- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02797873
Emotionele en niet-emotionele regulatie bij patiënten met emotionele instabiliteit en ADHD
Emotionele en niet-emotionele regulatie bij patiënten met symptomen van emotionele instabiliteit, persoonlijkheidsstoornis (EIP) en aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe emotionele en niet-emotionele regulatieprocessen verschillen bij EIP-patiënten (met verschillende niveaus van ADHD-symptomen/ADHD-comorbiditeit) in vergelijking met controles. De onderzoekers zullen het vermogen van deze deelnemers testen om emotionele en niet-emotionele processen, beloningsanticipatie en beloningsontvangst te reguleren terwijl ze functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) ondergaan. Ook wordt gekeken naar het motorisch remmend vermogen van de deelnemers op gedragsniveau.
De hypothese is dat EIP-patiënten meer tekorten zullen vertonen in emotieregulatieprocessen in vergelijking met controles, zelfs wanneer gecontroleerd wordt voor ADHD-symptomen. Er wordt ook verondersteld dat hogere niveaus van ADHD-symptomen zullen correleren met disfunctionele niet-emotionele regulatieprocessen, zowel op gedrags- als op hersenmechanistisch niveau.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: fMRI - Stroop-taak
- Ander: fMRI - MID-taak
- Gedragsmatig: Signaaltaak stoppen
- Ander: SCID-II
- Ander: SDQ
- Ander: ASRS
- Ander: AQ
- Ander: TAS-20
- Ander: SPM van Raven
- Ander: Leesvaardigheid
- Ander: Ishihara's tests voor kleurgebrek
- Ander: Aanvullende vragenlijst
- Ander: Bruin-ADD
- Ander: MFQ
- Ander: STAI-T
- Ander: BIS
- Ander: DAWBA
- Ander: STAI-S
- Ander: Slaperigheid cijfer
- Ander: Motivatie cijfer
- Gedragsmatig: FEFA2
- Ander: Structurele T1 MRI-scan
- Ander: Structurele T2 MRI-scan
- Ander: DTI MRI-scan
- Ander: MRI-scan in rusttoestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Comorbiditeit van Emotional Instability Personality Disorder (EIP) en Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) komt vaak voor, en de twee patiëntengroepen vertonen gedeeltelijk vergelijkbare problemen. De belangrijkste hypothese is dat de twee stoornissen mechanistisch gerelateerd zijn. De onderzoekers denken dat de mechanismen die ten grondslag liggen aan de problemen verband houden met twee parallelle regelsystemen in de hersenen. Hier zijn prefrontale en anterieure cingulate systemen in focus. Het eerste systeem - inclusief de dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC) en de caudale anterieure cingulate cortex (cACC) - reguleert niet-emotionele (en exteroceptieve) informatie. Het andere systeem - inclusief de laterale orbitofrontale prefrontale cortex (lObfc) en rostrale anterieure cingulate cortex (rACC) - reguleert emotionele (en interoceptieve) informatie. De hypothese is dat het niet-emotionele/exteroceptieve regulatiesysteem meer wordt beïnvloed bij ADHD, terwijl het emotionele/interoceptieve regulatiesysteem meer wordt beïnvloed bij EIP.
Doelstellingen: Het doel van deze studie is om onderscheid te maken tussen disfunctionele emotionele regulatieprocessen gerelateerd aan symptomen van emotionele instabiliteit (bij controle voor niet-emotionele ADHD-achtige symptomen), en disfunctionele niet-emotionele regulatieprocessen gerelateerd aan ADHD-symptomen (bij controle voor emotionele instabiliteit). symptomen).
Procedure:
- Deelnemers: 30 jonge vrouwen van de afdeling Emotionele Instabiliteit van de Kinder- en Jeugdpsychiatrie in Stockholm (eenheid Dialectische Gedragstherapie ("DBT-teamet")), met kenmerken van emotionele instabiliteit en met verschillende niveaus van ADHD-symptomen. 30 gematchte gezonde controles.
- testen:
Gedragstaak: Stopsignaaltaak: meet het vermogen van de deelnemer om een motorische reactie te onderdrukken. Uitkomstmaten zijn Stop Signal Reaction Time (SSRT) en Go Reaction Time (GoRT)
fMRI-taak 1: Stroop-taak. Verdeeld over 2 sessies van 10 minuten met elk 2 blokken. Er zijn twee soorten blokken: Emotionele Stroop-taakblokken (blije of angstige gezichten, met het woord "GELUK" of "ANGST" erover geschreven) en Neutrale Stroop-taakblokken (neutrale gezichten van mannen en vrouwen met het woord "MAN" of "VROUW" geschreven over hen). Elk ander blok is Emotioneel en elk ander blok is Neutraal (evenwichtige volgorde tussen deelnemers), zodat elke deelnemer twee emotionele blokken en twee neutrale blokken uitvoert. De taak is om te beslissen welke emotie of geslacht op de foto wordt getoond en het woord te negeren. Reacties worden gedaan met behulp van een knopbox en de reactietijd wordt geregistreerd voor alle proeven. Bloedzuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal wordt tijdens de taak in de hersenen geregistreerd. Uitkomstmaten zijn reactietijden voor de verschillende soorten trials (incongruent(I) en congruent(C), ook volgorde-afhankelijk) en het BOLD-signaal tijdens deze verschillende soorten trials.
fMRI-taak 2: Monetary Incentive Delay-taak (MID). Verdeeld over 2 sessies van 10 minuten. Beloningstaak waarbij de deelnemer geld kan winnen (0 Zweedse kronen (SEK), 10 SEK of 50 SEK in elke proef). Er is een anticipatiefase in elke proef, een responscue waarin de deelnemer zo snel mogelijk op een knop moet drukken, en een uitkomstfase waarin feedback wordt gegeven of de deelnemer het verwachte geld heeft gewonnen of niet. Uitkomstmaten zijn BOLD-activering tijdens de anticipatiefasen van verschillende beloningsniveaus en BOLD-activering tijdens de ontvangst/uitkomstfase van de verschillende beloningsniveaus. Ook worden reactietijden voor de verschillende beloningsniveaus geregistreerd.
De algemene stapsgewijze procedure voor elke deelnemer:
- Telefonische screening (zowel deelnemer als voogd): informatie over het onderzoek, MRI-veiligheidsscreening, controleren of aan initiële inclusie-/exclusiecriteria is voldaan.
- Geïnformeerde toestemming: per post verzonden naar alle wettelijke voogden en de deelnemer. Per post teruggestuurd naar testleider.
- De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) en de vragenlijsten over de sociaaleconomische status werden naar één wettelijke voogd gestuurd en na voltooiing teruggestuurd naar de testleider.
- Bezoek/Dag 1: Assessment met vragenlijsten, interviews en gedragstesten -Report Scale (ASRS), Autism Spectrum Quotient (AQ), Toronto Alexithymia Scale (TAS)-20, Ravens SPM, leestest, kleurenzichttest, vragenlijst met aanvullende vragen. Voor karakterisering van deelnemers: Brown-Attention Deficit Disorder (ADD), Mood and Feelings Questionnaire (MFQ), State and Trait Anxiety Inventory-Trait (STAI-T), Barratt's Impulsivity Scale (BIS)). Frankfurter Test und Training des Erkennens von fazialem Affekt (FEFA) 2-test (gezichtsherkenning) en stopsignaaltest (SST). Ongeveer 3 uur.
- DAWBA geautomatiseerd interview thuis. Zowel de deelnemer als één wettelijke vertegenwoordiger vullen dit in.
- Aanvullende informatie uit verzamelde patiëntendossiers om huidige en eerdere diagnoses te verifiëren.
- Bezoek/dag 2: beoordelingen met vragenlijsten (STAI-S, laatste menstruatie, slaperigheidsscore, motivatiescore). MRI-scan: sessie 1: T1, Stroop sessie 1, Stroop sessie 2, T2. Pauze. Sessie 2: MID-sessie 1, MID-sessie 2. Pauze. Sessie 3: rusttoestand, DTI. Assessments na scan: vragenlijst voor nabespreking, vragenlijst "Na MID-taak". Ongeveer 3 uur.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Puberteit achter de rug
- Rechtshandig
- Monofasische anticonceptiva
- Spreek vloeiend Zweeds
Aanvullende inclusiecriteria EIP-patiënten:
≥4/9 criteria van DSM-IV, gemeten door SCID-II-interview
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd zicht > +/- 5 D of ander zichtprobleem (loensen of ernstig astigmatisme)
- BMI <17, BMI >35 vanwege mogelijke hormonale stoornis
- Sommige medicijnen: benzodiazepines, neuroleptica, stemmingsstabilisatoren, centrale stimulantia, andere neurogeneesmiddelen. (SSRI's zijn oké)
- Niet geschikt voor MRI-scan (metalen implantaten of ernstige claustrofobie)
- AQ-score >26
- Alexithymie (≥52 in TAS20-vragenlijst of slechte score in gezichtsherkenningstest (FEFA2));
- Mentale retardatie (IQ <70 volgens Ravens SPM)
- Leesproblemen (leessnelheid >2 standaarddeviaties langzamer dan normale populatie van dezelfde leeftijd
- Vastgestelde verslavingsproblemen (nicotine ok)
- Kleurenblindheid (>10 punten op Ishihara-test)
- Psychotische stoornis (volgens medische voorgeschiedenis, DAWBA, medisch dossier)
- Anorexia nervosa die ziekenhuiszorg nodig heeft gehad
- Bipolaire stoornis (volgens DAWBA en medische dossiers)
- Neurologische ziekte (volgens medische geschiedenis en medische dossiers)
- Endocrinologische ziekte
- Andere ziekte, aandoening of behandeling die de cognitie substantieel kan beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EIP
Patiënten van de DGT-afdeling die lijden aan symptomen van emotionele instabiliteit (n=30), met verschillende niveaus van ADHD-symptomen zoals beoordeeld door de vragenlijsten Brown-ADD, ASRS en SDQ. Interventies:
|
2 x 10 minuten Stroop-taak (2 x 5 minuten emotionele blokkades, 2 x 5 minuten niet-emotionele blokkades, volgorde verdeeld over deelnemers) uitgevoerd tijdens fMRI-scan.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
2 x 10 minuten MID-taak uitgevoerd tijdens fMRI-scan.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Uitgevoerd op een computer bij het eerste bezoek, 10 minuten verdeeld in 3 blokken.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
waaronder vragen over somatische aandoeningen, huidige medicatie, BMI, rookgewoonten, eerste menstruatie, eerste dag van laatste menstruatie, dagen zonder actieve orale anticonceptiepil in de afgelopen maand, claustrofobie, slechtziendheid.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Verworven 6 keer terwijl in MRI-scanner.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Verworven 6 keer terwijl in MRI-scanner.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Beoordeling van het vermogen om een emotioneel gezicht te herkennen, uitgevoerd op een computer bij het eerste bezoek.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde onderzoeksbeschrijving en uitkomstmaten.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde onderzoeksbeschrijving en uitkomstmaten.
Zie Gedetailleerde onderzoeksbeschrijving en uitkomstmaten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Gezonde controles
Gematchte gezonde controles (volgens leeftijd, IQ en sociaaleconomische status) gerekruteerd van middelbare scholen in de omgeving van Stockholm (n=30). Interventies:
|
2 x 10 minuten Stroop-taak (2 x 5 minuten emotionele blokkades, 2 x 5 minuten niet-emotionele blokkades, volgorde verdeeld over deelnemers) uitgevoerd tijdens fMRI-scan.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
2 x 10 minuten MID-taak uitgevoerd tijdens fMRI-scan.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Uitgevoerd op een computer bij het eerste bezoek, 10 minuten verdeeld in 3 blokken.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
waaronder vragen over somatische aandoeningen, huidige medicatie, BMI, rookgewoonten, eerste menstruatie, eerste dag van laatste menstruatie, dagen zonder actieve orale anticonceptiepil in de afgelopen maand, claustrofobie, slechtziendheid.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Verworven 6 keer terwijl in MRI-scanner.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Verworven 6 keer terwijl in MRI-scanner.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Beoordeling van het vermogen om een emotioneel gezicht te herkennen, uitgevoerd op een computer bij het eerste bezoek.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde onderzoeksbeschrijving en uitkomstmaten.
Zie Gedetailleerde studiebeschrijving.
Zie Gedetailleerde onderzoeksbeschrijving en uitkomstmaten.
Zie Gedetailleerde onderzoeksbeschrijving en uitkomstmaten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI BOLD signaleert verschillen tussen groepen - in Stroop-taak
Tijdsspanne: Verworven tijdens fMRI-scan
|
BOLD-signaal neutrale en emotionele blokkades, en voor congruente en incongruente proeven (afhankelijk van de volgorde)
|
Verworven tijdens fMRI-scan
|
|
fMRI-signaalvariaties binnen patiëntengroep tijdens Stroop-taak, afhankelijk van niveau van ADHD-symptomen - in Stroop-taak
Tijdsspanne: Verworven tijdens fMRI-scan
|
BOLD-signaal neutrale en emotionele blokkades, en voor congruente en incongruente proeven (afhankelijk van de volgorde)
|
Verworven tijdens fMRI-scan
|
|
Reactietijden in Stroop-taak
Tijdsspanne: Verworven tijdens fMRI-scan
|
Verworven tijdens fMRI-scan
|
|
|
fMRI BOLD-signaalverschillen tussen groepen - in Monetary Incentive Delay-taak (MID)
Tijdsspanne: Verworven tijdens fMRI-scan
|
BOLD-signaal tijdens anticipatiefase van verschillende beloningsniveaus, en BOLD-signaal tijdens ontvangst/uitkomstfase van verschillende beloningsniveaus.
|
Verworven tijdens fMRI-scan
|
|
fMRI BOLD-signaalverschillen binnen patiëntengroep tijdens MID-taak, afhankelijk van niveau van ADHD-symptomen - in MID-taak
Tijdsspanne: Verworven tijdens fMRI-scan
|
BOLD-signaal tijdens anticipatiefase van verschillende beloningsniveaus, en BOLD-signaal tijdens ontvangst/uitkomstfase van verschillende beloningsniveaus.
|
Verworven tijdens fMRI-scan
|
|
Reactietijden in MID-taak
Tijdsspanne: Verworven tijdens fMRI-scan
|
Verworven tijdens fMRI-scan
|
|
|
Stop Signaal reactietijden (SSRT) van Stop Signaal Taak (SST)
Tijdsspanne: Gegevens die nodig zijn voor het schatten van SSRT verkregen tijdens fMRI-scan
|
Gegevens die nodig zijn voor het schatten van SSRT verkregen tijdens fMRI-scan
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brown-ADD-score
Tijdsspanne: Verkregen uit vragenlijst bij eerste bezoek
|
Verkregen uit vragenlijst bij eerste bezoek
|
|
|
Stemming en gevoelens vragenlijst
Tijdsspanne: Verkregen uit vragenlijst bij eerste bezoek
|
dimensionale meting van depressieve symptomen
|
Verkregen uit vragenlijst bij eerste bezoek
|
|
STAI-T-score
Tijdsspanne: Verkregen uit vragenlijst bij eerste bezoek
|
Het niveau van angstkenmerken meten
|
Verkregen uit vragenlijst bij eerste bezoek
|
|
Barratt's impulsiviteitsschaal (BIS)
Tijdsspanne: Verkregen uit vragenlijst bij eerste bezoek
|
Verkregen uit vragenlijst bij eerste bezoek
|
|
|
STAI-S-score
Tijdsspanne: Basislijn, verkregen uit vragenlijst Dag 2
|
Het niveau van de angsttoestand meten
|
Basislijn, verkregen uit vragenlijst Dag 2
|
|
Slaperigheid score
Tijdsspanne: Verworven tijdens MRI-scan, op dag 2
|
Verworven 6 keer in de MRI-scanner als volgt: 1) Voor de eerste Stroop-sessie.
2) Tussen Stroop-sessie 1 en 2. 3) Na Stroop-sessie 2. 4) Voor de eerste MID-sessie.
5) Tussen MID-sessie 1 en 2. 6) Na MID-sessie 2.
|
Verworven tijdens MRI-scan, op dag 2
|
|
Motivatie scoren
Tijdsspanne: Verworven tijdens MRI-scan, op dag 2
|
Verworven 6 keer in de MRI-scanner als volgt: 1) Voor de eerste Stroop-sessie.
2) Tussen Stroop-sessie 1 en 2. 3) Na Stroop-sessie 2. 4) Voor de eerste MID-sessie.
5) Tussen MID-sessie 1 en 2. 6) Na MID-sessie 2.
|
Verworven tijdens MRI-scan, op dag 2
|
|
Structurele MRI-gegevens - volume
Tijdsspanne: Verworven tijdens MRI-scan
|
Verworven tijdens MRI-scan
|
|
|
Structurele MRI-gegevens - oppervlakte
Tijdsspanne: Verworven tijdens MRI-scan
|
Verworven tijdens MRI-scan
|
|
|
Structurele MRI-gegevens - dikte
Tijdsspanne: Verworven tijdens MRI-scan
|
Verworven tijdens MRI-scan
|
|
|
Functionele connectiviteit (FC)
Tijdsspanne: Verworven tijdens MRI-scan in rusttoestand
|
Het meten van de FC-waarde tussen in de hypothese gedefinieerde ROI's om de sterkte van de connectiviteit tussen deze verschillende hersengebieden te bepalen.
|
Verworven tijdens MRI-scan in rusttoestand
|
|
Fractionele anisotropie (FA) van witte stof
Tijdsspanne: Verworven tijdens Diffusion Tensor Imaging (DTI) scan
|
Verworven tijdens Diffusion Tensor Imaging (DTI) scan
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Persoonlijkheidsstoornissen
- Ziekte
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Borderline persoonlijkheidsstoornis
Andere studie-ID-nummers
- 2015/127-31/1_EI_ADHD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .