- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02797873
Emotionale und nicht-emotionale Regulation bei Patienten mit emotionaler Instabilität und ADHS
Emotionale und nicht-emotionale Regulation bei Patienten mit Symptomen der emotionalen Instabilität der Persönlichkeitsstörung (EIP) und der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS).
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie sich emotionale und nicht-emotionale Regulationsprozesse bei EIP-Patienten (mit unterschiedlich starker ADHS-Symptomatik/ADHS-Komorbidität) im Vergleich zu Kontrollen unterscheiden. Die Forscher werden die Fähigkeit dieser Teilnehmer testen, emotionale und nicht-emotionale Prozesse, die Belohnungserwartung und den Belohnungsempfang zu regulieren, während sie sich einer funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) unterziehen. Auch die motorische Hemmungsfähigkeit der Teilnehmer auf Verhaltensebene wird untersucht.
Die Hypothese ist, dass EIP-Patienten im Vergleich zu Kontrollpersonen mehr Defizite in Emotionsregulationsprozessen aufweisen werden, selbst wenn sie auf ADHS-Symptome kontrollieren. Es wird auch die Hypothese aufgestellt, dass ein höheres Maß an ADHS-Symptomen mit dysfunktionalen nicht-emotionalen Regulationsprozessen korreliert, sowohl auf verhaltensbezogener als auch auf gehirnmechanistischer Ebene.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: fMRI - Stroop-Aufgabe
- Sonstiges: fMRI - MID-Aufgabe
- Verhalten: Stoppsignal-Task
- Sonstiges: SCID-II
- Sonstiges: SDQ
- Sonstiges: ASRS
- Sonstiges: AQ
- Sonstiges: TAS-20
- Sonstiges: Ravens SPM
- Sonstiges: Lesefähigkeit
- Sonstiges: Ishiharas Tests auf Farbmangel
- Sonstiges: Zusatzfragebogen
- Sonstiges: Braun-ADD
- Sonstiges: MFQ
- Sonstiges: STAI-T
- Sonstiges: BIS
- Sonstiges: DAWBA
- Sonstiges: STAI-S
- Sonstiges: Bewertung der Schläfrigkeit
- Sonstiges: Motivationsbewertung
- Verhalten: FEFA2
- Sonstiges: Struktureller T1-MRT-Scan
- Sonstiges: Struktureller T2-MRT-Scan
- Sonstiges: DTI-MRT-Scan
- Sonstiges: MRT-Untersuchung im Ruhezustand
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Komorbidität der emotionalen Instabilitäts-Persönlichkeitsstörung (EIP) und der Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS) ist häufig, und die beiden Patientengruppen weisen teilweise ähnliche Probleme auf. Die Haupthypothese ist, dass die beiden Störungen mechanistisch zusammenhängen. Die Forscher glauben, dass die Mechanismen, die den Problemen zugrunde liegen, mit zwei parallelen Regulationssystemen im Gehirn zusammenhängen. Dabei stehen präfrontale und anteriore cinguläre Systeme im Fokus. Das erste System – einschließlich des dorsolateralen präfrontalen Kortex (dlPFC) und des kaudalen anterioren cingulären Kortex (cACC) – reguliert nicht-emotionale (und exterozeptive) Informationen. Das andere System – einschließlich des lateralen orbitofrontalen präfrontalen Kortex (lObfc) und des rostralen anterioren cingulären Kortex (rACC) – reguliert emotionale (und interozeptive) Informationen. Die Hypothese ist, dass das nicht-emotionale/exterozeptive Regulationssystem bei ADHS stärker betroffen ist, während das emotionale/interozeptive Regulationssystem bei EIP stärker betroffen ist.
Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, zwischen dysfunktionalen emotionalen Regulationsprozessen im Zusammenhang mit emotionalen Instabilitätssymptomen (bei der Kontrolle auf nicht-emotionale ADHS-ähnliche Symptome) und dysfunktionalen nicht-emotionalen Regulationsprozessen im Zusammenhang mit ADHS-Symptomen (bei der Kontrolle auf emotionale Instabilität) zu unterscheiden Symptome).
Verfahren:
- Teilnehmer: 30 junge Frauen aus der Abteilung für emotionale Instabilität der Kinder- und Jugendpsychiatrie in Stockholm (Abteilung für Dialektisch-Behaviorale Therapie ("DBT-Team")) mit Merkmalen emotionaler Instabilität und unterschiedlich stark ausgeprägten ADHS-Symptomen. 30 übereinstimmende gesunde Kontrollen.
- Tests:
Verhaltensaufgabe: Stoppsignalaufgabe: Misst die Fähigkeit des Teilnehmers, eine motorische Reaktion zu hemmen. Ergebnismaße sind Stop Signal Reaction Time (SSRT) und Go Reaction Time (GoRT)
fMRT-Aufgabe 1: Stroop-Aufgabe. Aufgeteilt in 2 Sitzungen à 10 Minuten mit jeweils 2 Blöcken. Es gibt zwei Arten von Blöcken: Emotionale Stroop-Aufgabenblöcke (glückliche oder ängstliche Gesichter, über die das Wort „HAPPY“ oder „FEAR“ geschrieben steht) und Neutrale Stroop-Aufgabenblöcke (neutrale Gesichter von Männern und Frauen mit dem Wort „MAN“ bzw "WOMAN" quer darüber geschrieben). Jeder zweite Block ist emotional und jeder andere ist neutral (ausgewogene Reihenfolge zwischen den Teilnehmern), sodass jeder Teilnehmer zwei emotionale Blöcke und zwei neutrale Blöcke durchführt. Die Aufgabe besteht darin, zu entscheiden, welche Emotion oder welches Geschlecht auf dem Bild gezeigt wird, und das Wort zu ignorieren. Antworten werden unter Verwendung einer Schaltflächenbox gemacht und die Reaktionszeit wird für alle Versuche aufgezeichnet. Das vom Blutsauerstoffgehalt abhängige Signal (BOLD) wird während der Aufgabe im Gehirn aufgezeichnet. Ergebnismaße sind die Reaktionszeiten für die verschiedenen Versuchstypen (inkongruent (I) und kongruent (C), auch reihenfolgeabhängig) sowie das BOLD-Signal während dieser verschiedenen Versuchstypen.
fMRT-Aufgabe 2: Monetäre Anreizverzögerungsaufgabe (MID). Aufgeteilt in 2 Sitzungen von 10 Minuten. Belohnungsaufgabe, bei der der Teilnehmer Geld gewinnen kann (0 schwedische Kronen (SEK), 10 SEK oder 50 SEK in jedem Versuch). In jedem Versuch gibt es eine Erwartungsphase, einen Reaktionshinweis, in dem die Teilnehmerin so schnell wie möglich einen Knopf drücken muss, und eine Ergebnisphase, in der Feedback darüber gegeben wird, ob die Teilnehmerin das erwartete Geld gewonnen hat oder nicht. Ergebnismaße sind die BOLD-Aktivierung während der Antizipationsphasen verschiedener Belohnungsniveaus und die BOLD-Aktivierung während der Eingangs-/Ergebnisphase der verschiedenen Belohnungsniveaus. Auch die Reaktionszeiten für die verschiedenen Belohnungsstufen werden erfasst.
Das gesamte Schritt-für-Schritt-Verfahren für jeden Teilnehmer:
- Telefonisches Screening (sowohl Teilnehmer als auch Erziehungsberechtigter): Informationen über die Studie, MRT-Sicherheitsscreening, Überprüfung, ob die anfänglichen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind.
- Einverständniserklärung: Versand per Post an alle Erziehungsberechtigten und den Teilnehmer. Per Post an den Testleiter zurückgeschickt.
- Der Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) und der Fragebogen zum sozioökonomischen Status wurden an einen Erziehungsberechtigten gesendet und nach Abschluss an den Testleiter zurückgesandt.
- Besuch/Tag 1: Assessment mit Fragebögen, Interviews und Verhaltenstests (Für die Auswahl der Teilnehmer: Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (SCID)-II interview Borderline and Antisocial parts, SDQ, Adult Self -Report Scale (ASRS), Autism Spectrum Quotient (AQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20, Ravens SPM, Lesetest, Farbsehtest, Fragebogen mit Zusatzfragen. Zur Charakterisierung der Teilnehmer: Brown-Attention Deficit Disorder (ADD), Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), State and Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-T), Barratt's Impulsivity Scale (BIS)). Frankfurter Test und Training des Erkennens von fazialem Affekt (FEFA) 2 Test (Gesichtserkennung) und Stoppsignaltest (SST). Ungefähr 3 Stunden.
- DAWBA computergestütztes Interview zu Hause. Beide Teilnehmer und ein Erziehungsberechtigter schließen diese ab.
- Zusätzliche Informationen aus gesammelten Patientenakten, um aktuelle und frühere Diagnosen zu überprüfen.
- Visite/Tag 2: Erhebungen mit Fragebögen (STAI-S, Letzte Menstruation, Schläfrigkeits-Rating, Motivations-Rating). MRT-Scan: Sitzung 1: T1, Stroop-Sitzung 1, Stroop-Sitzung 2, T2. Brechen. Sitzung 2: MID-Sitzung 1, MID-Sitzung 2. Pause. Sitzung 3: Ruhezustand, DTI. Bewertungen nach dem Scan: Fragebogen zur Nachbesprechung, Fragebogen „Nach der MID-Aufgabe“. Ungefähr 3 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pubertät durchlaufen
- Rechtshändig
- Monophasische Kontrazeptiva
- Sprich fließend Schwedisch
Zusätzliche Einschlusskriterien EIP-Patienten:
≥4/9 Kriterien von DSM-IV, gemessen durch SCID-II-Interview
Ausschlusskriterien:
- Sehstörungen > +/- 5 D oder andere Sehprobleme (Schielen oder starker Astigmatismus)
- BMI <17, BMI >35 wegen möglicher Hormonstörung
- Einige Medikamente: Benzodiazepine, Neuroleptika, Stimmungsstabilisatoren, zentrale Stimulanzien, andere Neuropharmaka. (SSRIs sind ok)
- Nicht geeignet für MRT-Untersuchungen (Metallimplantate oder schwere Klaustrophobie)
- AQ-Score >26
- Alexithymie (≥52 im TAS20-Fragebogen oder schlechte Punktzahl im Gesichtserkennungstest (FEFA2));
- Geistige Behinderung (IQ <70 nach Ravens SPM)
- Leseschwierigkeiten (Lesegeschwindigkeit >2 Standardabweichungen langsamer als bei der gleichaltrigen Normalbevölkerung
- Festgestellte Suchtprobleme (Nikotin ok)
- Farbenblindheit (>10 Punkte im Ishihara-Test)
- Psychotische Störung (lt. Anamnese, DAWBA, Krankenakte)
- Anorexia nervosa, die im Krankenhaus behandelt werden musste
- Bipolare Störung (laut DAWBA und Krankenakten)
- Neurologische Erkrankung (nach Anamnese und Krankenakten)
- Endokrinologische Erkrankung
- Andere Krankheiten, Zustände oder Behandlungen, die die Kognition erheblich beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: EIP
Patienten der DBT-Einheit, die an Symptomen emotionaler Instabilität litten (n=30), mit ADHS-Symptomen in unterschiedlichem Ausmaß, wie anhand der Fragebögen Brown-ADD, ASRS und SDQ bewertet. Eingriffe:
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2 x 10 Minuten Stroop-Aufgabe (2 x 5 Minuten emotionale Blöcke, 2 x 5 Minuten nicht-emotionale Blöcke, Reihenfolge zwischen den Teilnehmern ausbalanciert), die während des fMRT-Scans durchgeführt wird.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
2 x 10 Minuten MID-Aufgabe, die während des fMRT-Scans durchgeführt wird.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Wird beim ersten Besuch am Computer durchgeführt, 10 Minuten, aufgeteilt in 3 Blöcke.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
einschließlich Fragen zu somatischen Erkrankungen, aktueller Medikation, BMI, Rauchgewohnheiten, erster Menstruation, erster Tag der letzten Menstruation, Tage ohne aktive Pille im letzten Monat, Klaustrophobie, Sehbehinderung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
6 mal im MRI-Scanner erworben.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
6 mal im MRI-Scanner erworben.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Beurteilung der Fähigkeit, emotionale Gesichter zu erkennen, durchgeführt am Computer beim ersten Besuch.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung und Ergebnismessungen.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung und Ergebnismessungen.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung und Ergebnismessungen.
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EXPERIMENTAL: Gesunde Kontrollen
Angepasste gesunde Kontrollpersonen (nach Alter, IQ und sozioökonomischem Status), rekrutiert von Gymnasien im Raum Stockholm (n=30). Eingriffe:
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2 x 10 Minuten Stroop-Aufgabe (2 x 5 Minuten emotionale Blöcke, 2 x 5 Minuten nicht-emotionale Blöcke, Reihenfolge zwischen den Teilnehmern ausbalanciert), die während des fMRT-Scans durchgeführt wird.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
2 x 10 Minuten MID-Aufgabe, die während des fMRT-Scans durchgeführt wird.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Wird beim ersten Besuch am Computer durchgeführt, 10 Minuten, aufgeteilt in 3 Blöcke.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
einschließlich Fragen zu somatischen Erkrankungen, aktueller Medikation, BMI, Rauchgewohnheiten, erster Menstruation, erster Tag der letzten Menstruation, Tage ohne aktive Pille im letzten Monat, Klaustrophobie, Sehbehinderung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
6 mal im MRI-Scanner erworben.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
6 mal im MRI-Scanner erworben.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Beurteilung der Fähigkeit, emotionale Gesichter zu erkennen, durchgeführt am Computer beim ersten Besuch.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung und Ergebnismessungen.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung und Ergebnismessungen.
Siehe Detaillierte Studienbeschreibung und Ergebnismessungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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fMRI BOLD Signalunterschiede zwischen Gruppen – in Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Erfasst während eines fMRT-Scans
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FETT signalisiert neutrale und emotionale Blockaden und für kongruente und inkongruente Versuche (reihenfolgeabhängig)
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Erfasst während eines fMRT-Scans
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Variationen des fMRT-Signals innerhalb der Patientengruppe während der Stroop-Aufgabe, abhängig vom Ausmaß der ADHS-Symptome – in der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Erfasst während eines fMRT-Scans
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FETT signalisiert neutrale und emotionale Blockaden und für kongruente und inkongruente Versuche (reihenfolgeabhängig)
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Erfasst während eines fMRT-Scans
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Reaktionszeiten in der Stroop-Aufgabe
Zeitfenster: Erfasst während eines fMRT-Scans
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Erfasst während eines fMRT-Scans
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fMRI BOLD Signalunterschiede zwischen Gruppen – in der Monetary Incentive Delay Task (MID)
Zeitfenster: Erfasst während eines fMRT-Scans
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FETT-Signal während der Erwartungsphase verschiedener Belohnungsniveaus und FETT-Signal während der Eingangs-/Ergebnisphase verschiedener Belohnungsniveaus.
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Erfasst während eines fMRT-Scans
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fMRI BOLD Signalunterschiede innerhalb der Patientengruppe während der MID-Aufgabe, abhängig vom Grad der ADHS-Symptome - bei der MID-Aufgabe
Zeitfenster: Erfasst während eines fMRT-Scans
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FETT-Signal während der Erwartungsphase verschiedener Belohnungsniveaus und FETT-Signal während der Eingangs-/Ergebnisphase verschiedener Belohnungsniveaus.
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Erfasst während eines fMRT-Scans
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Reaktionszeiten in der MID-Task
Zeitfenster: Erfasst während eines fMRT-Scans
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Erfasst während eines fMRT-Scans
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Stoppsignal-Reaktionszeiten (SSRT) von Stoppsignal-Task (SST)
Zeitfenster: Daten, die für die Schätzung der SSRT erforderlich sind, die während des fMRT-Scans erfasst wurden
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Daten, die für die Schätzung der SSRT erforderlich sind, die während des fMRT-Scans erfasst wurden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brown-ADD-Score
Zeitfenster: Erworben aus Fragebogen beim ersten Besuch
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Erworben aus Fragebogen beim ersten Besuch
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Stimmungs- und Gefühlsfragebogen
Zeitfenster: Erworben aus Fragebogen beim ersten Besuch
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dimensionale Messung depressiver Symptome
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Erworben aus Fragebogen beim ersten Besuch
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STAI-T-Score
Zeitfenster: Erworben aus Fragebogen beim ersten Besuch
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Messung des Angstmerkmalsniveaus
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Erworben aus Fragebogen beim ersten Besuch
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Barratts Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: Erworben aus Fragebogen beim ersten Besuch
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Erworben aus Fragebogen beim ersten Besuch
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STAI-S-Score
Zeitfenster: Baseline, ermittelt aus Fragebogen Tag 2
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Messung des Angstzustands
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Baseline, ermittelt aus Fragebogen Tag 2
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Schläfrigkeits-Score
Zeitfenster: Erworben während des MRT-Scans am 2. Tag
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6 Mal im MRI-Scanner wie folgt erfasst: 1) Vor der ersten Stroop-Sitzung.
2) Zwischen Stroop-Sitzung 1 und 2. 3) Nach Stroop-Sitzung 2. 4) Vor der ersten MID-Sitzung.
5) Zwischen MID-Sitzung 1 und 2. 6) Nach MID-Sitzung 2.
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Erworben während des MRT-Scans am 2. Tag
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Motivationspunktzahl
Zeitfenster: Erworben während des MRT-Scans am 2. Tag
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6 Mal im MRI-Scanner wie folgt erfasst: 1) Vor der ersten Stroop-Sitzung.
2) Zwischen Stroop-Sitzung 1 und 2. 3) Nach Stroop-Sitzung 2. 4) Vor der ersten MID-Sitzung.
5) Zwischen MID-Sitzung 1 und 2. 6) Nach MID-Sitzung 2.
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Erworben während des MRT-Scans am 2. Tag
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Strukturelle MRT-Daten - Volumen
Zeitfenster: Erworben während einer MRT-Untersuchung
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Erworben während einer MRT-Untersuchung
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Strukturelle MRT-Daten – Oberfläche
Zeitfenster: Erworben während einer MRT-Untersuchung
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Erworben während einer MRT-Untersuchung
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Strukturelle MRT-Daten – Dicke
Zeitfenster: Erworben während einer MRT-Untersuchung
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Erworben während einer MRT-Untersuchung
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Funktionale Konnektivität (FC)
Zeitfenster: Erworben während einer MRT-Untersuchung im Ruhezustand
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Messung des FC-Werts zwischen ROIs, die in der Hypothese definiert sind, um die Stärke der Konnektivität zwischen diesen verschiedenen Gehirnregionen zu bestimmen.
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Erworben während einer MRT-Untersuchung im Ruhezustand
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Fractional Anisotropy (FA) der weißen Substanz
Zeitfenster: Erfasst während des Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Scans
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Erfasst während des Diffusion Tensor Imaging (DTI)-Scans
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Persönlichkeitsstörung
- Erkrankung
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Borderline-Persönlichkeitsstörung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/127-31/1_EI_ADHD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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