Skuteczność fototerapii bliskiej podczerwieni w neuropatii cukrzycowej typu 2 (ResearchNIR)
27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Healthlight, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności fototerapii w bliskiej podczerwieni na czucie i ból w neuropatii cukrzycowej typu 2
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, w którym ogółem 120 pacjentów zostanie wybranych z szerokiej grupy typowych Amerykanów (wszystkie dane demograficzne, w tym różne rasy i obie płcie, a także wiek od 25 do 90 lat), którzy potwierdzoną cukrzycę typu 2 i cierpią na łagodną lub umiarkowaną neuropatię obwodową kończyn dolnych.
Wszyscy pacjenci spełniają kryteria włączenia i/lub wykluczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie, w którym ogółem 120 pacjentów zostanie wybranych z szerokiej grupy typowych Amerykanów (wszystkie dane demograficzne, w tym różne rasy i obie płcie, a także wiek od 25 do 90 lat), którzy potwierdzoną cukrzycę typu 2 i cierpią na łagodną lub umiarkowaną neuropatię obwodową kończyn dolnych. Wszyscy pacjenci spełniają kryteria włączenia i/lub wykluczenia.
Randomizacja i zastosowanie urządzenia HL Grupa 60 pacjentów z grupą kontrolną otrzymującą placebo zostanie wybrana losowo z grupy 120 pacjentów przez jedną wyznaczoną osobę, która wybierze grupy otrzymujące placebo w porównaniu z grupami leczonymi w oparciu o akceptowalne standardy statystyczne w celu określenia grup otrzymujących placebo w porównaniu z grupami terapeutycznymi badań naukowych. Będą dwa różne urządzenia HL. Pojawi się urządzenie HL-NIR, które zawiera diody NIR i wykonuje terapię w bliskiej podczerwieni oraz identycznie wyglądające drugie urządzenie, urządzenie HL-SHAM, które jest używane jako urządzenie placebo i chociaż wygląda identycznie, to urządzenie nie działa w bliskiej podczerwieni leczenie. Zarówno grupa placebo, jak i grupa leczona będą miały NIR lub urządzenie pozorowane stosowane na obu kończynach dolnych przez krótki czas trzy razy w tygodniu przez kilka tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66604
- Midwest Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 na podstawie doustnych leków hipoglikemizujących i/lub insuliny we wstrzyknięciach
- Hg A1C 5,7 lub więcej ((stan przedcukrzycowy od 5,7 do 6,4%) (cukrzyca powyżej 6,5%)), HgA1C poniżej 9,1
- Obwodowa neuropatia stóp lub stóp i nóg
- Jeśli pacjent ma owrzodzenie kończyny dolnej, które nie wykazuje żadnych objawów infekcji, a jego ABPI i TBPI przekraczają 55 mm Hg, może on zostać włączony do badania według uznania głównego badacza (PI). Jeśli infekcja pacjenta jest zlokalizowana (nie ma charakteru kostnego), a infekcję można leczyć i usunąć oraz pozostać niezakażoną przez 30 dni, pacjent może zostać ponownie oceniony i włączony do badania według uznania PI.
- Jeśli pacjent ma obszar urazu lub rumień lub stwardnienie, może nadal zostać włączony do badania, jeśli ma ABPI i TBPI powyżej 55 mm Hg, według uznania PI
- Pozytywny MNS
- Wszystkie leki lub inne metody leczenia neuropatii są utrzymywane na stałym poziomie przez co najmniej 30 dni przed badaniem, w okresie wyjściowym iw okresie leczenia badania.
- Pacjenci będą odczuwać ból i nieczułe miejsca na każdej stopie (obie stopy zostaną ocenione, a skale bólu dla obu kończyn zostaną zmierzone/obserwowane).
- Umiarkowanie dodatni wynik MNS.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie inne przyczyny neuropatii obwodowej
- Znane zwężenie kręgosłupa
- Poprzedni uraz pleców
- Współistniejące problemy z zaostrzoną CHF
- Zaostrzenie POChP
- Przewlekłe stosowanie sterydów
- Podstawowa choroba tkanki łącznej
- Poprzedni uraz lub podstawowe złamanie
- Aktualny uraz lub uraz
- Owrzodzenie skóry
- Pomiary ABPI i TBPI zostaną zmierzone, a jeśli pacjent ma otwarte owrzodzenie z objawami infekcji, a z rany sączy się surowiczy lub ropny płyn, gdziekolwiek na stopie lub kończynie dolnej
- Negatywny MNS
- Wcześniejsza amputacja części stopy
- Amputacja cyfry lub cyfr nie jest uważana za kryterium wykluczenia
- Poprzednie pomostowanie tętnicze
- Znana arytmia serca
- HG HbA1C powyżej 9,1%
- Niekontrolowany poziom cukru we krwi na czczo lub cukrzyca typu 1.
- Jeśli przyjmujesz jakiekolwiek leki przeciwpadaczkowe lub przeciwdepresyjne
- Jeśli w ciągu ostatnich 30 dni u pacjenta nastąpiła jakakolwiek zmiana w zakresie stosowania leków przeciwbólowych lub przeciwzapalnych.
- Ciąża lub planowana ciąża (Jeśli pacjentka rozpoczęła nasze badanie i nie wie, że jest w ciąży lub zajdzie w ciążę w trakcie badania, nie zostanie usunięta z badania) (Uzasadnienie: nie ma dowodów za lub przeciw stosowaniu HealthLight terapia kobiet w ciąży).
- Aktywne zapalenie kości i szpiku lub zapalenie kości i szpiku w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Otwarte owrzodzenie z objawami czynnej infekcji.
- Znana choroba tętnic obwodowych (PAD)
- Poprzednia operacja lędźwiowa lub interwencja krążka lędźwiowego w dowolnym momencie w ciągu ostatniego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: HL-Sham
Urządzenie placebo (określane również jako urządzenie HL-SHAM) będzie miało identyczny wygląd jak urządzenie HL-NIR.
Chociaż zostanie zastosowane urządzenie HL-NIR, nie zostanie zastosowane żadne leczenie.
|
|
|
Eksperymentalny: HL-NIR
Urządzenie określane jako urządzenie HL-NIR obejmuje zarówno element podiatryczny, jak i element stopy i nogi, podobny do luźno dopasowanego buta, który można łatwo zastosować u wszystkich pacjentów (jeden rozmiar dla wszystkich).
Aplikacja urządzenia jest ciasna, ale wygodna, bez ryzyka ucisku tkanek miękkich.
|
Badani będą nosić mankiet na kończynach przez określony czas w określonych odstępach czasu przez okres kilku tygodni.
Mankiet będzie emitował światło podczas fototerapii w podczerwieni (lub pozoruje, jeśli zostanie losowo przydzielony do grupy nieleczonej).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie bólu (skala bólu MPI)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmniejszenie bólu mierzone za pomocą skali bólu Wielowymiarowej Inwentaryzacji Bólu (MPI).
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa czucia
Ramy czasowe: 90 dni
|
Poprawa czucia mierzona za pomocą punktacji Michigan Neuropathy Screening (MPS).
|
90 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa (występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas każdej wizyty kontrolnej)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas każdej wizyty kontrolnej
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kipp Van Camp, DO, Midwest Medical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NIR-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .