- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02797873
Regolazione emotiva e non emotiva in pazienti con instabilità emotiva e ADHD
Regolazione emotiva e non emotiva nei pazienti con sintomi di disturbo di personalità da instabilità emotiva (EIP) e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)
Lo scopo di questo studio è indagare in che modo i processi di regolazione emotiva e non emotiva differiscono nei pazienti EIP (con diversi livelli di sintomi ADHD/comorbilità ADHD) rispetto ai controlli. Gli investigatori testeranno le capacità di questi partecipanti di regolare i processi emotivi e non emotivi, l'anticipazione della ricompensa e la ricezione della ricompensa mentre sono sottoposti a risonanza magnetica funzionale (fMRI). Sarà inoltre indagata la capacità di inibizione motoria dei partecipanti a livello comportamentale.
L'ipotesi è che i pazienti EIP presenteranno più deficit nei processi di regolazione delle emozioni rispetto ai controlli, anche quando controllano i sintomi dell'ADHD. Si ipotizza inoltre che livelli più elevati di sintomi di ADHD siano correlati a processi di regolazione non emotiva disfunzionali, a livello comportamentale oltre che cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: fMRI - Compito di Stroop
- Altro: fMRI - Compito MID
- Comportamentale: Arresta il compito del segnale
- Altro: SCID II
- Altro: SDQ
- Altro: ASRS
- Altro: AQ
- Altro: TAS-20
- Altro: SPM di Raven
- Altro: Capacità di lettura
- Altro: I test di Ishihara per la carenza di colore
- Altro: Questionario aggiuntivo
- Altro: Marrone-AGGIUNGI
- Altro: MFQ
- Altro: STAI-T
- Altro: BIS
- Altro: DAWBA
- Altro: STAI-S
- Altro: Valutazione della sonnolenza
- Altro: Valutazione della motivazione
- Comportamentale: FEFA2
- Altro: Scansione MRI strutturale T1
- Altro: Scansione MRI strutturale T2
- Altro: Scansione MRI DTI
- Altro: Scansione MRI in stato di riposo
Descrizione dettagliata
Contesto: la comorbilità del disturbo di personalità da instabilità emotiva (EIP) e disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è comune e i due gruppi di pazienti presentano in parte problemi simili. L'ipotesi principale è che i due disturbi siano meccanicamente correlati. Gli investigatori ritengono che i meccanismi alla base dei problemi siano collegati a due sistemi di regolazione paralleli nel cervello. Qui, i sistemi cingolati prefrontali e anteriori sono al centro dell'attenzione. Il primo sistema - che comprende la corteccia prefrontale dorsolaterale (dlPFC) e la corteccia cingolata anteriore caudale (cACC) - regola le informazioni non emotive (ed esterocettive). L'altro sistema - compresa la corteccia prefrontale orbitofrontale laterale (lObfc) e la corteccia cingolata anteriore rostrale (rACC) - regola le informazioni emotive (e interocettive). L'ipotesi è che il sistema di regolazione non emotivo/esterocettivo sia più colpito nell'ADHD, mentre il sistema di regolazione emotivo/interocettivo sia più colpito nell'EIP.
Obiettivi: Lo scopo di questo studio è quello di differenziare tra processi disfunzionali di regolazione emotiva correlati a sintomi di instabilità emotiva (quando si controllano sintomi non emotivi simili all'ADHD) e processi disfunzionali di regolazione non emotiva correlati a sintomi di ADHD (quando si controllano sintomi di instabilità emotiva sintomi).
Procedura:
- Partecipanti: 30 giovani donne dell'unità di instabilità emotiva presso la psichiatria infantile e adolescenziale di Stoccolma (unità di terapia comportamentale dialettica ("DBT-teamet")), con tratti di instabilità emotiva e con vari livelli di sintomi di ADHD. 30 controlli sani abbinati.
- Test:
Attività comportamentale: Stop Signal Task: misura la capacità del partecipante di inibire una risposta motoria. Le misure dei risultati sono Stop Signal Reaction Time (SSRT) e Go Reaction Time (GoRT)
attività fMRI 1: attività Stroop. Diviso in 2 sessioni di 10 minuti con 2 blocchi in ciascuna. Esistono due tipi di blocchi: blocchi di attività Stroop emotivo (facce felici o impaurite, con la parola "FELICE" o "PAURA" scritta sopra) e blocchi di attività Stroop neutrale (facce neutre di uomini e donne con la parola "UOMO" o "WOMAN" scritto su di loro). Ogni altro blocco è Emotivo e ogni altro è Neutro (ordine bilanciato tra i partecipanti) in modo che ogni partecipante esegua due blocchi emotivi e due blocchi neutri. Il compito è decidere quale emozione o genere è mostrato nell'immagine e ignorare la parola. Le risposte vengono effettuate utilizzando una casella di pulsanti e il tempo di reazione viene registrato per tutte le prove. Il segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) viene registrato nel cervello durante l'attività. Le misure di risultato sono i tempi di reazione per i diversi tipi di prova (incongruenti (I) e congruenti (C), anche dipendenti dall'ordine) così come il segnale BOLD durante questi diversi tipi di prova.
attività fMRI 2: attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID). Diviso in 2 sessioni di 10 minuti. Attività di ricompensa in cui il partecipante può vincere denaro (0 corone svedesi (SEK), 10 SEK o 50 SEK in ogni prova). C'è una fase di anticipazione in ogni prova, un segnale di risposta durante il quale il partecipante deve premere un pulsante il più velocemente possibile e una fase di esito in cui viene presentato il feedback sul fatto che il partecipante abbia vinto o meno il denaro previsto. Le misure di risultato sono l'attivazione BOLD durante le fasi di anticipazione dei diversi livelli di ricompensa e l'attivazione BOLD durante la fase di ricezione/esito dei diversi livelli di ricompensa. Vengono registrati anche i tempi di reazione per i diversi livelli di ricompensa.
La procedura dettagliata generale per ciascun partecipante:
- Screening telefonico (sia partecipante che tutore): le informazioni sullo studio, lo screening di sicurezza della risonanza magnetica, controllano i criteri iniziali di inclusione/esclusione sono soddisfatti.
- Consenso informato: inviato per posta a tutti i tutori legali e al partecipante. Restituito per posta al test leader.
- Il questionario sui punti di forza e le difficoltà (SDQ) e i questionari sullo stato socio-economico inviati a un tutore legale e restituiti al leader del test al completamento.
- Visita/Giorno 1: Valutazione con questionari, interviste e test comportamentali (Per la selezione dei partecipanti: Intervista clinica strutturata per Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV (SCID)-II intervista Parti borderline e antisociali, SDQ, Sé adulto -Report Scale (ASRS), Autism Spectrum Quotient (AQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20, Ravens SPM, test di lettura, test di visione dei colori, questionario con domande aggiuntive. Per la caratterizzazione dei partecipanti: Brown-Attention Deficit Disorder (ADD), Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), State and Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-T), Barratt's Impulsivity Scale (BIS)). Frankfurter Test und Training des Erkennens von fazialem Affekt (FEFA) 2 test (riconoscimento facciale) e Stop signal test (SST). Circa 3 ore.
- Intervista computerizzata DAWBA a casa. Sia il partecipante che un tutore legale lo completano.
- Ulteriori informazioni dalle cartelle dei pazienti raccolte, per verificare le diagnosi attuali e precedenti.
- Visita/Giorno 2: Valutazioni con questionari (STAI-S, ultima mestruazione, valutazione della sonnolenza, valutazione della motivazione). Scansione MRI: sessione 1: T1, sessione Stroop 1, sessione Stroop 2, T2. Rottura. Sessione 2: MID sessione 1, MID sessione 2. Pausa. Sessione 3: stato di riposo, DTI. Valutazioni dopo la scansione: questionario di debriefing, questionario "Dopo il compito MID". Circa 3 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Predrag Petrovic
- Email: predrag.petrovic@ki.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Subì la pubertà
- Destro
- Contraccettivi monofasici
- Parla correntemente lo svedese
Criteri di inclusione aggiuntivi Pazienti EIP:
≥4/9 criteri del DSM-IV, misurati mediante intervista SCID-II
Criteri di esclusione:
- Visione compromessa > +/- 5 D o altri problemi di vista (strabismo o astigmatismo grave)
- BMI <17, BMI >35 a causa di possibili disturbi ormonali
- Alcuni farmaci: benzodiazepine, neurolettici, stabilizzatori dell'umore, stimolanti centrali, altri neurofarmaci. (gli SSRI vanno bene)
- Non adatto per risonanza magnetica (impianti metallici o grave claustrofobia)
- Punteggio AQ >26
- Alessitimia (≥52 nel questionario TAS20 o punteggio scarso nel test di riconoscimento facciale (FEFA2));
- Ritardo mentale (QI <70 secondo Ravens SPM)
- Difficoltà di lettura (velocità di lettura >2 deviazioni standard più lenta rispetto alla popolazione normale della stessa età
- Problemi di dipendenza accertati (nicotina ok)
- Daltonismo (>10 punti su Ishihara-test)
- Disturbo psicotico (secondo anamnesi, DAWBA, cartelle cliniche)
- Anoressia nervosa che ha richiesto cure ospedaliere
- Disturbo bipolare (secondo DAWBA e cartelle cliniche)
- Malattia neurologica (secondo l'anamnesi e le cartelle cliniche)
- Malattia endocrinologica
- Altre malattie, condizioni o trattamenti che possono influenzare sostanzialmente la cognizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: PEI
Pazienti dell'unità DBT affetti da sintomi di instabilità emotiva (n=30), con diversi livelli di sintomi ADHD valutati dai questionari Brown-ADD, ASRS e SDQ. Interventi:
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Compito Stroop di 2 x 10 minuti (2 x 5 minuti di blocchi emotivi, 2 x 5 minuti di blocchi non emotivi, ordine bilanciato tra i partecipanti) eseguito durante la scansione fMRI.
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Attività MID di 2 x 10 minuti eseguita durante la scansione fMRI.
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Eseguito al computer alla prima visita, 10 minuti divisi in 3 blocchi.
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comprese domande su malattie somatiche, farmaci attuali, indice di massa corporea, abitudine al fumo, prima mestruazione, primo giorno dell'ultima mestruazione, giorni senza pillola contraccettiva orale attiva durante l'ultimo mese, claustrofobia, disturbi della vista.
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Acquisito 6 volte durante lo scanner MRI.
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Valutazione della capacità di riconoscere il volto emotivo, eseguita al computer alla prima visita.
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SPERIMENTALE: Controlli sani
Controlli sani abbinati (in base all'età, al QI e allo stato socio-economico) reclutati dalle scuole superiori nell'area di Stoccolma (n=30). Interventi:
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Compito Stroop di 2 x 10 minuti (2 x 5 minuti di blocchi emotivi, 2 x 5 minuti di blocchi non emotivi, ordine bilanciato tra i partecipanti) eseguito durante la scansione fMRI.
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Attività MID di 2 x 10 minuti eseguita durante la scansione fMRI.
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Eseguito al computer alla prima visita, 10 minuti divisi in 3 blocchi.
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comprese domande su malattie somatiche, farmaci attuali, indice di massa corporea, abitudine al fumo, prima mestruazione, primo giorno dell'ultima mestruazione, giorni senza pillola contraccettiva orale attiva durante l'ultimo mese, claustrofobia, disturbi della vista.
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Acquisito 6 volte durante lo scanner MRI.
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Acquisito 6 volte durante lo scanner MRI.
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Valutazione della capacità di riconoscere il volto emotivo, eseguita al computer alla prima visita.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenze di segnale fMRI BOLD tra i gruppi - nell'attività Stroop
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione fMRI
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Segnale GRASSETTO Blocchi neutri ed emotivi e per prove congruenti e incongruenti (dipendenti dall'ordine)
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Acquisito durante la scansione fMRI
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Variazioni del segnale fMRI all'interno del gruppo di pazienti durante l'attività Stroop, a seconda del livello dei sintomi dell'ADHD - nell'attività Stroop
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione fMRI
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Segnale GRASSETTO Blocchi neutri ed emotivi e per prove congruenti e incongruenti (dipendenti dall'ordine)
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Acquisito durante la scansione fMRI
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Tempi di reazione nel compito di Stroop
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione fMRI
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Acquisito durante la scansione fMRI
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Differenze di segnale fMRI BOLD tra i gruppi - nell'attività di ritardo dell'incentivo monetario (MID)
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione fMRI
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Segnale GRASSETTO durante la fase di anticipazione dei diversi livelli di ricompensa, e segnale GRASSETTO durante la fase di ricevimento/esito dei diversi livelli di ricompensa.
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Acquisito durante la scansione fMRI
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Differenze di segnale fMRI BOLD all'interno del gruppo di pazienti durante l'attività MID, a seconda del livello dei sintomi ADHD - nell'attività MID
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione fMRI
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Segnale GRASSETTO durante la fase di anticipazione dei diversi livelli di ricompensa, e segnale GRASSETTO durante la fase di ricevimento/esito dei diversi livelli di ricompensa.
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Acquisito durante la scansione fMRI
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Tempi di reazione nel compito MID
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione fMRI
|
Acquisito durante la scansione fMRI
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Tempi di reazione del segnale di arresto (SSRT) da Stop Signal Task (SST)
Lasso di tempo: Dati necessari per la stima di SSRT acquisiti durante la scansione fMRI
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Dati necessari per la stima di SSRT acquisiti durante la scansione fMRI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio Brown-ADD
Lasso di tempo: Acquisito dal questionario alla prima visita
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Acquisito dal questionario alla prima visita
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Questionario su stato d'animo e sentimenti
Lasso di tempo: Acquisito dal questionario alla prima visita
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misurazione dimensionale dei sintomi depressivi
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Acquisito dal questionario alla prima visita
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Punteggio STAI-T
Lasso di tempo: Acquisito dal questionario alla prima visita
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Misurare il livello dei tratti di ansia
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Acquisito dal questionario alla prima visita
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Scala dell'impulsività di Barratt (BIS)
Lasso di tempo: Acquisito dal questionario alla prima visita
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Acquisito dal questionario alla prima visita
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Punteggio STAI-S
Lasso di tempo: Basale, acquisito dal questionario Giorno 2
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Misurare il livello dello stato di ansia
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Basale, acquisito dal questionario Giorno 2
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Punteggio di sonnolenza
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione MRI, il giorno 2
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Acquisito 6 volte nello scanner MRI come segue: 1) Prima della prima sessione di Stroop.
2) Tra le sessioni Stroop 1 e 2. 3) Dopo la sessione Stroop 2. 4) Prima della prima sessione MID.
5) Tra la sessione MID 1 e la sessione 2. 6) Dopo la sessione MID 2.
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Acquisito durante la scansione MRI, il giorno 2
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Punteggio motivazione
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione MRI, il giorno 2
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Acquisito 6 volte nello scanner MRI come segue: 1) Prima della prima sessione di Stroop.
2) Tra le sessioni Stroop 1 e 2. 3) Dopo la sessione Stroop 2. 4) Prima della prima sessione MID.
5) Tra la sessione MID 1 e la sessione 2. 6) Dopo la sessione MID 2.
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Acquisito durante la scansione MRI, il giorno 2
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Dati strutturali MRI - volume
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione MRI
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Acquisito durante la scansione MRI
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Dati strutturali MRI - area superficiale
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione MRI
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Acquisito durante la scansione MRI
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Dati strutturali MRI - spessore
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione MRI
|
Acquisito durante la scansione MRI
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Connettività funzionale (FC)
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione MRI a riposo
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Misurazione del valore FC tra le ROI definite nell'ipotesi per determinare la forza della connettività tra queste diverse regioni del cervello.
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Acquisito durante la scansione MRI a riposo
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Anisotropia frazionaria (FA) della sostanza bianca
Lasso di tempo: Acquisito durante la scansione di Diffusion Tensor Imaging (DTI).
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Acquisito durante la scansione di Diffusion Tensor Imaging (DTI).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi della personalità
- Patologia
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Disturbo borderline di personalità
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/127-31/1_EI_ADHD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su fMRI - Compito di Stroop
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Rennes University HospitalInstitut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'EnvironnementReclutamento
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University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'AuvergneSconosciuto
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University Hospital, GrenobleAttivo, non reclutanteDisordine bipolare | Disturbo Bipolare I | Disturbo Bipolare IIFrancia
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Vrije Universiteit BrusselReclutamento
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Vrije Universiteit BrusselCompletatoSano | Stanchezza mentale | Robotica | Lavoro industrialeBelgio
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Riphah International UniversityCompletatoDisabilità intellettualePakistan
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Chang Gung UniversityCompletato
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Queen Margaret UniversityReclutamentoSclerosi multiplaRegno Unito