Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacja emocjonalna i pozaemocjonalna u pacjentów z niestabilnością emocjonalną i ADHD

8 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Predrag Petrovic, Karolinska Institutet

Regulacja emocjonalna i pozaemocjonalna u pacjentów z niestabilnością emocjonalną, zaburzeniem osobowości (EIP) i zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób procesy regulacji emocjonalnej i pozaemocjonalnej różnią się u pacjentów z EIP (z różnymi poziomami objawów ADHD/współwystępowania ADHD) w porównaniu z grupą kontrolną. Badacze przetestują zdolności tych uczestników do regulowania procesów emocjonalnych i nieemocjonalnych, przewidywania nagrody i odbierania nagrody, podczas gdy będą poddawani funkcjonalnemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Zbadana zostanie również zdolność hamowania motorycznego uczestników na poziomie behawioralnym.

Hipoteza jest taka, że ​​pacjenci z EIP będą wykazywać więcej deficytów w procesach regulacji emocji w porównaniu z grupą kontrolną, nawet przy kontrolowaniu objawów ADHD. Postawiono również hipotezę, że wyższy poziom objawów ADHD będzie skorelowany z dysfunkcyjnymi procesami regulacji nieemocjonalnej, zarówno na poziomie behawioralnym, jak i mechanistycznym mózgu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Współwystępowanie zaburzenia osobowości niestabilności emocjonalnej (EIP) i zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest powszechne, a obie grupy pacjentów częściowo wykazują podobne problemy. Główną hipotezą jest to, że te dwa zaburzenia są mechanicznie powiązane. Badacze uważają, że mechanizmy leżące u podstaw problemów są powiązane z dwoma równoległymi systemami regulacyjnymi w mózgu. W centrum uwagi znajdują się układy przedczołowe i przednie zakręty obręczy. Pierwszy system – obejmujący grzbietowo-boczną korę przedczołową (dlPFC) i doogonową przednią korę zakrętu obręczy (cACC) – reguluje informacje nieemocjonalne (i eksteroceptywne). Drugi system – w tym boczna kora przedczołowa oczodołowo-czołowa (1Obfc) i donosowa przednia kora zakrętu obręczy (rACC) – reguluje informacje emocjonalne (i interoceptywne). Hipoteza jest taka, że ​​​​nieemocjonalny/zewnętrzny system regulacyjny jest bardziej dotknięty w ADHD, podczas gdy emocjonalny/interoceptywny system regulacyjny jest bardziej dotknięty w EIP.

Cele: Celem tego badania jest rozróżnienie między dysfunkcjonalnymi procesami regulacji emocjonalnej związanymi z objawami niestabilności emocjonalnej (przy kontrolowaniu nieemocjonalnych objawów podobnych do ADHD), a dysfunkcjonalnymi procesami regulacji nieemocjonalnej związanymi z objawami ADHD (podczas kontrolowania niestabilności emocjonalnej objawy).

Procedura:

  • Uczestniczki: 30 młodych kobiet z Oddziału Niestabilności Emocjonalnej Szpitala Psychiatrycznego Dzieci i Młodzieży w Sztokholmie (oddział Terapii Dialektyczno-Behawioralnej („DBT-teamet”)), z cechami niestabilności emocjonalnej iz różnym nasileniem objawów ADHD. 30 dopasowanych zdrowych kontroli.
  • Testy:

Zadanie behawioralne: Zadanie Sygnału Stop: mierzy zdolność uczestnika do hamowania reakcji motorycznej. Miary wyników to czas reakcji na sygnał zatrzymania (SSRT) i czas reakcji na start (GoRT)

fMRI zadanie 1: Zadanie Stroopa. Podzielony na 2 sesje po 10 minut po 2 bloki w każdej. Istnieją dwa rodzaje bloków: Emocjonalne bloki zadań Stroopa (wesołe lub przerażone twarze, z napisem „SZCZĘŚCIE” lub „STRACH”) i Neutralne bloki zadań Stroopa (neutralne twarze mężczyzn i kobiet ze słowem „MĘŻCZYZNA” lub „FEAR”). w poprzek napis „KOBIETA”). Co drugi blok jest emocjonalny, a co drugi jest neutralny (zrównoważona kolejność między uczestnikami), tak aby każdy uczestnik wykonał dwa bloki emocjonalne i dwa bloki neutralne. Zadaniem jest zdecydować, jaka emocja lub płeć jest przedstawiona na obrazku i zignorować to słowo. Odpowiedzi są dokonywane za pomocą pola przycisków, a czas reakcji jest rejestrowany dla wszystkich prób. Podczas wykonywania zadania w mózgu rejestrowany jest sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD). Miarami wyniku są czasy reakcji dla różnych typów prób (niespójne (I) i przystające (C), również zależne od kolejności), jak również sygnał BOLD podczas tych różnych typów prób.

Zadanie fMRI 2: zadanie opóźnienia zachęty pieniężnej (MID). Podzielony na 2 sesje po 10 minut. Zadanie z nagrodami, w którym uczestnik może wygrać pieniądze (0 koron szwedzkich (SEK), 10 SEK lub 50 SEK w każdej próbie). W każdej próbie występuje faza oczekiwania, wskazówka odpowiedzi, podczas której uczestnik musi nacisnąć przycisk tak szybko, jak to możliwe, oraz faza wyniku, w której przedstawiana jest informacja zwrotna, czy uczestnik wygrał przewidywane pieniądze, czy nie. Miary wyniku to aktywacja BOLD podczas faz przewidywania różnych poziomów nagrody oraz aktywacja BOLD podczas fazy odbioru / wyniku różnych poziomów nagrody. Rejestrowane są również czasy reakcji dla różnych poziomów nagród.

Ogólna procedura krok po kroku dla każdego uczestnika:

  • Badanie przesiewowe przez telefon (zarówno uczestnika, jak i opiekuna): informacje o badaniu, badanie bezpieczeństwa MRI, sprawdzenie, czy spełnione są wstępne kryteria włączenia/wyłączenia.
  • Świadoma zgoda: wysłana pocztą do wszystkich opiekunów prawnych i uczestnika. Zwrócone pocztą do lidera testu.
  • Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) oraz kwestionariusze statusu społeczno-ekonomicznego wysłane do jednego opiekuna prawnego i po wypełnieniu zwrócone prowadzącemu test.
  • Wizyta/Dzień 1: ocena za pomocą kwestionariuszy, wywiadów i testów behawioralnych -Report Scale (ASRS), Autism Spectrum Quotient (AQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20, Ravens SPM, test czytania, test widzenia barw, kwestionariusz z dodatkowymi pytaniami. Do charakterystyki uczestników: Zespół deficytu uwagi Browna (ADD), Kwestionariusz Nastroju i Uczuć (MFQ), Inwentarz Stanu i Cechy Lęku-Cechy (STAI-T), Skala Impulsywności Barratta (BIS)). Frankfurter Test und Training des Erkennens von fazialem Affekt (FEFA) 2 test (rozpoznawanie twarzy) i test sygnału stop (SST). Około 3 godziny.
  • Komputerowy wywiad DAWBA w domu. Wypełniają go zarówno uczestnik, jak i jeden opiekun prawny.
  • Dodatkowe informacje z dokumentacji pacjenta zebrane w celu weryfikacji aktualnych i poprzednich diagnoz.
  • Wizyta/Dzień 2: Oceny za pomocą kwestionariuszy (STAI-S, ostatnia miesiączka, ocena senności, ocena motywacji). Skan MRI: sesja 1: T1, sesja Stroopa 1, sesja Stroopa 2, T2. Przerwa. Sesja 2: sesja MID 1, sesja MID 2. Przerwa. Sesja 3: stan spoczynku, DTI. Oceny po skanowaniu: kwestionariusz podsumowujący, kwestionariusz „Po zadaniu MID”. Około 3 godziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszedł okres dojrzewania
  • Praworęczny
  • Jednofazowe środki antykoncepcyjne
  • Mów płynnie po szwedzku

Dodatkowe kryteria włączenia Pacjenci z EIP:

≥4/9 kryteriów DSM-IV, mierzone za pomocą wywiadu SCID-II

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia widzenia > +/- 5 D lub inne problemy ze wzrokiem (mrużenie oczu lub ciężki astygmatyzm)
  • BMI <17, BMI >35 ze względu na możliwe zaburzenia hormonalne
  • Niektóre leki: benzodiazepiny, neuroleptyki, stabilizatory nastroju, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego, inne neurofarmaceutyki. (SSRI są ok)
  • Nie nadaje się do skanowania MRI (metalowe implanty lub ciężka klaustrofobia)
  • Wynik AQ >26
  • Aleksytymia (≥52 w kwestionariuszu TAS20 lub słaby wynik w teście rozpoznawania twarzy (FEFA2));
  • Upośledzenie umysłowe (IQ <70 według Ravens SPM)
  • Trudności w czytaniu (szybkość czytania >2 odchylenia standardowe wolniej niż normalna populacja w tym samym wieku
  • Utrwalone problemy z uzależnieniami (nikotyna ok)
  • Daltonizm (>10 punktów w teście Ishihary)
  • Zaburzenie psychotyczne (wg wywiadu, DAWBA, dokumentacji medycznej)
  • Jadłowstręt psychiczny, który wymagał opieki szpitalnej
  • Choroba afektywna dwubiegunowa (wg DAWBA i dokumentacji medycznej)
  • Choroba neurologiczna (zgodnie z historią choroby i dokumentacją medyczną)
  • Choroba endokrynologiczna
  • Inna choroba, stan lub leczenie, które mogą znacząco wpływać na funkcje poznawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EPI

Pacjenci oddziału DBT z objawami niestabilności emocjonalnej (n=30), z różnym nasileniem objawów ADHD ocenianych za pomocą kwestionariuszy Brown-ADD, ASRS i SDQ.

Interwencje:

  • fMRI - zadanie Stroopa
  • fMRI - zadanie MID
  • Zadanie Stop Signal
  • Strukturalny skan T1 MRI
  • Strukturalny skan T2 MRI
  • Skanowanie DTI MRI
  • Skan MRI w stanie spoczynku
  • FEFA 2
  • SCID-II
  • SDQ
  • ASRS
  • AQ
  • TAS-20
  • SPM firmy Raven
  • Umiejętność czytania
  • Testy Ishihary na niedobór kolorów
  • Dodatkowy kwestionariusz
  • Brązowy-ADD
  • MFQ
  • STAI-T
  • BIS
  • DAWBA
  • STAI-S
  • Ocena senności x 6
  • Ocena motywacji x 6
2 x 10-minutowe zadanie Stroopa (2 x 5-minutowe bloki emocjonalne, 2 x 5-minutowe bloki nieemocjonalne, kolejność zrównoważona wśród uczestników) wykonywane podczas skanowania fMRI. Zobacz szczegółowy opis badania.
2 x 10 minut zadanie MID wykonywane podczas skanowania fMRI. Zobacz szczegółowy opis badania.
Wykonywany przy komputerze na pierwszej wizycie, 10 minut podzielony na 3 bloki. Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
w tym pytania o chorobę somatyczną, aktualne leki, BMI, palenie papierosów, pierwszą miesiączkę, pierwszy dzień ostatniej miesiączki, dni bez aktywnej doustnej tabletki antykoncepcyjnej w ciągu ostatniego miesiąca, klaustrofobię, zaburzenia widzenia.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zdobyte 6 razy w skanerze MRI. Zobacz szczegółowy opis badania.
Zdobyte 6 razy w skanerze MRI. Zobacz szczegółowy opis badania.
Ocena zdolności rozpoznawania emocjonalnej twarzy, wykonywana przy komputerze podczas pierwszej wizyty. Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz Szczegółowy opis badania i pomiary wyników.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz Szczegółowy opis badania i pomiary wyników.
Zobacz Szczegółowy opis badania i pomiary wyników.
EKSPERYMENTALNY: Zdrowe kontrole

Dopasowana zdrowa grupa kontrolna (według wieku, IQ i statusu społeczno-ekonomicznego) rekrutowana ze szkół średnich w rejonie Sztokholmu (n=30).

Interwencje:

  • fMRI - zadanie Stroopa
  • fMRI - zadanie MID
  • Zadanie Stop Signal
  • Strukturalny skan T1 MRI
  • Strukturalny skan T2 MRI
  • Skanowanie DTI MRI
  • Skan MRI w stanie spoczynku
  • FEFA 2
  • SCID-II
  • SDQ
  • ASRS
  • AQ
  • TAS-20
  • SPM firmy Raven
  • Umiejętność czytania
  • Testy Ishihary na niedobór kolorów
  • Dodatkowy kwestionariusz
  • Brązowy-ADD
  • MFQ
  • STAI-T
  • BIS
  • DAWBA
  • STAI-S
  • Ocena senności x 6
  • Ocena motywacji x 6
2 x 10-minutowe zadanie Stroopa (2 x 5-minutowe bloki emocjonalne, 2 x 5-minutowe bloki nieemocjonalne, kolejność zrównoważona wśród uczestników) wykonywane podczas skanowania fMRI. Zobacz szczegółowy opis badania.
2 x 10 minut zadanie MID wykonywane podczas skanowania fMRI. Zobacz szczegółowy opis badania.
Wykonywany przy komputerze na pierwszej wizycie, 10 minut podzielony na 3 bloki. Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
w tym pytania o chorobę somatyczną, aktualne leki, BMI, palenie papierosów, pierwszą miesiączkę, pierwszy dzień ostatniej miesiączki, dni bez aktywnej doustnej tabletki antykoncepcyjnej w ciągu ostatniego miesiąca, klaustrofobię, zaburzenia widzenia.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zdobyte 6 razy w skanerze MRI. Zobacz szczegółowy opis badania.
Zdobyte 6 razy w skanerze MRI. Zobacz szczegółowy opis badania.
Ocena zdolności rozpoznawania emocjonalnej twarzy, wykonywana przy komputerze podczas pierwszej wizyty. Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz Szczegółowy opis badania i pomiary wyników.
Zobacz szczegółowy opis badania.
Zobacz Szczegółowy opis badania i pomiary wyników.
Zobacz Szczegółowy opis badania i pomiary wyników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI BOLD różnice sygnałów między grupami - w zadaniu Stroopa
Ramy czasowe: Nabyte podczas skanowania fMRI
Sygnał BOLD Blokady neutralne i emocjonalne oraz dla prób kongruentnych i niespójnych (w zależności od kolejności)
Nabyte podczas skanowania fMRI
Zmienność sygnału fMRI w grupie pacjentów podczas zadania Stroopa w zależności od nasilenia objawów ADHD - w zadaniu Stroopa
Ramy czasowe: Nabyte podczas skanowania fMRI
Sygnał BOLD Blokady neutralne i emocjonalne oraz dla prób kongruentnych i niespójnych (w zależności od kolejności)
Nabyte podczas skanowania fMRI
Czasy reakcji w zadaniu Stroopa
Ramy czasowe: Nabyte podczas skanowania fMRI
Nabyte podczas skanowania fMRI
fMRI BOLD różnice sygnału między grupami - w zadaniu Monetary Incentive Delay (MID)
Ramy czasowe: Nabyte podczas skanowania fMRI
Sygnał BOLD podczas fazy przewidywania różnych poziomów nagrody i sygnał BOLD podczas fazy odbioru/wyniku różnych poziomów nagrody.
Nabyte podczas skanowania fMRI
Różnice sygnałów fMRI BOLD w grupie pacjentów podczas zadania MID w zależności od nasilenia objawów ADHD - w zadaniu MID
Ramy czasowe: Nabyte podczas skanowania fMRI
Sygnał BOLD podczas fazy przewidywania różnych poziomów nagrody i sygnał BOLD podczas fazy odbioru/wyniku różnych poziomów nagrody.
Nabyte podczas skanowania fMRI
Czasy reakcji w zadaniu MID
Ramy czasowe: Nabyte podczas skanowania fMRI
Nabyte podczas skanowania fMRI
Czasy reakcji sygnału zatrzymania (SSRT) z zadania sygnału zatrzymania (SST)
Ramy czasowe: Dane niezbędne do oszacowania SSRT uzyskanego podczas skanowania fMRI
Dane niezbędne do oszacowania SSRT uzyskanego podczas skanowania fMRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Brown-ADD
Ramy czasowe: Uzyskane z kwestionariusza podczas pierwszej wizyty
Uzyskane z kwestionariusza podczas pierwszej wizyty
Kwestionariusz Nastroju i Uczuć
Ramy czasowe: Uzyskane z kwestionariusza podczas pierwszej wizyty
wymiarowy pomiar objawów depresyjnych
Uzyskane z kwestionariusza podczas pierwszej wizyty
Wynik STAI-T
Ramy czasowe: Uzyskane z kwestionariusza podczas pierwszej wizyty
Pomiar poziomu cechy lęku
Uzyskane z kwestionariusza podczas pierwszej wizyty
Skala impulsywności Barratta (BIS)
Ramy czasowe: Uzyskane z kwestionariusza podczas pierwszej wizyty
Uzyskane z kwestionariusza podczas pierwszej wizyty
Wynik STAI-S
Ramy czasowe: Linia bazowa, uzyskana z kwestionariusza Dzień 2
Pomiar poziomu stanu lękowego
Linia bazowa, uzyskana z kwestionariusza Dzień 2
Ocena senności
Ramy czasowe: Nabyte podczas badania MRI, w dniu 2
Nabyte 6 razy w skanerze MRI w następujący sposób: 1) Przed pierwszą sesją Stroopa. 2) Między sesją Stroopa 1 i 2. 3) Po sesji Stroopa 2. 4) Przed pierwszą sesją MID. 5) Między sesją MID 1 i 2. 6) Po sesji MID 2.
Nabyte podczas badania MRI, w dniu 2
Wynik motywacji
Ramy czasowe: Nabyte podczas badania MRI, w dniu 2
Nabyte 6 razy w skanerze MRI w następujący sposób: 1) Przed pierwszą sesją Stroopa. 2) Między sesją Stroopa 1 i 2. 3) Po sesji Stroopa 2. 4) Przed pierwszą sesją MID. 5) Między sesją MID 1 i 2. 6) Po sesji MID 2.
Nabyte podczas badania MRI, w dniu 2
Strukturalne dane MRI - objętość
Ramy czasowe: Nabyte podczas badania MRI
Nabyte podczas badania MRI
Strukturalne dane MRI - pole powierzchni
Ramy czasowe: Nabyte podczas badania MRI
Nabyte podczas badania MRI
Strukturalne dane MRI - grubość
Ramy czasowe: Nabyte podczas badania MRI
Nabyte podczas badania MRI
Łączność funkcjonalna (FC)
Ramy czasowe: Nabyte podczas skanowania MRI w stanie spoczynku
Pomiar wartości FC między ROI zdefiniowanymi w hipotezie w celu określenia siły łączności między tymi różnymi regionami mózgu.
Nabyte podczas skanowania MRI w stanie spoczynku
Ułamkowa anizotropia (FA) istoty białej
Ramy czasowe: Uzyskane podczas skanowania obrazowania tensora dyfuzji (DTI).
Uzyskane podczas skanowania obrazowania tensora dyfuzji (DTI).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fMRI - zadanie Stroopa

3
Subskrybuj