Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emosjonell og ikke-emosjonell regulering hos pasienter med emosjonell ustabilitet og ADHD

8. juni 2016 oppdatert av: Predrag Petrovic, Karolinska Institutet

Emosjonell og ikke-emosjonell regulering hos pasienter med emosjonell ustabilitet Personlighetsforstyrrelse (EIP) og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Symptomer

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan emosjonelle og ikke-emosjonelle reguleringsprosesser er forskjellige hos EIP-pasienter (med ulike nivåer av ADHD-symptomer/ADHD-komorbiditet) sammenlignet med kontroller. Etterforskerne vil teste disse deltakernes evner til å regulere emosjonelle og ikke-emosjonelle prosesser, belønne forventninger og belønningsmottak mens de gjennomgår funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Deltakernes motoriske hemmingskapasitet på atferdsmessig nivå vil også bli undersøkt.

Hypotesen er at EIP-pasienter vil ha flere underskudd i emosjonsreguleringsprosesser sammenlignet med kontroller, selv når de kontrollerer for ADHD-symptomer. Det er også antatt at høyere nivåer av ADHD-symptomer vil korrelere med dysfunksjonelle ikke-emosjonelle reguleringsprosesser, både på atferdsmessig og hjernemekanistisk nivå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Comorbidity of Emotional Instability Personality Disorder (EIP) og Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er vanlig, og de to pasientgruppene viser delvis lignende problemer. Hovedhypotesen er at de to lidelsene er mekanistisk relatert. Etterforskerne mener at mekanismene som ligger til grunn for problemene er knyttet til to parallelle reguleringssystemer i hjernen. Her er prefrontale og fremre cingulate systemer i fokus. Det første systemet - inkludert dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) og caudal anterior cingulate cortex (cACC) - regulerer ikke-emosjonell (og eksteroseptiv) informasjon. Det andre systemet - inkludert den laterale orbitofrontale prefrontale cortex (lObfc) og rostral anterior cingulate cortex (rACC) - regulerer emosjonell (og interoceptiv) informasjon. Hypotesen er at det ikke-emosjonelle/eksteroseptive reguleringssystemet er mer påvirket ved ADHD, mens det emosjonelle/interoseptive reguleringssystemet er mer påvirket ved EIP.

Mål: Målet med denne studien er å skille mellom dysfunksjonelle emosjonelle reguleringsprosesser relatert til emosjonelle ustabilitetssymptomer (når man kontrollerer for ikke-emosjonelle ADHD-lignende symptomer), og dysfunksjonelle ikke-emosjonelle reguleringsprosesser relatert til ADHD-symptomer (når man kontrollerer for emosjonell ustabilitet). symptomer).

Fremgangsmåte:

  • Deltakere: 30 unge kvinner fra enheten for emosjonell ustabilitet ved Barne- og ungdomspsykiatrien i Stockholm (Dialektisk Behavioral Therapy Unit ("DBT-teamet")), med trekk av emosjonell ustabilitet og med varierende nivåer av ADHD-symptomer. 30 matchede friske kontroller.
  • Tester:

Atferdsoppgave: Stoppsignaloppgave: måler deltakerens evne til å hemme en motorisk respons. Resultatmål er stoppsignalreaksjonstid (SSRT) og Go-reaksjonstid (GoRT)

fMRI-oppgave 1: Stroop-oppgave. Delt opp i 2 økter á 10 minutter med 2 blokker i hver. Det er to typer blokker: Emosjonelle Stroop-oppgaveblokker (glade eller redde ansikter, med ordet "GLAD" eller "FRYKT" skrevet over dem) og nøytrale Stroop-oppgaveblokker (nøytrale ansikter til menn og kvinner med ordet "MANN" eller "KVINNE" skrevet over dem). Annenhver blokk er emosjonell og annenhver er nøytral (balansert rekkefølge mellom deltakerne) slik at hver deltaker utfører to emosjonelle blokker og to nøytrale blokker. Oppgaven er å bestemme hvilken følelse eller kjønn som vises i bildet og ignorere ordet. Svarene gjøres ved hjelp av en knappboks og reaksjonstiden registreres for alle forsøkene. Blodoksygennivåavhengig (FET) signal registreres i hjernen under oppgaven. Utfallsmål er reaksjonstider for de forskjellige prøvetypene (inkongruent(I) og kongruent(C), også rekkefølgeavhengig) samt FET-signal under disse forskjellige prøvetypene.

fMRI-oppgave 2: Monetary Incentive Delay-oppgave (MID). Delt inn i 2 økter á 10 minutter. Belønningsoppgave der deltakeren kan vinne penger (0 svenske kroner (SEK), 10 SEK eller 50 SEK i hver prøveversjon). Det er en forventningsfase i hvert forsøk, en respons-cue der deltakeren må trykke på en knapp så raskt hun kan, og en utfallsfase der det gis tilbakemelding på om deltakeren har vunnet de forventede pengene eller ikke. Resultatmål er FET-aktivering under forventningsfasene til forskjellige belønningsnivåer, og FET-aktivering under mottaks-/utfallsfasen for de forskjellige belønningsnivåene. Reaksjonstider for de forskjellige belønningsnivåene registreres også.

Den generelle trinnvise prosedyren for hver deltaker:

  • Telefonscreening (både deltaker og foresatt): informasjon om studien, MR-sikkerhetsscreening, sjekk innledende inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.
  • Informert samtykke: sendes i posten til alle verger og deltakeren. Returneres per post til testleder.
  • Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter (SDQ) og sosioøkonomisk status sendes til en juridisk verge og returneres til testleder etter fullføring.
  • Besøk/Dag 1: Vurdering med spørreskjemaer, intervjuer og atferdstesting (For utvalg av deltakere: Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (SCID)-II intervju Borderline og antisosiale deler, SDQ, Adult Self -Rapportskala (ASRS), Autism Spectrum Quotient (AQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20, Ravens SPM, lesetest, fargesynstest, spørreskjema med tilleggsspørsmål. For karakterisering av deltakere: Brown-Attention Deficit Disorder (ADD), Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), State and Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-T), Barratt's Impulsivity Scale (BIS)). Frankfurter Test und Training des Erkennens von fazialem Affekt (FEFA) 2 test (ansiktsgjenkjenning) og Stoppsignaltest (SST). Omtrent 3 timer.
  • DAWBA datastyrt intervju hjemme. Både deltaker og en verge fullfører dette.
  • Ytterligere informasjon fra pasientjournaler samlet inn, for å bekrefte nåværende og tidligere diagnoser.
  • Besøk/Dag 2: Vurderinger med spørreskjema (STAI-S, siste menstruasjon, søvnighetsvurdering, motivasjonsvurdering). MR-skanning: økt 1: T1, Stroop økt 1, Stroop økt 2, T2. Gå i stykker. Økt 2: MID økt 1, MID økt 2. Pause. Økt 3: hviletilstand, DTI. Vurderinger etter skanning: debriefing spørreskjema, "Etter MID oppgave" spørreskjema. Omtrent 3 timer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgått puberteten
  • Høyrehendt
  • Monofasiske prevensjonsmidler
  • Snakk flytende svensk

Ytterligere inklusjonskriterier EIP-pasienter:

≥4/9 kriterier for DSM-IV, målt ved SCID-II-intervju

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt syn > +/- 5 D eller andre synsproblemer (mysing eller alvorlig astigmatisme)
  • BMI <17, BMI >35 på grunn av mulig hormonforstyrrelse
  • Noen medisinske legemidler: benzodiazepiner, nevroleptika, humørstabilisatorer, sentralstimulerende midler, andre nevrolegemidler. (SSRI er ok)
  • Ikke egnet for MR-skanning (metallimplantater eller alvorlig klaustrofobi)
  • AQ-score >26
  • Alexitymi (≥52 i TAS20 spørreskjema eller dårlig score i ansiktsgjenkjenningstest (FEFA2));
  • Mental retardasjon (IQ <70 ifølge Ravens SPM)
  • Lesevansker (lesehastighet >2 standardavvik langsommere enn normalbefolkningen i samme alder
  • Etablerte avhengighetsproblemer (nikotin ok)
  • Fargeblindhet (>10 poeng på Ishihara-testen)
  • Psykotisk lidelse (ifølge medisinsk historie, DAWBA, medisinske journaler)
  • Anorexia nervosa som har krevd sykehusbehandling
  • Bipolar lidelse (i henhold til DAWBA og medisinske journaler)
  • Nevrologisk sykdom (i henhold til medisinsk historie og medisinske journaler)
  • Endokrinologisk sykdom
  • Annen sykdom, tilstand eller behandling som kan påvirke kognisjon vesentlig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: EIP

Pasienter fra DBT-enheten som lider av symptomer på emosjonell ustabilitet (n=30), med ulike nivåer av ADHD-symptomer, vurdert av spørreskjemaene Brown-ADD, ASRS og SDQ.

Intervensjoner:

  • fMRI - Stroop-oppgave
  • fMRI - MID oppgave
  • Stoppsignaloppgave
  • Strukturell T1 MR-skanning
  • Strukturell T2 MR-skanning
  • DTI MR-skanning
  • MR-skanning i hviletilstand
  • FEFA 2
  • SCID-II
  • SDQ
  • ASRS
  • EN Q
  • TAS-20
  • Ravens SPM
  • Leseevne
  • Ishiharas tester for fargemangel
  • Ekstra spørreskjema
  • Brun-ADD
  • MFQ
  • STAI-T
  • BIS
  • DAWBA
  • STAI-S
  • Søvnighetsvurdering x 6
  • Motivasjonsvurdering x 6
2 x 10 minutter Stroop-oppgave (2 x 5 minutter emosjonelle blokkeringer, 2 x 5 minutter ikke-emosjonelle blokkeringer, rekkefølge balansert på tvers av deltakerne) utført under fMRI-skanning. Se detaljert studiebeskrivelse.
2 x 10 minutter MID-oppgave utført under fMRI-skanning. Se detaljert studiebeskrivelse.
Utføres ved en datamaskin ved første besøk, 10 minutter fordelt på 3 blokker. Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
inkludert spørsmål om somatisk sykdom, nåværende medisinering, BMI, røykevaner, første menstruasjon, siste menstruasjons første dag, dager uten aktiv p-pille siste måned, klaustrofobi, synshemming.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Ervervet 6 ganger mens du var i MR-skanner. Se detaljert studiebeskrivelse.
Ervervet 6 ganger mens du var i MR-skanner. Se detaljert studiebeskrivelse.
Vurdering av evnen til å gjenkjenne emosjonelt ansikt, utført ved en datamaskin ved første besøk. Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse og resultatmål.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse og resultatmål.
Se detaljert studiebeskrivelse og resultatmål.
EKSPERIMENTELL: Sunne kontroller

Matchet sunne kontroller (i henhold til alder, IQ og sosioøkonomisk status) rekruttert fra videregående skoler i Stockholm-området (n=30).

Intervensjoner:

  • fMRI - Stroop-oppgave
  • fMRI - MID oppgave
  • Stoppsignaloppgave
  • Strukturell T1 MR-skanning
  • Strukturell T2 MR-skanning
  • DTI MR-skanning
  • MR-skanning i hviletilstand
  • FEFA 2
  • SCID-II
  • SDQ
  • ASRS
  • EN Q
  • TAS-20
  • Ravens SPM
  • Leseevne
  • Ishiharas tester for fargemangel
  • Ekstra spørreskjema
  • Brun-ADD
  • MFQ
  • STAI-T
  • BIS
  • DAWBA
  • STAI-S
  • Søvnighetsvurdering x 6
  • Motivasjonsvurdering x 6
2 x 10 minutter Stroop-oppgave (2 x 5 minutter emosjonelle blokkeringer, 2 x 5 minutter ikke-emosjonelle blokkeringer, rekkefølge balansert på tvers av deltakerne) utført under fMRI-skanning. Se detaljert studiebeskrivelse.
2 x 10 minutter MID-oppgave utført under fMRI-skanning. Se detaljert studiebeskrivelse.
Utføres ved en datamaskin ved første besøk, 10 minutter fordelt på 3 blokker. Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
inkludert spørsmål om somatisk sykdom, nåværende medisinering, BMI, røykevaner, første menstruasjon, siste menstruasjons første dag, dager uten aktiv p-pille siste måned, klaustrofobi, synshemming.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Ervervet 6 ganger mens du var i MR-skanner. Se detaljert studiebeskrivelse.
Ervervet 6 ganger mens du var i MR-skanner. Se detaljert studiebeskrivelse.
Vurdering av evnen til å gjenkjenne emosjonelt ansikt, utført ved en datamaskin ved første besøk. Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse og resultatmål.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse og resultatmål.
Se detaljert studiebeskrivelse og resultatmål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI BOLD signaliserer forskjeller mellom grupper - i Stroop-oppgave
Tidsramme: Ervervet under fMRI-skanning
FET signal nøytrale og emosjonelle blokkeringer, og for kongruente og inkongruente forsøk (rekkefølgeavhengig)
Ervervet under fMRI-skanning
fMRI-signalvariasjoner innen pasientgruppen under Stroop-oppgaven, avhengig av nivået av ADHD-symptomer - i Stroop-oppgaven
Tidsramme: Ervervet under fMRI-skanning
FET signal nøytrale og emosjonelle blokkeringer, og for kongruente og inkongruente forsøk (rekkefølgeavhengig)
Ervervet under fMRI-skanning
Reaksjonstider i Stroop-oppgave
Tidsramme: Ervervet under fMRI-skanning
Ervervet under fMRI-skanning
fMRI BOLD signalforskjeller mellom grupper - i Monetary Incentive Delay-oppgave (MID)
Tidsramme: Ervervet under fMRI-skanning
FET-signal under forventningsfasen for forskjellige belønningsnivåer, og FET-signal under mottaks-/utfallsfasen for forskjellige belønningsnivåer.
Ervervet under fMRI-skanning
fMRI BOLD signaliserer forskjeller innen pasientgruppen under MID-oppgaven, avhengig av nivået av ADHD-symptomer - i MID-oppgaven
Tidsramme: Ervervet under fMRI-skanning
FET-signal under forventningsfasen for forskjellige belønningsnivåer, og FET-signal under mottaks-/utfallsfasen for forskjellige belønningsnivåer.
Ervervet under fMRI-skanning
Reaksjonstider i MID-oppgave
Tidsramme: Ervervet under fMRI-skanning
Ervervet under fMRI-skanning
Stoppsignalreaksjonstider (SSRT) fra Stop Signal Task (SST)
Tidsramme: Data som er nødvendige for estimering av SSRT innhentet under fMRI-skanning
Data som er nødvendige for estimering av SSRT innhentet under fMRI-skanning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brown-ADD-poengsum
Tidsramme: Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
Spørreskjema om humør og følelser
Tidsramme: Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
dimensjonsmåling av depressive symptomer
Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
STAI-T score
Tidsramme: Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
Måling av angsttrekknivå
Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
Barratts impulsivitetsskala (BIS)
Tidsramme: Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
STAI-S score
Tidsramme: Grunnlinje, hentet fra spørreskjema dag 2
Måling av angsttilstandsnivå
Grunnlinje, hentet fra spørreskjema dag 2
Søvnighetsscore
Tidsramme: Ervervet under MR-skanning, på dag 2
Ervervet 6 ganger i MR-skanner som følger: 1) Før første Stroop-sesjon. 2) Mellom Stroop økt 1 og 2. 3) Etter Stroop økt 2. 4) Før første MID økt. 5) Mellom MID økt 1 og 2. 6) Etter MID økt 2.
Ervervet under MR-skanning, på dag 2
Motivasjonsscore
Tidsramme: Ervervet under MR-skanning, på dag 2
Ervervet 6 ganger i MR-skanner som følger: 1) Før første Stroop-sesjon. 2) Mellom Stroop økt 1 og 2. 3) Etter Stroop økt 2. 4) Før første MID økt. 5) Mellom MID økt 1 og 2. 6) Etter MID økt 2.
Ervervet under MR-skanning, på dag 2
Strukturelle MR-data - volum
Tidsramme: Ervervet under MR-skanning
Ervervet under MR-skanning
Strukturelle MR-data - overflateareal
Tidsramme: Ervervet under MR-skanning
Ervervet under MR-skanning
Strukturelle MR-data - tykkelse
Tidsramme: Ervervet under MR-skanning
Ervervet under MR-skanning
Funksjonell tilkobling (FC)
Tidsramme: Ervervet under hviletilstand MR-skanning
Måling av FC-verdien mellom ROI-er definert i hypotesen for å bestemme styrken til tilkoblingen mellom disse forskjellige hjerneregionene.
Ervervet under hviletilstand MR-skanning
Fraksjonell anisotropi (FA) av hvit substans
Tidsramme: Anskaffet under Diffusjon Tensor Imaging (DTI) skanning
Anskaffet under Diffusjon Tensor Imaging (DTI) skanning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere