- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02798393
Eficacia de la fototerapia de infrarrojo cercano en la neuropatía diabética tipo 2 (ResearchNIR)
Estudio aleatorizado doble ciego de la eficacia de la fototerapia de infrarrojo cercano sobre la sensación y el dolor en la neuropatía diabética tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo en el que se seleccionará un total de 120 pacientes de un grupo de amplio espectro de estadounidenses típicos (todas las características demográficas, incluidas varias razas y ambos sexos, así como edades de 25 a 90) que tienen Diabetes Mellitus tipo 2 confirmada y sufre de neuropatía periférica de leve a moderada en las extremidades inferiores. Todos los pacientes cumplirán con los criterios de inclusión y/o exclusión.
Aleatorización y aplicación del dispositivo HL El grupo controlado con placebo de 60 pacientes será aleatorizado del grupo de 120 pacientes por una persona designada que selecciona los grupos de tratamiento frente a placebo en función de estándares estadísticos aceptables para determinar los brazos de tratamiento frente a placebo de los estudios de investigación. Habrá dos dispositivos HL diferentes. Habrá el dispositivo HL-NIR que incluye diodos NIR y realiza la terapia de infrarrojo cercano y un segundo dispositivo de apariencia idéntica, el dispositivo HL-SHAM, que se usa como dispositivo placebo y aunque la apariencia es idéntica, este dispositivo no realiza el infrarrojo cercano. tratamiento. A los sujetos del grupo de placebo y del grupo de tratamiento se les aplicará el NIR o el dispositivo simulado en ambas extremidades inferiores durante un período breve tres veces por semana en el transcurso de varias semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66604
- Midwest Medical Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo 2 con medicación hipoglucemiante oral y/o insulina inyectable
- Hg A1C 5.7 o superior ((la prediabetes es de 5.7 a 6.4 %) (la diabetes es superior a 6.5 %)), Hg A1C por debajo de 9.1
- Neuropatía periférica de los pies, o pies y piernas
- Si el paciente tiene una ulceración en la extremidad inferior que no muestra ningún signo de infección, y este paciente tiene ABPI y TBPI por encima de 55 mm de Hg, puede ser incluido en el estudio, a criterio del Investigador Principal (PI). Si la infección del paciente está localizada (no es de naturaleza ósea) y la infección puede tratarse y eliminarse y permanecer sin infección durante 30 días, el paciente podría ser reevaluado e incluido en el estudio a discreción del IP.
- Si el paciente tiene un área de lesión o eritema o induración, aún puede ser incluido en el estudio si tiene ABPI y TBPI por encima de 55 mm de Hg, a discreción del IP.
- MNS positivo
- Todos los medicamentos u otros tratamientos para la neuropatía se mantienen constantes durante al menos 30 días antes del estudio, durante el período inicial y de tratamiento del estudio.
- Los sujetos tendrán dolor y zonas insensibles en cada pie (se evaluarán ambos pies y se medirán/seguirán escalas de dolor para ambas extremidades).
- Puntuación MNS moderadamente positiva.
Criterio de exclusión:
- Cualquier otra causa de neuropatía periférica
- Estenosis espinal conocida
- Lesión anterior en la espalda
- Problemas comórbidos de CHF exacerbada
- Exacerbación de la EPOC
- Uso crónico de esteroides
- Enfermedad subyacente del tejido conectivo
- Trauma previo o fractura subyacente
- Lesión o trauma actual
- ulceración de la piel
- Se medirán las mediciones de ABPI y TBPI y si el paciente tiene una ulceración abierta con signos de infección y la herida supura cualquier líquido seroso o purulento, en cualquier parte del pie o de la extremidad inferior.
- SMN negativo
- Amputación previa de una porción del pie
- La amputación de dedo o dedos no se considera criterio de exclusión
- Injerto de derivación arterial anterior
- Arritmia cardiaca conocida
- HG A1C por encima del 9,1 %
- Azúcar en sangre en ayunas no controlada o diabetes tipo 1.
- Si toma algún medicamento antiepiléptico o antidepresivo
- Si el paciente ha tenido algún cambio en el dolor o medicación antiinflamatoria en cualquier momento dentro de los últimos 30 días.
- Embarazo o embarazo planeado (si una paciente ha comenzado nuestro estudio de investigación y no sabe que está embarazada o queda embarazada durante el estudio, no será eliminada del estudio) (Razonamiento: no hay evidencia a favor o en contra del uso de HealthLight terapia en embarazadas.)
- Osteomielitis activa o positivo para osteomielitis en los últimos seis meses
- Ulceración abierta con signos y síntomas de infección activa.
- Enfermedad Arterial Periférica Conocida (EAP)
- Cirugía lumbar previa o intervención de disco lumbar en cualquier momento en el último año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador falso: HL-Sham
El dispositivo de placebo (también conocido como dispositivo HL-SHAM) tendrá una apariencia idéntica al dispositivo HL-NIR.
Aunque se aplicará el dispositivo HL-NIR, no se administrará ningún tratamiento.
|
|
Experimental: HL-NIR
El dispositivo denominado dispositivo HL-NIR incluye un componente podiátrico o de pie y pierna, similar a una bota de ajuste holgado, que se aplica fácilmente a todos los sujetos (talla única).
La aplicación del dispositivo es ajustada pero cómoda sin riesgo de constricción del tejido blando.
|
Los sujetos llevarán un manguito en las extremidades durante un período de tiempo determinado a intervalos establecidos durante un período de varias semanas.
El manguito emitirá el tratamiento de fototerapia infrarroja (o simulado si se asigna aleatoriamente al grupo sin tratamiento).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Disminución del dolor (escala de dolor MPI)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Disminución del dolor medido por la escala de dolor del Inventario de dolor multidimensional (MPI)
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora en la Sensación
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Mejora en la sensación medida por la puntuación de Michigan Neuropathy Screening (MPS)
|
90 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de seguridad (incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento en cada visita de seguimiento)
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento en cada visita de seguimiento
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kipp Van Camp, DO, Midwest Medical Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NIR-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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