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Efficacia della fototerapia nel vicino infrarosso nella neuropatia diabetica di tipo 2 (ResearchNIR)

27 febbraio 2017 aggiornato da: Healthlight, LLC

Studio randomizzato in doppio cieco sull'efficacia della fototerapia nel vicino infrarosso sulla sensazione e sul dolore nella neuropatia diabetica di tipo 2

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui un totale di 120 pazienti sarà selezionato da un gruppo ad ampio spettro di americani tipici (tutti i dati demografici comprese varie razze ed entrambi i sessi, nonché età da 25-90) che hanno ha confermato il diabete mellito di tipo 2 e soffre di neuropatia periferica degli arti inferiori da lieve a moderata. Tutti i pazienti soddisferanno i criteri di inclusione e/o esclusione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo in cui un totale di 120 pazienti sarà selezionato da un gruppo ad ampio spettro di americani tipici (tutti i dati demografici comprese varie razze ed entrambi i sessi, nonché età da 25-90) che hanno ha confermato il diabete mellito di tipo 2 e soffre di neuropatia periferica degli arti inferiori da lieve a moderata. Tutti i pazienti soddisferanno i criteri di inclusione e/o esclusione.

Randomizzazione e applicazione del dispositivo HL Il gruppo controllato con placebo di 60 pazienti sarà randomizzato dal gruppo di 120 pazienti da un designato che seleziona i gruppi placebo vs trattamento sulla base di standard statistici accettabili per determinare i bracci placebo vs trattamento degli studi di ricerca. Ci saranno due diversi dispositivi HL. Ci sarà il dispositivo HL-NIR che include diodi NIR ed esegue la terapia del vicino infrarosso e un secondo dispositivo apparentemente identico, il dispositivo HL-SHAM, che viene utilizzato come dispositivo placebo e sebbene l'aspetto sia identico, questo dispositivo non esegue il vicino infrarosso trattamento. Sia i soggetti del gruppo placebo che quelli del gruppo di trattamento avranno il NIR o il dispositivo fittizio applicato a entrambe le estremità inferiori per un breve periodo tre volte alla settimana nel corso di diverse settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66604
        • Midwest Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2 con farmaci ipoglicemizzanti orali e/o insulina iniettabile
  2. Hg A1C 5,7 o superiore ((il pre-diabete è compreso tra 5,7 e 6,4%) (il diabete è superiore al 6,5%)), Hg A1C inferiore a 9,1
  3. Neuropatia periferica dei piedi, o piedi e gambe
  4. Se il paziente ha un'ulcerazione degli arti inferiori che non mostra alcun segno di infezione e questo paziente ha ABPI e TBPI superiori a 55 mm di Hg, possono essere inclusi nello studio, a discrezione del Principal Investigator (PI). Se l'infezione del paziente è localizzata (non di natura ossea) e l'infezione può essere trattata e risolta e rimane non infetta per 30 giorni, il paziente potrebbe essere rivalutato e incluso nello studio a discrezione del PI.
  5. Se il paziente ha un'area di lesione o eritema o indurimento, può comunque essere incluso nello studio se ha ABPI e TBPI superiori a 55 mm di Hg, a discrezione del PI
  6. MNS positivo
  7. Tutti i farmaci o altri trattamenti per la neuropatia sono mantenuti costanti per almeno 30 giorni prima dello studio, durante il basale e il periodo di trattamento dello studio.
  8. I soggetti avranno dolore e siti insensibili su ciascun piede (verranno valutati entrambi i piedi e verranno misurate/seguite le scale del dolore per entrambe le estremità).
  9. Punteggio MNS moderatamente positivo.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi altra causa di neuropatia periferica
  2. Stenosi spinale nota
  3. Precedente Infortunio alla schiena
  4. Problemi di comorbilità di CHF esacerbato
  5. Esacerbazione della BPCO
  6. Uso cronico di steroidi
  7. Malattia sottostante del tessuto connettivo
  8. Trauma precedente o frattura sottostante
  9. Ferita o trauma attuale
  10. Ulcerazione della pelle
  11. Verranno misurate le misurazioni ABPI e TBPI e se il paziente ha un'ulcerazione aperta con segni di infezione e la ferita sta piangendo qualsiasi fluido sieroso o purulento, ovunque sul piede o sull'estremità inferiore
  12. SN negativo
  13. Precedente amputazione di una porzione del piede
  14. L'amputazione di una o più dita non è considerata un criterio di esclusione
  15. Precedente innesto di bypass arterioso
  16. Aritmia cardiaca nota
  17. HG A1C superiore al 9,1%
  18. Glicemia a digiuno incontrollata o diabete di tipo 1.
  19. Se assume farmaci antiepilettici o antidepressivi
  20. Se il paziente ha avuto cambiamenti nel dolore o farmaci antinfiammatori in qualsiasi momento negli ultimi 30 giorni.
  21. Gravidanza o gravidanza pianificata (Se una paziente ha iniziato il nostro studio di ricerca e non sa di essere incinta o di rimanere incinta durante lo studio, non verrà esclusa dallo studio) (Motivazione: non ci sono prove a favore o contro l'uso di HealthLight terapia in soggetti in gravidanza.)
  22. Osteomielite attiva o positiva per osteomielite negli ultimi sei mesi
  23. Ulcerazione aperta con segni e sintomi di infezione attiva.
  24. Arteriopatia periferica nota (PAD)
  25. Precedente intervento chirurgico lombare o intervento al disco lombare in qualsiasi momento nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: HL-Sham
Il dispositivo placebo (noto anche come dispositivo HL-SHAM) avrà un aspetto identico al dispositivo HL-NIR. Sebbene verrà applicato il dispositivo HL-NIR, non verrà somministrato alcun trattamento.
Altro: Falso
Sperimentale: HL-NIR
Il dispositivo denominato dispositivo HL-NIR comprende sia un componente podiatrico o piede e gamba, simile a uno stivale a calzata larga, facilmente applicabile a tutti i soggetti (taglia unica). L'applicazione del dispositivo è aderente ma confortevole senza rischio di costrizione dei tessuti molli.
Altro: Fototerapia a infrarossi
I soggetti indosseranno un bracciale alle estremità per un determinato periodo di tempo a intervalli prestabiliti per un periodo di diverse settimane. Il bracciale emetterà il trattamento di fototerapia a infrarossi (o sham se randomizzato al gruppo di non trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del dolore (scala del dolore MPI)
Lasso di tempo: 90 giorni
Diminuzione del dolore misurata dalla scala del dolore Multidimensional Pain Inventory (MPI).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della sensazione
Lasso di tempo: 90 giorni
Miglioramento della sensibilità misurato dal punteggio Michigan Neuropathy Screening (MPS).
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza (incidenza di eventi avversi correlati al trattamento ad ogni visita di follow-up)
Lasso di tempo: 90 giorni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento ad ogni visita di follow-up
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthlight, LLC

Collaboratori

Clin-Assist, LLC
Midwest Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Kipp Van Camp, DO, Midwest Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

14 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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