Kliininen tutkimus paikallisesta fotodynaamisesta terapiasta 5-aminolevuliinihapolla aktiinikeratoosin hoitoon
maanantai 18. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Biofrontera Bioscience GmbH
Satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus paikallisesta fotodynaamisesta terapiasta 5-aminolevuliinihapolla aktiinikeratoosin hoitoon
Tämä oli lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu vaiheen II annos-vastetutkimus, jossa arvioitiin BF-200 ALA:n (sisältää vaikuttavana aineena 5-aminolevuliinihappo-ALA) tehoa ja turvallisuutta fotodynaamisen terapian (PDT) kanssa potilailla, joilla on aktiinia. keratoosi (AK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritettiin aktiivisen farmaseuttisen ainesosan (ALA) tehokkaan terapeuttisen annoksen määrittämiseksi nanoemulsioformulaatiossa aktiinisen keratoosin (AK) hoidossa paikallisella PDT:llä ja paikallisen PDT:n tehokkuuden arvioimiseksi uudella ALA:n nanoemulsioformulaatiolla. AK:n hoitoon. BF-200 ALA:n tehokkuus laskettiin AK:n puhdistumanopeudella, joka määriteltiin niiden AK-leesioiden osuutena, jotka osoittivat täydellistä remissiota 12 viikkoa PDT-hoidon jälkeen.
Kahden tutkimuskeskuksen koehenkilöt toimittivat plasma- ja virtsanäytteitä ALA:n ja sen metaboliitin, aktiivisen valolle herkistävän protoporfyriini IX:n (PpIX) kvantifiointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat halusivat ja pystyivät allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- 18-85-vuotiaat miehet ja naiset.
- Hänen terveydentilansa oli fyysisen tarkastuksen ja sairaushistorian perusteella hyvä ja vakaa.
- Koehenkilöt suostuivat pidättäytymään auringonotosta ja solariumista tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöillä oli vähintään 3, mutta enintään 10 kliinisesti vahvistettua AK-kohdeleesiota, joka oli voimakkuudeltaan lievä tai kohtalainen kasvojen tai kaljuun päänahan sisällä (lukuun ottamatta silmäluomet, huulet ja limakalvot), ts. AK luokka I ja II. Asteen I AK-leesiot, jotka ilmaantuivat litteinä, vaaleanpunaisina täplinä ilman hyperkeratoosin ja eryteeman merkkejä.
- AK-leesioiden oli oltava erillisiä ja mitattavissa; etäisyys yhdestä vauriosta sen naapurivaurioon oli suurempi kuin 1,5 cm.
- Kunkin AK-leesion halkaisija oli vähintään 0,5 cm ja enintään 1,5 cm.
- Koehenkilöillä ei ollut merkittäviä fyysisiä poikkeavuuksia (esim. tatuointeja, dermatooseja) mahdollisella hoitoalueella, joka voisi aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa tai loppuarvioinnissa.
- Koehenkilöt olivat valmiita lopettamaan kosteusvoiteiden ja muiden paikallisten hoitojen käytön ikääntymistä ehkäisevien tuotteiden, A-vitamiinia, C-vitamiinia ja/tai E-vitamiinia sisältävien voiteiden ja voiteiden sekä vihreän teen valmisteiden kanssa tutkimuksen aikana hoitoalueella. Aurinkosuojat olivat sallittuja, mutta niitä ei saanut levittää hoitoalueelle noin 24 tunnin sisällä leesioiden lukumäärän sisältävästä klinikkakäynnistä.
- Vain hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka käyttivät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja joiden seerumin raskaustesti oli negatiivinen, saivat osallistua tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä oli tunnettu yliherkkyys ALA:lle.
- Oli saanut mitä tahansa muuta lääkettä, jonka tiedettiin vaikuttavan AK:hen 3 kuukautta ennen tutkimusta tai sen aikana.
- Olivat immunosuppressiivisessa hoidossa.
- Kärsinyt porfyriasta.
- Osoittanut yliherkkyyttä porfyriineille.
- Kärsinyt fotodermatoosista.
- Hänellä oli perinnöllisiä tai hankittuja hyytymishäiriöitä.
- saanut lääkitystä hyperisiinilla tai systeemisesti vaikuttavilla lääkkeillä, joilla on fototoksisia tai valoallergisia potentiaalia 8 viikon sisällä ennen hoitoa tutkimuslääkkeellä ja PDT:llä
Hänellä oli näyttöä kliinisesti merkittävistä, epävakaista sairauksista, kuten
- metastaattinen kasvain tai kasvain, jolla on suuri metastaattisen leviämisen todennäköisyys
- kardiovaskulaarinen (NYHA-luokka III, IV)
- immunosuppressiivista
- hematologinen, maksan, munuaisten, neurologinen, endokriininen
- kollageeni-vaskulaarinen
- maha-suolikanavan.
Tutkimukseen voitiin ottaa mukaan koehenkilöt, joilla oli kliinisesti vakaat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet, jos sairauden hoitoon otetut lääkkeet eivät vastanneet kohdissa 11 lueteltujen poissuljettujen tai kiellettyjen lääkkeiden kriteerejä ja 12 alla:
- kontrolloitu verenpaine
- tyypin II diabetes mellitus
- hyperkolesterinemia
- nivelrikko
- Sinulla oli tällä hetkellä muita pahanlaatuisia tai hyvänlaatuisia ihokasvaimia hoitoalueella (esim. pahanlaatuinen melanooma, tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä).
- Oli saanut seuraavat hoidot mihin tahansa indikaatioon hoitoalueella määrätyn ajanjakson aikana ennen PDT-hoitoa ALA:lla:
- Paikalliset steroidit - 4 viikkoa
- Paikalliset retinoidit - 6 viikkoa
- Paikalliset diklofenaakkivalmisteet - 6 viikkoa
- Paikalliset 5-fluorourasiilivalmisteet - 6 viikkoa
- Paikalliset immunomodulaattorit - 6 viikkoa
- Kirurginen poisto (paitsi biopsia diagnostista vahvistusta varten) - 6 viikkoa
- Curettage - 4 viikkoa
- Kryo-, lämpö- tai kemodestrukcija - 6 viikkoa
- PDT - 6 viikkoa
- Terapeuttinen UV-säteily - 6 viikkoa
- Oli saanut seuraavat systeemiset hoidot määrätyn ajanjakson aikana ennen PDT-hoitoa ALA:lla:
- Interferoni - 6 viikkoa
- Immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot - 10 viikkoa
- Sytotoksiset lääkkeet - 6 kuukautta
- Tutkimuslääkkeet - 8 viikkoa
- Lääkkeet, joilla tiedetään olevan merkittäviä elintoksisuutta - 8 viikkoa
- Kortikosteroidit (suun kautta tai ruiskeena) - 6 viikkoa
- Inhaloitavat kortikosteroidit (> 1200 µg/vrk beklometasonille tai >600 µg/vrk flutikasonille) - 4 viikkoa
- Aikaisempi hoito ALA:lla.
- Tunnettu allergia polysorbaatti 80:lle, kapryyli/kapriinihappotriglyserideille, isopropyylialkoholille, dinatriumfosfaattidihydraatille, natriumhydroksidille, kloorivetyhapolle, propyleeniglykolille, metyyliparahydroksibentsoaatille tai propyyliparahydroksibentsoaatille.
- joiden tiedettiin olleen raskaana tai imettävät (tällä hetkellä tai viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Sinulla oli jokin dermatologinen sairaus hoidettavalla alueella tai ympäröivällä alueella, joka saattaa pahentua paikallisella ALA-hoidolla tai aiheuttaa vaikeuksia tutkimuksessa (esim. psoriaasi, ekseema).
- Näytä cornu cutaneumin tapaiset ihomuutokset kasvoissa tai kaljussa päänahassa (kohdealue).
- Osallistuivat tällä hetkellä tai viimeisten 8 viikon aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen.
Hänellä oli tutkijan arvioiman mukaan aktiivinen kemiallinen riippuvuus tai alkoholismi.
- Paikalliset steroidit ihotautien hoitoon (esim. atooppinen ihottuma, lichen planus) muualla kuin hoitoalueella sallittiin tutkimuksen aikana edellyttäen, että käytetty määrä ei ylittänyt 2 mg fluorattuja steroideja päivässä yli viikon ajan tai 6 mg beklometasonia yli viikon ajan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: BF-200 ALA 0 %
Vastaavan lumegeelin paikallinen käyttö ilman 5-ALA:ta.
Levitetään 1 mm paksu kerros, joka peittää jokaisen vaurion ja noin 1 cm ympäröivästä marginaalista.
|
Paikallinen hoito fotodynaamiseen hoitoon, jossa yhdistetään lääkkeen käyttö ja 3 tunnin lääkeinkuboinnin jälkeen seuraava valaistus laajaspektrisellä valonlähteellä.
Paikallinen hoito fotodynaamiseen hoitoon, jossa yhdistetään lääkkeen käyttö ja 3 tunnin lääkeinkuboinnin jälkeen seuraava valaistus laajaspektrisellä valonlähteellä.
Paikallinen hoito fotodynaamiseen hoitoon, jossa yhdistetään lääkkeen käyttö ja 3 tunnin lääkeinkuboinnin jälkeen seuraava valaistus laajaspektrisellä valonlähteellä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BF-200 ALA 1 %
Paikallinen BF-200 ALA-geelin käyttö, joka sisältää 0,78 mg/g 5-aminolevuliinihappoa.
Levitetään 1 mm paksu kerros, joka peittää jokaisen vaurion ja noin 1 cm ympäröivästä marginaalista.
|
Paikallinen hoito fotodynaamiseen hoitoon, jossa yhdistetään lääkkeen käyttö ja 3 tunnin lääkeinkuboinnin jälkeen seuraava valaistus laajaspektrisellä valonlähteellä.
|
|
Kokeellinen: BF-200 ALA 3 %
BF-200 ALA-geelin paikallinen käyttö, joka sisältää 3,8 mg/g 5-aminolevuliinihappoa.
Levitetään 1 mm paksu kerros, joka peittää jokaisen vaurion ja noin 1 cm ympäröivästä marginaalista.
|
Paikallinen hoito fotodynaamiseen hoitoon, jossa yhdistetään lääkkeen käyttö ja 3 tunnin lääkeinkuboinnin jälkeen seuraava valaistus laajaspektrisellä valonlähteellä.
|
|
Kokeellinen: BF-200 ALA 10 %
BF-200 ALA-geelin paikallinen käyttö, joka sisältää 78 mg/g 5-aminolevuliinihappoa.
Levitetään 1 mm paksu kerros, joka peittää jokaisen vaurion ja noin 1 cm ympäröivästä marginaalista.
|
Paikallinen hoito fotodynaamiseen hoitoon, jossa yhdistetään lääkkeen käyttö ja 3 tunnin lääkeinkuboinnin jälkeen seuraava valaistus laajaspektrisellä valonlähteellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AK-leesioiden kokonaispuhdistumanopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
|
Kaikkien AK-leesioiden kokonaispuhdistumaaste, joka määritellään niiden lähtötason leesioiden prosenttiosuutena kohdehoitoalueilla, jotka osoittavat täydellistä remissiota viikolla 12 hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa fotodynaamisen hoidon (PDT) jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täysin tyhjennettyjen aiheiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT:n jälkeen
|
Täysin parantuneiden potilaiden prosenttiosuus, ts. kaikki hoidetut leesiot puhdistuivat täydellisesti 12 viikkoa PDT:n jälkeen.
|
12 viikkoa PDT:n jälkeen
|
|
Leesioalueen kokonaispinta-alan vähentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT:n jälkeen
|
AK-leesion alueen pieneneminen potilasta kohti arvioituna vertaamalla leesion kokonaispinta-alaa ennen hoitoa (lähtötasolla ennen PDT:tä) ja 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
12 viikkoa PDT:n jälkeen
|
|
Leesion koon pienentäminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT:n jälkeen
|
AK-leesion kokonaiskoon pieneneminen johtuu kaikkien yksittäisten leesioalueiden summasta vertaamalla leesion kokonaiskokoa esikäsittelyä (perustilanteessa ennen PDT:tä) ja 12 viikkoa hoidon jälkeen.
|
12 viikkoa PDT:n jälkeen
|
|
Kokonaiskosmeettinen tulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa PDT:n jälkeen
|
Kokonaiskosmeettinen tulos 12 viikkoa PDT:n jälkeen.
Kosmeettinen tulos loppututkimuksen käynnillä lasketaan ihon laadun arvioinnin perusteella (ihon pinta, hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio, täplikäs tai epäsäännöllinen pigmentaatio, arpeutumisaste ja atrofia).
Kosmeettinen lopputulos on arvioitu erittäin hyväksi, jos edellä mainittujen arvioiden (kaikki arvosanat jokaisesta kirjautumisesta yhteenlaskettu) yhteenlaskettu pistemäärä tietyllä käynnillä on parantunut vähintään 2 pistettä lähtötasoon verrattuna; kosmeettinen tulos arvioidaan hyväksi, jos summapistemäärä tietyllä käynnillä on parantunut vähintään 1 pisteellä lähtötasoon verrattuna; kosmeettinen tulos luokitellaan tyydyttäväksi, jos tietyn käynnin kokonaispistemäärä on identtinen lähtötilanteen kanssa; kosmeettinen tulos luokitellaan epätyydyttäväksi, jos tietyn käynnin kokonaispistemäärä on huonontunut 1 pisteellä lähtötasoon verrattuna, kosmeettinen tulos luokitellaan heikentyneeksi, jos tietyn käynnin summapiste on huonontunut vähintään 2 pistettä lähtötasoon verrattuna.
|
12 viikkoa PDT:n jälkeen
|
|
Paikalliset ihoreaktiot
Aikaikkuna: anf:n aikana PDT:n jälkeen [3 h - 4 h]
|
Paikalliset ihoreaktiot hoidettavalla alueella tutkijan PDT:n aikana arvioimina
|
anf:n aikana PDT:n jälkeen [3 h - 4 h]
|
|
Paikallinen epämukavuus
Aikaikkuna: PDT:n aikana ja sen jälkeen [3 t - 4 h]
|
Potilaan ilmoittama paikallinen epämukavuus tai kipu PDT:n aikana
|
PDT:n aikana ja sen jälkeen [3 t - 4 h]
|
|
liittyvät haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa PDT:n jälkeen
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) esiintymistiheys ja laajuus, mukaan lukien vakavat haittavaikutukset
|
jopa 12 viikkoa PDT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rolf-Markus Szeimies, Prof Dr, Klinikum der Universität Regensburg Klinik und Poliklinik für Dermatologie Franz-Josef-Strauß-Allee 11
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. lokakuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALA-AK-CT001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .