2型糖尿病性神経障害における近赤外線光線療法の有効性 (ResearchNIR)
2017年2月27日 更新者：Healthlight, LLC
2型糖尿病性神経障害における感覚および疼痛に対する近赤外線光線療法の有効性に関する無作為化二重盲検試験
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であり、典型的なアメリカ人 (さまざまな人種、性別、年齢 25 ～ 90 歳を含むすべての人口統計学) の幅広いグループから合計 120 人の患者が選択されます。 2型糖尿病を確認し、軽度から中等度の下肢末梢神経障害に苦しんでいます。
すべての患者は、包含および/または除外基準を満たします。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験であり、典型的なアメリカ人 (さまざまな人種、性別、年齢 25 ～ 90 歳を含むすべての人口統計学) の幅広いグループから合計 120 人の患者が選択されます。 2型糖尿病を確認し、軽度から中等度の下肢末梢神経障害に苦しんでいます。 すべての患者は、包含および/または除外基準を満たします。
HL デバイスの無作為化と適用 60 人の患者のプラセボ対照グループは、120 人の患者のグループから無作為化されます。このグループは、プラセボ対治療群を決定するための許容可能な統計基準に基づいて、プラセボ対治療群を選択します。 2 つの異なる HL デバイスがあります。 NIR ダイオードを含み、近赤外線治療を行う HL-NIR デバイスと、プラセボ デバイスとして使用される同じように見える 2 つ目のデバイス、HL-SHAM デバイスがあり、外観は同じですが、このデバイスは近赤外線を実行しません。処理。 プラセボグループと治療グループの両方の被験者は、NIRまたは偽のデバイスを両方の下肢に短期間、週に3回、数週間にわたって適用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66604
- Midwest Medical Research
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -経口血糖降下薬および/または注射可能なインスリンに関する2型糖尿病の診断
- Hg A1C 5.7 以上 ((前糖尿病は 5.7 ～ 6.4%) (糖尿病は 6.5% 以上))、 Hg A1C 9.1未満
- 足、または足と脚の末梢神経障害
- 患者に感染の徴候が見られない下肢潰瘍があり、この患者の ABPI と TBPI が 55 mm Hg を超えている場合、研究代表者 (PI) の裁量で研究に含めることができます。 患者の感染が限局性であり（本質的に骨性ではない）、感染を治療して除去し、30 日間感染しないままにしておくことができる場合、PI の裁量で患者を再評価し、研究に含めることができます。
- 患者に損傷または紅斑または硬結の領域がある場合でも、PI の裁量で、ABPI および TBPI が 55 mm Hg を超えている場合は、研究に含めることができます。
- MNS陽性
- 神経障害のためのすべての薬物療法または他の治療法は、研究のベースラインおよび治療期間中、研究の少なくとも30日前に一定に保たれます。
- 被験者は、各足に痛みと無感覚の部位があります（両方の足が評価され、両方の四肢の痛みのスケールが測定/追跡されます）。
- 適度に陽性の MNS スコア。
除外基準:
- 末梢神経障害のその他の原因
- 既知の脊柱管狭窄症
- 以前の背中の怪我
- 悪化したCHFの併存疾患
- COPDの増悪
- 慢性ステロイド使用
- 基礎にある結合組織病
- 以前の外傷または根底にある骨折
- 現在の怪我またはトラウマ
- 皮膚潰瘍
- ABPI および TBPI 測定値が測定され、患者に感染の徴候を伴う開放性潰瘍があり、傷が漿液性または化膿性の液体を分泌している場合、足または下肢のどこか
- MNS陰性
- 足の一部の以前の切断
- 1 つまたは複数の指の切断は除外基準とはみなされない
- 以前の動脈バイパス移植
- 既知の不整脈
- HG A1C 9.1%以上
- コントロールされていない空腹時血糖、または 1 型糖尿病。
- 抗てんかん薬または抗うつ薬を服用している場合
- 過去 30 日以内に患者の痛みや抗炎症薬に変化があった場合。
- 妊娠または計画妊娠（患者が研究を開始し、研究中に妊娠または妊娠したことを知らなかった場合、研究から除外されることはありません）（理由：HealthLightの使用に賛成または反対の証拠はありません）妊娠中の個人の治療。）
- -活動性骨髄炎または過去6か月以内の骨髄炎陽性
- 活動性感染症の徴候と症状を伴う開放性潰瘍。
- 既知の末梢動脈疾患（PAD）
- 以前の腰椎手術または腰椎椎間板インターベンションは、過去 1 年以内のいつでも
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：HL-シャム
プラセボ デバイス (HL-SHAM デバイスとも呼ばれます) は、HL-NIR デバイスと同じ外観になります。
HL-NIR装置が適用されますが、治療は行われません。
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実験的：HL-NIR
HL-NIR デバイスと呼ばれるこのデバイスには、すべての被験者に簡単に適用できる、ルーズ フィット ブーツに似た、足病学または足と脚の両方のコンポーネントが含まれています (フリーサイズ)。
デバイスの適用はぴったりと快適ですが、軟部組織の収縮のリスクはありません。
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被験者は、数週間にわたって設定された間隔で設定された期間、四肢にカフを着用します。
カフは、赤外線光線療法治療 (または非治療グループに無作為化された場合は偽) を放出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの減少 (MPI 痛みスケール)
時間枠：90日
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多次元疼痛インベントリー (MPI) 疼痛尺度で測定した疼痛の減少
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚の改善
時間枠：90日
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Michigan Neuropathy Screening (MPS) スコアで測定した感覚の改善
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90日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価（フォローアップ訪問ごとの治療関連AEの発生率）
時間枠：90日
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各フォローアップ訪問時の治療関連の有害事象の発生率
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kipp Van Camp, DO、Midwest Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。