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제2형 당뇨병성 신경병증에서 근적외선 광선치료의 효능 (ResearchNIR)

2017년 2월 27일 업데이트: Healthlight, LLC

제2형 당뇨병성 신경병증의 감각 및 통증에 대한 근적외선 광선치료의 효능에 대한 무작위 이중맹검 연구

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구로, 일반적인 미국인(25-90세뿐만 아니라 다양한 인종과 성별을 포함한 모든 인구통계)의 광범위한 스펙트럼 그룹에서 총 120명의 환자를 선택합니다. 2형 당뇨병을 확인했으며 경증에서 중등도의 하지 말초 신경병증을 앓고 있습니다. 모든 환자는 포함 및/또는 제외 기준을 충족합니다.

연구 개요

상세 설명

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구로, 일반적인 미국인(25-90세뿐만 아니라 다양한 인종과 성별을 포함한 모든 인구통계)의 광범위한 스펙트럼 그룹에서 총 120명의 환자를 선택합니다. 2형 당뇨병을 확인했으며 경증에서 중등도의 하지 말초 신경병증을 앓고 있습니다. 모든 환자는 포함 및/또는 제외 기준을 충족합니다.

HL 장치의 무작위화 및 적용 60명의 환자로 구성된 위약 대조 그룹은 연구 연구의 위약 대 치료 부문을 결정하기 위한 허용 가능한 통계 기준에 따라 위약 대 치료 그룹을 선택하는 한 명의 지정인에 의해 120명의 환자 그룹에서 무작위로 배정됩니다. 두 개의 서로 다른 HL 장치가 있습니다. NIR 다이오드를 포함하고 근적외선 치료를 수행하는 HL-NIR 장치와 위약 장치로 사용되는 동일한 모양의 두 번째 장치인 HL-SHAM 장치가 있으며 외관은 동일하지만 이 장치는 근적외선 치료를 수행하지 않습니다. 치료. 위약 그룹과 치료 그룹 피험자 모두 몇 주에 걸쳐 일주일에 세 번 짧은 기간 동안 양쪽 다리에 NIR 또는 가짜 장치를 적용하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kansas
      • Topeka, Kansas, 미국, 66604
        • Midwest Medical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 경구 혈당 강하제 및/또는 주사 가능한 인슐린에 대한 제2형 당뇨병 진단
  2. Hg A1C 5.7 이상 ((당뇨병 전단계는 5.7~6.4%) (당뇨병은 6.5% 이상)), 9.1 이하 Hg A1C
  3. 발 또는 발과 다리의 말초 신경병증
  4. 환자가 감염의 징후를 보이지 않는 하지 궤양이 있고 ABPI 및 TBPI가 55mmHg 이상인 경우, 연구책임자(PI)의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다. 환자의 감염이 국소화되고(본질상 골이 아님) 감염이 치료 및 제거될 수 있고 30일 동안 감염되지 않은 상태로 유지되는 경우, 환자는 재평가될 수 있으며 PI의 재량에 따라 연구에 포함될 수 있습니다.
  5. 환자에게 손상 부위, 홍반 또는 경결이 있는 경우, PI의 재량에 따라 ABPI 및 TBPI가 55mmHg 이상인 경우 여전히 연구에 포함될 수 있습니다.
  6. 양성 MNS
  7. 신경병증에 대한 모든 약물 또는 기타 치료는 연구의 기준선 및 치료 기간 동안 연구 전 적어도 30일 동안 일정하게 유지됩니다.
  8. 피험자는 각 발에 통증 및 무감각 부위가 있을 것입니다(두 발이 평가되고 양쪽 사지에 대한 통증 척도가 측정/추적됨).
  9. 적당히 긍정적인 MNS 점수.

제외 기준:

  1. 말초 신경병증의 기타 원인
  2. 알려진 척추 협착증
  3. 이전 허리 부상
  4. 악화된 CHF의 동반이환 문제
  5. COPD의 악화
  6. 만성 스테로이드 사용
  7. 기본 결합 조직 질환
  8. 이전 외상 또는 기본 골절
  9. 현재 부상 또는 외상
  10. 피부 궤양
  11. ABPI 및 TBPI 측정치를 측정하고 환자에게 감염 징후가 있는 개방성 궤양이 있고 상처에서 발이나 하지의 어느 부위에서든 장액성 또는 화농성 액체가 흐를 경우
  12. 부정적인 MNS
  13. 발 일부의 이전 절단
  14. 손가락 절단은 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
  15. 이전 동맥 우회술
  16. 알려진 심장 부정맥
  17. HG A1C 9.1% 이상
  18. 조절되지 않는 공복 혈당 또는 제1형 당뇨병.
  19. 항간질제 또는 항우울제를 복용 중인 경우
  20. 환자가 지난 30일 이내에 통증이나 항염증 약물에 변화가 있었던 경우.
  21. 임신 또는 계획 임신(환자가 연구 연구를 시작했고 자신이 임신한 사실을 모르거나 연구 중에 임신하게 된 경우, 연구에서 제외되지 않습니다.) (이유: HealthLight 사용에 대한 증거가 없습니다. 임산부의 치료.)
  22. 활동성 골수염 또는 지난 6개월 이내에 골수염 양성
  23. 활동성 감염의 징후와 증상이 있는 개방성 궤양.
  24. 알려진 말초 동맥 질환(PAD)
  25. 이전 요추 수술 또는 지난 1년 동안 언제든지 요추 디스크 개입

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: HL-샴
위약 장치(HL-SHAM 장치라고도 함)는 HL-NIR 장치와 모양이 동일합니다. HL-NIR 장치를 적용하더라도 치료는 하지 않습니다.
실험적: HL-NIR
HL-NIR 장치라고 하는 장치는 모든 피험자에게 쉽게 적용할 수 있는 헐렁한 부츠와 유사한 족부 또는 발 및 다리 구성 요소를 모두 포함합니다(하나의 크기로 모두 적합). 장치의 적용은 아늑하지만 연조직이 수축될 위험 없이 편안합니다.
피험자는 몇 주에 걸쳐 정해진 간격으로 정해진 시간 동안 팔다리에 커프를 착용합니다. 커프는 적외선 광선 요법 치료를 방출합니다(또는 비치료 그룹에 무작위 배정된 경우 가짜).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소(MPI 통증 척도)
기간: 90일
MPI(Multidimensional Pain Inventory) 통증 척도로 측정한 통증 감소
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 개선
기간: 90일
Michigan Neuropathy Screening(MPS) 점수로 측정한 감각 개선
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가(각 후속 방문 시 치료 관련 AE의 발생률)
기간: 90일
각 후속 방문 시 치료 관련 부작용 발생률
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Kipp Van Camp, DO, Midwest Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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가짜에 대한 임상 시험

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