Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost blízké infračervené fototerapie u diabetické neuropatie 2. typu (ResearchNIR)

27. února 2017 aktualizováno: Healthlight, LLC

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie účinnosti blízké infračervené fototerapie na pocity a bolest u diabetické neuropatie 2. typu

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, ve které bude celkem 120 pacientů vybráno ze široké skupiny typických Američanů (všechny demografické skupiny včetně různých ras a obou pohlaví a také ve věku od 25 do 90 let), kteří mají potvrdil diabetes mellitus 2. typu a trpí mírnou až středně těžkou periferní neuropatií dolních končetin. Všichni pacienti budou splňovat kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii, ve které bude celkem 120 pacientů vybráno ze široké skupiny typických Američanů (všechny demografické skupiny včetně různých ras a obou pohlaví a také ve věku od 25 do 90 let), kteří mají potvrdil diabetes mellitus 2. typu a trpí mírnou až středně těžkou periferní neuropatií dolních končetin. Všichni pacienti budou splňovat kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení.

Randomizace a aplikace zařízení HL Placebem kontrolovaná skupina 60 pacientů bude randomizována ze skupiny 120 pacientů jedním navrženým subjektem, který vybere placebo vs léčebné skupiny na základě přijatelných statistických standardů pro určení placebo vs léčebných ramen výzkumných studií. Budou zde dvě různá HL zařízení. K dispozici bude zařízení HL-NIR, které obsahuje NIR diody a provádí terapii v blízkosti infračerveného záření, a identicky vypadající druhé zařízení, zařízení HL-SHAM, které se používá jako placebo zařízení a přestože je vzhledově identické, toto zařízení neprovádí blízké infračervené záření. léčba. Subjektům ve skupině s placebem i v léčebné skupině bude NIR nebo falešné zařízení aplikováno na obě dolní končetiny po krátkou dobu třikrát týdně v průběhu několika týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66604
        • Midwest Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu na perorální hypoglykemické medikaci a/nebo injekčním inzulínu
  2. Hg A1C 5,7 nebo vyšší ((prediabetes je 5,7 až 6,4 %) (diabetes je nad 6,5 %)), Hg A1C pod 9,1
  3. Periferní neuropatie chodidel nebo chodidel a nohou
  4. Pokud má pacient ulceraci na dolní končetině, která nevykazuje žádné známky infekce, a tento pacient má ABPI a TBPI nad 55 mm Hg, může být podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI) zařazen do studie. Pokud je infekce pacienta lokalizovaná (není kostní povahy) a infekce může být léčena a vyléčena a může zůstat neinfikovaná po dobu 30 dnů, pacient by mohl být přehodnocen a zahrnut do studie podle uvážení PI.
  5. Pokud má pacient oblast poranění nebo erytém nebo induraci, může být stále zahrnut do studie, pokud má ABPI a TBPI nad 55 mm Hg, podle uvážení PI
  6. Pozitivní MNS
  7. Všechny léky nebo jiné léčby neuropatie jsou udržovány konstantní po dobu alespoň 30 dnů před studií, během základní linie a léčebného období studie.
  8. Subjekty budou mít bolesti a necitlivá místa na každé noze (budou hodnoceny obě nohy a budou měřeny/sledovány stupnice bolesti pro obě končetiny).
  9. Středně pozitivní skóre MNS.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli jiné příčiny periferní neuropatie
  2. Známá spinální stenóza
  3. Předchozí zranění zad
  4. Komorbidní problémy exacerbovaného CHF
  5. Exacerbace CHOPN
  6. Chronické užívání steroidů
  7. Základní onemocnění pojivové tkáně
  8. Předchozí trauma nebo základní zlomenina
  9. Aktuální zranění nebo trauma
  10. Kožní ulcerace
  11. Změří se měření ABPI a TBPI a pokud má pacient otevřenou ulceraci se známkami infekce a rána teče jakoukoli serózní nebo hnisavou tekutinou, kdekoli na chodidle nebo dolní končetině
  12. Negativní MNS
  13. Předchozí amputace části nohy
  14. Amputace číslice nebo číslic nejsou považovány za vylučovací kritéria
  15. Předchozí arteriální bypass
  16. Známá srdeční arytmie
  17. HG A1C nad 9,1 %
  18. Nekontrolovaná hladina cukru v krvi nalačno nebo diabetes 1.
  19. Pokud užíváte nějaké antiepileptické nebo antidepresivní léky
  20. Pokud u pacienta došlo během posledních 30 dnů k jakékoli změně bolesti nebo protizánětlivých léků.
  21. Těhotenství nebo plánované těhotenství (Pokud pacientka zahájila naši výzkumnou studii a neví, že je těhotná nebo otěhotní během studie, nebude ze studie vyřazena) (Důvod: neexistují žádné důkazy pro nebo proti používání HealthLight terapie u těhotných jedinců).
  22. Aktivní osteomyelitida nebo pozitivní na osteomyelitidu během posledních šesti měsíců
  23. Otevřená ulcerace se známkami a příznaky aktivní infekce.
  24. Známé onemocnění periferních tepen (PAD)
  25. Předchozí operace bederní oblasti nebo intervence bederní ploténky kdykoli během minulého roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: HL-Sham
Placebo zařízení (také označované jako zařízení HL-SHAM) bude mít identický vzhled jako zařízení HL-NIR. Přestože bude použit přístroj HL-NIR, nebude podána žádná léčba.
Jiný: Falešný
Experimentální: HL-NIR
Zařízení označované jako zařízení HL-NIR obsahuje podiatrickou nebo nožní a nožní komponentu, podobnou volně padnoucí botě, která se snadno aplikuje na všechny subjekty (jedna velikost padne všem). Aplikace přístroje je pohodlná, ale pohodlná bez rizika sevření měkkých tkání.
Jiný: Infračervená fototerapie
Subjekty budou nosit manžetu na svých končetinách po stanovenou dobu ve stanovených intervalech po dobu několika týdnů. Manžeta bude vydávat léčbu infračervenou fototerapií (nebo simulovanou, pokud je randomizována do neléčené skupiny).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti (MPI Pain Scale)
Časové okno: 90 dní
Snížení bolesti měřené pomocí stupnice bolesti Multidimenzionálního inventáře bolesti (MPI).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení pocitu
Časové okno: 90 dní
Zlepšení pocitu měřeno skóre Michigan Neuropathy Screening (MPS).
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při každé následné návštěvě)
Časové okno: 90 dní
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou při každé následné návštěvě
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthlight, LLC

Spolupracovníci

Clin-Assist, LLC
Midwest Medical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kipp Van Camp, DO, Midwest Medical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIR-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit