光線性角化症の治療のための 5-アミノレブリン酸による局所光線力学療法の臨床試験
2016年7月18日 更新者：Biofrontera Bioscience GmbH
光線性角化症の治療のための5-アミノレブリン酸による局所光線力学療法の無作為化プラセボ対照臨床試験
これは、光線力学療法 (PDT) で光線力学療法 (PDT) とともに使用される BF-200 ALA (有効成分 5 - アミノレブリン酸 - ALA を含む) の有効性と安全性を評価するための、プラセボ対照、二重盲検、無作為化第 II 相用量反応研究でした。角化症（AK）。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、局所PDTによる光線性角化症（AK）の治療におけるナノエマルジョン製剤中の医薬品有効成分（ALA）の有効治療用量を定義し、ALAの新しいナノエマルジョン製剤による局所PDTの有効性を評価するために実施されました。 AKの治療。 BF-200 ALA の有効性は、PDT 治療の 12 週間後に完全寛解を示す AK 病変の割合として定義される AK クリアランス率によって計算されました。
2 つの研究センターの被験者は、ALA とその代謝物である活性光増感剤プロトポルフィリン IX (PpIX) の定量化のために、血漿と尿のサンプルを提供しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームド コンセント フォームに署名する意思があり、署名することができました。
- 18 歳から 85 歳までの男女。
- 身体検査と病歴によって確認された、一般的に良好で安定した健康状態がありました。
- 対象者は、研究中、日光浴およびソラリウムを控えることを受け入れた。
- 被験者は、顔面または禿げた頭皮（まぶた、唇および粘膜を除く）内に、軽度から中程度の強度の臨床的に確認された AK 標的病変を少なくとも 3 つ、ただし 10 以下でした。 AK グレード I および II。 グレード I AK 病変は、角化亢進および紅斑の徴候のない平らなピンク色の斑点として現れます。
- AK 病変は離散的で定量化可能でなければなりませんでした。 1 つの病変から隣接する病変までの距離は 1.5 cm を超えていました。
- 各 AK 病変の直径は 0.5 cm 以上 1.5 cm 以下でした。
- 被験者は、潜在的な治療領域に、検査または最終評価を困難にする可能性のある重大な身体的異常（例えば、入れ墨、皮膚病）がありませんでした。
- 対象者は、治療エリア内での試験中、保湿剤やアンチエイジング製品、ビタミン A、ビタミン C、および/またはビタミン E を含む軟膏およびクリーム、緑茶製剤を使用したその他の局所治療の使用を喜んで中止しました。 日焼け止めの使用は許可されましたが、病巣数を伴う診療所訪問から約 24 時間以内に治療部位に塗布することはできませんでした。
- 非常に効果的な避妊方法を使用し、血清妊娠検査が陰性であった出産の可能性のある女性のみが、この研究に参加することを許可されました。
除外基準:
- ALAに対する既知の過敏症がありました。
- -研究の3か月前または研究中に、AKに影響を与えることが知られている他の薬を受けていました。
- 免疫抑制療法を受けていた。
- ポルフィリン症に苦しんでいました。
- ポルフィリンに対する過敏症を示しました。
- 光皮膚症に苦しんでいた。
- 遺伝性または後天性の凝固障害がありました。
- -ヒペリシンまたは光毒性または光アレルギーの可能性がある全身作用薬による投薬を受けた 治験薬およびPDTによる治療の8週間前
次のような臨床的に重要で不安定な病状の証拠があった
- 転移性腫瘍または転移性拡大の可能性が高い腫瘍
- 心血管系 (NYHA クラス III、IV)
- 免疫抑制
- 血液、肝臓、腎臓、神経、内分泌
- コラーゲン血管
- 胃腸。
以下の疾患を含むがこれらに限定されない臨床的に安定した病状を有する被験者は、疾患の治療のために服用された薬物がポイント11に記載されている除外または不許可の薬物の基準と一致しなかった場合、研究に含めることが許可されました。以下の12：
- コントロールされた高血圧
- II型糖尿病
- 高コレステロール血症
- 変形性関節症
- -現在、治療領域内の皮膚の他の悪性または良性腫瘍を持っていた（例：悪性黒色腫、基底細胞癌、扁平上皮癌）。
- ALAによるPDT治療前の指定された期間内に、治療領域の任意の適応症に対して以下の治療を受けました:
- 局所ステロイド - 4週間
- 局所レチノイド - 6週間
- 局所ジクロフェナク製剤 - 6 週間
- 局所 5-フルオロウラシル製剤 - 6 週間
- 局所免疫調節剤 - 6週間
- 外科的切除 (診断確認のための生検を除く) - 6 週間
- 掻爬 - 4 週間
- 凍結、熱または化学的再建 - 6 週間
- PDT - 6 週間
- 治療用紫外線照射 - 6 週間
- ALAによるPDT治療前の指定された期間内に以下の全身治療を受けていた:
- インターフェロン - 6週間
- 免疫調節剤または免疫抑制療法 - 10 週間
- 細胞毒性薬 - 6 か月
- 治験薬 - 8週間
- 主要な臓器毒性があることが知られている薬物 - 8 週間
- コルチコステロイド（経口または注射） - 6週間
- 吸入コルチコステロイド (ベクロメタゾンで >1200 μg/日、またはフルチカゾンで >600 μg/日) - 4 週間
- ALAによる以前の治療。
- ポリソルベート80、カプリル酸/カプリン酸トリグリセリド、イソプロピルアルコール、リン酸二ナトリウム二水和物、水酸化ナトリウム、塩酸、プロピレングリコール、パラオキシ安息香酸メチル、またはパラオキシ安息香酸プロピルに対する既知のアレルギー。
- 妊娠中または授乳中（現在または過去3か月以内）であることがわかっている。
- 治療部位またはその周辺に、局所ALAによる治療によって悪化する可能性のある皮膚疾患があるか、検査が困難になる可能性があります（例： 乾癬、湿疹）。
- 顔や禿げた頭皮（ターゲット領域）の皮膚の変化のような角質を表示します。
- -現在または過去8週間以内に別の臨床研究に参加していました。
-調査官によって評価されたように、活発な化学物質依存症またはアルコール依存症がありました。
- 皮膚科疾患の治療のための局所ステロイド（例： アトピー性皮膚炎、扁平苔癬) の使用量が 1 週間を超えて毎日 2 mg のフッ素化ステロイドまたは 1 週間を超えて 6 mg のベクロメタゾンを超えない限り、治療領域以外の場所での使用は許可されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：BF-200 アラ 0%
5-ALAを含まない適合プラセボゲルの局所適用。
各病変と周囲の縁約 1 cm を覆う厚さ 1 mm の層を塗布します。
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薬剤塗布と 3 時間の薬剤インキュベーションの後、広域スペクトル光源による照明を組み合わせた光線力学療法の局所治療。
薬剤塗布と 3 時間の薬剤インキュベーションの後、広域スペクトル光源による照明を組み合わせた光線力学療法の局所治療。
薬剤塗布と 3 時間の薬剤インキュベーションの後、広域スペクトル光源による照明を組み合わせた光線力学療法の局所治療。
他の名前：
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実験的：BF-200 アラ1%
0.78 mg/g 5-アミノレブリン酸を含む BF-200 ALA ゲルの局所塗布。
各病変と周囲の縁約 1 cm を覆う厚さ 1 mm の層を塗布します。
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薬剤塗布と 3 時間の薬剤インキュベーションの後、広域スペクトル光源による照明を組み合わせた光線力学療法の局所治療。
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実験的：BF-200 アラ3%
3.8 mg/g 5-アミノレブリン酸を含む BF-200 ALA ゲルの局所塗布。
各病変と周囲の縁約 1 cm を覆う厚さ 1 mm の層を塗布します。
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薬剤塗布と 3 時間の薬剤インキュベーションの後、広域スペクトル光源による照明を組み合わせた光線力学療法の局所治療。
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実験的：BF-200 アラ10%
78 mg/g 5-アミノレブリン酸を含む BF-200 ALA ゲルの局所塗布。
各病変と周囲の縁約 1 cm を覆う厚さ 1 mm の層を塗布します。
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薬剤塗布と 3 時間の薬剤インキュベーションの後、広域スペクトル光源による照明を組み合わせた光線力学療法の局所治療。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AK病変の総クリアランス率
時間枠：光線力学療法 (PDT) の 12 週間後
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治療後12週目に完全寛解を示す標的治療領域内のベースライン病変のパーセンテージとして定義される、すべてのAK病変の総クリアランス率。
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光線力学療法 (PDT) の 12 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全にクリアされた被験者の割合
時間枠：PDT の 12 週間後
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完全に治癒した、すなわちPDTの12週間後に治療したすべての病変が完全に消失した被験者の割合。
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PDT の 12 週間後
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総病変面積の縮小
時間枠：PDT の 12 週間後
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治療前（PDT前のベースライン時）と治療後12週間の総病変面積を比較することによって評価された、患者あたりのAK病変面積の減少
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PDT の 12 週間後
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病変サイズの縮小
時間枠：PDT の 12 週間後
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総 AK 病変サイズの減少は、治療前 (PDT の前のベースライン) と治療後 12 週間の総病変サイズを比較することにより、すべての単一病変領域の合計から生じます。
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PDT の 12 週間後
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全体的な化粧品の結果
時間枠：PDT の 12 週間後
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PDTの12週間後の全体的な化粧品の結果。
研究終了時の美容上の結果は、皮膚の質の評価に基づいて計算されます（皮膚表面、色素沈着過剰、色素脱失、まだらまたは不規則な色素沈着、瘢痕の程度、および萎縮）。
所定の来院時の前述の評価の合計スコア (各兆候のすべての評価の合計) がベースラインと比較して少なくとも 2 ポイント改善された場合、美容上の結果は非常に良いと評価されます。所与の訪問における合計スコアがベースラインと比較して少なくとも1ポイント改善された場合、美容上の結果は良好であると評価されます。所与の来院時の合計スコアがベースライン時の合計スコアと同一である場合、美容上の結果は満足のいくものと評価されます。所与の来院時の合計スコアがベースラインと比較して1ポイント悪化した場合、美容上の結果は不満足と評価され、所与の来院時の合計スコアがベースラインと比較して少なくとも2ポイント悪化した場合、美容上の結果は損なわれたと評価されます。
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PDT の 12 週間後
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局所皮膚反応
時間枠：PDT 後の anf 中 [3 時間 - 4 時間]
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-PDT中に治験責任医師が評価した治療部位の局所皮膚反応
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PDT 後の anf 中 [3 時間 - 4 時間]
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局所不快感
時間枠：PDT 中および後 [3 時間～4 時間]
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PDT中に患者から報告された局所の不快感または痛み
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PDT 中および後 [3 時間～4 時間]
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関連する有害事象 (AE)
時間枠：PDT 後 12 週間まで
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関連する重篤な有害事象を含む、関連する治療に起因する有害事象（TEAE）の頻度と程度
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PDT 後 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rolf-Markus Szeimies, Prof Dr、Klinikum der Universität Regensburg Klinik und Poliklinik für Dermatologie Franz-Josef-Strauß-Allee 11
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年10月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月18日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。