Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med topisk fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre til behandling af aktinisk keratose

18. juli 2016 opdateret af: Biofrontera Bioscience GmbH

Et randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg med topisk fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre til behandling af aktinisk keratose

Dette var et placebokontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret fase II dosis-respons-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BF-200 ALA (indeholdende den aktive ingrediens 5 - aminolevulinsyre-ALA) anvendt sammen med fotodynamisk terapi (PDT) hos patienter med aktinisk keratose (AK).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev udført for at definere den effektive terapeutiske dosis af den aktive farmaceutiske ingrediens (ALA) i en nanoemulsionsformulering til behandling af aktinisk keratose (AK) med topisk PDT og for at vurdere effektiviteten af ​​topisk PDT med en ny nanoemulsionsformulering af ALA i behandlingen af ​​AK. Effektiviteten af ​​BF-200 ALA blev beregnet ved AK-clearance-hastigheden, defineret som andelen af ​​AK-læsioner, der viste fuldstændig remission 12 uger efter PDT-behandling.

Forsøgspersoner fra to undersøgelsescentre leverede plasma- og urinprøver til kvantificering af ALA og dets metabolit, den aktive fotosensibilisator protoporphyrin IX (PpIX).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne var villige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 85 år.
  • Havde en generel god og stabil helbredstilstand som bekræftet ved en fysisk undersøgelse og sygehistorie.
  • Forsøgspersonerne accepterede at afholde sig fra solbadning og solarium under undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne havde mindst 3 men ikke mere end 10 klinisk bekræftede AK-mållæsioner af mild til moderat intensitet i ansigtet eller den skaldede hovedbund (eksklusive øjenlåg, læber og slimhinder), dvs. AK grad I og II. Grad I AK-læsioner præsenteret som flade, lyserøde maculae uden tegn på hyperkeratose og erytem.
  • AK læsionerne skulle være diskrete og kvantificerbare; afstanden fra en læsion til dens nabolæsion var større end 1,5 cm.
  • Diameteren af ​​hver AK-læsion var ikke mindre end 0,5 cm og ikke større end 1,5 cm.
  • Forsøgspersonerne var fri for væsentlige fysiske abnormiteter (f.eks. tatoveringer, dermatoser) i det potentielle behandlingsområde, der kunne forårsage vanskeligheder med undersøgelse eller endelig evaluering.
  • Forsøgspersonerne var villige til at holde op med at bruge fugtighedscreme og enhver anden topisk behandling med anti-aging produkter, vitamin A, vitamin C og/eller vitamin E indeholdende salver og cremer, og grøn te præparater under undersøgelsen inden for behandlingsområdet. Solcremer var tilladt, men måtte ikke påføres i behandlingsområdet inden for ca. 24 timer efter et klinikbesøg med læsionstal.
  • Kun kvinder i den fødedygtige alder, som brugte en yderst effektiv præventionsmetode, og som havde en negativ serumgraviditetstest, fik lov til at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde en kendt overfølsomhed over for ALA.
  • Havde modtaget anden medicin, der vides at påvirke AK 3 måneder før eller under undersøgelsen.
  • Var under immunsuppressiv behandling.
  • Lidt af porfyri.
  • Udviste overfølsomhed over for porphyriner.
  • Lidt af fotodermatoser.
  • Havde arvelige eller erhvervede koagulationsfejl.
  • Modtaget medicin med hypericin eller systemisk virkende lægemidler med fototoksisk eller fotoallergisk potentiale inden for 8 uger før behandling med studielægemiddel og PDT

  • Havde tegn på klinisk signifikante, ustabile medicinske tilstande som f.eks

    • en metastatisk tumor eller en tumor med stor sandsynlighed for metastatisk spredning
    • kardiovaskulær (NYHA klasse III, IV)
    • immundæmpende
    • hæmatologisk, hepatisk, renal, neurologisk, endokrin
    • kollagen-vaskulær
    • mave-tarm.

  • Forsøgspersoner med klinisk stabile medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, følgende sygdomme, fik tilladelse til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis den medicin, der blev taget til behandling af sygdommen, ikke svarede til kriterierne for de udelukkede eller forbudte medicin anført i punkt 11 og 12 nedenfor:

    • kontrolleret hypertension
    • diabetes mellitus type II
    • hyperkolesterinæmi
    • slidgigt
  • Havde i øjeblikket andre ondartede eller godartede tumorer i huden inden for behandlingsområdet (f.eks. malignt melanom, basalcellekarcinom, planocellulært karcinom).
  • Havde modtaget følgende behandlinger for enhver indikation i behandlingsområdet inden for det angivne tidsrum før PDT-behandling med ALA:
  • Aktuelle steroider - 4 uger
  • Aktuelle retinoider - 6 uger
  • Topiske diclofenacpræparater - 6 uger
  • Topiske 5-fluorouracilpræparater - 6 uger
  • Topiske immunmodulatorer - 6 uger
  • Kirurgisk excision (undtagen biopsi til diagnostisk bekræftelse) - 6 uger
  • Curettage - 4 uger
  • Kryo-, termo- eller kemodstruktion - 6 uger
  • PDT - 6 uger
  • Terapeutisk UV-stråling - 6 uger
  • Havde modtaget følgende systemiske behandlinger inden for den angivne periode før PDT-behandling med ALA:
  • Interferon - 6 uger
  • Immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier - 10 uger
  • Cytotoksiske lægemidler - 6 måneder
  • Udredningsmedicin - 8 uger
  • Lægemidler kendt for at have stor organtoksicitet - 8 uger
  • Kortikosteroider (oral eller injicerbar) - 6 uger
  • Inhalerede kortikosteroider (>1200 µg/dag for beclomethason eller >600 µg/dag for fluticason) - 4 uger
  • En tidligere behandling med ALA.
  • Kendt allergi over for polysorbat 80, capryl/caprinsyretriglycerider, isopropylalkohol, dinatriumphosphatdihydrat, natriumhydroxid, saltsyre, propylenglycol, methylparahydroxybenzoat eller propylparahydroxybenzoat.
  • Var kendt for at være gravid eller ammende (i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder).
  • Havde nogen dermatologisk sygdom i behandlingsområdet eller det omkringliggende område, der kunne blive forværret af behandling med topisk ALA eller forårsage vanskeligheder med undersøgelse (f.eks. psoriasis, eksem).
  • Vis cornu cutaneum-lignende ændringer af huden i ansigtet eller på den skaldede hovedbund (målområdet).
  • Har i øjeblikket eller inden for de seneste 8 uger deltaget i et andet klinisk studie.

  • Havde aktiv kemisk afhængighed eller alkoholisme som vurderet af efterforskeren.

    • Topiske steroider til behandling af dermatologiske sygdomme (f. atopisk dermatitis, lichen planus) på andre steder end i behandlingsområdet var tilladt under undersøgelsen, forudsat at den anvendte mængde ikke oversteg 2 mg fluorerede steroider dagligt i mere end 1 uge eller 6 mg beclomethason i mere end 1 uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: BF-200 ALA 0 %
Topisk påføring af matchet placebo gel uden at indeholde 5-ALA. Påføring af et 1 mm tykt lag, der dækker hver læsion og ca. 1 cm af den omgivende margin.
Medicin: BF-200 ALA 1 %
topisk behandling til fotodynamisk terapi, der kombinerer lægemiddelpåføring og efter 3 timers lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med en bredspektret lyskilde.
Medicin: BF-200 ALA 3 %
topisk behandling til fotodynamisk terapi, der kombinerer lægemiddelpåføring og efter 3 timers lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med en bredspektret lyskilde.
Medicin: BF-200 ALA 10 %
topisk behandling til fotodynamisk terapi, der kombinerer lægemiddelpåføring og efter 3 timers lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med en bredspektret lyskilde.
Andre navne:
  • Ameluz
Eksperimentel: BF-200 ALA 1 %
Topisk påføring af BF-200 ALA gel indeholdende 0,78 mg/g 5-aminolevulinsyre. Påføring af et 1 mm tykt lag, der dækker hver læsion og ca. 1 cm af den omgivende margin.
Medicin: BF-200 ALA 1 %
topisk behandling til fotodynamisk terapi, der kombinerer lægemiddelpåføring og efter 3 timers lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med en bredspektret lyskilde.
Eksperimentel: BF-200 ALA 3 %
Topisk påføring af BF-200 ALA gel indeholdende 3,8 mg/g 5-aminolevulinsyre. Påføring af et 1 mm tykt lag, der dækker hver læsion og ca. 1 cm af den omgivende margin.
Medicin: BF-200 ALA 3 %
topisk behandling til fotodynamisk terapi, der kombinerer lægemiddelpåføring og efter 3 timers lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med en bredspektret lyskilde.
Eksperimentel: BF-200 ALA 10 %
Topisk påføring af BF-200 ALA gel indeholdende 78 mg/g 5-aminolevulinsyre. Påføring af et 1 mm tykt lag, der dækker hver læsion og ca. 1 cm af den omgivende margin.
Medicin: BF-200 ALA 10 %
topisk behandling til fotodynamisk terapi, der kombinerer lægemiddelpåføring og efter 3 timers lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med en bredspektret lyskilde.
Andre navne:
  • Ameluz

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total clearance rate af AK-læsioner
Tidsramme: 12 uger efter fotodynamisk terapi (PDT)
Samlet clearancerate for alle AK-læsioner, defineret som procentdelen af ​​baseline-læsioner inden for målbehandlingsområderne, der viser fuldstændig remission i uge 12 efter behandling.
12 uger efter fotodynamisk terapi (PDT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af emner, der er fuldstændig ryddet
Tidsramme: 12 uger efter PDT
Procentdel af forsøgspersonen er fuldstændig clearet, dvs. med fuldstændig clearance af alle læsioner behandlet 12 uger efter PDT.
12 uger efter PDT
Reduktion af det samlede læsionsareal
Tidsramme: 12 uger efter PDT
Reduktionen af ​​AK-læsionsareal pr. patient vurderet ved at sammenligne det samlede læsionsareal før behandling (ved baseline før PDT) og 12 uger efter behandling
12 uger efter PDT
Reduktion af læsionsstørrelse
Tidsramme: 12 uger efter PDT
Reduktionen af ​​den totale AK-læsionsstørrelse er resultatet af summen af ​​alle enkelte læsionsområder ved at sammenligne den samlede læsionsstørrelse før behandling (ved baseline før PDT) og 12 uger efter behandling.
12 uger efter PDT
Samlet kosmetisk resultat
Tidsramme: 12 uger efter PDT
Samlet kosmetisk resultat 12 uger efter PDT. Det kosmetiske resultat ved afslutningen af ​​studiebesøget vil blive beregnet på baggrund af hudkvalitetsvurderingen (hudoverflade, hyperpigmentering, hypopigmentering, plettet eller uregelmæssig pigmentering, grad af ardannelse og atrofi. Det kosmetiske resultat vurderes som meget godt, hvis summen af ​​de tidligere nævnte vurderinger (alle vurderinger for hvert tegn lagt sammen) ved et givet besøg er forbedret med mindst 2 point sammenlignet med baseline; det kosmetiske resultat vurderes som godt, hvis sumscore ved et givet besøg er forbedret med mindst 1 point sammenlignet med baseline; det kosmetiske resultat vurderes som tilfredsstillende, hvis sumresultatet ved et givet besøg er identisk med det ved baseline; det kosmetiske resultat vurderes som utilfredsstillende, hvis sumscore ved et givet besøg er forværret med 1 point i forhold til baseline, det kosmetiske resultat vurderes som forringet, hvis sumscore ved et givet besøg er forværret med mindst 2 point i forhold til baseline.
12 uger efter PDT
Lokale hudreaktioner
Tidsramme: under anf efter PDT [3h - 4 h]
Lokale hudreaktioner i behandlingsområdet som vurderet af investigator under PDT
under anf efter PDT [3h - 4 h]
Lokalt ubehag
Tidsramme: under og efter PDT [3 timer - 4 timer]
Lokalt ubehag eller smerte rapporteret af patienten under PDT
under og efter PDT [3 timer - 4 timer]
relaterede uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: op til 12 uger efter PDT
Hyppighed og omfang af relaterede behandlingsfremkomne AE'er (TEAE'er) inklusive relaterede alvorlige AE'er
op til 12 uger efter PDT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biofrontera Bioscience GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf-Markus Szeimies, Prof Dr, Klinikum der Universität Regensburg Klinik und Poliklinik für Dermatologie Franz-Josef-Strauß-Allee 11

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2016

Først opslået (Skøn)

14. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALA-AK-CT001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med BF-200 ALA 1 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner