- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02798393
Efficacité de la photothérapie proche infrarouge dans la neuropathie diabétique de type 2 (ResearchNIR)
Étude randomisée en double aveugle de l'efficacité de la photothérapie proche infrarouge sur la sensation et la douleur dans la neuropathie diabétique de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo dans laquelle un total de 120 patients seront sélectionnés parmi un large éventail d'Américains typiques (toutes les données démographiques, y compris diverses races et les deux sexes ainsi que des âges de 25 à 90 ans) qui ont confirmé le diabète sucré de type 2 et souffrez de neuropathie périphérique légère à modérée des membres inférieurs. Tous les patients répondront aux critères d'inclusion et/ou d'exclusion.
Randomisation et application du dispositif HL Le groupe contrôlé par placebo de 60 patients sera randomisé à partir du groupe de 120 patients par une personne désignée qui sélectionnera les groupes placebo vs traitement en fonction de normes statistiques acceptables pour déterminer les bras placebo vs traitement des études de recherche. Il y aura deux appareils HL différents. Il y aura le dispositif HL-NIR qui comprend des diodes NIR et effectue une thérapie proche infrarouge et un deuxième dispositif identique, le dispositif HL-SHAM, qui est utilisé comme dispositif placebo et bien que l'apparence soit identique, ce dispositif ne fonctionne pas dans le proche infrarouge. traitement. Les sujets du groupe placebo et du groupe de traitement verront le dispositif NIR ou factice appliqué aux deux membres inférieurs pendant une courte durée trois fois par semaine pendant plusieurs semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, États-Unis, 66604
- Midwest Medical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète sucré de type 2 sous médicaments hypoglycémiants oraux et/ou insuline injectable
- Hg A1C 5,7 ou plus ((le pré-diabète est de 5,7 à 6,4 %) (le diabète est supérieur à 6,5 %)), Hg A1C inférieur à 9,1
- Neuropathie périphérique des pieds, ou pieds et jambes
- Si le patient présente une ulcération des membres inférieurs qui ne présente aucun signe d'infection et que ce patient présente un ABPI et un TBPI supérieurs à 55 mm de Hg, il peut être inclus dans l'étude, à la discrétion du chercheur principal (PI). Si l'infection du patient est localisée (de nature non osseuse) et que l'infection peut être traitée et éliminée et rester non infectée pendant 30 jours, le patient pourrait être réévalué et inclus dans l'étude à la discrétion du PI.
- Si le patient a une zone de blessure ou d'érythème ou d'induration, il peut toujours être inclus dans l'étude s'il a un ABPI et un TBPI supérieurs à 55 mm de Hg, à la discrétion du PI
- MNS positif
- Tous les médicaments ou autres traitements de la neuropathie sont maintenus constants pendant au moins 30 jours avant l'étude, pendant la période de référence et de traitement de l'étude.
- Les sujets auront des douleurs et des sites insensibles sur chaque pied (les deux pieds seront évalués et les échelles de douleur pour les deux extrémités seront mesurées/suivies).
- Score MNS modérément positif.
Critère d'exclusion:
- Toute autre cause de neuropathie périphérique
- Sténose spinale connue
- Blessure au dos antérieure
- Problèmes comorbides d'ICC exacerbés
- Exacerbation de la MPOC
- Utilisation chronique de stéroïdes
- Maladie sous-jacente du tissu conjonctif
- Traumatisme antérieur ou fracture sous-jacente
- Blessure ou traumatisme actuel
- Ulcération cutanée
- Les mesures d'ABPI et de TBPI seront mesurées et si le patient présente une ulcération ouverte avec des signes d'infection et que la plaie suinte tout liquide séreux ou purulent, n'importe où sur son pied ou son membre inférieur
- MNS négatif
- Antécédents d'amputation d'une partie du pied
- L'amputation d'un chiffre ou de chiffres n'est pas considérée comme un critère d'exclusion
- Pontage artériel antérieur
- Arythmie cardiaque connue
- HG A1C supérieur à 9,1 %
- Glycémie à jeun non contrôlée ou diabète de type 1.
- Si vous prenez des médicaments antiépileptiques ou antidépresseurs
- Si le patient a eu un changement dans la douleur ou les médicaments anti-inflammatoires à tout moment au cours des 30 derniers jours.
- Grossesse ou grossesse planifiée (Si une patiente a commencé notre étude de recherche et ne sait pas qu'elle est enceinte ou tombe enceinte pendant l'étude, elle ne sera pas exclue de l'étude) (Raison : il n'y a aucune preuve pour ou contre l'utilisation de HealthLight thérapie chez les femmes enceintes.)
- Ostéomyélite active ou positif pour l'ostéomyélite au cours des six derniers mois
- Ulcération ouverte avec signes et symptômes d'infection active.
- Maladie artérielle périphérique (MAP) connue
- Chirurgie lombaire antérieure ou intervention de disque lombaire à tout moment au cours de la dernière année
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: HL-Sham
Le dispositif placebo (également appelé dispositif HL-SHAM) aura une apparence identique au dispositif HL-NIR.
Bien que le dispositif HL-NIR soit appliqué, aucun traitement ne sera administré.
|
|
Expérimental: HL-NIR
Le dispositif appelé dispositif HL-NIR comprend à la fois un composant podiatrique ou pied et jambe, similaire à une botte ample, qui s'applique facilement à tous les sujets (taille unique).
L'application de l'appareil est confortable mais confortable sans risque de constriction des tissus mous.
|
Les sujets porteront un brassard sur leurs extrémités pendant une période de temps définie à des intervalles définis sur une période de plusieurs semaines.
Le brassard émettra le traitement de photothérapie infrarouge (ou simulacre s'il est randomisé dans le groupe non traité).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diminution de la douleur (échelle de douleur MPI)
Délai: 90 jours
|
Diminution de la douleur mesurée par l'échelle de douleur de l'inventaire multidimensionnel de la douleur (MPI)
|
90 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration de la sensation
Délai: 90 jours
|
Amélioration de la sensation mesurée par le score de dépistage de la neuropathie du Michigan (MPS)
|
90 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation de l'innocuité (incidence des EI liés au traitement à chaque visite de suivi)
Délai: 90 jours
|
Incidence des événements indésirables liés au traitement à chaque visite de suivi
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kipp Van Camp, DO, Midwest Medical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NIR-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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