- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02798393
Effekten af nær-infrarød fototerapi ved type 2 diabetisk neuropati (ResearchNIR)
Randomiseret dobbeltblind undersøgelse af effekten af nær-infrarød fototerapi på fornemmelse og smerte ved type 2 diabetisk neuropati
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, hvor i alt 120 patienter vil blive udvalgt fra en bredspektret gruppe af typiske amerikanere (alle demografiske grupper inklusive forskellige racer og begge køn samt aldre fra 25-90) som har bekræftet type 2-diabetes mellitus og lider af mild til moderat perifer neuropati i underekstremiteterne. Alle patienter vil opfylde inklusions- og/eller eksklusionskriterier.
Randomisering og anvendelse af HL-enhed Den placebokontrollerede gruppe på 60 patienter vil blive randomiseret fra gruppen på 120 patienter af én udpeget person, som udvælger placebo vs behandlingsgrupper baseret på acceptable statistiske standarder til bestemmelse af placebo vs behandlingsgrupper i forskningsstudier. Der vil være to forskellige HL-enheder. Der vil være HL-NIR-enheden, der inkluderer NIR-dioder og udfører nær infrarød terapi, og en identisk fremtrædende anden enhed, HL-SHAM-enheden, der bruges som placebo-enhed, og selvom udseendet er identisk, udfører denne enhed ikke nær-infrarød behandling. Både placebogruppen og behandlingsgruppens forsøgspersoner vil få påført NIR eller sham-enheden på begge underekstremiteter i en kort periode tre gange om ugen i løbet af flere uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
- Midwest Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 2-diabetes mellitus på oral hypoglykæmisk medicin og/eller injicerbar insulin
- Hg A1C 5,7 eller derover ((Pre-Diabetes er 5,7 til 6,4%) (Diabetes er over 6,5%)), Hg A1C under 9,1
- Perifer neuropati af fødder, eller fødder og ben
- Hvis patienten har en ulceration i underekstremiteterne, der ikke viser nogen tegn på infektion, og denne patient har ABPI og TBPI over 55 mm Hg, kan de inkluderes i undersøgelsen, efter Principal Investigator (PI) skøn. Hvis patientens infektion er lokaliseret (ikke ossøs af natur), og infektionen kan behandles og fjernes og forblive uinficeret i 30 dage, kan patienten revurderes og inkluderes i undersøgelsen efter PI's skøn.
- Hvis patienten har et område med skade eller erytem eller induration, kan de stadig inkluderes i undersøgelsen, hvis de har ABPI og TBPI over 55 mm Hg, efter PI'ens skøn
- Positiv MNS
- Al medicin eller andre behandlinger for neuropati holdes konstant i mindst 30 dage før undersøgelsen i løbet af undersøgelsens baseline og behandlingsperiode.
- Forsøgspersonerne vil have smerte og følelsesladede steder på hver fod (begge fødder vil blive vurderet, og smerteskalaer for begge ekstremiteter vil blive målt/følt).
- Moderat positiv MNS-score.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til perifer neuropati
- Kendt spinal stenose
- Tidligere rygskade
- Comorbide problemer med forværret CHF
- Forværring af KOL
- Kronisk steroidbrug
- Underliggende bindevævssygdom
- Tidligere traumer eller underliggende fraktur
- Aktuel skade eller traume
- Hudsår
- ABPI og TBPI målinger vil blive målt, og hvis patienten har et åbent sår med tegn på infektion, og såret græder serøs eller purulent væske, hvor som helst på foden eller underekstremiteten
- Negativ MNS
- Tidligere amputation af en del af foden
- Amputation af ciffer eller cifre betragtes ikke som eksklusionskriterier
- Tidligere arteriel bypassgraft
- Kendt hjertearytmi
- HG A1C over 9,1 %
- Ukontrolleret fasteblodsukker eller type 1-diabetes.
- Hvis du tager antiepileptisk eller antidepressiv medicin
- Hvis patienten har haft ændringer i smerte eller antiinflammatorisk medicin på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 30 dage.
- Graviditet eller planlagt graviditet (Hvis en patient har påbegyndt vores forskningsundersøgelse og ikke ved, at de er gravid, eller de bliver gravide under undersøgelsen, vil de ikke blive udelukket fra undersøgelsen) (Begrundelse: der er ingen evidens for eller imod at bruge HealthLight terapi hos gravide.)
- Aktiv osteomyelitis eller positiv for osteomyelitis inden for de seneste seks måneder
- Åben sårdannelse med tegn og symptomer på aktiv infektion.
- Kendt perifer arteriel sygdom (PAD)
- Tidligere lændeoperation eller lændediskintervention når som helst inden for det seneste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: HL-Sham
Placebo-enheden (også kaldet HL-SHAM-enheden) vil have et identisk udseende som HL-NIR-enheden.
Selvom HL-NIR-enheden vil blive anvendt, vil der ikke blive givet nogen behandling.
|
|
|
Eksperimentel: HL-NIR
Enheden, der omtales som HL-NIR-enheden, omfatter både en fod- og benkomponent, svarende til en løstsiddende støvle, der let kan påføres alle emner (one size fits all).
Anvendelsen af enheden er tæt, men behagelig uden risiko for forsnævring af blødt væv.
|
Forsøgspersoner vil bære en manchet på deres ekstremiteter i en bestemt periode med faste intervaller over en periode på flere uger.
Manchetten vil udsende den infrarøde fototerapibehandling (eller sham, hvis den er randomiseret til den ikke-behandlede gruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i smerte (MPI Pain Scale)
Tidsramme: 90 dage
|
Fald i smerte som målt ved Multidimensional Pain Inventory (MPI) smerteskala
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i sansning
Tidsramme: 90 dage
|
Forbedring i sansning målt ved Michigan Neuropathy Screening (MPS) scoring
|
90 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsvurdering (forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger ved hvert opfølgningsbesøg)
Tidsramme: 90 dage
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger ved hvert opfølgningsbesøg
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kipp Van Camp, DO, Midwest Medical Research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NIR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Falsk
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Tilmelding efter invitationStof-relaterede lidelserSpanien
-
Corporacion Parc TauliAfsluttetTræthed | Inflammatorisk tarmsygdomSpanien
-
Vita CareTegos S.A.AfsluttetSlidgigt | Slidgigt Hånd | Slidgigt Finger | Slidgigt begge hænderBrasilien
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDefekt | Postural
-
Oulu University HospitalLoisto Terveys, Oulu; Fysios Kastelli, Oulu; Faskia-Markus, OuluTilmelding efter invitationLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Otolith LabsAfsluttet
-
State University of New York at BuffaloRekrutteringRygmarvsskade | Rygmarvsskade CervikalForenede Stater
-
Istituto Superiore di Osteopatia di MilanoAfsluttetSund og rask | Osteopatisk manipulationItalien
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalUkendtIskæmisk reperfusionsskadeThailand
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.RekrutteringKronisk smerte | OpioidbrugsforstyrrelseForenede Stater