- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02797873
Régulation émotionnelle et non émotionnelle chez les patients souffrant d'instabilité émotionnelle et de TDAH
Régulation émotionnelle et non émotionnelle chez les patients présentant des symptômes de trouble de la personnalité avec instabilité émotionnelle (EIP) et de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Le but de cette étude est d'étudier comment les processus de régulation émotionnelle et non émotionnelle diffèrent chez les patients EIP (avec différents niveaux de symptômes de TDAH/TDAH-comorbidité) par rapport aux témoins. Les chercheurs testeront les capacités de ces participants à réguler les processus émotionnels et non émotionnels, à anticiper et à recevoir les récompenses pendant qu'ils subissent une imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf). La capacité d'inhibition motrice des participants au niveau comportemental sera également étudiée.
L'hypothèse est que les patients EIP présenteront plus de déficits dans les processus de régulation des émotions que les témoins, même en contrôlant les symptômes du TDAH. On suppose également que des niveaux plus élevés de symptômes du TDAH seront corrélés à des processus de régulation non émotionnels dysfonctionnels, tant au niveau comportemental que mécaniste cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Autre: IRMf - Tâche de Stroop
- Autre: IRMf - Tâche MID
- Comportemental: Tâche de signal d'arrêt
- Autre: SCID-II
- Autre: SDQ
- Autre: ASRS
- Autre: QA
- Autre: TAS-20
- Autre: SPM de Raven
- Autre: Capacité de lecture
- Autre: Les tests d'Ishihara pour le déficit de couleur
- Autre: Questionnaire complémentaire
- Autre: Marron-AJOUTER
- Autre: MFQ
- Autre: STAI-T
- Autre: BIS
- Autre: DAWBA
- Autre: STAI-S
- Autre: Évaluation de la somnolence
- Autre: Note de motivation
- Comportemental: FEFA2
- Autre: IRM structurelle T1
- Autre: IRM structurelle T2
- Autre: IRM DTI
- Autre: IRM à l'état de repos
Description détaillée
Contexte : La comorbidité du trouble de la personnalité d'instabilité émotionnelle (EIP) et du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention (TDAH) est courante, et les deux groupes de patients présentent des problèmes partiellement similaires. L'hypothèse principale est que les deux troubles sont mécaniquement liés. Les chercheurs pensent que les mécanismes sous-jacents aux problèmes sont liés à deux systèmes de régulation parallèles dans le cerveau. Ici, les systèmes préfrontal et cingulaire antérieur sont mis au point. Le premier système - comprenant le cortex préfrontal dorsolatéral (dlPFC) et le cortex cingulaire antérieur caudal (cACC) - régule les informations non émotionnelles (et extéroceptives). L'autre système - y compris le cortex préfrontal orbitofrontal latéral (lObfc) et le cortex cingulaire antérieur rostral (rACC) - régule les informations émotionnelles (et intéroceptives). L'hypothèse est que le système de régulation non émotionnel/extéroceptif est plus affecté dans le TDAH, tandis que le système de régulation émotionnel/intéroceptif est plus affecté dans l'EIP.
Objectifs: Le but de cette étude est de différencier les processus de régulation émotionnelle dysfonctionnels liés aux symptômes d'instabilité émotionnelle (lors du contrôle des symptômes non émotionnels de type TDAH) et les processus de régulation non émotionnelle dysfonctionnels liés aux symptômes du TDAH (lors du contrôle de l'instabilité émotionnelle symptômes).
Procédure:
- Participants : 30 jeunes femmes de l'unité d'instabilité émotionnelle de la psychiatrie de l'enfant et de l'adolescent à Stockholm (unité de thérapie comportementale dialectique ("équipe DBT")), présentant des traits d'instabilité émotionnelle et des niveaux variables de symptômes du TDAH. 30 témoins sains appariés.
- Essais :
Tâche comportementale : tâche de signal d'arrêt : mesure la capacité du participant à inhiber une réponse motrice. Les mesures des résultats sont le temps de réaction du signal d'arrêt (SSRT) et le temps de réaction Go (GoRT)
Tâche IRMf 1 : tâche Stroop. Divisé en 2 sessions de 10 minutes avec 2 blocs chacune. Il existe deux types de blocs : les blocs de tâches émotionnelles de Stroop (visages heureux ou effrayés, avec le mot "HAPPY" ou "FEAR" écrit dessus) et les blocs de tâches neutres de Stroop (visages neutres d'hommes et de femmes avec le mot "HOMME" ou "FEMME" écrit dessus). Tous les autres blocs sont émotionnels et tous les autres sont neutres (ordre équilibré entre les participants) de sorte que chaque participant exécute deux blocs émotionnels et deux blocs neutres. La tâche consiste à décider quelle émotion ou quel genre est montré dans l'image et à ignorer le mot. Les réponses sont faites à l'aide d'une boîte à boutons et le temps de réaction est enregistré pour tous les essais. Le signal BOLD (Blood Oxygen Level Dependent) est enregistré dans le cerveau pendant la tâche. Les mesures des résultats sont les temps de réaction pour les différents types d'essais (incongruent (I) et congruent (C), également dépendant de l'ordre) ainsi que le signal BOLD au cours de ces différents types d'essais.
Tâche IRMf 2 : tâche de délai d'incitation monétaire (MID). Divisé en 2 séances de 10 minutes. Tâche de récompense dans laquelle le participant peut gagner de l'argent (0 couronne suédoise (SEK), 10 SEK ou 50 SEK à chaque essai). Il y a une phase d'anticipation dans chaque essai, un signal de réponse pendant lequel le participant doit appuyer sur un bouton aussi vite qu'il le peut, et une phase de résultat dans laquelle un retour d'information est présenté pour savoir si le participant a gagné l'argent prévu ou non. Les mesures de résultat sont l'activation BOLD pendant les phases d'anticipation des différents niveaux de récompense et l'activation BOLD pendant la phase de réception/résultat des différents niveaux de récompense. Les temps de réaction pour les différents niveaux de récompense sont également enregistrés.
La procédure globale étape par étape pour chaque participant :
- Dépistage téléphonique (participant et tuteur) : informations sur l'étude, dépistage de sécurité par IRM, vérification que les critères d'inclusion/exclusion initiaux sont remplis.
- Consentement éclairé : envoyé par courrier à tous les tuteurs légaux et au participant. Renvoyé par la poste au responsable du test.
- Le questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ) et les questionnaires sur le statut socio-économique ont été envoyés à un tuteur légal et retournés au responsable du test une fois remplis.
- Visite/Jour 1 : Évaluation avec questionnaires, entretiens et tests comportementaux (Pour la sélection des participants : entretien clinique structuré pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM)-IV (SCID)-II entretien Borderline et Antisocial parts, SDQ, Adult Self -Échelle de rapport (ASRS), Quotient du spectre autistique (AQ), Échelle d'alexithymie de Toronto (TAS)-20, Ravens SPM, test de lecture, test de vision des couleurs, questionnaire avec questions supplémentaires. Pour la caractérisation des participants : trouble déficitaire de l'attention de Brown (TDA), questionnaire sur l'humeur et les sentiments (MFQ), inventaire des traits d'anxiété d'état et de trait (STAI-T), échelle d'impulsivité de Barratt (BIS)). Frankfurter Test und Training des Erkennens von fazialem Affekt (FEFA) 2 test (reconnaissance faciale) et Stop signal test (SST). Environ 3 heures.
- Entretien informatisé DAWBA à domicile. Le participant et un tuteur légal complètent cela.
- Informations supplémentaires provenant des dossiers des patients recueillis, pour vérifier les diagnostics actuels et antérieurs.
- Visite/Jour 2 : Évaluations par questionnaires (STAI-S, dernières règles, cote de somnolence, cote de motivation). IRM : session 1 : T1, Stroop session 1, Stroop session 2, T2. Casser. Session 2 : MID session 1, MID session 2. Pause. Session 3 : état de repos, DTI. Bilans après scanner : questionnaire de débriefing, questionnaire « After MID task ». Environ 3 heures.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Puberté subie
- Droitier
- Contraceptifs monophasiques
- Parlez suédois couramment
Critères d'inclusion supplémentaires Patients EIP :
≥4/9 critères du DSM-IV, mesurés par l'entretien SCID-II
Critère d'exclusion:
- Troubles visuels > +/- 5 D ou autre problème de vision (strabisme ou astigmatisme sévère)
- IMC < 17, IMC > 35 en raison d'une éventuelle perturbation hormonale
- Certains médicaments : benzodiazépines, neuroleptiques, stabilisateurs de l'humeur, stimulants centraux, autres neuropharmaceutiques. (les ISRS sont ok)
- Ne convient pas à l'IRM (implants métalliques ou claustrophobie sévère)
- Score AQ> 26
- Alexithymie (≥52 au questionnaire TAS20 ou mauvais score au test de reconnaissance faciale (FEFA2) );
- Retard mental (QI <70 selon Ravens SPM)
- Difficultés de lecture (vitesse de lecture> 2 écarts-types plus lente que la population normale du même âge
- Problèmes de dépendance établis (nicotine ok)
- Daltonisme (>10 points au test d'Ishihara)
- Trouble psychotique (selon les antécédents médicaux, DAWBA, dossiers médicaux)
- Anorexie mentale ayant nécessité des soins hospitaliers
- Trouble bipolaire (selon DAWBA et dossiers médicaux)
- Maladie neurologique (selon les antécédents médicaux et les dossiers médicaux)
- Maladie endocrinologique
- Autre maladie, affection ou traitement susceptible d'affecter considérablement la cognition
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: EIP
Patients de l'unité DBT souffrant de symptômes d'instabilité émotionnelle (n = 30), avec différents niveaux de symptômes du TDAH évalués par les questionnaires Brown-ADD, ASRS et SDQ. Interventions:
|
Tâche Stroop de 2 x 10 minutes (2 x 5 minutes de blocs émotionnels, 2 x 5 minutes de blocs non émotionnels, ordre équilibré entre les participants) effectuée pendant l'examen IRMf.
Voir la description détaillée de l'étude.
Tâche MID de 2 x 10 minutes effectuée pendant l'examen IRMf.
Voir la description détaillée de l'étude.
Effectué à l'ordinateur lors de la première visite, 10 minutes réparties en 3 blocs.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
y compris des questions sur les maladies somatiques, les médicaments actuels, l'IMC, les habitudes tabagiques, les premières menstruations, le premier jour des dernières menstruations, les jours sans pilule contraceptive orale active au cours du mois dernier, la claustrophobie, les troubles de la vision.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Acquis 6 fois en IRM.
Voir la description détaillée de l'étude.
Acquis 6 fois en IRM.
Voir la description détaillée de l'étude.
Évaluation de la capacité à reconnaître le visage émotionnel, réalisée sur ordinateur lors de la première visite.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude et les mesures des résultats.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude et les mesures des résultats.
Voir la description détaillée de l'étude et les mesures des résultats.
|
EXPÉRIMENTAL: Contrôles sains
Témoins sains appariés (en fonction de l'âge, du QI et du statut socio-économique) recrutés dans des lycées de la région de Stockholm (n = 30). Interventions:
|
Tâche Stroop de 2 x 10 minutes (2 x 5 minutes de blocs émotionnels, 2 x 5 minutes de blocs non émotionnels, ordre équilibré entre les participants) effectuée pendant l'examen IRMf.
Voir la description détaillée de l'étude.
Tâche MID de 2 x 10 minutes effectuée pendant l'examen IRMf.
Voir la description détaillée de l'étude.
Effectué à l'ordinateur lors de la première visite, 10 minutes réparties en 3 blocs.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
y compris des questions sur les maladies somatiques, les médicaments actuels, l'IMC, les habitudes tabagiques, les premières menstruations, le premier jour des dernières menstruations, les jours sans pilule contraceptive orale active au cours du mois dernier, la claustrophobie, les troubles de la vision.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude.
Acquis 6 fois en IRM.
Voir la description détaillée de l'étude.
Acquis 6 fois en IRM.
Voir la description détaillée de l'étude.
Évaluation de la capacité à reconnaître le visage émotionnel, réalisée sur ordinateur lors de la première visite.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude et les mesures des résultats.
Voir la description détaillée de l'étude.
Voir la description détaillée de l'étude et les mesures des résultats.
Voir la description détaillée de l'étude et les mesures des résultats.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences de signal IRMf BOLD entre les groupes - dans la tâche Stroop
Délai: Acquis lors d'un examen IRMf
|
Signal BOLD Blocs neutres et émotionnels, et pour les essais congruents et incongruents (selon l'ordre)
|
Acquis lors d'un examen IRMf
|
Variations du signal IRMf au sein du groupe de patients pendant la tâche Stroop, en fonction du niveau des symptômes du TDAH - dans la tâche Stroop
Délai: Acquis lors d'un examen IRMf
|
Signal BOLD Blocs neutres et émotionnels, et pour les essais congruents et incongruents (selon l'ordre)
|
Acquis lors d'un examen IRMf
|
Temps de réaction dans la tâche de Stroop
Délai: Acquis lors d'un examen IRMf
|
Acquis lors d'un examen IRMf
|
|
Différences de signal IRMf BOLD entre les groupes - dans la tâche de retard d'incitation monétaire (MID)
Délai: Acquis lors d'un examen IRMf
|
Signal BOLD pendant la phase d'anticipation de différents niveaux de récompense, et signal BOLD pendant la phase de réception/résultat de différents niveaux de récompense.
|
Acquis lors d'un examen IRMf
|
Différences de signal IRMf BOLD au sein du groupe de patients pendant la tâche MID, en fonction du niveau des symptômes du TDAH - dans la tâche MID
Délai: Acquis lors d'un examen IRMf
|
Signal BOLD pendant la phase d'anticipation de différents niveaux de récompense, et signal BOLD pendant la phase de réception/résultat de différents niveaux de récompense.
|
Acquis lors d'un examen IRMf
|
Temps de réaction dans la tâche MID
Délai: Acquis lors d'un examen IRMf
|
Acquis lors d'un examen IRMf
|
|
Temps de réaction du signal d'arrêt (SSRT) de la tâche de signal d'arrêt (SST)
Délai: Données nécessaires à l'estimation du SSRT acquis lors de l'examen IRMf
|
Données nécessaires à l'estimation du SSRT acquis lors de l'examen IRMf
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Score Brown-ADD
Délai: Obtenu à partir du questionnaire lors de la première visite
|
Obtenu à partir du questionnaire lors de la première visite
|
|
Questionnaire sur l'humeur et les sentiments
Délai: Obtenu à partir du questionnaire lors de la première visite
|
mesure dimensionnelle des symptômes dépressifs
|
Obtenu à partir du questionnaire lors de la première visite
|
Score STAI-T
Délai: Obtenu à partir du questionnaire lors de la première visite
|
Mesurer le niveau de trait d'anxiété
|
Obtenu à partir du questionnaire lors de la première visite
|
Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS)
Délai: Obtenu à partir du questionnaire lors de la première visite
|
Obtenu à partir du questionnaire lors de la première visite
|
|
Score STAI-S
Délai: Ligne de base, acquise à partir du questionnaire Jour 2
|
Mesurer le niveau d'anxiété
|
Ligne de base, acquise à partir du questionnaire Jour 2
|
Score de somnolence
Délai: Acquis lors d'une IRM, le jour 2
|
Acquis 6 fois au scanner IRM comme suit : 1) Avant la première séance de Stroop.
2) Entre les sessions Stroop 1 et 2. 3) Après la session Stroop 2. 4) Avant la première session MID.
5) Entre les sessions MID 1 et 2. 6) Après la session MID 2.
|
Acquis lors d'une IRM, le jour 2
|
Note de motivation
Délai: Acquis lors d'une IRM, le jour 2
|
Acquis 6 fois au scanner IRM comme suit : 1) Avant la première séance de Stroop.
2) Entre les sessions Stroop 1 et 2. 3) Après la session Stroop 2. 4) Avant la première session MID.
5) Entre les sessions MID 1 et 2. 6) Après la session MID 2.
|
Acquis lors d'une IRM, le jour 2
|
Données IRM structurelles - volume
Délai: Acquis lors d'une IRM
|
Acquis lors d'une IRM
|
|
Données IRM structurelles - surface
Délai: Acquis lors d'une IRM
|
Acquis lors d'une IRM
|
|
Données IRM structurelles - épaisseur
Délai: Acquis lors d'une IRM
|
Acquis lors d'une IRM
|
|
Connectivité fonctionnelle (FC)
Délai: Acquis lors d'une IRM à l'état de repos
|
Mesurer la valeur FC entre les ROI définies par hypothèse pour déterminer la force de la connectivité entre ces différentes régions du cerveau.
|
Acquis lors d'une IRM à l'état de repos
|
Anisotropie fractionnelle (FA) de la matière blanche
Délai: Acquis lors d'un scan d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
|
Acquis lors d'un scan d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles de la personnalité
- Maladie
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Trouble de la personnalité limite
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/127-31/1_EI_ADHD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur IRMf - Tâche de Stroop
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRecrutementLa schizophrénie | Schizophrénie résistante au traitement | Hallucination auditiveÉtats-Unis
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazPas encore de recrutementDébit cardiaque | Mesure hémodynamique | Non invasifL'Autriche
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Recrutement
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezInconnue
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandKorea University; University of BaselInconnueStresser | Ambiance | Mémoire de travail | Pleine conscienceSuisse, Corée, République de
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActif, ne recrute pasGliome | Gliome du cerveau | Gliome de la moelle épinièreÉtats-Unis, Italie
-
University Hospital, BordeauxComplétéTremblement essentielFrance
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image... et autres collaborateursComplété
-
Vanderbilt UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Retiré
-
Washington University School of MedicineThe Foundation for Barnes-Jewish HospitalRecrutement