- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02797873
Emosjonell og ikke-emosjonell regulering hos pasienter med emosjonell ustabilitet og ADHD
Emosjonell og ikke-emosjonell regulering hos pasienter med emosjonell ustabilitet Personlighetsforstyrrelse (EIP) og oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Symptomer
Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan emosjonelle og ikke-emosjonelle reguleringsprosesser er forskjellige hos EIP-pasienter (med ulike nivåer av ADHD-symptomer/ADHD-komorbiditet) sammenlignet med kontroller. Etterforskerne vil teste disse deltakernes evner til å regulere emosjonelle og ikke-emosjonelle prosesser, belønne forventninger og belønningsmottak mens de gjennomgår funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Deltakernes motoriske hemmingskapasitet på atferdsmessig nivå vil også bli undersøkt.
Hypotesen er at EIP-pasienter vil ha flere underskudd i emosjonsreguleringsprosesser sammenlignet med kontroller, selv når de kontrollerer for ADHD-symptomer. Det er også antatt at høyere nivåer av ADHD-symptomer vil korrelere med dysfunksjonelle ikke-emosjonelle reguleringsprosesser, både på atferdsmessig og hjernemekanistisk nivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Annen: fMRI - Stroop-oppgave
- Annen: fMRI - MID oppgave
- Atferdsmessig: Stopp signaloppgave
- Annen: SCID-II
- Annen: SDQ
- Annen: ASRS
- Annen: EN Q
- Annen: TAS-20
- Annen: Ravens SPM
- Annen: Leseevne
- Annen: Ishiharas tester for fargemangel
- Annen: Ekstra spørreskjema
- Annen: Brun-ADD
- Annen: MFQ
- Annen: STAI-T
- Annen: BIS
- Annen: DAWBA
- Annen: STAI-S
- Annen: Søvnighetsvurdering
- Annen: Motivasjonsvurdering
- Atferdsmessig: FEFA2
- Annen: Strukturell T1 MR-skanning
- Annen: Strukturell T2 MR-skanning
- Annen: DTI MR-skanning
- Annen: MR-skanning i hviletilstand
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Comorbidity of Emotional Instability Personality Disorder (EIP) og Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er vanlig, og de to pasientgruppene viser delvis lignende problemer. Hovedhypotesen er at de to lidelsene er mekanistisk relatert. Etterforskerne mener at mekanismene som ligger til grunn for problemene er knyttet til to parallelle reguleringssystemer i hjernen. Her er prefrontale og fremre cingulate systemer i fokus. Det første systemet - inkludert dorsolateral prefrontal cortex (dlPFC) og caudal anterior cingulate cortex (cACC) - regulerer ikke-emosjonell (og eksteroseptiv) informasjon. Det andre systemet - inkludert den laterale orbitofrontale prefrontale cortex (lObfc) og rostral anterior cingulate cortex (rACC) - regulerer emosjonell (og interoceptiv) informasjon. Hypotesen er at det ikke-emosjonelle/eksteroseptive reguleringssystemet er mer påvirket ved ADHD, mens det emosjonelle/interoseptive reguleringssystemet er mer påvirket ved EIP.
Mål: Målet med denne studien er å skille mellom dysfunksjonelle emosjonelle reguleringsprosesser relatert til emosjonelle ustabilitetssymptomer (når man kontrollerer for ikke-emosjonelle ADHD-lignende symptomer), og dysfunksjonelle ikke-emosjonelle reguleringsprosesser relatert til ADHD-symptomer (når man kontrollerer for emosjonell ustabilitet). symptomer).
Fremgangsmåte:
- Deltakere: 30 unge kvinner fra enheten for emosjonell ustabilitet ved Barne- og ungdomspsykiatrien i Stockholm (Dialektisk Behavioral Therapy Unit ("DBT-teamet")), med trekk av emosjonell ustabilitet og med varierende nivåer av ADHD-symptomer. 30 matchede friske kontroller.
- Tester:
Atferdsoppgave: Stoppsignaloppgave: måler deltakerens evne til å hemme en motorisk respons. Resultatmål er stoppsignalreaksjonstid (SSRT) og Go-reaksjonstid (GoRT)
fMRI-oppgave 1: Stroop-oppgave. Delt opp i 2 økter á 10 minutter med 2 blokker i hver. Det er to typer blokker: Emosjonelle Stroop-oppgaveblokker (glade eller redde ansikter, med ordet "GLAD" eller "FRYKT" skrevet over dem) og nøytrale Stroop-oppgaveblokker (nøytrale ansikter til menn og kvinner med ordet "MANN" eller "KVINNE" skrevet over dem). Annenhver blokk er emosjonell og annenhver er nøytral (balansert rekkefølge mellom deltakerne) slik at hver deltaker utfører to emosjonelle blokker og to nøytrale blokker. Oppgaven er å bestemme hvilken følelse eller kjønn som vises i bildet og ignorere ordet. Svarene gjøres ved hjelp av en knappboks og reaksjonstiden registreres for alle forsøkene. Blodoksygennivåavhengig (FET) signal registreres i hjernen under oppgaven. Utfallsmål er reaksjonstider for de forskjellige prøvetypene (inkongruent(I) og kongruent(C), også rekkefølgeavhengig) samt FET-signal under disse forskjellige prøvetypene.
fMRI-oppgave 2: Monetary Incentive Delay-oppgave (MID). Delt inn i 2 økter á 10 minutter. Belønningsoppgave der deltakeren kan vinne penger (0 svenske kroner (SEK), 10 SEK eller 50 SEK i hver prøveversjon). Det er en forventningsfase i hvert forsøk, en respons-cue der deltakeren må trykke på en knapp så raskt hun kan, og en utfallsfase der det gis tilbakemelding på om deltakeren har vunnet de forventede pengene eller ikke. Resultatmål er FET-aktivering under forventningsfasene til forskjellige belønningsnivåer, og FET-aktivering under mottaks-/utfallsfasen for de forskjellige belønningsnivåene. Reaksjonstider for de forskjellige belønningsnivåene registreres også.
Den generelle trinnvise prosedyren for hver deltaker:
- Telefonscreening (både deltaker og foresatt): informasjon om studien, MR-sikkerhetsscreening, sjekk innledende inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt.
- Informert samtykke: sendes i posten til alle verger og deltakeren. Returneres per post til testleder.
- Spørreskjemaet om styrker og vanskeligheter (SDQ) og sosioøkonomisk status sendes til en juridisk verge og returneres til testleder etter fullføring.
- Besøk/Dag 1: Vurdering med spørreskjemaer, intervjuer og atferdstesting (For utvalg av deltakere: Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (SCID)-II intervju Borderline og antisosiale deler, SDQ, Adult Self -Rapportskala (ASRS), Autism Spectrum Quotient (AQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20, Ravens SPM, lesetest, fargesynstest, spørreskjema med tilleggsspørsmål. For karakterisering av deltakere: Brown-Attention Deficit Disorder (ADD), Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), State and Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-T), Barratt's Impulsivity Scale (BIS)). Frankfurter Test und Training des Erkennens von fazialem Affekt (FEFA) 2 test (ansiktsgjenkjenning) og Stoppsignaltest (SST). Omtrent 3 timer.
- DAWBA datastyrt intervju hjemme. Både deltaker og en verge fullfører dette.
- Ytterligere informasjon fra pasientjournaler samlet inn, for å bekrefte nåværende og tidligere diagnoser.
- Besøk/Dag 2: Vurderinger med spørreskjema (STAI-S, siste menstruasjon, søvnighetsvurdering, motivasjonsvurdering). MR-skanning: økt 1: T1, Stroop økt 1, Stroop økt 2, T2. Gå i stykker. Økt 2: MID økt 1, MID økt 2. Pause. Økt 3: hviletilstand, DTI. Vurderinger etter skanning: debriefing spørreskjema, "Etter MID oppgave" spørreskjema. Omtrent 3 timer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgått puberteten
- Høyrehendt
- Monofasiske prevensjonsmidler
- Snakk flytende svensk
Ytterligere inklusjonskriterier EIP-pasienter:
≥4/9 kriterier for DSM-IV, målt ved SCID-II-intervju
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt syn > +/- 5 D eller andre synsproblemer (mysing eller alvorlig astigmatisme)
- BMI <17, BMI >35 på grunn av mulig hormonforstyrrelse
- Noen medisinske legemidler: benzodiazepiner, nevroleptika, humørstabilisatorer, sentralstimulerende midler, andre nevrolegemidler. (SSRI er ok)
- Ikke egnet for MR-skanning (metallimplantater eller alvorlig klaustrofobi)
- AQ-score >26
- Alexitymi (≥52 i TAS20 spørreskjema eller dårlig score i ansiktsgjenkjenningstest (FEFA2));
- Mental retardasjon (IQ <70 ifølge Ravens SPM)
- Lesevansker (lesehastighet >2 standardavvik langsommere enn normalbefolkningen i samme alder
- Etablerte avhengighetsproblemer (nikotin ok)
- Fargeblindhet (>10 poeng på Ishihara-testen)
- Psykotisk lidelse (ifølge medisinsk historie, DAWBA, medisinske journaler)
- Anorexia nervosa som har krevd sykehusbehandling
- Bipolar lidelse (i henhold til DAWBA og medisinske journaler)
- Nevrologisk sykdom (i henhold til medisinsk historie og medisinske journaler)
- Endokrinologisk sykdom
- Annen sykdom, tilstand eller behandling som kan påvirke kognisjon vesentlig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EIP
Pasienter fra DBT-enheten som lider av symptomer på emosjonell ustabilitet (n=30), med ulike nivåer av ADHD-symptomer, vurdert av spørreskjemaene Brown-ADD, ASRS og SDQ. Intervensjoner:
|
2 x 10 minutter Stroop-oppgave (2 x 5 minutter emosjonelle blokkeringer, 2 x 5 minutter ikke-emosjonelle blokkeringer, rekkefølge balansert på tvers av deltakerne) utført under fMRI-skanning.
Se detaljert studiebeskrivelse.
2 x 10 minutter MID-oppgave utført under fMRI-skanning.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Utføres ved en datamaskin ved første besøk, 10 minutter fordelt på 3 blokker.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
inkludert spørsmål om somatisk sykdom, nåværende medisinering, BMI, røykevaner, første menstruasjon, siste menstruasjons første dag, dager uten aktiv p-pille siste måned, klaustrofobi, synshemming.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Ervervet 6 ganger mens du var i MR-skanner.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Ervervet 6 ganger mens du var i MR-skanner.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Vurdering av evnen til å gjenkjenne emosjonelt ansikt, utført ved en datamaskin ved første besøk.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse og resultatmål.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse og resultatmål.
Se detaljert studiebeskrivelse og resultatmål.
|
|
EKSPERIMENTELL: Sunne kontroller
Matchet sunne kontroller (i henhold til alder, IQ og sosioøkonomisk status) rekruttert fra videregående skoler i Stockholm-området (n=30). Intervensjoner:
|
2 x 10 minutter Stroop-oppgave (2 x 5 minutter emosjonelle blokkeringer, 2 x 5 minutter ikke-emosjonelle blokkeringer, rekkefølge balansert på tvers av deltakerne) utført under fMRI-skanning.
Se detaljert studiebeskrivelse.
2 x 10 minutter MID-oppgave utført under fMRI-skanning.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Utføres ved en datamaskin ved første besøk, 10 minutter fordelt på 3 blokker.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
inkludert spørsmål om somatisk sykdom, nåværende medisinering, BMI, røykevaner, første menstruasjon, siste menstruasjons første dag, dager uten aktiv p-pille siste måned, klaustrofobi, synshemming.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Ervervet 6 ganger mens du var i MR-skanner.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Ervervet 6 ganger mens du var i MR-skanner.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Vurdering av evnen til å gjenkjenne emosjonelt ansikt, utført ved en datamaskin ved første besøk.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse og resultatmål.
Se detaljert studiebeskrivelse.
Se detaljert studiebeskrivelse og resultatmål.
Se detaljert studiebeskrivelse og resultatmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD signaliserer forskjeller mellom grupper - i Stroop-oppgave
Tidsramme: Ervervet under fMRI-skanning
|
FET signal nøytrale og emosjonelle blokkeringer, og for kongruente og inkongruente forsøk (rekkefølgeavhengig)
|
Ervervet under fMRI-skanning
|
|
fMRI-signalvariasjoner innen pasientgruppen under Stroop-oppgaven, avhengig av nivået av ADHD-symptomer - i Stroop-oppgaven
Tidsramme: Ervervet under fMRI-skanning
|
FET signal nøytrale og emosjonelle blokkeringer, og for kongruente og inkongruente forsøk (rekkefølgeavhengig)
|
Ervervet under fMRI-skanning
|
|
Reaksjonstider i Stroop-oppgave
Tidsramme: Ervervet under fMRI-skanning
|
Ervervet under fMRI-skanning
|
|
|
fMRI BOLD signalforskjeller mellom grupper - i Monetary Incentive Delay-oppgave (MID)
Tidsramme: Ervervet under fMRI-skanning
|
FET-signal under forventningsfasen for forskjellige belønningsnivåer, og FET-signal under mottaks-/utfallsfasen for forskjellige belønningsnivåer.
|
Ervervet under fMRI-skanning
|
|
fMRI BOLD signaliserer forskjeller innen pasientgruppen under MID-oppgaven, avhengig av nivået av ADHD-symptomer - i MID-oppgaven
Tidsramme: Ervervet under fMRI-skanning
|
FET-signal under forventningsfasen for forskjellige belønningsnivåer, og FET-signal under mottaks-/utfallsfasen for forskjellige belønningsnivåer.
|
Ervervet under fMRI-skanning
|
|
Reaksjonstider i MID-oppgave
Tidsramme: Ervervet under fMRI-skanning
|
Ervervet under fMRI-skanning
|
|
|
Stoppsignalreaksjonstider (SSRT) fra Stop Signal Task (SST)
Tidsramme: Data som er nødvendige for estimering av SSRT innhentet under fMRI-skanning
|
Data som er nødvendige for estimering av SSRT innhentet under fMRI-skanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brown-ADD-poengsum
Tidsramme: Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
|
Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
|
|
|
Spørreskjema om humør og følelser
Tidsramme: Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
|
dimensjonsmåling av depressive symptomer
|
Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
|
|
STAI-T score
Tidsramme: Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
|
Måling av angsttrekknivå
|
Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
|
|
Barratts impulsivitetsskala (BIS)
Tidsramme: Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
|
Innhentet fra spørreskjema ved første besøk
|
|
|
STAI-S score
Tidsramme: Grunnlinje, hentet fra spørreskjema dag 2
|
Måling av angsttilstandsnivå
|
Grunnlinje, hentet fra spørreskjema dag 2
|
|
Søvnighetsscore
Tidsramme: Ervervet under MR-skanning, på dag 2
|
Ervervet 6 ganger i MR-skanner som følger: 1) Før første Stroop-sesjon.
2) Mellom Stroop økt 1 og 2. 3) Etter Stroop økt 2. 4) Før første MID økt.
5) Mellom MID økt 1 og 2. 6) Etter MID økt 2.
|
Ervervet under MR-skanning, på dag 2
|
|
Motivasjonsscore
Tidsramme: Ervervet under MR-skanning, på dag 2
|
Ervervet 6 ganger i MR-skanner som følger: 1) Før første Stroop-sesjon.
2) Mellom Stroop økt 1 og 2. 3) Etter Stroop økt 2. 4) Før første MID økt.
5) Mellom MID økt 1 og 2. 6) Etter MID økt 2.
|
Ervervet under MR-skanning, på dag 2
|
|
Strukturelle MR-data - volum
Tidsramme: Ervervet under MR-skanning
|
Ervervet under MR-skanning
|
|
|
Strukturelle MR-data - overflateareal
Tidsramme: Ervervet under MR-skanning
|
Ervervet under MR-skanning
|
|
|
Strukturelle MR-data - tykkelse
Tidsramme: Ervervet under MR-skanning
|
Ervervet under MR-skanning
|
|
|
Funksjonell tilkobling (FC)
Tidsramme: Ervervet under hviletilstand MR-skanning
|
Måling av FC-verdien mellom ROI-er definert i hypotesen for å bestemme styrken til tilkoblingen mellom disse forskjellige hjerneregionene.
|
Ervervet under hviletilstand MR-skanning
|
|
Fraksjonell anisotropi (FA) av hvit substans
Tidsramme: Anskaffet under Diffusjon Tensor Imaging (DTI) skanning
|
Anskaffet under Diffusjon Tensor Imaging (DTI) skanning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Personlighetsforstyrrelser
- Sykdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Borderline personlighetsforstyrrelse
Andre studie-ID-numre
- 2015/127-31/1_EI_ADHD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .