Eficácia da fototerapia infravermelha próxima na neuropatia diabética tipo 2 (ResearchNIR)
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Healthlight, LLC
Estudo randomizado duplo-cego da eficácia da fototerapia infravermelha próxima na sensação e na dor na neuropatia diabética tipo 2
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, no qual um total de 120 pacientes será selecionado de um grupo de amplo espectro de americanos típicos (todos os dados demográficos, incluindo várias raças e ambos os sexos, bem como idades de 25 a 90) que têm Diabetes Mellitus Tipo 2 confirmado e sofre de Neuropatia Periférica de membros inferiores leve a moderada.
Todos os pacientes atenderão aos critérios de inclusão e/ou exclusão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, no qual um total de 120 pacientes será selecionado de um grupo de amplo espectro de americanos típicos (todos os dados demográficos, incluindo várias raças e ambos os sexos, bem como idades de 25 a 90) que têm Diabetes Mellitus Tipo 2 confirmado e sofre de Neuropatia Periférica de membros inferiores leve a moderada. Todos os pacientes atenderão aos critérios de inclusão e/ou exclusão.
Randomização e aplicação do dispositivo HL O grupo placebo controlado de 60 pacientes será randomizado do grupo de 120 pacientes por um designado que seleciona os grupos placebo versus tratamento com base em padrões estatísticos aceitáveis para determinar placebo versus braços de tratamento de estudos de pesquisa. Haverá dois dispositivos HL diferentes. Haverá o dispositivo HL-NIR que inclui diodos NIR e realiza terapia de infravermelho próximo e um segundo dispositivo de aparência idêntica, o dispositivo HL-SHAM, que é usado como dispositivo placebo e, embora a aparência seja idêntica, este dispositivo não realiza infravermelho próximo tratamento. Os indivíduos do grupo placebo e do grupo de tratamento terão o dispositivo NIR ou simulado aplicado em ambas as extremidades inferiores por um curto período de tempo três vezes por semana ao longo de várias semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Midwest Medical Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 em uso de hipoglicemiante oral e/ou insulina injetável
- Hg A1C 5,7 ou superior ((pré-diabetes é de 5,7 a 6,4%) (diabetes é superior a 6,5%)), Hg A1C abaixo de 9,1
- Neuropatia periférica dos pés, ou pés e pernas
- Se o paciente tiver uma ulceração da extremidade inferior que não apresente sinais de infecção e este paciente tiver ABPI e TBPI acima de 55 mm de Hg, eles podem ser incluídos no estudo, a critério do Investigador Principal (PI). Se a infecção do paciente for localizada (não de natureza óssea) e a infecção puder ser tratada e eliminada e permanecer não infectada por 30 dias, o paciente poderá ser reavaliado e incluído no estudo a critério do PI.
- Se o paciente tiver uma área de lesão ou eritema ou enduração, ele ainda poderá ser incluído no estudo se apresentar ABPI e TBPI acima de 55 mm de Hg, a critério do PI
- MNS positivo
- Todos os medicamentos ou outros tratamentos para neuropatia são mantidos constantes por pelo menos 30 dias antes do estudo, durante a linha de base e o período de tratamento do estudo.
- Os indivíduos terão dor e locais insensíveis em cada pé (ambos os pés serão avaliados e escalas de dor para ambas as extremidades serão medidas/seguidas).
- Escore MNS moderadamente positivo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer outras causas de neuropatia periférica
- Estenose Espinhal Conhecida
- Lesão anterior nas costas
- Problemas comórbidos de ICC exacerbada
- Exacerbação da DPOC
- Uso crônico de esteroides
- Doença subjacente do tecido conjuntivo
- Trauma anterior ou fratura subjacente
- Lesão ou trauma atual
- Ulceração da pele
- As medições ABPI e TBPI serão medidas e se o paciente tiver uma ulceração aberta com sinais de infecção e a ferida estiver exsudando qualquer líquido seroso ou purulento, em qualquer parte do pé ou da extremidade inferior
- MNS negativo
- Amputação anterior de uma parte do pé
- Amputação de dígito ou dígitos não são considerados critérios de exclusão
- Enxerto de bypass arterial anterior
- Arritmia cardíaca conhecida
- HG A1C acima de 9,1%
- Açúcar no sangue em jejum descontrolado ou diabetes tipo 1.
- Se estiver tomando algum medicamento antiepiléptico ou antidepressivo
- Se o paciente teve qualquer alteração na dor ou medicação anti-inflamatória a qualquer momento nos últimos 30 dias.
- Gravidez ou gravidez planejada (Se uma paciente iniciou nosso estudo de pesquisa e não sabe que está grávida ou engravidou durante o estudo, ela não será retirada do estudo) (Razão: não há evidências a favor ou contra o uso do HealthLight terapia em indivíduos grávidas.)
- Osteomielite ativa ou positivo para osteomielite nos últimos seis meses
- Ulceração aberta com sinais e sintomas de infecção ativa.
- Doença Arterial Periférica (DAP) Conhecida
- Cirurgia lombar anterior ou intervenção do disco lombar a qualquer momento no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: HL-Sham
O dispositivo placebo (também conhecido como dispositivo HL-SHAM) terá uma aparência idêntica ao dispositivo HL-NIR.
Embora o dispositivo HL-NIR seja aplicado, não haverá tratamento administrado.
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Experimental: HL-NIR
O dispositivo conhecido como dispositivo HL-NIR inclui um componente podológico ou de pé e perna, semelhante a uma bota folgada, que é facilmente aplicada a todos os indivíduos (tamanho único).
A aplicação do dispositivo é justa, mas confortável, sem risco de constrição dos tecidos moles.
|
Os indivíduos usarão um manguito em suas extremidades por um determinado período de tempo em intervalos definidos durante um período de várias semanas.
O manguito emitirá o tratamento de fototerapia infravermelha (ou simulado se for randomizado para o grupo sem tratamento).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuição da dor (escala de dor MPI)
Prazo: 90 dias
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Diminuição da dor medida pela escala de dor Multidimensional Pain Inventory (MPI)
|
90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria na Sensação
Prazo: 90 dias
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Melhoria na sensação medida pela pontuação do Michigan Neuropathy Screening (MPS)
|
90 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança (incidência de EAs relacionados ao tratamento em cada visita de acompanhamento)
Prazo: 90 dias
|
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento em cada visita de acompanhamento
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kipp Van Camp, DO, Midwest Medical Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NIR-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .