- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02797873
Følelsesmæssig og ikke-emotionel regulering hos patienter med følelsesmæssig ustabilitet og ADHD
Følelsesmæssig og ikke-emotionel regulering hos patienter med emotionel ustabilitet personlighedsforstyrrelse (EIP) og opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) Symptomer
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan følelsesmæssige og ikke-emotionelle reguleringsprocesser adskiller sig hos EIP-patienter (med forskellige niveauer af ADHD-symptomer/ADHD-komorbiditet) sammenlignet med kontroller. Efterforskerne vil teste disse deltageres evner til at regulere følelsesmæssige og ikke-emotionelle processer, belønne forventning og belønningsmodtagelse, mens de gennemgår funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Deltagernes motoriske hæmningsevne på adfærdsmæssigt niveau vil også blive undersøgt.
Hypotesen er, at EIP-patienter vil præsentere med flere underskud i følelsesreguleringsprocesser sammenlignet med kontroller, selv når de kontrollerer for ADHD-symptomer. Det er også en hypotese, at højere niveauer af ADHD-symptomer vil korrelere med dysfunktionelle ikke-emotionelle reguleringsprocesser, både på et adfærdsmæssigt og hjernemekanistisk niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: fMRI - Stroop opgave
- Andet: fMRI - MID opgave
- Adfærdsmæssigt: Stop signalopgave
- Andet: SCID-II
- Andet: SDQ
- Andet: ASRS
- Andet: AQ
- Andet: TAS-20
- Andet: Ravens SPM
- Andet: Læseevne
- Andet: Ishiharas test for farvemangel
- Andet: Yderligere spørgeskema
- Andet: Brun-ADD
- Andet: MFQ
- Andet: STAI-T
- Andet: BIS
- Andet: DAWBA
- Andet: STAI-S
- Andet: Søvnighedsvurdering
- Andet: Motivationsvurdering
- Adfærdsmæssigt: FEFA2
- Andet: Strukturel T1 MR-scanning
- Andet: Strukturel T2 MR-scanning
- Andet: DTI MR-scanning
- Andet: MRI-skanning i hviletilstand
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Comorbidity of Emotional Instability Personality Disorder (EIP) og Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er almindelig, og de to patientgrupper udviser delvist lignende problemer. Hovedhypotesen er, at de to lidelser er mekanistisk relaterede. Forskerne mener, at mekanismerne bag problemerne er knyttet til to parallelle reguleringssystemer i hjernen. Her er præfrontale og anteriore cingulate systemer i fokus. Det første system - herunder den dorsolaterale præfrontale cortex (dlPFC) og den caudale anterior cingulate cortex (cACC) - regulerer ikke-emotionel (og eksteroceptiv) information. Det andet system - inklusive den laterale orbitofrontale præfrontale cortex (lObfc) og rostral anterior cingulate cortex (rACC) - regulerer følelsesmæssig (og interoceptiv) information. Hypotesen er, at det ikke-emotionelle/eksteroceptive reguleringssystem er mere påvirket ved ADHD, mens det emotionelle/interoceptive reguleringssystem er mere påvirket ved EIP.
Mål: Formålet med denne undersøgelse er at skelne mellem dysfunktionelle følelsesmæssige reguleringsprocesser relateret til emotionelle ustabilitetssymptomer (når man kontrollerer for ikke-emotionelle ADHD-lignende symptomer), og dysfunktionelle ikke-emotionelle reguleringsprocesser relateret til ADHD-symptomer (når man kontrollerer for følelsesmæssig ustabilitet). symptomer).
Procedure:
- Deltagere: 30 unge kvinder fra enheden for følelsesmæssig ustabilitet ved børne- og ungdomspsykiatrien i Stockholm (enheden for dialektisk adfærdsterapi ("DBT-teamet")), med træk af følelsesmæssig ustabilitet og med varierende niveauer af ADHD-symptomer. 30 matchede sunde kontroller.
- Tester:
Adfærdsopgave: Stopsignalopgave: måler deltagerens evne til at hæmme en motorisk respons. Resultatmål er Stop Signal Reaction Time (SSRT) og Go Reaction Time (GoRT)
fMRI opgave 1: Stroop opgave. Opdelt i 2 sessioner á 10 minutter med 2 blokke i hver. Der er to typer af blokke: Emotionelle Stroop opgaveblokke (glade eller bange ansigter, med ordet "GLAD" eller "FRYGT" skrevet hen over dem) og Neutral Stroop opgaveblokke (neutrale ansigter af mænd og kvinder med ordet "MAN" eller "KVINDE" skrevet på tværs af dem). Hver anden blok er følelsesmæssig og hver anden er neutral (afbalanceret rækkefølge mellem deltagerne), således at hver deltager udfører to følelsesmæssige blokeringer og to neutrale blokke. Opgaven er at bestemme, hvilken følelse eller køn, der vises på billedet, og ignorere ordet. Besvarelser foretages ved hjælp af en knapboks, og reaktionstiden registreres for alle forsøgene. Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) signal registreres i hjernen under opgaven. Resultatmål er reaktionstider for de forskellige forsøgstyper (inkongruent(I) og kongruent(C), også rækkefølgeafhængige) samt FED-signal under disse forskellige forsøgstyper.
fMRI opgave 2: Monetary Incentive Delay opgave (MID). Opdelt i 2 sessioner á 10 minutter. Belønningsopgave, hvor deltageren kan vinde penge (0 svenske kroner (SEK), 10 SEK eller 50 SEK i hver prøveversion). Der er en forventningsfase i hvert forsøg, en respons-cue, hvor deltageren skal trykke på en knap så hurtigt som hun kan, og en udfaldsfase, hvor der præsenteres feedback på, om deltageren har vundet de forventede penge eller ej. Resultatmål er BOLD-aktivering under forudsigelsesfaserne for forskellige belønningsniveauer og BOLD-aktivering under modtagelses-/udfaldsfasen af de forskellige belønningsniveauer. Reaktionstider for de forskellige belønningsniveauer registreres også.
Den overordnede trin-for-trin procedure for hver deltager:
- Telefonscreening (både deltager og værge): oplysninger om undersøgelsen, MR-sikkerhedsscreening, check indledende inklusions-/eksklusionskriterier er opfyldt.
- Informeret samtykke: sendes med posten til alle juridiske værger og deltageren. Returneres pr. post til testleder.
- Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) og socioøkonomisk status-spørgeskemaer sendt til en juridisk værge og returneret til testleder efter afslutning.
- Besøg/Dag 1: Vurdering med spørgeskemaer, interviews og adfærdstestning (Til udvælgelse af deltagere: Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV (SCID)-II interview Borderline og antisociale dele, SDQ, Adult Self -Report Scale (ASRS), Autism Spectrum Quotient (AQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20, Ravens SPM, læsetest, farvesynstest, spørgeskema med yderligere spørgsmål. Til karakterisering af deltagere: Brown-Attention Deficit Disorder (ADD), Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), State and Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-T), Barratt's Impulsivity Scale (BIS)). Frankfurter Test und Training des Erkennens von fazialem Affekt (FEFA) 2 test (ansigtsgenkendelse) og Stop signal test (SST). Cirka 3 timer.
- DAWBA computerstyret interview derhjemme. Både deltager og en juridisk værge fuldfører dette.
- Yderligere oplysninger fra indsamlede patientjournaler for at verificere nuværende og tidligere diagnoser.
- Besøg/Dag 2: Vurderinger med spørgeskemaer (STAI-S, sidste menstruation, søvnighedsvurdering, motivationsvurdering). MR-scanning: session 1: T1, Stroop session 1, Stroop session 2, T2. Pause. Session 2: MID session 1, MID session 2. Pause. Session 3: hviletilstand, DTI. Vurderinger efter scanning: debriefing spørgeskema, "Efter MID opgave" spørgeskema. Cirka 3 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgået puberteten
- Højrehåndet
- Monofasiske præventionsmidler
- Tal flydende svensk
Yderligere inklusionskriterier EIP-patienter:
≥4/9 kriterier for DSM-IV, målt ved SCID-II-interview
Ekskluderingskriterier:
- Synsforstyrrelser > +/- 5 D eller andet synsproblem (skene øjne eller svær astigmatisme)
- BMI <17, BMI >35 på grund af mulig hormonforstyrrelse
- Nogle medicinske lægemidler: benzodiazepiner, neuroleptika, humørstabilisatorer, centralstimulerende midler, andre neurolægemidler. (SSRI'er er ok)
- Ikke egnet til MR-scanning (metalimplantater eller svær klaustrofobi)
- AQ-score >26
- Alexitymi (≥52 i TAS20-spørgeskema eller dårlig score i ansigtsgenkendelsestest (FEFA2));
- Mental retardering (IQ <70 ifølge Ravens SPM)
- Læsevanskeligheder (læsehastighed >2 standardafvigelser langsommere end normal befolkning på samme alder
- Etablerede misbrugsproblemer (nikotin ok)
- Farveblindhed (>10 point på Ishihara-test)
- Psykotisk lidelse (ifølge sygehistorie, DAWBA, lægejournaler)
- Anorexia nervosa, der har krævet hospitalsbehandling
- Bipolar lidelse (ifølge DAWBA og lægejournaler)
- Neurologisk sygdom (ifølge sygehistorie og medicinske journaler)
- Endokrinologisk sygdom
- Anden sygdom, tilstand eller behandling, der kan påvirke kognitionen væsentligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EIP
Patienter fra DBT-enheden, der lider af symptomer på følelsesmæssig ustabilitet (n=30), med forskellige niveauer af ADHD-symptomer som vurderet ved spørgeskemaer Brown-ADD, ASRS og SDQ. Interventioner:
|
2 x 10 minutter Stroop-opgave (2 x 5 minutter følelsesmæssige blokeringer, 2 x 5 minutter ikke-emotionelle blokeringer, rækkefølge afbalanceret på tværs af deltagere) udført under fMRI-scanning.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
2 x 10 minutters MID-opgave udført under fMRI-scanning.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Udført ved en computer ved første besøg, 10 minutter opdelt i 3 blokke.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
herunder spørgsmål om somatisk sygdom, aktuel medicin, BMI, rygevaner, første menstruation, sidste menstruations første dag, dage uden aktiv p-pille i sidste måned, klaustrofobi, synsnedsættelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Erhvervet 6 gange i MR-scanner.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Erhvervet 6 gange i MR-scanner.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Vurdering af evnen til at genkende følelsesmæssigt ansigt, udført ved en computer ved første besøg.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse og resultatmål.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse og resultatmål.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse og resultatmål.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sund kontrol
Matchede sunde kontroller (i henhold til alder, IQ og socioøkonomisk status) rekrutteret fra gymnasier i Stockholm-området (n=30). Interventioner:
|
2 x 10 minutter Stroop-opgave (2 x 5 minutter følelsesmæssige blokeringer, 2 x 5 minutter ikke-emotionelle blokeringer, rækkefølge afbalanceret på tværs af deltagere) udført under fMRI-scanning.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
2 x 10 minutters MID-opgave udført under fMRI-scanning.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Udført ved en computer ved første besøg, 10 minutter opdelt i 3 blokke.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
herunder spørgsmål om somatisk sygdom, aktuel medicin, BMI, rygevaner, første menstruation, sidste menstruations første dag, dage uden aktiv p-pille i sidste måned, klaustrofobi, synsnedsættelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Erhvervet 6 gange i MR-scanner.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Erhvervet 6 gange i MR-scanner.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Vurdering af evnen til at genkende følelsesmæssigt ansigt, udført ved en computer ved første besøg.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse og resultatmål.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse og resultatmål.
Se detaljeret undersøgelsesbeskrivelse og resultatmål.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD signalerer forskelle mellem grupper - i Stroop opgave
Tidsramme: Erhvervet under fMRI-scanning
|
FED signal neutrale og følelsesmæssige blokeringer og for kongruente og inkongruente forsøg (rækkefølgeafhængig)
|
Erhvervet under fMRI-scanning
|
|
fMRI-signalvariationer inden for patientgruppen under Stroop-opgaven, afhængigt af niveauet af ADHD-symptomer - i Stroop-opgaven
Tidsramme: Erhvervet under fMRI-scanning
|
FED signal neutrale og følelsesmæssige blokeringer og for kongruente og inkongruente forsøg (rækkefølgeafhængig)
|
Erhvervet under fMRI-scanning
|
|
Reaktionstider i Stroop opgave
Tidsramme: Erhvervet under fMRI-scanning
|
Erhvervet under fMRI-scanning
|
|
|
fMRI BOLD signalforskelle mellem grupper - i Monetary Incentive Delay opgave (MID)
Tidsramme: Erhvervet under fMRI-scanning
|
FED-signal under forventningsfasen for forskellige belønningsniveauer og FED-signal under modtagelses-/udfaldsfasen for forskellige belønningsniveauer.
|
Erhvervet under fMRI-scanning
|
|
fMRI BOLD signalerer forskelle inden for patientgruppen under MID opgave, afhængigt af niveauet af ADHD symptomer - i MID opgave
Tidsramme: Erhvervet under fMRI-scanning
|
FED-signal under forventningsfasen for forskellige belønningsniveauer og FED-signal under modtagelses-/udfaldsfasen for forskellige belønningsniveauer.
|
Erhvervet under fMRI-scanning
|
|
Reaktionstider i MID opgave
Tidsramme: Erhvervet under fMRI-scanning
|
Erhvervet under fMRI-scanning
|
|
|
Stop Signal Reaktionstider (SSRT) fra Stop Signal Task (SST)
Tidsramme: Data nødvendige til estimering af SSRT erhvervet under fMRI-scanning
|
Data nødvendige til estimering af SSRT erhvervet under fMRI-scanning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brown-ADD score
Tidsramme: Indhentet fra spørgeskema ved første besøg
|
Indhentet fra spørgeskema ved første besøg
|
|
|
Spørgeskema om humør og følelser
Tidsramme: Indhentet fra spørgeskema ved første besøg
|
dimensionsmåling af depressive symptomer
|
Indhentet fra spørgeskema ved første besøg
|
|
STAI-T score
Tidsramme: Indhentet fra spørgeskema ved første besøg
|
Måling af angstegenskabsniveau
|
Indhentet fra spørgeskema ved første besøg
|
|
Barratts impulsivitetsskala (BIS)
Tidsramme: Indhentet fra spørgeskema ved første besøg
|
Indhentet fra spørgeskema ved første besøg
|
|
|
STAI-S score
Tidsramme: Baseline, hentet fra spørgeskema Dag 2
|
Måling af angsttilstandsniveau
|
Baseline, hentet fra spørgeskema Dag 2
|
|
Søvnighed score
Tidsramme: Erhvervet under MR-scanning på dag 2
|
Erhvervet 6 gange i MR-scanner som følger: 1) Før første Stroop-session.
2) Mellem Stroop session 1 og 2. 3) Efter Stroop session 2. 4) Før første MID session.
5) Mellem MID session 1 og 2. 6) Efter MID session 2.
|
Erhvervet under MR-scanning på dag 2
|
|
Motivationsscore
Tidsramme: Erhvervet under MR-scanning på dag 2
|
Erhvervet 6 gange i MR-scanner som følger: 1) Før første Stroop-session.
2) Mellem Stroop session 1 og 2. 3) Efter Stroop session 2. 4) Før første MID session.
5) Mellem MID session 1 og 2. 6) Efter MID session 2.
|
Erhvervet under MR-scanning på dag 2
|
|
Strukturelle MR-data - volumen
Tidsramme: Erhvervet under MR-scanning
|
Erhvervet under MR-scanning
|
|
|
Strukturelle MR-data - overfladeareal
Tidsramme: Erhvervet under MR-scanning
|
Erhvervet under MR-scanning
|
|
|
Strukturelle MR-data - tykkelse
Tidsramme: Erhvervet under MR-scanning
|
Erhvervet under MR-scanning
|
|
|
Funktionel tilslutning (FC)
Tidsramme: Erhvervet under hviletilstand MR-scanning
|
Måling af FC-værdien mellem ROI'er defineret i hypotesen for at bestemme styrken af forbindelsen mellem disse forskellige hjerneregioner.
|
Erhvervet under hviletilstand MR-scanning
|
|
Fraktionel anisotropi (FA) af hvidt stof
Tidsramme: Erhvervet under Diffusion Tensor Imaging (DTI) scanning
|
Erhvervet under Diffusion Tensor Imaging (DTI) scanning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Dyskinesier
- Opmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Sygdom
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Borderline personlighedsforstyrrelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/127-31/1_EI_ADHD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .