- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02797873
Regulação emocional e não emocional em pacientes com instabilidade emocional e TDAH
Regulação emocional e não emocional em pacientes com sintomas de transtorno de personalidade de instabilidade emocional (EIP) e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
O objetivo deste estudo é investigar como os processos de regulação emocional e não emocional diferem em pacientes com EIP (com diferentes níveis de sintomas de TDAH/comorbidade com TDAH) em comparação com controles. Os investigadores testarão as habilidades desses participantes para regular os processos emocionais e não emocionais, recompensar a antecipação e recompensar o recebimento enquanto eles passam por ressonância magnética funcional (fMRI). Será também investigada a capacidade de inibição motora dos participantes a nível comportamental.
A hipótese é que os pacientes com EIP apresentarão mais déficits nos processos de regulação emocional em comparação aos controles, mesmo controlando os sintomas do TDAH. Também é hipotetizado que níveis mais altos de sintomas de TDAH se correlacionarão com processos de regulação não emocional disfuncionais, tanto no nível comportamental quanto no mecanicista cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Outro: fMRI - tarefa Stroop
- Outro: fMRI - tarefa MID
- Comportamental: Parar Tarefa de Sinal
- Outro: SCID-II
- Outro: SDQ
- Outro: ASRS
- Outro: AQ
- Outro: TAS-20
- Outro: SPM de Raven
- Outro: Capacidade de leitura
- Outro: Testes de Ishihara para deficiência de cor
- Outro: Questionário adicional
- Outro: Brown-ADD
- Outro: QMF
- Outro: STAI-T
- Outro: BIS
- Outro: DAWBA
- Outro: STAI-S
- Outro: Avaliação da sonolência
- Outro: Avaliação de motivação
- Comportamental: FEFA2
- Outro: Ressonância magnética T1 estrutural
- Outro: Ressonância magnética T2 estrutural
- Outro: Ressonância magnética DTI
- Outro: Varredura de ressonância magnética em estado de repouso
Descrição detalhada
Introdução: A comorbidade de Transtorno de Personalidade por Instabilidade Emocional (EIP) e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) é comum, e os dois grupos de pacientes exibem parcialmente problemas semelhantes. A principal hipótese é que os dois distúrbios estão mecanicamente relacionados. Os pesquisadores acreditam que os mecanismos subjacentes aos problemas estão ligados a dois sistemas reguladores paralelos no cérebro. Aqui, os sistemas pré-frontal e cingulado anterior estão em foco. O primeiro sistema - incluindo o córtex pré-frontal dorsolateral (dlPFC) e o córtex cingulado anterior caudal (cACC) - regula a informação não emocional (e exteroceptiva). O outro sistema - incluindo o córtex pré-frontal orbitofrontal lateral (lObfc) e o córtex cingulado anterior rostral (rACC) - regula a informação emocional (e interoceptiva). A hipótese é que o sistema regulatório não emocional/exteroceptivo é mais afetado no TDAH, enquanto o sistema regulatório emocional/interoceptivo é mais afetado no EIP.
Objetivos: O objetivo deste estudo é diferenciar entre processos disfuncionais de regulação emocional relacionados a sintomas de instabilidade emocional (ao controlar sintomas não emocionais semelhantes ao TDAH) e processos disfuncionais de regulação não emocional relacionados a sintomas de TDAH (ao controlar sintomas de instabilidade emocional sintomas).
Procedimento:
- Participantes: 30 mulheres jovens da Unidade de Instabilidade Emocional da Psiquiatria Infantil e Adolescente em Estocolmo (unidade de Terapia Comportamental Dialética ("DBT-teamet")), com traços de instabilidade emocional e com níveis variados de sintomas de TDAH. 30 controles saudáveis correspondentes.
- Testes:
Tarefa comportamental: Stop Signal Task: mede a capacidade do participante de inibir uma resposta motora. As medidas de resultado são o tempo de reação do sinal de parada (SSRT) e o tempo de reação Go (GoRT)
tarefa fMRI 1: tarefa Stroop. Dividido em 2 sessões de 10 minutos com 2 blocos em cada. Existem dois tipos de blocos: blocos de tarefas Stroop Emocionais (rostos felizes ou medrosos, com a palavra "HAPPY" ou "FEAR" escrita neles) e blocos de tarefas Neutral Stroop (rostos neutros de homens e mulheres com a palavra "MAN" ou "WOMAN" escrito neles). Todos os outros blocos são Emocionais e todos os outros são Neutros (ordem equilibrada entre os participantes), de modo que cada participante realiza dois bloqueios emocionais e dois neutros. A tarefa é decidir qual emoção ou gênero é mostrado na imagem e ignorar a palavra. As respostas são feitas usando uma caixa de botão e o tempo de reação é registrado para todas as tentativas. O sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) é registrado no cérebro durante a tarefa. As medidas de resultado são os tempos de reação para os diferentes tipos de tentativas (incongruente(I) e congruente(C), também dependentes da ordem), bem como o sinal BOLD durante esses diferentes tipos de tentativas.
Tarefa fMRI 2: Tarefa de atraso de incentivo monetário (MID). Dividido em 2 sessões de 10 minutos. Tarefa de recompensa em que o participante pode ganhar dinheiro (0 coroas suecas (SEK), 10 SEK ou 50 SEK em cada tentativa). Há uma fase de antecipação em cada tentativa, uma sugestão de resposta durante a qual o participante precisa pressionar um botão o mais rápido que puder e uma fase de resultado na qual é apresentado o feedback sobre se o participante ganhou o dinheiro antecipado ou não. As medidas de resultado são ativação BOLD durante as fases de antecipação de diferentes níveis de recompensa e ativação BOLD durante a fase de recebimento/resultado dos diferentes níveis de recompensa. Os tempos de reação para os diferentes níveis de recompensa também são registrados.
O procedimento geral passo a passo para cada participante:
- Triagem por telefone (participante e responsável): informações sobre o estudo, triagem de segurança por ressonância magnética, verificar se os critérios iniciais de inclusão/exclusão foram atendidos.
- Consentimento informado: enviado por correio a todos os responsáveis legais e ao participante. Devolvida pelo correio ao líder do teste.
- O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) e os questionários de status socioeconômico enviados a um responsável legal e devolvidos ao líder do teste após a conclusão.
- Visita/Dia 1: Avaliação com questionários, entrevistas e testes comportamentais (Para seleção de participantes: Entrevista Clínica Estruturada para Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV (SCID)-II entrevista Borderline e partes antissociais, SDQ, Adult Self -Report Scale (ASRS), Autism Spectrum Quotient (AQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20, Ravens SPM, teste de leitura, teste de visão de cores, questionário com perguntas adicionais. Para caracterização dos participantes: Brown-Attention Deficit Disorder (ADD), Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), State and Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-T), Barratt's Impulsivity Scale (BIS)). Frankfurter Test und Training des Erkennens von fazialem Affekt (FEFA) 2 test (reconhecimento facial) e Stop signal test (SST). Aproximadamente 3 horas.
- Entrevista computadorizada DAWBA em casa. Tanto o participante quanto um responsável legal completam isso.
- Informações adicionais de registros de pacientes coletadas, para verificar diagnósticos atuais e anteriores.
- Visita/Dia 2: Avaliações com questionários (IDATE-S, última menstruação, classificação de sonolência, classificação de motivação). Ressonância magnética: sessão 1: T1, Stroop sessão 1, Stroop sessão 2, T2. Quebrar. Sessão 2: Sessão MID 1, Sessão MID 2. Intervalo. Sessão 3: estado de repouso, DTI. Avaliações após a varredura: questionário de debriefing, questionário "Após a tarefa MID". Aproximadamente 3 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- passou pela puberdade
- Destro
- Anticoncepcionais monofásicos
- Fale sueco fluentemente
Critérios adicionais de inclusão de pacientes com EIP:
≥4/9 critérios do DSM-IV, medidos pela entrevista SCID-II
Critério de exclusão:
- Visão prejudicada > +/- 5 D ou outro problema de visão (estrabismo ou astigmatismo grave)
- IMC <17, IMC >35 devido a possível distúrbio hormonal
- Alguns medicamentos: benzodiazepinas, neurolépticos, estabilizadores do humor, estimulantes centrais, outros neurofármacos. (ISRSs estão ok)
- Não é adequado para ressonância magnética (implantes de metal ou claustrofobia severa)
- AQ-pontuação >26
- Alexitimia (≥52 no questionário TAS20 ou pontuação ruim no teste de reconhecimento facial (FEFA2));
- Retardo mental (QI <70 de acordo com Ravens SPM)
- Dificuldades de leitura (velocidade de leitura > 2 desvios padrão mais lenta do que a população normal da mesma idade
- Problemas de vício estabelecidos (nicotina ok)
- Daltonismo (>10 pontos no teste de Ishihara)
- Transtorno psicótico (de acordo com o histórico médico, DAWBA, registros médicos)
- Anorexia nervosa que exigiu cuidados hospitalares
- Transtorno bipolar (de acordo com DAWBA e registros médicos)
- Doença neurológica (de acordo com histórico médico e registros médicos)
- doença endocrinológica
- Outra doença, condição ou tratamento que pode afetar substancialmente a cognição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: EIP
Pacientes da unidade de DBT com sintomas de Instabilidade Emocional (n=30), com diferentes níveis de sintomas de TDAH avaliados pelos questionários Brown-ADD, ASRS e SDQ. Intervenções:
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Tarefa Stroop de 2 x 10 minutos (bloqueios emocionais de 2 x 5 minutos, bloqueios não emocionais de 2 x 5 minutos, ordem equilibrada entre os participantes) realizada durante a ressonância magnética funcional.
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Tarefa MID de 2 x 10 minutos executada durante a varredura fMRI.
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Realizado no computador na primeira visita, 10 minutos divididos em 3 blocos.
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incluindo perguntas sobre doença somática, medicação atual, IMC, tabagismo, primeira menstruação, primeiro dia da última menstruação, dias sem pílula anticoncepcional oral ativa durante o último mês, claustrofobia, deficiência visual.
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Adquirido 6 vezes durante o exame de ressonância magnética.
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Adquirido 6 vezes durante o exame de ressonância magnética.
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Avaliação da capacidade de reconhecer rostos emocionais, realizada em um computador na primeira visita.
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EXPERIMENTAL: Controles saudáveis
Controles saudáveis pareados (de acordo com idade, QI e status socioeconômico) recrutados em escolas secundárias na área de Estocolmo (n=30). Intervenções:
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Tarefa Stroop de 2 x 10 minutos (bloqueios emocionais de 2 x 5 minutos, bloqueios não emocionais de 2 x 5 minutos, ordem equilibrada entre os participantes) realizada durante a ressonância magnética funcional.
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Tarefa MID de 2 x 10 minutos executada durante a varredura fMRI.
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Realizado no computador na primeira visita, 10 minutos divididos em 3 blocos.
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incluindo perguntas sobre doença somática, medicação atual, IMC, tabagismo, primeira menstruação, primeiro dia da última menstruação, dias sem pílula anticoncepcional oral ativa durante o último mês, claustrofobia, deficiência visual.
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Adquirido 6 vezes durante o exame de ressonância magnética.
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Adquirido 6 vezes durante o exame de ressonância magnética.
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Avaliação da capacidade de reconhecer rostos emocionais, realizada em um computador na primeira visita.
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Ver Descrição Detalhada do Estudo e Medidas de Resultados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diferenças de sinal fMRI BOLD entre grupos - na tarefa Stroop
Prazo: Adquirido durante a varredura fMRI
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Bloqueios neutros e emocionais do sinal BOLD e para tentativas congruentes e incongruentes (dependente da ordem)
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Adquirido durante a varredura fMRI
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Variações de sinal fMRI dentro do grupo de pacientes durante a tarefa Stroop, dependendo do nível de sintomas de TDAH - na tarefa Stroop
Prazo: Adquirido durante a varredura fMRI
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Bloqueios neutros e emocionais do sinal BOLD e para tentativas congruentes e incongruentes (dependente da ordem)
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Adquirido durante a varredura fMRI
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Tempos de reação na tarefa Stroop
Prazo: Adquirido durante a varredura fMRI
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Adquirido durante a varredura fMRI
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Diferenças de sinal fMRI BOLD entre os grupos - na tarefa Monetary Incentive Delay (MID)
Prazo: Adquirido durante a varredura fMRI
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Sinal BOLD durante a fase de antecipação de diferentes níveis de recompensa, e sinal BOLD durante a fase de recebimento/resultado de diferentes níveis de recompensa.
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Adquirido durante a varredura fMRI
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diferenças de sinal fMRI BOLD dentro do grupo de pacientes durante a tarefa MID, dependendo do nível de sintomas de TDAH - na tarefa MID
Prazo: Adquirido durante a varredura fMRI
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Sinal BOLD durante a fase de antecipação de diferentes níveis de recompensa, e sinal BOLD durante a fase de recebimento/resultado de diferentes níveis de recompensa.
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Adquirido durante a varredura fMRI
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Tempos de reação na tarefa MID
Prazo: Adquirido durante a varredura fMRI
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Adquirido durante a varredura fMRI
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Tempos de reação do sinal de parada (SSRT) da tarefa do sinal de parada (SST)
Prazo: Dados necessários para estimativa do SSRT adquirido durante a varredura de fMRI
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Dados necessários para estimativa do SSRT adquirido durante a varredura de fMRI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Brown-ADD
Prazo: Adquirido a partir do questionário na primeira visita
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Adquirido a partir do questionário na primeira visita
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Questionário de humor e sentimentos
Prazo: Adquirido a partir do questionário na primeira visita
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medição dimensional de sintomas depressivos
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Adquirido a partir do questionário na primeira visita
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Pontuação STAI-T
Prazo: Adquirido a partir do questionário na primeira visita
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Medindo o nível de traço de ansiedade
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Adquirido a partir do questionário na primeira visita
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Escala de impulsividade de Barratt (BIS)
Prazo: Adquirido a partir do questionário na primeira visita
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Adquirido a partir do questionário na primeira visita
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Pontuação STAI-S
Prazo: Linha de base, adquirida do questionário Dia 2
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Medindo o nível de estado de ansiedade
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Linha de base, adquirida do questionário Dia 2
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Pontuação de sonolência
Prazo: Adquirido durante a ressonância magnética, no dia 2
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Adquirido 6 vezes no scanner MRI da seguinte forma: 1) Antes da primeira sessão de Stroop.
2) Entre a sessão Stroop 1 e 2. 3) Após a sessão Stroop 2. 4) Antes da primeira sessão MID.
5) Entre a sessão MID 1 e 2. 6) Após a sessão MID 2.
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Adquirido durante a ressonância magnética, no dia 2
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Pontuação de motivação
Prazo: Adquirido durante a ressonância magnética, no dia 2
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Adquirido 6 vezes no scanner MRI da seguinte forma: 1) Antes da primeira sessão de Stroop.
2) Entre a sessão Stroop 1 e 2. 3) Após a sessão Stroop 2. 4) Antes da primeira sessão MID.
5) Entre a sessão MID 1 e 2. 6) Após a sessão MID 2.
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Adquirido durante a ressonância magnética, no dia 2
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Dados de ressonância magnética estrutural - volume
Prazo: Adquirido durante a ressonância magnética
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Adquirido durante a ressonância magnética
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Dados de ressonância magnética estrutural - área de superfície
Prazo: Adquirido durante a ressonância magnética
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Adquirido durante a ressonância magnética
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Dados de ressonância magnética estrutural - espessura
Prazo: Adquirido durante a ressonância magnética
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Adquirido durante a ressonância magnética
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Conectividade Funcional (FC)
Prazo: Adquirido durante a ressonância magnética em estado de repouso
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Medir o valor FC entre ROIs definidos em hipóteses para determinar a força da conectividade entre essas diferentes regiões do cérebro.
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Adquirido durante a ressonância magnética em estado de repouso
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Anisotropia Fracionada (AF) da substância branca
Prazo: Adquirido durante a varredura de imagem por tensor de difusão (DTI)
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Adquirido durante a varredura de imagem por tensor de difusão (DTI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Personalidade
- Doença
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Transtorno de personalidade limítrofe
Outros números de identificação do estudo
- 2015/127-31/1_EI_ADHD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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