- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02797873
Regulación emocional y no emocional en pacientes con inestabilidad emocional y TDAH
Regulación emocional y no emocional en pacientes con síntomas de trastorno de personalidad por inestabilidad emocional (EIP) y trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
El propósito de este estudio es investigar cómo los procesos de regulación emocional y no emocional difieren en pacientes con EIP (con diferentes niveles de síntomas de TDAH/comorbilidad de TDAH) en comparación con los controles. Los investigadores evaluarán las habilidades de estos participantes para regular los procesos emocionales y no emocionales, la anticipación de recompensas y la recepción de recompensas mientras se someten a imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI). También se investigará la capacidad de inhibición motora de los participantes a nivel conductual.
La hipótesis es que los pacientes con EIP presentarán más déficits en los procesos de regulación emocional en comparación con los controles, incluso cuando se controlan los síntomas del TDAH. También se plantea la hipótesis de que los niveles más altos de síntomas de TDAH se correlacionarán con procesos de regulación no emocional disfuncionales, tanto a nivel conductual como mecanicista cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: fMRI - Tarea de Stroop
- Otro: IRMf - tarea MID
- Conductual: Tarea de señal de parada
- Otro: SCID-II
- Otro: SDQ
- Otro: ASRS
- Otro: AQ
- Otro: TAS-20
- Otro: SPM de Raven
- Otro: Habilidad de lectura
- Otro: Pruebas de Ishihara para la deficiencia de color
- Otro: Cuestionario adicional
- Otro: Marrón-AÑADIR
- Otro: MFQ
- Otro: STAI-T
- Otro: BIS
- Otro: DAWBA
- Otro: STAI-S
- Otro: Calificación de somnolencia
- Otro: Calificación de motivación
- Conductual: FEFA2
- Otro: Resonancia magnética T1 estructural
- Otro: Resonancia magnética T2 estructural
- Otro: Resonancia magnética DTI
- Otro: Resonancia magnética en estado de reposo
Descripción detallada
Antecedentes: la comorbilidad del trastorno de personalidad por inestabilidad emocional (EIP) y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es común, y los dos grupos de pacientes presentan problemas parcialmente similares. La hipótesis principal es que los dos trastornos están mecánicamente relacionados. Los investigadores creen que los mecanismos subyacentes a los problemas están vinculados a dos sistemas de regulación paralelos en el cerebro. Aquí, los sistemas cingulados prefrontal y anterior están en foco. El primer sistema, que incluye la corteza prefrontal dorsolateral (dlPFC) y la corteza cingulada anterior caudal (cACC), regula la información no emocional (y exteroceptiva). El otro sistema, que incluye la corteza prefrontal orbitofrontal lateral (lObfc) y la corteza cingulada anterior rostral (rACC), regula la información emocional (e interoceptiva). La hipótesis es que el sistema regulador no emocional/exteroceptivo está más afectado en el TDAH, mientras que el sistema regulador emocional/interoceptivo está más afectado en la EIP.
Objetivos: El objetivo de este estudio es diferenciar entre los procesos de regulación emocional disfuncionales relacionados con los síntomas de inestabilidad emocional (cuando se controlan los síntomas no emocionales similares al TDAH) y los procesos de regulación no emocional disfuncionales relacionados con los síntomas del TDAH (cuando se controla la inestabilidad emocional). síntomas).
Procedimiento:
- Participantes: 30 mujeres jóvenes de la Unidad de Inestabilidad Emocional de Psiquiatría Infantil y Adolescente de Estocolmo (Unidad de Terapia Conductual Dialéctica ("DBT-team")), con rasgos de inestabilidad emocional y con diferentes niveles de síntomas de TDAH. 30 controles sanos emparejados.
- Pruebas:
Tarea conductual: Tarea de señal de alto: mide la capacidad del participante para inhibir una respuesta motora. Las medidas de resultado son el tiempo de reacción de la señal de parada (SSRT) y el tiempo de reacción de marcha (GoRT)
Tarea 1 de fMRI: tarea de Stroop. Dividido en 2 sesiones de 10 minutos con 2 bloques cada una. Hay dos tipos de bloques: bloques de tareas de Stroop emocional (caras felices o temerosas, con la palabra "FELIZ" o "MIEDO" escritas sobre ellas) y bloques de tareas de Stroop neutral (caras neutrales de hombres y mujeres con la palabra "HOMBRE" o "MUJER" escrito sobre ellos). Cada otro bloque es Emocional y cada otro es Neutral (orden balanceado entre los participantes) para que cada participante realice dos bloqueos emocionales y dos bloqueos neutrales. La tarea es decidir qué emoción o género se muestra en la imagen e ignorar la palabra. Las respuestas se realizan utilizando una caja de botones y el tiempo de reacción se registra para todos los intentos. La señal dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) se registra en el cerebro durante la tarea. Las medidas de resultado son los tiempos de reacción para los diferentes tipos de pruebas (incongruentes (I) y congruentes (C), también dependientes del orden), así como la señal en NEGRITA durante estos diferentes tipos de pruebas.
Tarea 2 de fMRI: tarea de retraso de incentivo monetario (MID). Dividido en 2 sesiones de 10 minutos. Tarea con recompensa en la que el participante puede ganar dinero (0 coronas suecas (SEK), 10 SEK o 50 SEK en cada prueba). Hay una fase de anticipación en cada prueba, una señal de respuesta durante la cual el participante debe presionar un botón lo más rápido que pueda y una fase de resultado en la que se presenta información sobre si el participante ganó el dinero anticipado o no. Las medidas de resultado son la activación en NEGRITA durante las fases de anticipación de los diferentes niveles de recompensa y la activación en NEGRITA durante la fase de recepción/resultado de los diferentes niveles de recompensa. También se registran los tiempos de reacción para los diferentes niveles de recompensa.
El procedimiento general paso a paso para cada participante:
- Evaluación telefónica (tanto del participante como del tutor): información sobre el estudio, evaluación de seguridad de resonancia magnética, verificar que se cumplan los criterios iniciales de inclusión/exclusión.
- Consentimiento informado: enviado por correo a todos los tutores legales y al participante. Devuelto por correo al líder de la prueba.
- El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) y los cuestionarios de estado socioeconómico enviados a un tutor legal y devueltos al líder de la prueba una vez completados.
- Visita/Día 1: Evaluación con cuestionarios, entrevistas y pruebas conductuales (Para la selección de participantes: Entrevista Clínica Estructurada para el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-IV (SCID)-II entrevista Borderline and Antisocial parts, SDQ, Adult Self -Report Scale (ASRS), Autism Spectrum Quotient (AQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20, Ravens SPM, prueba de lectura, prueba de visión cromática, cuestionario con preguntas adicionales. Para la caracterización de los participantes: Brown-Trastorno por Déficit de Atención (ADD), Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), State and Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-T), Escala de Impulsividad de Barratt (BIS)). Frankfurter Test und Training des Erkennens von fazialem Affekt (FEFA) 2 test (reconocimiento facial) y Stop signal test (SST). Aproximadamente 3 horas.
- Entrevista computarizada DAWBA en casa. Tanto el participante como un tutor legal completan esto.
- Información adicional de los registros de pacientes recopilados, para verificar diagnósticos actuales y anteriores.
- Visita/Día 2: Valoraciones con cuestionarios (STAI-S, última menstruación, índice de somnolencia, índice de motivación). Resonancia magnética: sesión 1: T1, Stroop sesión 1, Stroop sesión 2, T2. Romper. Sesión 2: MID sesión 1, MID sesión 2. Descanso. Sesión 3: estado de reposo, DTI. Evaluaciones después del escaneo: cuestionario informativo, cuestionario "Después de la tarea MID". Aproximadamente 3 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pasado por la pubertad
- Diestro
- Anticonceptivos monofásicos
- Habla sueco con fluidez
Criterios de inclusión adicionales Pacientes con EIP:
≥4/9 criterios del DSM-IV, medidos por entrevista SCID-II
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la visión > +/- 5 D u otro problema de visión (entrecerrar los ojos o astigmatismo severo)
- IMC <17, IMC >35 debido a posible alteración hormonal
- Algunos medicamentos: benzodiazepinas, neurolépticos, estabilizadores del estado de ánimo, estimulantes centrales, otros neurofármacos. (Los ISRS están bien)
- No apto para resonancia magnética (implantes de metal o claustrofobia severa)
- Puntuación AQ > 26
- Alexitimia (≥52 en cuestionario TAS20 o mala puntuación en test de reconocimiento facial (FEFA2));
- Retraso mental (CI <70 según Ravens SPM)
- Dificultades de lectura (velocidad de lectura >2 desviaciones estándar más lenta que la población normal de la misma edad)
- Problemas de adicción establecidos (nicotina ok)
- Daltonismo (>10 puntos en la prueba de Ishihara)
- Trastorno psicótico (según historia clínica, DAWBA, historia clínica)
- Anorexia nerviosa que ha requerido atención hospitalaria
- Trastorno bipolar (según DAWBA y registros médicos)
- Enfermedad neurológica (según historia clínica y registros médicos)
- Enfermedad endocrinológica
- Otra enfermedad, condición o tratamiento que puede afectar sustancialmente la cognición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: EIP
Pacientes de la unidad de DBT con síntomas de Inestabilidad Emocional (n=30), con diferentes niveles de síntomas de TDAH evaluados mediante los cuestionarios Brown-ADD, ASRS y SDQ. Intervenciones:
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Tarea Stroop de 2 x 10 minutos (bloques emocionales de 2 x 5 minutos, bloqueos no emocionales de 2 x 5 minutos, orden equilibrado entre los participantes) realizada durante la resonancia magnética funcional.
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Tarea MID de 2 x 10 minutos realizada durante la resonancia magnética funcional.
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Realizado en un ordenador en la primera visita, 10 minutos divididos en 3 bloques.
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incluyendo preguntas sobre enfermedad somática, medicación actual, IMC, hábitos de fumar, primera menstruación, primer día de la última menstruación, días sin píldora anticonceptiva oral activa durante el último mes, claustrofobia, discapacidad visual.
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Adquirido 6 veces mientras estaba en un escáner de resonancia magnética.
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Evaluación de la capacidad para reconocer el rostro emocional, realizada en una computadora en la primera visita.
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Consulte la descripción detallada del estudio y las medidas de resultado.
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EXPERIMENTAL: Controles saludables
Controles sanos emparejados (según edad, coeficiente intelectual y nivel socioeconómico) reclutados de escuelas secundarias en el área de Estocolmo (n = 30). Intervenciones:
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Tarea Stroop de 2 x 10 minutos (bloques emocionales de 2 x 5 minutos, bloqueos no emocionales de 2 x 5 minutos, orden equilibrado entre los participantes) realizada durante la resonancia magnética funcional.
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Tarea MID de 2 x 10 minutos realizada durante la resonancia magnética funcional.
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Realizado en un ordenador en la primera visita, 10 minutos divididos en 3 bloques.
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incluyendo preguntas sobre enfermedad somática, medicación actual, IMC, hábitos de fumar, primera menstruación, primer día de la última menstruación, días sin píldora anticonceptiva oral activa durante el último mes, claustrofobia, discapacidad visual.
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Adquirido 6 veces mientras estaba en un escáner de resonancia magnética.
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Adquirido 6 veces mientras estaba en un escáner de resonancia magnética.
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Evaluación de la capacidad para reconocer el rostro emocional, realizada en una computadora en la primera visita.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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fMRI BOLD diferencias de señal entre grupos - en la tarea de Stroop
Periodo de tiempo: Adquirido durante la resonancia magnética funcional
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Señal en NEGRITA Bloques neutrales y emocionales, y para ensayos congruentes e incongruentes (dependiendo del orden)
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Adquirido durante la resonancia magnética funcional
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Variaciones de la señal de fMRI dentro del grupo de pacientes durante la tarea de Stroop, según el nivel de síntomas del TDAH - en la tarea de Stroop
Periodo de tiempo: Adquirido durante la resonancia magnética funcional
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Señal en NEGRITA Bloques neutrales y emocionales, y para ensayos congruentes e incongruentes (dependiendo del orden)
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Adquirido durante la resonancia magnética funcional
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Tiempos de reacción en la tarea de Stroop
Periodo de tiempo: Adquirido durante la resonancia magnética funcional
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Adquirido durante la resonancia magnética funcional
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diferencias de señal de fMRI BOLD entre grupos - en tarea de retraso de incentivo monetario (MID)
Periodo de tiempo: Adquirido durante la resonancia magnética funcional
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Señal en NEGRITA durante la fase de anticipación de diferentes niveles de recompensa y señal en NEGRITA durante la fase de recepción/resultado de diferentes niveles de recompensa.
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Adquirido durante la resonancia magnética funcional
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Diferencias de señal de fMRI BOLD dentro del grupo de pacientes durante la tarea MID, dependiendo del nivel de síntomas de TDAH - en la tarea MID
Periodo de tiempo: Adquirido durante la resonancia magnética funcional
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Señal en NEGRITA durante la fase de anticipación de diferentes niveles de recompensa y señal en NEGRITA durante la fase de recepción/resultado de diferentes niveles de recompensa.
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Adquirido durante la resonancia magnética funcional
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Tiempos de reacción en la tarea MID
Periodo de tiempo: Adquirido durante la resonancia magnética funcional
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Adquirido durante la resonancia magnética funcional
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Tiempos de reacción de la señal de parada (SSRT) de la tarea de señal de parada (SST)
Periodo de tiempo: Datos necesarios para la estimación de SSRT adquiridos durante la exploración fMRI
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Datos necesarios para la estimación de SSRT adquiridos durante la exploración fMRI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Brown-ADD
Periodo de tiempo: Adquirido del cuestionario en la primera visita
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Adquirido del cuestionario en la primera visita
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Cuestionario de estado de ánimo y sentimientos
Periodo de tiempo: Adquirido del cuestionario en la primera visita
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medición dimensional de los síntomas depresivos
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Adquirido del cuestionario en la primera visita
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Puntuación STAI-T
Periodo de tiempo: Adquirido del cuestionario en la primera visita
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Medición del nivel de rasgo de ansiedad
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Adquirido del cuestionario en la primera visita
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Escala de impulsividad de Barratt (BIS)
Periodo de tiempo: Adquirido del cuestionario en la primera visita
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Adquirido del cuestionario en la primera visita
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Puntuación STAI-S
Periodo de tiempo: Línea de base, adquirida del cuestionario Día 2
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Medición del nivel de estado de ansiedad
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Línea de base, adquirida del cuestionario Día 2
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Puntuación de somnolencia
Periodo de tiempo: Adquirido durante la resonancia magnética, el día 2
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Adquirido 6 veces en un escáner de resonancia magnética de la siguiente manera: 1) Antes de la primera sesión de Stroop.
2) Entre la sesión 1 y 2 de Stroop. 3) Después de la sesión 2 de Stroop. 4) Antes de la primera sesión MID.
5) Entre la sesión MID 1 y 2. 6) Después de la sesión MID 2.
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Adquirido durante la resonancia magnética, el día 2
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Puntuación de motivación
Periodo de tiempo: Adquirido durante la resonancia magnética, el día 2
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Adquirido 6 veces en un escáner de resonancia magnética de la siguiente manera: 1) Antes de la primera sesión de Stroop.
2) Entre la sesión 1 y 2 de Stroop. 3) Después de la sesión 2 de Stroop. 4) Antes de la primera sesión MID.
5) Entre la sesión MID 1 y 2. 6) Después de la sesión MID 2.
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Adquirido durante la resonancia magnética, el día 2
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Datos de resonancia magnética estructural - volumen
Periodo de tiempo: Adquirido durante la resonancia magnética
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Adquirido durante la resonancia magnética
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Datos de resonancia magnética estructural - área de superficie
Periodo de tiempo: Adquirido durante la resonancia magnética
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Adquirido durante la resonancia magnética
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Datos de resonancia magnética estructural - espesor
Periodo de tiempo: Adquirido durante la resonancia magnética
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Adquirido durante la resonancia magnética
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Conectividad funcional (FC)
Periodo de tiempo: Adquirido durante la resonancia magnética en estado de reposo
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Medir el valor de FC entre los ROI definidos en la hipótesis para determinar la fuerza de la conectividad entre estas diferentes regiones del cerebro.
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Adquirido durante la resonancia magnética en estado de reposo
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Anisotropía fraccional (FA) de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Adquirido durante la exploración de imágenes de tensor de difusión (DTI)
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Adquirido durante la exploración de imágenes de tensor de difusión (DTI)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Desorden de personalidad
- Enfermedad
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Trastorno límite de la personalidad
Otros números de identificación del estudio
- 2015/127-31/1_EI_ADHD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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