광선각화증의 치료를 위한 5-aminolevulinic acid를 이용한 국소 광역학 요법의 임상 시험
2016년 7월 18일 업데이트: Biofrontera Bioscience GmbH
광선 각화증의 치료를 위한 5-아미노레불린산을 사용한 국소 광역학 요법의 무작위 위약 대조 임상 시험
본 연구는 광역학요법(PDT)과 함께 사용되는 BF-200 ALA(주성분 5 - aminolevulinic acid-ALA 함유)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 위약대조, 이중맹검, 무작위 2상 용량-반응 임상시험이다. 각화증(AK).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 국소 PDT로 광선각화증(AK)을 치료할 때 나노에멀젼 제형에서 활성 제약 성분(ALA)의 유효 치료 용량을 정의하고 새로운 ALA 나노에멀젼 제형으로 국소 PDT의 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다. AK의 치료. BF-200 ALA의 효능은 PDT 치료 12주 후 완전관해를 보이는 AK 병변의 비율로 정의되는 AK 제거율로 계산하였다.
두 연구 센터의 피험자는 ALA와 그 대사산물인 활성 감광제 프로토포르피린 IX(PpIX)의 정량화를 위해 혈장 및 소변 샘플을 제공했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있었고 서명할 수 있었습니다.
- 18세에서 85세 사이의 남녀.
- 신체 검사 및 병력으로 확인된 일반적으로 양호하고 안정적인 건강 상태를 가졌습니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 일광욕과 일광 욕실을 삼가는 데 동의했습니다.
- 피험자는 얼굴 또는 대머리 두피(눈꺼풀, 입술 및 점막 제외) 내에 경도 내지 중등도 강도의 임상적으로 확인된 AK 표적 병변이 3개 이상 10개 이하인 것으로 나타났습니다. AK 등급 I 및 II. 등급 I AK 병변은 과각화증 및 홍반의 징후 없이 편평한 분홍색 황반으로 나타납니다.
- AK 병변은 이산적이고 정량화할 수 있어야 했습니다. 한 병변에서 이웃 병변까지의 거리는 1.5cm보다 컸습니다.
- 각 AK 병변의 직경은 0.5cm 이상 1.5cm 이하입니다.
- 피험자들은 잠재적인 치료 영역에서 검사 또는 최종 평가에 어려움을 초래할 수 있는 심각한 신체적 이상(예: 문신, 피부병)이 없었습니다.
- 피험자는 치료 영역 내에서 연구하는 동안 보습제 및 노화 방지 제품, 비타민 A, 비타민 C 및/또는 비타민 E 함유 연고 및 크림, 녹차 제제와 함께 기타 국소 치료제 사용을 기꺼이 중단했습니다. 자외선 차단제는 허용되었지만 병변 수와 함께 클리닉 방문 후 약 24시간 이내에 치료 영역에 적용되지 않았습니다.
- 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 혈청 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성만 이 연구에 참여할 수 있었습니다.
제외 기준:
- ALA에 알려진 과민증이 있었습니다.
- 연구 3개월 전 또는 연구 중에 AK에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물을 투여받았습니다.
- 면역억제 요법을 받고 있었다.
- 포르피린증에 시달렸습니다.
- 포르피린에 과민반응을 보였다.
- 광 피부병으로 고생했습니다.
- 유전되거나 후천적인 응고 결함이 있었습니다.
- 연구 약물 및 PDT로 치료하기 전 8주 이내에 광독성 또는 광알레르기 가능성이 있는 전신 작용 약물 또는 히페리신으로 투약을 받은 자
다음과 같이 임상적으로 중요하고 불안정한 의학적 상태의 증거가 있음
- 전이성 종양 또는 전이 가능성이 높은 종양
- 심혈관(NYHA 클래스 III, IV)
- 면역 억제
- 혈액학, 간장, 신장, 신경학, 내분비
- 콜라겐 혈관
- 위장.
질병 치료를 위해 복용한 약물이 포인트 11 및 아래 12:
- 통제된 고혈압
- 제2형 당뇨병
- 고콜레스테린혈증
- 골관절염
- 현재 치료 영역 내 피부의 다른 악성 또는 양성 종양(예: 악성 흑색종, 기저 세포 암종, 편평 세포 암종)이 있었습니다.
- ALA를 이용한 PDT 치료 전 지정된 기간 내에 치료 부위의 모든 적응증에 대해 다음과 같은 치료를 받았습니다.
- 국소 스테로이드 - 4주
- 국소 레티노이드 - 6주
- 국소 디클로페낙 제제 - 6주
- 국소 5-플루오로우라실 제제 - 6주
- 국소 면역조절제 - 6주
- 외과적 절제(진단 확인을 위한 생검 제외) - 6주
- 소파술 - 4주
- Cryo-, thermo- 또는 chemmodestruction - 6주
- PDT - 6주
- 치료용 UV-방사선 - 6주
- ALA를 이용한 PDT 치료 전 지정된 기간 내에 다음과 같은 전신 치료를 받은 자:
- 인터페론 - 6주
- 면역 조절제 또는 면역 억제 요법 - 10주
- 세포 독성 약물 - 6개월
- 연구용 약물 - 8주
- 주요 장기 독성이 있는 것으로 알려진 약물 - 8주
- 코르티코스테로이드(경구 또는 주사) - 6주
- 흡입 코르티코스테로이드(베클로메타손의 경우 >1200μg/일 또는 플루티카손의 경우 >600μg/일) - 4주
- ALA를 사용한 이전 치료.
- 폴리소르베이트 80, 카프릴산/카프르산 트리글리세리드, 이소프로필 알코올, 인산이나트륨 이수화물, 수산화나트륨, 염산, 프로필렌 글리콜, 메틸 파라하이드록시벤조에이트 또는 프로필 파라하이드록시벤조에이트에 대한 알려진 알레르기.
- 임신 또는 수유 중인 것으로 알려진 경우(현재 또는 지난 3개월 이내).
- 국소 ALA 치료에 의해 악화될 수 있거나 검사에 어려움을 야기할 수 있는 치료 부위 또는 주변 부위에 피부 질환이 있는 경우(예: 건선, 습진).
- 얼굴이나 대머리 두피(대상 부위)의 피부 각질과 같은 피부 변화를 보여줍니다.
- 현재 또는 지난 8주 이내에 다른 임상 연구에 참여했습니다.
조사관이 평가한 활성 약물 의존성 또는 알코올 중독이 있었습니다.
- 피부 질환 치료를 위한 국소 스테로이드(예: 아토피성 피부염, 편평 태선) 치료 영역 이외의 위치에서 연구 동안 사용된 양이 1주 이상 동안 매일 2mg의 플루오르화 스테로이드 또는 1주 이상 동안 6mg의 베클로메타손을 초과하지 않는 한 허용되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: BF-200 알라 0%
5-ALA를 함유하지 않은 일치하는 위약 젤의 국소 적용.
각 병변과 주변 여백의 약 1cm를 덮는 1mm 두께의 층 적용.
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광역학 치료를 위한 국소 치료 약물 적용과 3시간 약물 인큐베이션 후 광역 스펙트럼 광원으로 후속 조명을 결합합니다.
광역학 치료를 위한 국소 치료 약물 적용과 3시간 약물 인큐베이션 후 광역 스펙트럼 광원으로 후속 조명을 결합합니다.
광역학 치료를 위한 국소 치료 약물 적용과 3시간 약물 인큐베이션 후 광역 스펙트럼 광원으로 후속 조명을 결합합니다.
다른 이름들:
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실험적: BF-200 알라 1%
0.78 mg/g 5-아미노레불린산을 함유한 BF-200 ALA 젤의 국소 적용.
각 병변과 주변 여백의 약 1cm를 덮는 1mm 두께의 층 적용.
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광역학 치료를 위한 국소 치료 약물 적용과 3시간 약물 인큐베이션 후 광역 스펙트럼 광원으로 후속 조명을 결합합니다.
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실험적: BF-200 알라 3%
3.8 mg/g 5-아미노레불린산을 함유한 BF-200 ALA 젤의 국소 적용.
각 병변과 주변 여백의 약 1cm를 덮는 1mm 두께의 층 적용.
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광역학 치료를 위한 국소 치료 약물 적용과 3시간 약물 인큐베이션 후 광역 스펙트럼 광원으로 후속 조명을 결합합니다.
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실험적: BF-200 알라 10%
78 mg/g 5-아미노레불린산을 함유한 BF-200 ALA 젤의 국소 적용.
각 병변과 주변 여백의 약 1cm를 덮는 1mm 두께의 층 적용.
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광역학 치료를 위한 국소 치료 약물 적용과 3시간 약물 인큐베이션 후 광역 스펙트럼 광원으로 후속 조명을 결합합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AK 병변의 총 제거율
기간: 광역동 요법(PDT) 후 12주
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치료 후 12주차에 완전한 관해를 나타내는 표적 치료 영역 내의 기준선 병변의 백분율로 정의되는 모든 AK 병변의 총 제거율.
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광역동 요법(PDT) 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전히 클리어한 과목의 비율
기간: PDT 후 12주
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완전히 제거된, 즉 PDT 후 12주에 치료된 모든 병변이 완전히 제거된 피험자의 백분율.
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PDT 후 12주
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총 병변 면적 감소
기간: PDT 후 12주
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치료 전(PDT 전 기준선에서) 총 병변 면적과 치료 후 12주를 비교하여 평가한 환자당 AK 병변 면적 감소
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PDT 후 12주
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병변 크기의 감소
기간: PDT 후 12주
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총 AK 병변 크기의 감소는 치료 전(PDT 전 기준선에서) 총 병변 크기와 치료 후 12주를 비교하여 모든 단일 병변 면적의 합에서 비롯됩니다.
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PDT 후 12주
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전반적인 미용 결과
기간: PDT 후 12주
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PDT 12주 후 전반적인 미용 결과.
연구 종료 방문 시 미용 결과는 피부 품질 평가(피부 표면, 과색소침착, 저색소침착, 얼룩덜룩하거나 불규칙한 색소침착, 흉터 정도 및 위축)를 기준으로 계산됩니다.
주어진 방문에서 이전에 언급된 등급(각 징후에 대한 모든 등급이 합산됨)의 합계 점수가 기준선과 비교하여 적어도 2점 개선된 경우 미용 결과는 매우 양호한 것으로 평가되며; 미용적 결과는 주어진 방문에서의 합계 점수가 기준선과 비교하여 적어도 1점 개선된 경우 양호한 것으로 평가되며; 미용적 결과는 주어진 방문에서의 합계 점수가 기준선에서의 합계 점수와 동일한 경우 만족스러운 것으로 평가되며; 주어진 방문에서의 총 점수가 기준선과 비교하여 1점 악화된 경우 미용적 결과는 만족스럽지 않은 것으로 평가되고, 주어진 방문에서의 총점 점수가 기준선과 비교하여 적어도 2점 악화된 경우 미용적 결과는 손상된 것으로 평가됩니다.
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PDT 후 12주
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국소 피부 반응
기간: PDT 후 anf 동안 [3h - 4h]
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PDT 동안 조사자가 평가한 치료 부위의 국소 피부 반응
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PDT 후 anf 동안 [3h - 4h]
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지역 불편
기간: PDT 도중 및 이후 [3h - 4h]
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PDT 동안 환자가 보고한 국소 불편 또는 통증
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PDT 도중 및 이후 [3h - 4h]
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관련 부작용(AE)
기간: PDT 후 최대 12주
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관련된 심각한 AE를 포함하는 관련된 치료-발생 AE(TEAE)의 빈도 및 정도
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PDT 후 최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rolf-Markus Szeimies, Prof Dr, Klinikum der Universität Regensburg Klinik und Poliklinik für Dermatologie Franz-Josef-Strauß-Allee 11
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .