Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoční a neemocionální regulace u pacientů s emoční nestabilitou a ADHD

8. června 2016 aktualizováno: Predrag Petrovic, Karolinska Institutet

Emocionální a neemocionální regulace u pacientů s poruchou osobnosti emoční nestability (EIP) a příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)

Účelem této studie je zjistit, jak se liší emoční a neemocionální regulační procesy u pacientů s EIP (s různými úrovněmi symptomů ADHD/komorbidity ADHD) ve srovnání s kontrolami. Vyšetřovatelé otestují schopnosti těchto účastníků regulovat emocionální a neemocionální procesy, očekávání odměny a příjem odměny, zatímco podstoupí funkční magnetickou rezonanci (fMRI). Bude také zkoumána schopnost účastníků motorické inhibice na úrovni chování.

Hypotézou je, že pacienti s EIP budou mít více deficitů v procesech regulace emocí ve srovnání s kontrolami, a to i při kontrole symptomů ADHD. Předpokládá se také, že vyšší úrovně symptomů ADHD budou korelovat s dysfunkčními neemocionálními regulačními procesy na úrovni chování i mechanismu mozku.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí: Komorbidita poruchy osobnosti emoční nestability (EIP) a poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je běžná a obě skupiny pacientů částečně vykazují podobné problémy. Hlavní hypotézou je, že tyto dvě poruchy spolu mechanicky souvisí. Vyšetřovatelé se domnívají, že mechanismy, které jsou základem problémů, jsou spojeny se dvěma paralelními regulačními systémy v mozku. Zde jsou v centru pozornosti prefrontální a přední cingulární systémy. První systém - včetně dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC) a kaudálního předního cingulárního kortexu (cACC) - reguluje neemocionální (a exteroceptivní) informace. Druhý systém - včetně laterálního orbitofrontálního prefrontálního kortexu (lObfc) a rostrálního předního cingulárního kortexu (rACC) - reguluje emocionální (a interoceptivní) informace. Hypotézou je, že neemocionální/exteroceptivní regulační systém je více postižen u ADHD, zatímco emoční/interoceptivní regulační systém je více postižen u EIP.

Cíl: Cílem této studie je odlišit dysfunkční procesy emoční regulace související se symptomy emoční nestability (při kontrole neemocionálních symptomů podobných ADHD) a dysfunkční procesy neemocionální regulace související se symptomy ADHD (při kontrole emoční nestability příznaky).

Postup:

  • Účastníci: 30 mladých žen z oddělení emoční nestability na dětské a dorostové psychiatrii ve Stockholmu (jednotka dialektické behaviorální terapie ("DBT-teamet")), s rysy emoční nestability as různou úrovní symptomů ADHD. 30 odpovídajících zdravých kontrol.
  • testy:

Behaviorální úkol: Stop Signal Úkol: měří schopnost účastníka inhibovat motorickou odpověď. Výstupní měřítka jsou reakční doba stop signálu (SSRT) a reakční doba chodu (GoRT)

fMRI úloha 1: Stroopova úloha. Rozděleno na 2 sezení po 10 minutách se 2 bloky v každém. Existují dva typy bloků: bloky úloh Emotional Stroop (šťastné nebo ustrašené tváře, přes které je napsáno slovo „HAPPY“ nebo „FEAR“) a bloky úloh Neutral Stroop (neutrální tváře mužů a žen se slovem „MAN“ resp. Přes ně je napsáno „ŽENA“). Každý další blok je emoční a každý druhý je neutrální (vyvážené pořadí mezi účastníky), takže každý účastník provádí dva emoční bloky a dva neutrální bloky. Úkolem je rozhodnout, jakou emoci nebo pohlaví je na obrázku zobrazeno a slovo ignorovat. Odpovědi se provádějí pomocí tlačítka a reakční doba se zaznamenává pro všechny pokusy. Signál závislý na hladině kyslíku v krvi (BOLD) se během úkolu zaznamená do mozku. Měřítkem výsledku jsou reakční doby pro různé typy pokusů (nesouhlasné (I) a kongruentní (C), také závislé na pořadí) a také signál BOLD během těchto různých typů pokusů.

fMRI úkol 2: Monetary Incentive Delay task (MID). Rozděleno na 2 sezení po 10 minutách. Odměnový úkol, ve kterém může účastník vyhrát peníze (0 švédských korun (SEK), 10 SEK nebo 50 SEK v každém pokusu). V každém pokusu je fáze očekávání, reakce, během které musí účastník stisknout tlačítko co nejrychleji, a fáze výsledku, ve které je prezentována zpětná vazba o tom, zda účastník vyhrál očekávané peníze nebo ne. Měřítka výsledku jsou aktivace BOLD během fází očekávání různých úrovní odměny a aktivace BOLD během fáze příjmu/výsledků různých úrovní odměny. Zaznamenávají se také reakční časy pro různé úrovně odměn.

Celkový postup krok za krokem pro každého účastníka:

  • Telefonický screening (účastník i opatrovník): informace o studii, bezpečnostní screening magnetickou rezonancí, kontrola, zda jsou splněna kritéria pro prvotní zařazení/vyloučení.
  • Informovaný souhlas: zaslán poštou všem zákonným zástupcům a účastníkovi. Vráceno poštou vedoucímu testu.
  • Dotazník o silných stránkách a obtížích (SDQ) a dotazníky o socioekonomickém statusu byly zaslány jednomu zákonnému zástupci a po dokončení se vrátily vedoucímu testu.
  • Návštěva/den 1: Hodnocení pomocí dotazníků, rozhovorů a behaviorálního testování (Pro výběr účastníků: Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM)-IV (SCID)-II rozhovor Hraniční a antisociální části, SDQ, Dospělý -Škála hlášení (ASRS), Kvocient autistického spektra (AQ), Torontská škála Alexithymie (TAS)-20, Ravens SPM, test čtení, test barvocitu, dotazník s doplňujícími otázkami. Pro charakterizaci účastníků: Brown-Attention Deficit Disorder (ADD), Dotazník nálady a pocitů (MFQ), State and Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-T), Barratt's Impulsivity Scale (BIS)). Frankfurter Test und Training des Erkennens von fazialem Affekt (FEFA) 2 test (rozpoznání obličeje) a test signálu stop (SST). Přibližně 3 hodiny.
  • DAWBA počítačový rozhovor doma. Toto absolvuje jak účastník, tak jeden zákonný zástupce.
  • Shromážděné další informace ze záznamů o pacientech pro ověření aktuálních a předchozích diagnóz.
  • Návštěva/den 2: Hodnocení pomocí dotazníků (STAI-S, poslední menstruace, hodnocení ospalosti, hodnocení motivace). MRI sken: relace 1: T1, Stroopova relace 1, Stroopova relace 2, T2. Přestávka. Sezení 2: MID relace 1, MID relace 2. Přestávka. Sezení 3: klidový stav, DTI. Hodnocení po skenování: dotazník s debriefingem, dotazník "Po úloze MID". Přibližně 3 hodiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prošel pubertou
  • Pravoruký
  • Monofázická antikoncepce
  • Mluvte plynule švédsky

Další kritéria pro zařazení pacientů s EIP:

≥4/9 kritérií DSM-IV, měřeno rozhovorem SCID-II

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršené vidění > +/- 5 D nebo jiný problém se zrakem (šilhání nebo těžký astigmatismus)
  • BMI <17, BMI >35 z důvodu možné hormonální poruchy
  • Některá léčiva: benzodiazepiny, neuroleptika, stabilizátory nálady, centrální stimulanty, další neurofarmaka. (SSRI jsou v pořádku)
  • Nevhodné pro vyšetření magnetickou rezonancí (kovové implantáty nebo těžká klaustrofobie)
  • AQ-skóre >26
  • Alexithymie (≥52 v dotazníku TAS20 nebo špatné skóre v testu rozpoznávání obličeje (FEFA2));
  • Mentální retardace (IQ <70 podle Ravens SPM)
  • Potíže se čtením (rychlost čtení > 2 směrodatné odchylky pomalejší než normální populace stejného věku
  • Prokázané problémy se závislostí (nikotin v pořádku)
  • Barevná slepota (>10 bodů v testu Ishihara)
  • Psychotická porucha (podle anamnézy, DAWBA, lékařských záznamů)
  • Mentální anorexie, která si vyžádala nemocniční péči
  • Bipolární porucha (podle DAWBA a lékařských záznamů)
  • Neurologické onemocnění (podle lékařské anamnézy a lékařských záznamů)
  • Endokrinologické onemocnění
  • Jiné onemocnění, stav nebo léčba, které mohou podstatně ovlivnit kognici

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: EIP

Pacienti z DBT jednotky trpící symptomy emoční nestability (n=30), s různou úrovní symptomů ADHD podle dotazníků Brown-ADD, ASRS a SDQ.

Zásahy:

  • fMRI – Stroopův úkol
  • fMRI - úloha MID
  • Úloha Stop Signal
  • Strukturální T1 MRI sken
  • Strukturální T2 MRI sken
  • DTI MRI sken
  • MRI sken v klidovém stavu
  • FEFA 2
  • SCID-II
  • SDQ
  • ASRS
  • AQ
  • TAS-20
  • Ravenův SPM
  • Schopnost čtení
  • Ishiharovy testy na nedostatek barvy
  • Doplňkový dotazník
  • Hnědá-ADD
  • MFQ
  • STAI-T
  • BIS
  • DAWBA
  • STAI-S
  • Hodnocení ospalosti x 6
  • Hodnocení motivace x 6
2 x 10 minut Stroopův úkol (2 x 5 minut emoční bloky, 2 x 5 minut neemocionální bloky, pořadí vyvážené mezi účastníky) provedené během skenování fMRI. Viz Podrobný popis studie.
2 x 10 minut MID úloha provedena během skenování fMRI. Viz Podrobný popis studie.
Provádí se na počítači při první návštěvě, 10 minut rozdělených do 3 bloků. Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
včetně dotazů na somatické onemocnění, současnou medikaci, BMI, kuřácké návyky, první menstruaci, první den poslední menstruace, dny bez aktivní perorální antikoncepce během minulého měsíce, klaustrofobii, zhoršení zraku.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Získané 6krát v MRI skeneru. Viz Podrobný popis studie.
Získané 6krát v MRI skeneru. Viz Podrobný popis studie.
Hodnocení schopnosti rozpoznat emoční tvář, prováděné na počítači při první návštěvě. Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie a výstupní opatření.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie a výstupní opatření.
Viz Podrobný popis studie a výstupní opatření.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdravé kontroly

Shodné zdravé kontroly (podle věku, IQ a socioekonomického statusu) rekrutované ze středních škol v oblasti Stockholmu (n=30).

Zásahy:

  • fMRI – Stroopův úkol
  • fMRI - úloha MID
  • Úloha Stop Signal
  • Strukturální T1 MRI sken
  • Strukturální T2 MRI sken
  • DTI MRI sken
  • MRI sken v klidovém stavu
  • FEFA 2
  • SCID-II
  • SDQ
  • ASRS
  • AQ
  • TAS-20
  • Ravenův SPM
  • Schopnost čtení
  • Ishiharovy testy na nedostatek barvy
  • Doplňkový dotazník
  • Hnědá-ADD
  • MFQ
  • STAI-T
  • BIS
  • DAWBA
  • STAI-S
  • Hodnocení ospalosti x 6
  • Hodnocení motivace x 6
2 x 10 minut Stroopův úkol (2 x 5 minut emoční bloky, 2 x 5 minut neemocionální bloky, pořadí vyvážené mezi účastníky) provedené během skenování fMRI. Viz Podrobný popis studie.
2 x 10 minut MID úloha provedena během skenování fMRI. Viz Podrobný popis studie.
Provádí se na počítači při první návštěvě, 10 minut rozdělených do 3 bloků. Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
včetně dotazů na somatické onemocnění, současnou medikaci, BMI, kuřácké návyky, první menstruaci, první den poslední menstruace, dny bez aktivní perorální antikoncepce během minulého měsíce, klaustrofobii, zhoršení zraku.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie.
Získané 6krát v MRI skeneru. Viz Podrobný popis studie.
Získané 6krát v MRI skeneru. Viz Podrobný popis studie.
Hodnocení schopnosti rozpoznat emoční tvář, prováděné na počítači při první návštěvě. Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie a výstupní opatření.
Viz Podrobný popis studie.
Viz Podrobný popis studie a výstupní opatření.
Viz Podrobný popis studie a výstupní opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly signálu fMRI BOLD mezi skupinami - ve Stroopově úloze
Časové okno: Získané během skenování fMRI
TUČNÝ signál Neutrální a emocionální bloky a pro kongruentní a nekongruentní pokusy (závislé na pořadí)
Získané během skenování fMRI
Variace signálu fMRI v rámci skupiny pacientů během Stroopovy úlohy v závislosti na úrovni příznaků ADHD - u Stroopovy úlohy
Časové okno: Získané během skenování fMRI
TUČNÝ signál Neutrální a emocionální bloky a pro kongruentní a nekongruentní pokusy (závislé na pořadí)
Získané během skenování fMRI
Reakční časy v úloze Stroop
Časové okno: Získané během skenování fMRI
Získané během skenování fMRI
Rozdíly signálu fMRI BOLD mezi skupinami – v úloze zpoždění peněžních pobídek (MID)
Časové okno: Získané během skenování fMRI
TUHÝ signál během fáze očekávání různých úrovní odměny a signál TUČNÝ během fáze příjmu/výsledku různých úrovní odměny.
Získané během skenování fMRI
Rozdíly signálů fMRI BOLD v rámci skupiny pacientů během úlohy MID v závislosti na úrovni příznaků ADHD - u úlohy MID
Časové okno: Získané během skenování fMRI
TUHÝ signál během fáze očekávání různých úrovní odměny a signál TUČNÝ během fáze příjmu/výsledku různých úrovní odměny.
Získané během skenování fMRI
Reakční časy v úloze MID
Časové okno: Získané během skenování fMRI
Získané během skenování fMRI
Reakční časy stop signálu (SSRT) z úlohy stop signálu (SST)
Časové okno: Data nezbytná pro odhad SSRT získaná během skenování fMRI
Data nezbytná pro odhad SSRT získaná během skenování fMRI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brown-ADD skóre
Časové okno: Získáno z dotazníku při první návštěvě
Získáno z dotazníku při první návštěvě
Dotazník nálady a pocitů
Časové okno: Získáno z dotazníku při první návštěvě
rozměrové měření symptomů deprese
Získáno z dotazníku při první návštěvě
Skóre STAI-T
Časové okno: Získáno z dotazníku při první návštěvě
Měření úrovně úzkostných rysů
Získáno z dotazníku při první návštěvě
Barrattova stupnice impulzivity (BIS)
Časové okno: Získáno z dotazníku při první návštěvě
Získáno z dotazníku při první návštěvě
Skóre STAI-S
Časové okno: Výchozí hodnota, získaná z dotazníku Den 2
Měření úrovně úzkostného stavu
Výchozí hodnota, získaná z dotazníku Den 2
Skóre ospalosti
Časové okno: Získané během vyšetření magnetickou rezonancí v den 2
Získané 6krát v MRI skeneru následovně: 1) Před prvním Stroopovým sezením. 2) Mezi Stroopovou relací 1 a 2. 3) Po Stroopově relaci 2. 4) Před první MID relací. 5) Mezi relací MID 1 a 2. 6) Po relaci MID 2.
Získané během vyšetření magnetickou rezonancí v den 2
Motivační skóre
Časové okno: Získané během vyšetření magnetickou rezonancí v den 2
Získané 6krát v MRI skeneru následovně: 1) Před prvním Stroopovým sezením. 2) Mezi Stroopovou relací 1 a 2. 3) Po Stroopově relaci 2. 4) Před první MID relací. 5) Mezi relací MID 1 a 2. 6) Po relaci MID 2.
Získané během vyšetření magnetickou rezonancí v den 2
Strukturální MRI data - objem
Časové okno: Získané během vyšetření magnetickou rezonancí
Získané během vyšetření magnetickou rezonancí
Strukturální MRI data - plocha povrchu
Časové okno: Získané během vyšetření magnetickou rezonancí
Získané během vyšetření magnetickou rezonancí
Strukturální MRI data - tl
Časové okno: Získané během vyšetření magnetickou rezonancí
Získané během vyšetření magnetickou rezonancí
Funkční konektivita (FC)
Časové okno: Získané během skenování MRI v klidovém stavu
Měření hodnoty FC mezi ROI definovanými v hypotéze k určení síly konektivity mezi těmito různými oblastmi mozku.
Získané během skenování MRI v klidovém stavu
Frakční anizotropie (FA) bílé hmoty
Časové okno: Získané během skenování pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI).
Získané během skenování pomocí difúzního tenzorového zobrazení (DTI).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit