Werkzaamheid van nabij-infraroodfototherapie bij type 2 diabetische neuropathie (ResearchNIR)
27 februari 2017 bijgewerkt door: Healthlight, LLC
Gerandomiseerde dubbelblinde studie van de werkzaamheid van nabij-infrarood fototherapie op gevoel en pijn bij type 2 diabetische neuropathie
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin in totaal 120 patiënten zullen worden geselecteerd uit een breedspectrumgroep van typische Amerikanen (alle demografische groepen inclusief verschillende rassen en beide geslachten en leeftijden van 25-90) die bevestigde diabetes mellitus type 2 en lijdt aan milde tot matige perifere neuropathie van de onderste ledematen.
Alle patiënten voldoen aan de inclusie- en/of exclusiecriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie waarin in totaal 120 patiënten zullen worden geselecteerd uit een breedspectrumgroep van typische Amerikanen (alle demografische groepen inclusief verschillende rassen en beide geslachten en leeftijden van 25-90) die bevestigde diabetes mellitus type 2 en lijdt aan milde tot matige perifere neuropathie van de onderste ledematen. Alle patiënten voldoen aan de inclusie- en/of exclusiecriteria.
Randomisatie en toepassing van HL-apparaat De placebogecontroleerde groep van 60 patiënten zal worden gerandomiseerd uit de groep van 120 patiënten door één aangewezen persoon die de placebo versus behandelingsgroepen selecteert op basis van aanvaardbare statistische standaarden voor het bepalen van placebo versus behandelingsarmen van onderzoeksstudies. Er zullen twee verschillende HL-apparaten zijn. Er zal het HL-NIR-apparaat zijn dat NIR-diodes bevat en nabij-infraroodtherapie uitvoert en een tweede apparaat dat identiek lijkt, het HL-SHAM-apparaat, dat wordt gebruikt als het placebo-apparaat en hoewel het uiterlijk identiek is, voert dit apparaat geen nabij-infrarood uit behandeling. Bij proefpersonen uit zowel de placebogroep als de behandelingsgroep wordt de NIR of het schijnapparaat gedurende een aantal weken gedurende een korte periode driemaal per week op beide onderste ledematen aangebracht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66604
- Midwest Medical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van diabetes mellitus type 2 met orale hypoglycemische medicatie en/of injecteerbare insuline
- Hg A1C 5,7 of hoger ((pre-diabetes is 5,7 tot 6,4%) (diabetes is meer dan 6,5%)), Hg A1C lager dan 9,1
- Perifere neuropathie van de voeten of voeten en benen
- Als de patiënt een zweer aan de onderste extremiteit heeft die geen tekenen van infectie vertoont, en deze patiënt een ABPI en TBPI heeft van meer dan 55 mm Hg, kunnen ze worden opgenomen in het onderzoek, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI). Als de infectie van de patiënt gelokaliseerd is (niet botachtig van aard) en de infectie kan worden behandeld en genezen en gedurende 30 dagen niet-geïnfecteerd blijft, kan de patiënt opnieuw worden beoordeeld en worden opgenomen in het onderzoek naar goeddunken van de PI.
- Als de patiënt een verwondingsgebied of erytheem of verharding heeft, kunnen ze nog steeds in het onderzoek worden opgenomen als ze een ABPI en TBPI hebben van meer dan 55 mm Hg, naar goeddunken van de PI
- Positieve MNS
- Alle medicijnen of andere behandelingen voor neuropathie worden constant gehouden gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het onderzoek, tijdens de basislijn en de behandelingsperiode van het onderzoek.
- Proefpersonen zullen pijn hebben en gevoelloze plaatsen op elke voet (beide voeten zullen worden beoordeeld en pijnschalen voor beide ledematen zullen worden gemeten/gevolgd).
- Matig positieve MNS-score.
Uitsluitingscriteria:
- Alle andere oorzaken van perifere neuropathie
- Bekende spinale stenose
- Vorige rugblessure
- Comorbide problemen van verergerde CHF
- Verergering van COPD
- Chronisch gebruik van steroïden
- Onderliggende bindweefselziekte
- Eerder trauma of onderliggende breuk
- Huidig letsel of trauma
- Ulceratie van de huid
- ABPI- en TBPI-metingen worden gemeten en als de patiënt een open ulceratie heeft met tekenen van infectie en de wond afscheidt van sereuze of etterende vloeistof, waar dan ook op hun voet of onderste extremiteit
- Negatieve MNS
- Eerdere amputatie van een deel van de voet
- Amputatie van een cijfer of cijfers wordt niet als uitsluitingscriterium beschouwd
- Vorige arteriële bypass-transplantaat
- Bekende hartritmestoornissen
- HG A1C boven 9,1%
- Ongecontroleerde nuchtere bloedsuikerspiegel of diabetes type 1.
- Als u anti-epileptica of antidepressiva gebruikt
- Als de patiënt de afgelopen 30 dagen enige verandering in pijn of ontstekingsremmende medicatie heeft gehad.
- Zwangerschap of geplande zwangerschap (Als een patiënt aan ons onderzoek is begonnen en niet weet dat ze zwanger is of tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt ze niet uit het onderzoek verwijderd) (Redenering: er is geen bewijs voor of tegen het gebruik van HealthLight therapie bij zwangere personen.)
- Actieve osteomyelitis of positief voor osteomyelitis in de afgelopen zes maanden
- Open ulceratie met tekenen en symptomen van actieve infectie.
- Bekende perifere arteriële ziekte (PAD)
- Eerdere lumbale operatie of lumbale schijfinterventie op elk moment in het afgelopen jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: HL-Sham
Het placebo-apparaat (ook wel het HL-SHAM-apparaat genoemd) ziet er identiek uit als het HL-NIR-apparaat.
Hoewel het HL-NIR-apparaat zal worden toegepast, zal er geen behandeling worden toegediend.
|
|
|
Experimenteel: HL-NIR
Het apparaat dat het HL-NIR-apparaat wordt genoemd, bevat zowel een podotherapeutisch als een voet- en beencomponent, vergelijkbaar met een loszittende laars, die gemakkelijk op alle proefpersonen kan worden aangebracht (één maat past allemaal).
Het aanbrengen van het hulpmiddel is nauwsluitend maar comfortabel zonder risico op vernauwing van zacht weefsel.
|
Proefpersonen zullen een manchet om hun extremiteiten dragen gedurende een bepaalde periode met vaste tussenpozen gedurende een periode van enkele weken.
De manchet zal de behandeling met infraroodfototherapie uitzenden (of nep indien gerandomiseerd naar de niet-behandelde groep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn (MPI-pijnschaal)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Afname van pijn zoals gemeten door de Multidimensional Pain Inventory (MPI) pijnschaal
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de sensatie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verbetering van het gevoel zoals gemeten door Michigan Neuropathy Screening (MPS) scoren
|
90 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsbeoordeling (incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen bij elk vervolgbezoek)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen bij elk vervolgbezoek
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kipp Van Camp, DO, Midwest Medical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NIR-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .