FMRIスキャン中に取得
BOLD 信号 ニュートラルおよび感情ブロック、および合同および不一致の試行 (順序に依存)
FMRIスキャン中に取得
ADHD 症状のレベルに応じたストループ タスク中の患者グループ内の fMRI 信号の変動 - ストループ タスク
時間枠:FMRIスキャン中に取得
BOLD 信号 ニュートラルおよび感情ブロック、および合同および不一致の試行 (順序に依存)
FMRIスキャン中に取得
ストループ課題の反応時間
時間枠:FMRIスキャン中に取得
FMRIスキャン中に取得
グループ間の fMRI BOLD 信号の違い - 金銭的インセンティブ遅延タスク (MID)
時間枠:FMRIスキャン中に取得
さまざまなレベルの報酬の予測フェーズ中の BOLD シグナルと、さまざまなレベルの報酬の受領/結果フェーズ中の BOLD シグナル。
FMRIスキャン中に取得
ADHD症状のレベルに応じて、MIDタスク中の患者グループ内のfMRI BOLD信号の違い - MIDタスクで
時間枠:FMRIスキャン中に取得
さまざまなレベルの報酬の予測フェーズ中の BOLD シグナルと、さまざまなレベルの報酬の受領/結果フェーズ中の BOLD シグナル。
FMRIスキャン中に取得
MID タスクの反応時間
時間枠:FMRIスキャン中に取得
FMRIスキャン中に取得
停止信号タスク (SST) からの停止信号反応時間 (SSRT)
時間枠:FMRIスキャン中に取得されたSSRTの推定に必要なデータ
FMRIスキャン中に取得されたSSRTの推定に必要なデータ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Brown-ADD スコア
時間枠:初診時アンケートより取得
初診時アンケートより取得
気分と感情のアンケート
時間枠:初診時アンケートより取得
うつ症状の寸法測定
初診時アンケートより取得
STAI-Tスコア
時間枠:初診時アンケートより取得
不安特性レベルの測定
初診時アンケートより取得
バラットの衝動性尺度 (BIS)
時間枠:初診時アンケートより取得
初診時アンケートより取得
STAI-Sスコア
時間枠:アンケートから取得したベースライン 2日目
不安状態レベルの測定
アンケートから取得したベースライン 2日目
眠気スコア
時間枠:2日目のMRIスキャン中に取得
次のように MRI スキャナーで 6 回取得: 1) 最初のストループ セッションの前。 2) ストループ セッション 1 と 2 の間。3) ストループ セッション 2 の後。4) 最初の MID セッションの前。 5) MID セッション 1 と 2 の間。 6) MID セッション 2 の後。
2日目のMRIスキャン中に取得
モチベーションスコア
時間枠:2日目のMRIスキャン中に取得
次のように MRI スキャナーで 6 回取得: 1) 最初のストループ セッションの前。 2) ストループ セッション 1 と 2 の間。3) ストループ セッション 2 の後。4) 最初の MID セッションの前。 5) MID セッション 1 と 2 の間。 6) MID セッション 2 の後。
2日目のMRIスキャン中に取得
構造 MRI データ - ボリューム
時間枠:MRIスキャン中に取得
MRIスキャン中に取得
構造 MRI データ - 表面積
時間枠:MRIスキャン中に取得
MRIスキャン中に取得
構造 MRI データ - 厚さ
時間枠:MRIスキャン中に取得
MRIスキャン中に取得
機能的接続 (FC)
時間枠:安静状態のMRIスキャン中に取得
仮説で定義された ROI 間の FC 値を測定して、これらの異なる脳領域間の接続の強度を決定します。
安静状態のMRIスキャン中に取得
白質の分数異方性 (FA)
時間枠:拡散テンソル イメージング (DTI) スキャン中に取得
拡散テンソル イメージング (DTI) スキャン中に取得

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年8月1日

一次修了 (予期された)

2017年12月1日

研究の完了 (予期された)

2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月8日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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