Effekten av nær infrarød fototerapi ved type 2 diabetisk nevropati (ResearchNIR)
27. februar 2017 oppdatert av: Healthlight, LLC
Randomisert dobbeltblind studie av effekten av nær infrarød fototerapi på følelse og smerte ved type 2 diabetisk nevropati
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie der totalt 120 pasienter vil bli valgt ut fra en bred spektergruppe av typiske amerikanere (alle demografi inkludert ulike raser og begge kjønn samt aldre fra 25-90) som har bekreftet type 2 diabetes mellitus og lider av mild til moderat perifer nevropati i nedre ekstremiteter.
Alle pasienter vil oppfylle inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie der totalt 120 pasienter vil bli valgt ut fra en bred spektergruppe av typiske amerikanere (alle demografi inkludert ulike raser og begge kjønn samt aldre fra 25-90) som har bekreftet type 2 diabetes mellitus og lider av mild til moderat perifer nevropati i nedre ekstremiteter. Alle pasienter vil oppfylle inklusjons- og/eller eksklusjonskriterier.
Randomisering og bruk av HL-enhet Den placebokontrollerte gruppen på 60 pasienter vil bli randomisert fra gruppen på 120 pasienter av én utpekt som velger placebo vs behandlingsgruppene basert på akseptable statistiske standarder for å bestemme placebo vs behandlingsarmer av forskningsstudier. Det vil være to forskjellige HL-enheter. Det vil være HL-NIR-enheten som inkluderer NIR-dioder og utfører nær-infrarød terapi og en identisk andre enhet, HL-SHAM-enheten, som brukes som placebo-enheten, og selv om utseendet er identisk, utfører ikke denne enheten nær infrarød behandling. Både placebogruppen og behandlingsgruppene vil få NIR eller sham-apparatet påført på begge nedre ekstremiteter i en kort periode tre ganger i uken i løpet av flere uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forente stater, 66604
- Midwest Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 2 diabetes mellitus på oral hypoglykemisk medisin og/eller injiserbart insulin
- Hg A1C 5,7 eller høyere ((Pre-Diabetes er 5,7 til 6,4%) (Diabetes er over 6,5%)), Hg A1C under 9,1
- Perifer nevropati i føttene, eller føtter og ben
- Hvis pasienten har et sår i nedre ekstremiteter som ikke viser noen tegn på infeksjon, og denne pasienten har ABPI og TBPI over 55 mm Hg, kan de inkluderes i studien, etter hovedetterforskerens skjønn (PI). Hvis pasientens infeksjon er lokalisert (ikke ossøs) og infeksjonen kan behandles og fjernes og forbli uinfisert i 30 dager, kan pasienten revurderes og inkluderes i studien etter PIs skjønn.
- Hvis pasienten har et område med skade eller erytem eller indurasjon, kan de fortsatt inkluderes i studien hvis de har ABPI og TBPI over 55 mm Hg, etter PIs skjønn
- Positiv MNS
- Alle medisiner eller andre behandlinger for nevropati holdes konstant i minst 30 dager før studien, under studiens baseline og behandlingsperiode.
- Forsøkspersonene vil ha smerte og insensate steder på hver fot (begge føtter vil bli vurdert og smerteskalaer for begge ekstremiteter vil bli målt/følt).
- Middels positiv MNS-score.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til perifer nevropati
- Kjent spinal stenose
- Tidligere ryggskade
- Komorbide problemer med forverret CHF
- Forverring av KOLS
- Kronisk steroidbruk
- Underliggende bindevevssykdom
- Tidligere traumer eller underliggende brudd
- Nåværende skade eller traume
- Hudsår
- ABPI- og TBPI-målinger vil bli målt, og hvis pasienten har et åpent sår med tegn på infeksjon og såret gråter, serøs eller purulent væske, hvor som helst på foten eller underekstremiteten.
- Negativ MNS
- Tidligere amputasjon av en del av foten
- Amputasjon av siffer eller sifre regnes ikke som eksklusjonskriterier
- Tidligere arteriell bypassgraft
- Kjent hjertearytmi
- HG A1C over 9,1 %
- Ukontrollert fastende blodsukker, eller type 1 diabetes.
- Hvis du bruker antiepileptiske eller antidepressive medisiner
- Hvis pasienten har hatt endringer i smerte eller antiinflammatorisk medisin når som helst i løpet av de siste 30 dagene.
- Graviditet eller planlagt graviditet (Hvis en pasient har påbegynt vår forskningsstudie og ikke vet at de er gravid eller de blir gravide i løpet av studien, vil de ikke bli droppet fra studien) (Begrunnelse: det er ingen bevis for eller imot bruk av HealthLight terapi hos gravide.)
- Aktiv osteomyelitt eller positiv for osteomyelitt i løpet av de siste seks månedene
- Åpen sårdannelse med tegn og symptomer på aktiv infeksjon.
- Kjent perifer arteriell sykdom (PAD)
- Tidligere korsryggkirurgi eller korsryggskiveintervensjon når som helst i løpet av det siste året
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: HL-Sham
Placebo-enheten (også referert til som HL-SHAM-enheten) vil ha et identisk utseende som HL-NIR-enheten.
Selv om HL-NIR-enheten skal brukes, vil det ikke bli gitt noen behandling.
|
|
|
Eksperimentell: HL-NIR
Enheten referert til som HL-NIR-enheten inkluderer både en podiatrisk eller fot- og benkomponent, som ligner på en løstsittende støvel, som enkelt påføres alle fag (one size fits all).
Påføring av enheten er tettsittende, men behagelig uten risiko for innsnevring av bløtvev.
|
Forsøkspersonene vil ha en mansjett på ekstremitetene i en bestemt periode med faste intervaller over en periode på flere uker.
Mansjetten vil avgi den infrarøde fototerapibehandlingen (eller sham hvis den er randomisert til den ikke-behandlede gruppen).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i smerte (MPI Pain Scale)
Tidsramme: 90 dager
|
Reduksjon i smerte målt ved multidimensional Pain Inventory (MPI) smerteskala
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i sensasjon
Tidsramme: 90 dager
|
Forbedring av følelsen målt ved Michigan Neuropathy Screening (MPS)-scoring
|
90 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering (forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger ved hvert oppfølgingsbesøk)
Tidsramme: 90 dager
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger ved hvert oppfølgingsbesøk
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kipp Van Camp, DO, Midwest Medical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NIR-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .