Эффективность фототерапии ближним инфракрасным излучением при диабетической нейропатии 2 типа (ResearchNIR)
27 февраля 2017 г. обновлено: Healthlight, LLC
Рандомизированное двойное слепое исследование эффективности фототерапии ближним инфракрасным излучением в отношении чувствительности и боли при диабетической нейропатии 2 типа
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором в общей сложности 120 пациентов будут отобраны из широкого спектра групп типичных американцев (все демографические группы, включая различные расы и оба пола, а также в возрасте от 25 до 90 лет), которые имеют Подтвержденный сахарный диабет 2 типа и страдающие от легкой до умеренной периферической нейропатии нижних конечностей.
Все пациенты будут соответствовать критериям включения и/или исключения.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором в общей сложности 120 пациентов будут отобраны из широкого спектра групп типичных американцев (все демографические группы, включая различные расы и оба пола, а также в возрасте от 25 до 90 лет), которые имеют Подтвержденный сахарный диабет 2 типа и страдающие от легкой до умеренной периферической нейропатии нижних конечностей. Все пациенты будут соответствовать критериям включения и/или исключения.
Рандомизация и применение устройства HL Плацебо-контролируемая группа из 60 пациентов будет рандомизирована из группы 120 пациентов одним назначенным лицом, которое отберет группы плацебо и лечения на основе приемлемых статистических стандартов для определения групп плацебо и лечения в исследовательских исследованиях. Будет два разных устройства HL. Будет устройство HL-NIR, которое включает в себя диоды NIR и выполняет терапию в ближнем инфракрасном диапазоне, и идентично внешнее второе устройство, устройство HL-SHAM, которое используется в качестве устройства-плацебо, и хотя внешний вид идентичен, это устройство не выполняет терапию в ближнем инфракрасном диапазоне. уход. Субъектам как из группы плацебо, так и из группы лечения будут накладывать NIR или ложное устройство на обе нижние конечности на короткое время три раза в неделю в течение нескольких недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66604
- Midwest Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 2 типа при приеме пероральных гипогликемических препаратов и/или инъекционного инсулина
- Hg A1C 5,7 или выше ((преддиабет от 5,7 до 6,4%) (диабет выше 6,5%)), рт.ст. A1C ниже 9,1
- Периферическая невропатия стоп или стоп и голеней
- Если у пациента имеется изъязвление нижних конечностей, не проявляющее признаков инфекции, и у этого пациента ABPI и TBPI выше 55 мм рт. ст., они могут быть включены в исследование по усмотрению главного исследователя (PI). Если инфекция пациента локализована (не костная по своей природе), и инфекцию можно вылечить и устранить, и она остается неинфицированной в течение 30 дней, пациент может быть повторно обследован и включен в исследование по усмотрению ИП.
- Если у пациента есть область повреждения, эритемы или уплотнения, он все равно может быть включен в исследование, если у него ABPI и TBPI выше 55 мм рт. ст., на усмотрение ИП.
- Положительный МНС
- Все лекарства или другие методы лечения невропатии остаются постоянными в течение как минимум 30 дней до исследования, в течение исходного уровня и периода лечения в исследовании.
- Субъекты будут испытывать боль и лишенные чувствительности участки на каждой стопе (будут оцениваться обе стопы, и будут измеряться шкалы боли для обеих конечностей).
- Умеренно положительная оценка MNS.
Критерий исключения:
- Любые другие причины периферической нейропатии
- Известный спинальный стеноз
- Предыдущая травма спины
- Коморбидные проблемы обострения ХСН
- Обострение ХОБЛ
- Хроническое употребление стероидов
- Основное заболевание соединительной ткани
- Предыдущая травма или основной перелом
- Текущая травма или травма
- Изъязвление кожи
- Измерения ABPI и TBPI будут измерены, и если у пациента есть открытая язва с признаками инфекции, а из раны выделяется любая серозная или гнойная жидкость, в любом месте на ступне или нижней конечности.
- Отрицательный ПНВ
- Предыдущая ампутация части стопы
- Ампутация пальца или пальцев не считается критерием исключения
- Предыдущее артериальное шунтирование
- Известная сердечная аритмия
- HG A1C выше 9,1%
- Неконтролируемый уровень сахара в крови натощак или диабет 1 типа.
- Если вы принимаете какие-либо противоэпилептические или антидепрессивные препараты
- Если у пациента было какое-либо изменение боли или противовоспалительных препаратов в любое время в течение последних 30 дней.
- Беременность или планируемая беременность (Если пациентка начала наше исследование и не знает, что беременна или забеременеет во время исследования, она не будет исключена из исследования) (Обоснование: нет доказательств за или против использования HealthLight терапии беременных).
- Активный остеомиелит или положительный результат на остеомиелит в течение последних шести месяцев
- Открытое изъязвление с признаками и симптомами активной инфекции.
- Известное заболевание периферических артерий (PAD)
- Предыдущая операция на поясничном отделе или вмешательство на поясничном диске в любое время в течение последнего года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: HL-Sham
Устройство-плацебо (также называемое устройством HL-SHAM) будет иметь внешний вид, идентичный устройству HL-NIR.
Несмотря на то, что будет применяться устройство HL-NIR, лечение проводиться не будет.
|
|
|
Экспериментальный: HL-NIR
Устройство, называемое устройством HL-NIR, включает в себя как подиатрический компонент, так и компонент стопы и ноги, похожий на свободный ботинок, который легко надевается на всех субъектов (один размер подходит всем).
Применение устройства плотное, но комфортное без риска сжатия мягких тканей.
|
Субъекты будут носить манжеты на конечностях в течение установленного периода времени с установленными интервалами в течение нескольких недель.
Манжета будет излучать инфракрасную фототерапию (или фиктивную, если рандомизирована в группу без лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение боли (шкала боли MPI)
Временное ограничение: 90 дней
|
Уменьшение боли по шкале боли Многомерная инвентаризация боли (MPI)
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение ощущений
Временное ограничение: 90 дней
|
Улучшение чувствительности по шкале Мичиганского скрининга нейропатии (MPS)
|
90 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности (частота НЯ, связанных с лечением, при каждом последующем посещении)
Временное ограничение: 90 дней
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, при каждом последующем посещении
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kipp Van Camp, DO, Midwest Medical Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NIR-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .