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Efficacité de la photothérapie proche infrarouge dans la neuropathie diabétique de type 2 (ResearchNIR)

27 février 2017 mis à jour par: Healthlight, LLC

Étude randomisée en double aveugle de l'efficacité de la photothérapie proche infrarouge sur la sensation et la douleur dans la neuropathie diabétique de type 2

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo dans laquelle un total de 120 patients seront sélectionnés parmi un large éventail d'Américains typiques (toutes les données démographiques, y compris diverses races et les deux sexes ainsi que des âges de 25 à 90 ans) qui ont confirmé le diabète sucré de type 2 et souffrez de neuropathie périphérique légère à modérée des membres inférieurs. Tous les patients répondront aux critères d'inclusion et/ou d'exclusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo dans laquelle un total de 120 patients seront sélectionnés parmi un large éventail d'Américains typiques (toutes les données démographiques, y compris diverses races et les deux sexes ainsi que des âges de 25 à 90 ans) qui ont confirmé le diabète sucré de type 2 et souffrez de neuropathie périphérique légère à modérée des membres inférieurs. Tous les patients répondront aux critères d'inclusion et/ou d'exclusion.

Randomisation et application du dispositif HL Le groupe contrôlé par placebo de 60 patients sera randomisé à partir du groupe de 120 patients par une personne désignée qui sélectionnera les groupes placebo vs traitement en fonction de normes statistiques acceptables pour déterminer les bras placebo vs traitement des études de recherche. Il y aura deux appareils HL différents. Il y aura le dispositif HL-NIR qui comprend des diodes NIR et effectue une thérapie proche infrarouge et un deuxième dispositif identique, le dispositif HL-SHAM, qui est utilisé comme dispositif placebo et bien que l'apparence soit identique, ce dispositif ne fonctionne pas dans le proche infrarouge. traitement. Les sujets du groupe placebo et du groupe de traitement verront le dispositif NIR ou factice appliqué aux deux membres inférieurs pendant une courte durée trois fois par semaine pendant plusieurs semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
        • Midwest Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du diabète sucré de type 2 sous médicaments hypoglycémiants oraux et/ou insuline injectable
  2. Hg A1C 5,7 ou plus ((le pré-diabète est de 5,7 à 6,4 %) (le diabète est supérieur à 6,5 %)), Hg A1C inférieur à 9,1
  3. Neuropathie périphérique des pieds, ou pieds et jambes
  4. Si le patient présente une ulcération des membres inférieurs qui ne présente aucun signe d'infection et que ce patient présente un ABPI et un TBPI supérieurs à 55 mm de Hg, il peut être inclus dans l'étude, à la discrétion du chercheur principal (PI). Si l'infection du patient est localisée (de nature non osseuse) et que l'infection peut être traitée et éliminée et rester non infectée pendant 30 jours, le patient pourrait être réévalué et inclus dans l'étude à la discrétion du PI.
  5. Si le patient a une zone de blessure ou d'érythème ou d'induration, il peut toujours être inclus dans l'étude s'il a un ABPI et un TBPI supérieurs à 55 mm de Hg, à la discrétion du PI
  6. MNS positif
  7. Tous les médicaments ou autres traitements de la neuropathie sont maintenus constants pendant au moins 30 jours avant l'étude, pendant la période de référence et de traitement de l'étude.
  8. Les sujets auront des douleurs et des sites insensibles sur chaque pied (les deux pieds seront évalués et les échelles de douleur pour les deux extrémités seront mesurées/suivies).
  9. Score MNS modérément positif.

Critère d'exclusion:

  1. Toute autre cause de neuropathie périphérique
  2. Sténose spinale connue
  3. Blessure au dos antérieure
  4. Problèmes comorbides d'ICC exacerbés
  5. Exacerbation de la MPOC
  6. Utilisation chronique de stéroïdes
  7. Maladie sous-jacente du tissu conjonctif
  8. Traumatisme antérieur ou fracture sous-jacente
  9. Blessure ou traumatisme actuel
  10. Ulcération cutanée
  11. Les mesures d'ABPI et de TBPI seront mesurées et si le patient présente une ulcération ouverte avec des signes d'infection et que la plaie suinte tout liquide séreux ou purulent, n'importe où sur son pied ou son membre inférieur
  12. MNS négatif
  13. Antécédents d'amputation d'une partie du pied
  14. L'amputation d'un chiffre ou de chiffres n'est pas considérée comme un critère d'exclusion
  15. Pontage artériel antérieur
  16. Arythmie cardiaque connue
  17. HG A1C supérieur à 9,1 %
  18. Glycémie à jeun non contrôlée ou diabète de type 1.
  19. Si vous prenez des médicaments antiépileptiques ou antidépresseurs
  20. Si le patient a eu un changement dans la douleur ou les médicaments anti-inflammatoires à tout moment au cours des 30 derniers jours.
  21. Grossesse ou grossesse planifiée (Si une patiente a commencé notre étude de recherche et ne sait pas qu'elle est enceinte ou tombe enceinte pendant l'étude, elle ne sera pas exclue de l'étude) (Raison : il n'y a aucune preuve pour ou contre l'utilisation de HealthLight thérapie chez les femmes enceintes.)
  22. Ostéomyélite active ou positif pour l'ostéomyélite au cours des six derniers mois
  23. Ulcération ouverte avec signes et symptômes d'infection active.
  24. Maladie artérielle périphérique (MAP) connue
  25. Chirurgie lombaire antérieure ou intervention de disque lombaire à tout moment au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: HL-Sham
Le dispositif placebo (également appelé dispositif HL-SHAM) aura une apparence identique au dispositif HL-NIR. Bien que le dispositif HL-NIR soit appliqué, aucun traitement ne sera administré.
Expérimental: HL-NIR
Le dispositif appelé dispositif HL-NIR comprend à la fois un composant podiatrique ou pied et jambe, similaire à une botte ample, qui s'applique facilement à tous les sujets (taille unique). L'application de l'appareil est confortable mais confortable sans risque de constriction des tissus mous.
Les sujets porteront un brassard sur leurs extrémités pendant une période de temps définie à des intervalles définis sur une période de plusieurs semaines. Le brassard émettra le traitement de photothérapie infrarouge (ou simulacre s'il est randomisé dans le groupe non traité).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution de la douleur (échelle de douleur MPI)
Délai: 90 jours
Diminution de la douleur mesurée par l'échelle de douleur de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la sensation
Délai: 90 jours
Amélioration de la sensation mesurée par le score de dépistage de la neuropathie du Michigan (MPS)
90 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'innocuité (incidence des EI liés au traitement à chaque visite de suivi)
Délai: 90 jours
Incidence des événements indésirables liés au traitement à chaque visite de suivi
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kipp Van Camp, DO, Midwest Medical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Première publication (Estimation)

14 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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