Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lähi-infrapunavalohoidon teho tyypin 2 diabeettisessa neuropatiassa (ResearchNIR)

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Healthlight, LLC

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus lähi-infrapunavaloterapian tehokkuudesta tuntemuksiin ja kipuun tyypin 2 diabeettisessa neuropatiassa

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa yhteensä 120 potilasta valitaan laajasta tyypillisten amerikkalaisten ryhmästä (kaikki demografiset tiedot, mukaan lukien eri rodut ja molemmat sukupuolet sekä 25–90-vuotiaat). vahvistettu tyypin 2 diabetes mellitus ja kärsii lievästä tai kohtalaisesta alaraajojen perifeerisesta neuropatiasta. Kaikki potilaat täyttävät sisällyttämis- ja/tai poissulkemiskriteerit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa yhteensä 120 potilasta valitaan laajasta tyypillisten amerikkalaisten ryhmästä (kaikki demografiset tiedot, mukaan lukien eri rodut ja molemmat sukupuolet sekä 25–90-vuotiaat). vahvistettu tyypin 2 diabetes mellitus ja kärsii lievästä tai kohtalaisesta alaraajojen perifeerisesta neuropatiasta. Kaikki potilaat täyttävät sisällyttämis- ja/tai poissulkemiskriteerit.

Satunnaistaminen ja HL-laitteen käyttö Lumekontrolloidun 60 potilaan ryhmän satunnaistetaan 120 potilaan ryhmästä. Yksi nimetty henkilö valitsee lumelääkettä vs. hoitoryhmät hyväksyttävien tilastostandardien perusteella määriteltäessä lumelääkettä vs. hoitoryhmiä tutkimustutkimuksissa. Tulee kaksi erilaista HL-laitetta. Tulee HL-NIR-laite, joka sisältää NIR-diodeja ja suorittaa Near Infrared -hoitoa, ja identtinen ulkonäöltään toinen laite, HL-SHAM-laite, jota käytetään plasebolaitteena ja vaikka ulkonäkö on identtinen, tämä laite ei suorita lähi-infrapunaa. hoitoon. Sekä lumeryhmän että hoitoryhmän koehenkilöille laitetaan NIR- tai valelaitetta molempiin alaraajoihin lyhyen ajan kolme kertaa viikossa useiden viikkojen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66604
        • Midwest Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi oraalisilla hypoglykeemisillä lääkkeillä ja/tai injektoitavalla insuliinilla
  2. Hg A1C 5,7 tai enemmän ((Pre-diabetes on 5,7-6,4 %) (Diabetes on yli 6,5 %)), Hg A1C alle 9,1
  3. Jalkojen tai jalkojen ja jalkojen perifeerinen neuropatia
  4. Jos potilaalla on alaraajojen haavauma, joka ei osoita infektion merkkejä, ja tämän potilaan ABPI ja TBPI ovat yli 55 mm Hg, hänet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen päätutkijan (PI) harkinnan mukaan. Jos potilaan infektio on paikallinen (ei luuperäinen) ja infektio voidaan hoitaa ja poistaa ja se pysyy infektoitumattomana 30 päivää, potilas voidaan arvioida uudelleen ja ottaa mukaan tutkimukseen PI:n harkinnan mukaan.
  5. Jos potilaalla on vaurioalue, punoitus tai kovettuma, hänet voidaan silti ottaa mukaan tutkimukseen, jos hänen ABPI- ja TBPI-arvot ovat yli 55 mm Hg, PI:n harkinnan mukaan.
  6. Positiivinen MNS
  7. Kaikki lääkkeet tai muut neuropatian hoidot pidetään vakiona vähintään 30 päivää ennen tutkimusta, tutkimuksen lähtötilanteen ja hoitojakson aikana.
  8. Koehenkilöillä on kipu- ja tunteettomia kohtia kummassakin jalassa (molemmat jalat arvioidaan ja molempien raajojen kipuasteikot mitataan/seurataan).
  9. Kohtalaisen positiivinen MNS-pistemäärä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki muut perifeerisen neuropatian syyt
  2. Tunnettu selkäydinstenoosi
  3. Edellinen selkävamma
  4. Pahentuneen CHF:n samanaikaiset ongelmat
  5. COPD:n paheneminen
  6. Krooninen steroidien käyttö
  7. Taustalla oleva sidekudossairaus
  8. Aiempi trauma tai taustalla oleva murtuma
  9. Nykyinen vamma tai trauma
  10. Ihon haavaumat
  11. ABPI- ja TBPI-mittaukset mitataan ja jos potilaalla on avohaava, jossa on infektion merkkejä ja haava itkee seroosia tai märkivää nestettä, missä tahansa hänen jalkansa tai alaraajojensa
  12. Negatiivinen MNS
  13. Aiempi jalan osan amputaatio
  14. Numeron tai numeroiden amputointia ei pidetä poissulkemiskriteerinä
  15. Edellinen valtimoiden ohitusleikkaus
  16. Tunnettu sydämen rytmihäiriö
  17. HG A1C yli 9,1 %
  18. Hallitsematon paastoverensokeri eli tyypin 1 diabetes.
  19. Jos käytät epilepsia- tai masennuslääkkeitä
  20. Jos potilaalla on ollut muutoksia kipu- tai tulehduskipulääkkeissä milloin tahansa viimeisten 30 päivän aikana.
  21. Raskaus tai suunniteltu raskaus (Jos potilas on aloittanut tutkimustutkimuksemme eikä tiedä olevansa raskaana tai tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, häntä ei poisteta tutkimuksesta) (Perustelu: ei ole näyttöä HealthLightin käytön puolesta tai vastaan hoito raskaana oleville henkilöille.)
  22. Aktiivinen osteomyeliitti tai positiivinen osteomyeliitti viimeisen kuuden kuukauden aikana
  23. Avoin haavauma, jossa on aktiivisen infektion merkkejä ja oireita.
  24. Tunnettu perifeerinen valtimotauti (PAD)
  25. Aiempi lanneleikkaus tai lannelevyn interventio milloin tahansa viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: HL-Sham
Plasebolaite (kutsutaan myös HL-SHAM-laitteeksi) on ulkonäöltään identtinen HL-NIR-laitteen kanssa. Vaikka HL-NIR-laitetta käytetään, hoitoa ei anneta.
Muut: Sham
Kokeellinen: HL-NIR
HL-NIR-laitteeksi kutsuttu laite sisältää sekä jalka- tai jalka- ja säärikomponentin, joka muistuttaa löysästi istuvat saappaat ja jota on helppo käyttää kaikille kohteille (yksi koko sopii kaikille). Laitteen käyttö on tiukkaa, mutta mukavaa ilman pehmytkudosten supistumisriskiä.
Muut: Infrapunavalohoito
Koehenkilöt käyttävät mansettia raajoissaan tietyn ajan tietyin väliajoin useiden viikkojen aikana. Mansetti lähettää infrapunavalohoitohoitoa (tai huijausta, jos se satunnaistetaan ei-hoitoryhmään).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun väheneminen (MPI-kipuasteikko)
Aikaikkuna: 90 päivää
Kivun väheneminen mitattuna Multidimensional Pain Inventory (MPI) -kipuasteikolla
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensation parantaminen
Aikaikkuna: 90 päivää
Tunteen paraneminen Michiganin neuropatiaseulonnalla (MPS) mitattuna
90 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi (hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus jokaisella seurantakäynnillä)
Aikaikkuna: 90 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus jokaisella seurantakäynnillä
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Healthlight, LLC

Yhteistyökumppanit

Clin-Assist, LLC
Midwest Medical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Kipp Van Camp, DO, Midwest Medical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NIR-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sham

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa