En klinisk utprøving av aktuell fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre for behandling av aktinisk keratose
18. juli 2016 oppdatert av: Biofrontera Bioscience GmbH
En randomisert placebokontrollert klinisk studie av topisk fotodynamisk terapi med 5-aminolevulinsyre for behandling av aktinisk keratose
Dette var en placebokontrollert, dobbeltblind, randomisert fase II dose-respons studie for å evaluere effekten og sikkerheten til BF-200 ALA (inneholder den aktive ingrediensen 5 - aminolevulinsyre-ALA) brukt med fotodynamisk terapi (PDT) hos pasienter med aktinisk keratose (AK).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble utført for å definere den effektive terapeutiske dosen av den aktive farmasøytiske ingrediensen (ALA) i en nanoemulsjonsformulering ved behandling av aktinisk keratose (AK) med topisk PDT og for å vurdere effekten av topisk PDT med en ny nanoemulsjonsformulering av ALA i behandlingen av AK. Effekten av BF-200 ALA ble beregnet ved AK-clearance rate, definert som andelen AK-lesjoner som viser fullstendig remisjon 12 uker etter PDT-behandling.
Forsøkspersoner fra to studiesentre ga plasma- og urinprøver for kvantifisering av ALA og dets metabolitt, den aktive fotosensibilisatoren protoporfyrin IX (PpIX).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
105
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene var villige og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.
- Menn og kvinner i alderen 18 til 85 år.
- Hadde en generell god og stabil helsetilstand bekreftet ved fysisk undersøkelse og sykehistorie.
- Forsøkspersonene aksepterte å avstå fra soling og solarium under studien.
- Forsøkspersonene hadde minst 3 men ikke mer enn 10 klinisk bekreftede AK-mållesjoner av mild til moderat intensitet i ansiktet eller skallet hodebunn (unntatt øyelokk, lepper og slimhinner), dvs. AK grad I og II. Grad I AK-lesjoner presentert som flate, rosa gule flekker uten tegn til hyperkeratose og erytem.
- AK-lesjonene måtte være diskrete og kvantifiserbare; avstanden fra en lesjon til dens nabolesjon var større enn 1,5 cm.
- Diameteren til hver AK-lesjon var ikke mindre enn 0,5 cm og ikke større enn 1,5 cm.
- Forsøkspersonene var fri for noen betydelige fysiske abnormiteter (f.eks. tatoveringer, dermatoser) i det potensielle behandlingsområdet som kunne forårsake vanskeligheter med undersøkelse eller sluttevaluering.
- Forsøkspersonene var villige til å slutte å bruke fuktighetskremer og andre aktuelle behandlinger med antialdringsprodukter, vitamin A, vitamin C og/eller vitamin E som inneholder salver og kremer, og grønn te-preparater under studien innenfor behandlingsområdet. Solkremer var tillatt, men skulle ikke påføres i behandlingsområdet innen ca. 24 timer etter et klinikkbesøk med lesjonstall.
- Kun kvinner i fertil alder som brukte en svært effektiv prevensjonsmetode og som hadde en negativ serumgraviditetstest fikk delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Hadde kjent overfølsomhet for ALA.
- Hadde mottatt andre medisiner kjent for å påvirke AK 3 måneder før eller under studien.
- Var under immunsuppressiv behandling.
- Led av porfyri.
- Viste overfølsomhet for porfyriner.
- Lidt av fotodermatoser.
- Hadde arvelige eller ervervede koagulasjonsfeil.
- Fikk medisiner med hypericin eller systemisk virkende medikamenter med fototoksisk eller fotoallergisk potensial innen 8 uker før behandling med studiemedisin og PDT
Hadde bevis på klinisk signifikante, ustabile medisinske tilstander som f.eks
- en metastatisk svulst eller en svulst med høy sannsynlighet for metastatisk spredning
- kardiovaskulær (NYHA klasse III, IV)
- immundempende
- hematologisk, hepatisk, nyre, nevrologisk, endokrin
- kollagen-vaskulær
- gastrointestinale.
Forsøkspersoner med klinisk stabile medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til følgende sykdommer, ble tillatt inkludert i studien, hvis medisinen som ble tatt for behandling av sykdommen ikke samsvarte med kriteriene for de ekskluderte eller ikke-tillatte medisinene oppført i punkt 11 og 12 nedenfor:
- kontrollert hypertensjon
- diabetes mellitus type II
- hyperkolesterinemi
- slitasjegikt
- Hadde for tiden andre ondartede eller godartede svulster i huden innenfor behandlingsområdet (f.eks. malignt melanom, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom).
- Hadde mottatt følgende behandlinger for enhver indikasjon i behandlingsområdet innenfor den angitte tidsperioden før PDT-behandling med ALA:
- Aktuelle steroider - 4 uker
- Aktuelle retinoider - 6 uker
- Aktuelle diklofenakpreparater - 6 uker
- Aktuelle 5-fluorouracil-preparater - 6 uker
- Aktuelle immunmodulatorer - 6 uker
- Kirurgisk eksisjon (unntatt biopsi for diagnostisk bekreftelse) - 6 uker
- Curettage - 4 uker
- Kryo-, termo- eller kjemodestruksjon - 6 uker
- PDT - 6 uker
- Terapeutisk UV-stråling - 6 uker
- Hadde mottatt følgende systemiske behandlinger innenfor den angitte perioden før PDT-behandling med ALA:
- Interferon - 6 uker
- Immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier - 10 uker
- Cellegift - 6 måneder
- Utredningsmedisiner - 8 uker
- Legemidler kjent for å ha stor organtoksisitet - 8 uker
- Kortikosteroider (orale eller injiserbare) - 6 uker
- Inhalerte kortikosteroider (>1200 µg/dag for beklometason, eller >600 µg/dag for flutikason) - 4 uker
- En tidligere behandling med ALA.
- Kjent allergi mot polysorbat 80, kapryl/kaprinsyre triglyserider, isopropylalkohol, dinatriumfosfatdihydrat, natriumhydroksid, saltsyre, propylenglykol, metylparahydroksybenzoat eller propylparahydroksybenzoat.
- Var kjent for å være gravid eller ammende (for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 månedene).
- Hadde noen dermatologisk sykdom i behandlingsområdet eller området rundt som kan bli forverret av behandling med topisk ALA eller forårsake vanskeligheter med undersøkelse (f.eks. psoriasis, eksem).
- Vis cornu cutaneum-lignende endringer i huden i ansiktet eller på den skallede hodebunnen (målområdet).
- Har for øyeblikket eller i løpet av de siste 8 ukene deltatt i en annen klinisk studie.
Hadde aktiv kjemisk avhengighet eller alkoholisme som vurdert av etterforskeren.
- Aktuelle steroider for behandling av dermatologiske sykdommer (f.eks. atopisk dermatitt, lichen planus) på andre steder enn i behandlingsområdet var tillatt under studien forutsatt at mengden som ble brukt ikke oversteg 2 mg fluorerte steroider daglig i mer enn 1 uke eller 6 mg beklometason i mer enn 1 uke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: BF-200 ALA 0 %
Topisk påføring av matchet placebo gel uten å inneholde 5-ALA.
Påføring av et 1 mm tykt lag som dekker hver lesjon og ca. 1 cm av den omkringliggende kanten.
|
topisk behandling for fotodynamisk terapi som kombinerer medikamentpåføring og etter 3 timers medikamentinkubering påfølgende belysning med en bredspektret lyskilde.
topisk behandling for fotodynamisk terapi som kombinerer medikamentpåføring og etter 3 timers medikamentinkubering påfølgende belysning med en bredspektret lyskilde.
topisk behandling for fotodynamisk terapi som kombinerer medikamentpåføring og etter 3 timers medikamentinkubering påfølgende belysning med en bredspektret lyskilde.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: BF-200 ALA 1 %
Topisk påføring av BF-200 ALA gel som inneholder 0,78 mg/g 5-aminolevulinsyre.
Påføring av et 1 mm tykt lag som dekker hver lesjon og ca. 1 cm av den omkringliggende kanten.
|
topisk behandling for fotodynamisk terapi som kombinerer medikamentpåføring og etter 3 timers medikamentinkubering påfølgende belysning med en bredspektret lyskilde.
|
|
Eksperimentell: BF-200 ALA 3 %
Topisk påføring av BF-200 ALA gel som inneholder 3,8 mg/g 5-aminolevulinsyre.
Påføring av et 1 mm tykt lag som dekker hver lesjon og ca. 1 cm av den omkringliggende kanten.
|
topisk behandling for fotodynamisk terapi som kombinerer medikamentpåføring og etter 3 timers medikamentinkubering påfølgende belysning med en bredspektret lyskilde.
|
|
Eksperimentell: BF-200 ALA 10 %
Topisk påføring av BF-200 ALA gel som inneholder 78 mg/g 5-aminolevulinsyre.
Påføring av et 1 mm tykt lag som dekker hver lesjon og ca. 1 cm av den omkringliggende kanten.
|
topisk behandling for fotodynamisk terapi som kombinerer medikamentpåføring og etter 3 timers medikamentinkubering påfølgende belysning med en bredspektret lyskilde.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total clearance rate av AK-lesjoner
Tidsramme: 12 uker etter fotodynamisk terapi (PDT)
|
Total clearance rate for alle AK-lesjoner, definert som prosentandelen av baseline lesjoner innenfor målbehandlingsområdene som viser fullstendig remisjon ved uke 12 etter behandling.
|
12 uker etter fotodynamisk terapi (PDT)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av fagene som er fullstendig ryddet
Tidsramme: 12 uker etter PDT
|
Prosentandel av forsøkspersonen fullstendig ryddet, dvs. med fullstendig klaring av alle lesjoner behandlet 12 uker etter PDT.
|
12 uker etter PDT
|
|
Reduksjon av totalt lesjonsareal
Tidsramme: 12 uker etter PDT
|
Reduksjonen av AK-lesjonsareal per pasient vurdert ved å sammenligne det totale lesjonsarealet før behandling (ved baseline før PDT) og 12 uker etter behandling
|
12 uker etter PDT
|
|
Reduksjon av lesjonsstørrelse
Tidsramme: 12 uker etter PDT
|
Reduksjonen av den totale AK-lesjonsstørrelsen er resultatet av summen av alle enkeltlesjonsområder ved å sammenligne den totale lesjonsstørrelsen før behandling (ved baseline før PDT) og 12 uker etter behandling.
|
12 uker etter PDT
|
|
Samlet kosmetisk resultat
Tidsramme: 12 uker etter PDT
|
Samlet kosmetisk resultat 12 uker etter PDT.
Det kosmetiske resultatet ved avsluttet studiebesøk vil bli beregnet på grunnlag av hudkvalitetsvurderingen (hudoverflate, hyperpigmentering, hypopigmentering, flekkete eller uregelmessige pigmenteringer, grad av arrdannelse og atrofi.
Det kosmetiske resultatet vurderes som veldig bra hvis sumpoengsummen av de tidligere nevnte vurderingene (alle vurderinger for hvert tegn lagt sammen) ved et gitt besøk har forbedret seg med minst 2 poeng sammenlignet med baseline; det kosmetiske resultatet vurderes som godt hvis sumpoengsummen ved et gitt besøk har forbedret seg med minst 1 poeng sammenlignet med baseline; det kosmetiske resultatet vurderes som tilfredsstillende hvis sumskåren ved et gitt besøk er identisk med den ved baseline; det kosmetiske resultatet vurderes som utilfredsstillende dersom sumskåren ved et gitt besøk har forverret seg med 1 poeng sammenlignet med baseline, det kosmetiske resultatet vurderes som svekket dersom sumskåren ved et gitt besøk har forverret seg med minst 2 poeng sammenlignet med baseline.
|
12 uker etter PDT
|
|
Lokale hudreaksjoner
Tidsramme: under anf etter PDT [3t - 4t]
|
Lokale hudreaksjoner i behandlingsområdet som vurdert av utrederen under PDT
|
under anf etter PDT [3t - 4t]
|
|
Lokalt ubehag
Tidsramme: under og etter PDT [3t - 4t]
|
Lokalt ubehag eller smerte rapportert av pasienten under PDT
|
under og etter PDT [3t - 4t]
|
|
relaterte uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 12 uker etter PDT
|
Frekvens og omfang av relaterte behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) inkludert relaterte alvorlige bivirkninger
|
opptil 12 uker etter PDT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rolf-Markus Szeimies, Prof Dr, Klinikum der Universität Regensburg Klinik und Poliklinik für Dermatologie Franz-Josef-Strauß-Allee 11
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALA-AK-CT001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .