Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Regolazione emotiva e non emotiva in pazienti con instabilità emotiva e ADHD

8 giugno 2016 aggiornato da: Predrag Petrovic, Karolinska Institutet

Regolazione emotiva e non emotiva nei pazienti con sintomi di disturbo di personalità da instabilità emotiva (EIP) e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio è indagare in che modo i processi di regolazione emotiva e non emotiva differiscono nei pazienti EIP (con diversi livelli di sintomi ADHD/comorbilità ADHD) rispetto ai controlli. Gli investigatori testeranno le capacità di questi partecipanti di regolare i processi emotivi e non emotivi, l'anticipazione della ricompensa e la ricezione della ricompensa mentre sono sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI). Sarà inoltre indagata la capacità di inibizione motoria dei partecipanti a livello comportamentale.

L'ipotesi è che i pazienti EIP presenteranno più deficit nei processi di regolazione delle emozioni rispetto ai controlli, anche quando controllano i sintomi dell'ADHD. Si ipotizza inoltre che livelli più elevati di sintomi di ADHD siano correlati a processi di regolazione non emotiva disfunzionali, a livello comportamentale oltre che cerebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto: la comorbilità del disturbo di personalità da instabilità emotiva (EIP) e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è comune e i due gruppi di pazienti presentano in parte problemi simili. L'ipotesi principale è che i due disturbi siano meccanicamente correlati. Gli investigatori ritengono che i meccanismi alla base dei problemi siano collegati a due sistemi di regolazione paralleli nel cervello. Qui, i sistemi cingolati prefrontali e anteriori sono al centro dell'attenzione. Il primo sistema - che comprende la corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) e la corteccia cingolata anteriore caudale (cACC) - regola le informazioni non emotive (ed esterocettive). L'altro sistema - compresa la corteccia prefrontale orbitofrontale laterale (lObfc) e la corteccia cingolata anteriore rostrale (rACC) - regola le informazioni emotive (e interocettive). L'ipotesi è che il sistema di regolazione non emotivo/esterocettivo sia più colpito nell'ADHD, mentre il sistema di regolazione emotivo/interocettivo sia più colpito nell'EIP.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è quello di differenziare tra processi disfunzionali di regolazione emotiva correlati a sintomi di instabilità emotiva (quando si controllano sintomi non emotivi simili all'ADHD) e processi disfunzionali di regolazione non emotiva correlati a sintomi di ADHD (quando si controllano sintomi di instabilità emotiva sintomi).

Procedura:

  • Partecipanti: 30 giovani donne dell'unità di instabilità emotiva presso la psichiatria infantile e adolescenziale di Stoccolma (unità di terapia comportamentale dialettica ("DBT-teamet")), con tratti di instabilità emotiva e con vari livelli di sintomi di ADHD. 30 controlli sani abbinati.
  • Test:

Attività comportamentale: Stop Signal Task: misura la capacità del partecipante di inibire una risposta motoria. Le misure dei risultati sono Stop Signal Reaction Time (SSRT) e Go Reaction Time (GoRT)

attività fMRI 1: attività Stroop. Diviso in 2 sessioni di 10 minuti con 2 blocchi in ciascuna. Esistono due tipi di blocchi: blocchi di attività Stroop emotivo (facce felici o impaurite, con la parola "FELICE" o "PAURA" scritta sopra) e blocchi di attività Stroop neutrale (facce neutre di uomini e donne con la parola "UOMO" o "WOMAN" scritto su di loro). Ogni altro blocco è Emotivo e ogni altro è Neutro (ordine bilanciato tra i partecipanti) in modo che ogni partecipante esegua due blocchi emotivi e due blocchi neutri. Il compito è decidere quale emozione o genere è mostrato nell'immagine e ignorare la parola. Le risposte vengono effettuate utilizzando una casella di pulsanti e il tempo di reazione viene registrato per tutte le prove. Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) viene registrato nel cervello durante l'attività. Le misure di risultato sono i tempi di reazione per i diversi tipi di prova (incongruenti (I) e congruenti (C), anche dipendenti dall'ordine) così come il segnale BOLD durante questi diversi tipi di prova.

attività fMRI 2: attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID). Diviso in 2 sessioni di 10 minuti. Attività di ricompensa in cui il partecipante può vincere denaro (0 corone svedesi (SEK), 10 SEK o 50 SEK in ogni prova). C'è una fase di anticipazione in ogni prova, un segnale di risposta durante il quale il partecipante deve premere un pulsante il più velocemente possibile e una fase di esito in cui viene presentato il feedback sul fatto che il partecipante abbia vinto o meno il denaro previsto. Le misure di risultato sono l'attivazione BOLD durante le fasi di anticipazione dei diversi livelli di ricompensa e l'attivazione BOLD durante la fase di ricezione/esito dei diversi livelli di ricompensa. Vengono registrati anche i tempi di reazione per i diversi livelli di ricompensa.

La procedura dettagliata generale per ciascun partecipante:

  • Screening telefonico (sia partecipante che tutore): le informazioni sullo studio, lo screening di sicurezza della risonanza magnetica, controllano i criteri iniziali di inclusione/esclusione sono soddisfatti.
  • Consenso informato: inviato per posta a tutti i tutori legali e al partecipante. Restituito per posta al test leader.
  • Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) e i questionari sullo stato socio-economico inviati a un tutore legale e restituiti al leader del test al completamento.
  • Visita/Giorno 1: Valutazione con questionari, interviste e test comportamentali (Per la selezione dei partecipanti: Intervista clinica strutturata per Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV (SCID)-II intervista Parti borderline e antisociali, SDQ, Sé adulto -Report Scale (ASRS), Autism Spectrum Quotient (AQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20, Ravens SPM, test di lettura, test di visione dei colori, questionario con domande aggiuntive. Per la caratterizzazione dei partecipanti: Brown-Attention Deficit Disorder (ADD), Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), State and Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-T), Barratt's Impulsivity Scale (BIS)). Frankfurter Test und Training des Erkennens von fazialem Affekt (FEFA) 2 test (riconoscimento facciale) e Stop signal test (SST). Circa 3 ore.
  • Intervista computerizzata DAWBA a casa. Sia il partecipante che un tutore legale lo completano.
  • Ulteriori informazioni dalle cartelle dei pazienti raccolte, per verificare le diagnosi attuali e precedenti.
  • Visita/Giorno 2: Valutazioni con questionari (STAI-S, ultima mestruazione, valutazione della sonnolenza, valutazione della motivazione). Scansione MRI: sessione 1: T1, sessione Stroop 1, sessione Stroop 2, T2. Rottura. Sessione 2: MID sessione 1, MID sessione 2. Pausa. Sessione 3: stato di riposo, DTI. Valutazioni dopo la scansione: questionario di debriefing, questionario "Dopo il compito MID". Circa 3 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Subì la pubertà
  • Destro
  • Contraccettivi monofasici
  • Parla correntemente lo svedese

Criteri di inclusione aggiuntivi Pazienti EIP:

≥4/9 criteri del DSM-IV, misurati mediante intervista SCID-II

Criteri di esclusione:

  • Visione compromessa > +/- 5 D o altri problemi di vista (strabismo o astigmatismo grave)
  • BMI <17, BMI >35 a causa di possibili disturbi ormonali
  • Alcuni farmaci: benzodiazepine, neurolettici, stabilizzatori dell'umore, stimolanti centrali, altri neurofarmaci. (gli SSRI vanno bene)
  • Non adatto per risonanza magnetica (impianti metallici o grave claustrofobia)
  • Punteggio AQ >26
  • Alessitimia (≥52 nel questionario TAS20 o punteggio scarso nel test di riconoscimento facciale (FEFA2));
  • Ritardo mentale (QI <70 secondo Ravens SPM)
  • Difficoltà di lettura (velocità di lettura >2 deviazioni standard più lenta rispetto alla popolazione normale della stessa età
  • Problemi di dipendenza accertati (nicotina ok)
  • Daltonismo (>10 punti su Ishihara-test)
  • Disturbo psicotico (secondo anamnesi, DAWBA, cartelle cliniche)
  • Anoressia nervosa che ha richiesto cure ospedaliere
  • Disturbo bipolare (secondo DAWBA e cartelle cliniche)
  • Malattia neurologica (secondo l'anamnesi e le cartelle cliniche)
  • Malattia endocrinologica
  • Altre malattie, condizioni o trattamenti che possono influenzare sostanzialmente la cognizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PEI

Pazienti dell'unità DBT affetti da sintomi di instabilità emotiva (n=30), con diversi livelli di sintomi ADHD valutati dai questionari Brown-ADD, ASRS e SDQ.

Interventi:

  • fMRI - Compito di Stroop
  • fMRI - Compito MID
  • Interrompi il compito del segnale
  • Scansione MRI strutturale T1
  • Scansione MRI strutturale T2
  • Scansione MRI DTI
  • Scansione MRI in stato di riposo
  • FEFA 2
  • SCID II
  • SDQ
  • ASRS
  • AQ
  • TAS-20
  • SPM di Raven
  • Capacità di lettura
  • I test di Ishihara per la carenza di colore
  • Questionario aggiuntivo
  • Marrone-AGGIUNGI
  • MFQ
  • STAI-T
  • BIS
  • DAWBA
  • STAI-S
  • Indice di sonnolenza x 6
  • Grado di motivazione x 6
Compito Stroop di 2 x 10 minuti (2 x 5 minuti di blocchi emotivi, 2 x 5 minuti di blocchi non emotivi, ordine bilanciato tra i partecipanti) eseguito durante la scansione fMRI. Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Attività MID di 2 x 10 minuti eseguita durante la scansione fMRI. Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Eseguito al computer alla prima visita, 10 minuti divisi in 3 blocchi. Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
comprese domande su malattie somatiche, farmaci attuali, indice di massa corporea, abitudine al fumo, prima mestruazione, primo giorno dell'ultima mestruazione, giorni senza pillola contraccettiva orale attiva durante l'ultimo mese, claustrofobia, disturbi della vista.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Acquisito 6 volte durante lo scanner MRI. Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Acquisito 6 volte durante lo scanner MRI. Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Valutazione della capacità di riconoscere il volto emotivo, eseguita al computer alla prima visita. Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio e le misure di esito.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio e le misure di esito.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio e le misure di esito.
SPERIMENTALE: Controlli sani

Controlli sani abbinati (in base all'età, al QI e allo stato socio-economico) reclutati dalle scuole superiori nell'area di Stoccolma (n=30).

Interventi:

  • fMRI - Compito di Stroop
  • fMRI - Compito MID
  • Interrompi il compito del segnale
  • Scansione MRI strutturale T1
  • Scansione MRI strutturale T2
  • Scansione MRI DTI
  • Scansione MRI in stato di riposo
  • FEFA 2
  • SCID II
  • SDQ
  • ASRS
  • AQ
  • TAS-20
  • SPM di Raven
  • Capacità di lettura
  • I test di Ishihara per la carenza di colore
  • Questionario aggiuntivo
  • Marrone-AGGIUNGI
  • MFQ
  • STAI-T
  • BIS
  • DAWBA
  • STAI-S
  • Indice di sonnolenza x 6
  • Grado di motivazione x 6
Compito Stroop di 2 x 10 minuti (2 x 5 minuti di blocchi emotivi, 2 x 5 minuti di blocchi non emotivi, ordine bilanciato tra i partecipanti) eseguito durante la scansione fMRI. Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Attività MID di 2 x 10 minuti eseguita durante la scansione fMRI. Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Eseguito al computer alla prima visita, 10 minuti divisi in 3 blocchi. Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
comprese domande su malattie somatiche, farmaci attuali, indice di massa corporea, abitudine al fumo, prima mestruazione, primo giorno dell'ultima mestruazione, giorni senza pillola contraccettiva orale attiva durante l'ultimo mese, claustrofobia, disturbi della vista.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Acquisito 6 volte durante lo scanner MRI. Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Acquisito 6 volte durante lo scanner MRI. Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Valutazione della capacità di riconoscere il volto emotivo, eseguita al computer alla prima visita. Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio e le misure di esito.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio e le misure di esito.
Vedere la descrizione dettagliata dello studio e le misure di esito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di segnale fMRI BOLD tra i gruppi - nell'attività Stroop
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione fMRI
Segnale GRASSETTO Blocchi neutri ed emotivi e per prove congruenti e incongruenti (dipendenti dall'ordine)
Acquisito durante la scansione fMRI
Variazioni del segnale fMRI all'interno del gruppo di pazienti durante l'attività Stroop, a seconda del livello dei sintomi dell'ADHD - nell'attività Stroop
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione fMRI
Segnale GRASSETTO Blocchi neutri ed emotivi e per prove congruenti e incongruenti (dipendenti dall'ordine)
Acquisito durante la scansione fMRI
Tempi di reazione nel compito di Stroop
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione fMRI
Acquisito durante la scansione fMRI
Differenze di segnale fMRI BOLD tra i gruppi - nell'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID)
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione fMRI
Segnale GRASSETTO durante la fase di anticipazione dei diversi livelli di ricompensa, e segnale GRASSETTO durante la fase di ricevimento/esito dei diversi livelli di ricompensa.
Acquisito durante la scansione fMRI
Differenze di segnale fMRI BOLD all'interno del gruppo di pazienti durante l'attività MID, a seconda del livello dei sintomi ADHD - nell'attività MID
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione fMRI
Segnale GRASSETTO durante la fase di anticipazione dei diversi livelli di ricompensa, e segnale GRASSETTO durante la fase di ricevimento/esito dei diversi livelli di ricompensa.
Acquisito durante la scansione fMRI
Tempi di reazione nel compito MID
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione fMRI
Acquisito durante la scansione fMRI
Tempi di reazione del segnale di arresto (SSRT) da Stop Signal Task (SST)
Lasso di tempo: Dati necessari per la stima di SSRT acquisiti durante la scansione fMRI
Dati necessari per la stima di SSRT acquisiti durante la scansione fMRI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Brown-ADD
Lasso di tempo: Acquisito dal questionario alla prima visita
Acquisito dal questionario alla prima visita
Questionario su stato d'animo e sentimenti
Lasso di tempo: Acquisito dal questionario alla prima visita
misurazione dimensionale dei sintomi depressivi
Acquisito dal questionario alla prima visita
Punteggio STAI-T
Lasso di tempo: Acquisito dal questionario alla prima visita
Misurare il livello dei tratti di ansia
Acquisito dal questionario alla prima visita
Scala dell'impulsività di Barratt (BIS)
Lasso di tempo: Acquisito dal questionario alla prima visita
Acquisito dal questionario alla prima visita
Punteggio STAI-S
Lasso di tempo: Basale, acquisito dal questionario Giorno 2
Misurare il livello dello stato di ansia
Basale, acquisito dal questionario Giorno 2
Punteggio di sonnolenza
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione MRI, il giorno 2
Acquisito 6 volte nello scanner MRI come segue: 1) Prima della prima sessione di Stroop. 2) Tra le sessioni Stroop 1 e 2. 3) Dopo la sessione Stroop 2. 4) Prima della prima sessione MID. 5) Tra la sessione MID 1 e la sessione 2. 6) Dopo la sessione MID 2.
Acquisito durante la scansione MRI, il giorno 2
Punteggio motivazione
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione MRI, il giorno 2
Acquisito 6 volte nello scanner MRI come segue: 1) Prima della prima sessione di Stroop. 2) Tra le sessioni Stroop 1 e 2. 3) Dopo la sessione Stroop 2. 4) Prima della prima sessione MID. 5) Tra la sessione MID 1 e la sessione 2. 6) Dopo la sessione MID 2.
Acquisito durante la scansione MRI, il giorno 2
Dati strutturali MRI - volume
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione MRI
Acquisito durante la scansione MRI
Dati strutturali MRI - area superficiale
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione MRI
Acquisito durante la scansione MRI
Dati strutturali MRI - spessore
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione MRI
Acquisito durante la scansione MRI
Connettività funzionale (FC)
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione MRI a riposo
Misurazione del valore FC tra le ROI definite nell'ipotesi per determinare la forza della connettività tra queste diverse regioni del cervello.
Acquisito durante la scansione MRI a riposo
Anisotropia frazionaria (FA) della sostanza bianca
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione di Diffusion Tensor Imaging (DTI).
Acquisito durante la scansione di Diffusion Tensor Imaging (DTI).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fMRI - Compito di Stroop

3
Sottoscrivi