Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​nær-infrarød fototerapi ved type 2 diabetisk neuropati (ResearchNIR)

27. februar 2017 opdateret af: Healthlight, LLC

Randomiseret dobbeltblind undersøgelse af effekten af ​​nær-infrarød fototerapi på fornemmelse og smerte ved type 2 diabetisk neuropati

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, hvor i alt 120 patienter vil blive udvalgt fra en bredspektret gruppe af typiske amerikanere (alle demografiske grupper inklusive forskellige racer og begge køn samt aldre fra 25-90) som har bekræftet type 2-diabetes mellitus og lider af mild til moderat perifer neuropati i underekstremiteterne. Alle patienter vil opfylde inklusions- og/eller eksklusionskriterier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, hvor i alt 120 patienter vil blive udvalgt fra en bredspektret gruppe af typiske amerikanere (alle demografiske grupper inklusive forskellige racer og begge køn samt aldre fra 25-90) som har bekræftet type 2-diabetes mellitus og lider af mild til moderat perifer neuropati i underekstremiteterne. Alle patienter vil opfylde inklusions- og/eller eksklusionskriterier.

Randomisering og anvendelse af HL-enhed Den placebokontrollerede gruppe på 60 patienter vil blive randomiseret fra gruppen på 120 patienter af én udpeget person, som udvælger placebo vs behandlingsgrupper baseret på acceptable statistiske standarder til bestemmelse af placebo vs behandlingsgrupper i forskningsstudier. Der vil være to forskellige HL-enheder. Der vil være HL-NIR-enheden, der inkluderer NIR-dioder og udfører nær infrarød terapi, og en identisk fremtrædende anden enhed, HL-SHAM-enheden, der bruges som placebo-enhed, og selvom udseendet er identisk, udfører denne enhed ikke nær-infrarød behandling. Både placebogruppen og behandlingsgruppens forsøgspersoner vil få påført NIR eller sham-enheden på begge underekstremiteter i en kort periode tre gange om ugen i løbet af flere uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66604
        • Midwest Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af type 2-diabetes mellitus på oral hypoglykæmisk medicin og/eller injicerbar insulin
  2. Hg A1C 5,7 eller derover ((Pre-Diabetes er 5,7 til 6,4%) (Diabetes er over 6,5%)), Hg A1C under 9,1
  3. Perifer neuropati af fødder, eller fødder og ben
  4. Hvis patienten har en ulceration i underekstremiteterne, der ikke viser nogen tegn på infektion, og denne patient har ABPI og TBPI over 55 mm Hg, kan de inkluderes i undersøgelsen, efter Principal Investigator (PI) skøn. Hvis patientens infektion er lokaliseret (ikke ossøs af natur), og infektionen kan behandles og fjernes og forblive uinficeret i 30 dage, kan patienten revurderes og inkluderes i undersøgelsen efter PI's skøn.
  5. Hvis patienten har et område med skade eller erytem eller induration, kan de stadig inkluderes i undersøgelsen, hvis de har ABPI og TBPI over 55 mm Hg, efter PI'ens skøn
  6. Positiv MNS
  7. Al medicin eller andre behandlinger for neuropati holdes konstant i mindst 30 dage før undersøgelsen i løbet af undersøgelsens baseline og behandlingsperiode.
  8. Forsøgspersonerne vil have smerte og følelsesladede steder på hver fod (begge fødder vil blive vurderet, og smerteskalaer for begge ekstremiteter vil blive målt/følt).
  9. Moderat positiv MNS-score.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager til perifer neuropati
  2. Kendt spinal stenose
  3. Tidligere rygskade
  4. Comorbide problemer med forværret CHF
  5. Forværring af KOL
  6. Kronisk steroidbrug
  7. Underliggende bindevævssygdom
  8. Tidligere traumer eller underliggende fraktur
  9. Aktuel skade eller traume
  10. Hudsår
  11. ABPI og TBPI målinger vil blive målt, og hvis patienten har et åbent sår med tegn på infektion, og såret græder serøs eller purulent væske, hvor som helst på foden eller underekstremiteten
  12. Negativ MNS
  13. Tidligere amputation af en del af foden
  14. Amputation af ciffer eller cifre betragtes ikke som eksklusionskriterier
  15. Tidligere arteriel bypassgraft
  16. Kendt hjertearytmi
  17. HG A1C over 9,1 %
  18. Ukontrolleret fasteblodsukker eller type 1-diabetes.
  19. Hvis du tager antiepileptisk eller antidepressiv medicin
  20. Hvis patienten har haft ændringer i smerte eller antiinflammatorisk medicin på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 30 dage.
  21. Graviditet eller planlagt graviditet (Hvis en patient har påbegyndt vores forskningsundersøgelse og ikke ved, at de er gravid, eller de bliver gravide under undersøgelsen, vil de ikke blive udelukket fra undersøgelsen) (Begrundelse: der er ingen evidens for eller imod at bruge HealthLight terapi hos gravide.)
  22. Aktiv osteomyelitis eller positiv for osteomyelitis inden for de seneste seks måneder
  23. Åben sårdannelse med tegn og symptomer på aktiv infektion.
  24. Kendt perifer arteriel sygdom (PAD)
  25. Tidligere lændeoperation eller lændediskintervention når som helst inden for det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: HL-Sham
Placebo-enheden (også kaldet HL-SHAM-enheden) vil have et identisk udseende som HL-NIR-enheden. Selvom HL-NIR-enheden vil blive anvendt, vil der ikke blive givet nogen behandling.
Eksperimentel: HL-NIR
Enheden, der omtales som HL-NIR-enheden, omfatter både en fod- og benkomponent, svarende til en løstsiddende støvle, der let kan påføres alle emner (one size fits all). Anvendelsen af ​​enheden er tæt, men behagelig uden risiko for forsnævring af blødt væv.
Forsøgspersoner vil bære en manchet på deres ekstremiteter i en bestemt periode med faste intervaller over en periode på flere uger. Manchetten vil udsende den infrarøde fototerapibehandling (eller sham, hvis den er randomiseret til den ikke-behandlede gruppe).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i smerte (MPI Pain Scale)
Tidsramme: 90 dage
Fald i smerte som målt ved Multidimensional Pain Inventory (MPI) smerteskala
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i sansning
Tidsramme: 90 dage
Forbedring i sansning målt ved Michigan Neuropathy Screening (MPS) scoring
90 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering (forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger ved hvert opfølgningsbesøg)
Tidsramme: 90 dage
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger ved hvert opfølgningsbesøg
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kipp Van Camp, DO, Midwest Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Falsk

Abonner