Клинические испытания местной фотодинамической терапии с 5-аминолевулиновой кислотой для лечения актинического кератоза

Критерии включения:

• Субъекты были готовы и могли подписать форму информированного согласия.
• Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 85 лет.
• Имел общее хорошее и стабильное состояние здоровья, подтвержденное медицинским осмотром и историей болезни.
• Испытуемые согласились воздержаться от принятия солнечных ванн и посещения солярия во время исследования.
• У испытуемых было не менее 3, но не более 10 клинически подтвержденных целевых очагов АК легкой и средней интенсивности в пределах лица или лысой части головы (исключая веки, губы и слизистую оболочку), т.е. АК I и II степени. Поражения АК I степени представлены плоскими розовыми пятнами без признаков гиперкератоза и эритемы.
• Поражения АК должны были быть дискретными и поддающимися количественной оценке; расстояние от одного поражения до соседнего поражения было больше 1,5 см.
• Диаметр каждого очага АК был не менее 0,5 см и не более 1,5 см.
• Субъекты не имели каких-либо существенных физических аномалий (например, татуировок, дерматозов) в потенциальной области лечения, которые могли бы вызвать трудности при осмотре или окончательной оценке.
• Субъекты были готовы прекратить использование увлажняющих средств и любых других средств для местного применения с антивозрастными средствами, мазями и кремами, содержащими витамин А, витамин С и/или витамин Е, а также препаратами зеленого чая во время исследования в области лечения. Использование солнцезащитных кремов было разрешено, но их нельзя было наносить на обрабатываемую область в течение примерно 24 часов после посещения клиники с подсчетом поражений.
• К участию в исследовании допускались только женщины детородного возраста, использовавшие высокоэффективный метод контрацепции и имевшие отрицательный сывороточный тест на беременность.

Критерий исключения:

• Имела известную гиперчувствительность к АЛК.
• Принимали какие-либо другие лекарства, которые, как известно, влияют на АК, за 3 месяца до или во время исследования.
• Находились на иммуносупрессивной терапии.
• Страдал порфирией.
• Выявлена ​​повышенная чувствительность к порфиринам.
• Страдает фотодерматозами.
• Имели врожденные или приобретенные дефекты свертывания крови.
• Получали лекарства с гиперицином или системно действующие препараты с фототоксическим или фотоаллергическим потенциалом в течение 8 недель до лечения исследуемым препаратом и ФДТ

• Имели признаки клинически значимых, нестабильных заболеваний, таких как

  • метастатическая опухоль или опухоль с высокой вероятностью метастатического распространения
  • сердечно-сосудистые (NYHA класс III, IV)
  • иммуносупрессивный
  • гематологические, печеночные, почечные, неврологические, эндокринные
  • коллагеново-сосудистый
  • желудочно-кишечный.

• Субъекты с клинически стабильными заболеваниями, включая, помимо прочего, следующие заболевания, допускались к включению в исследование, если лекарство, принимаемое для лечения заболевания, не соответствовало критериям исключенных или запрещенных лекарств, перечисленных в пунктах 11 и 12 ниже:

  • контролируемая гипертония
  • сахарный диабет второго типа
  • гиперхолестеринемия
  • остеоартрит
• Имели в настоящее время другие злокачественные или доброкачественные опухоли кожи в зоне лечения (например, злокачественная меланома, базально-клеточная карцинома, плоскоклеточная карцинома).
• Получил следующие процедуры по любому показанию в области лечения в течение установленного периода времени до лечения ФДТ с помощью АЛК:
• Топические стероиды - 4 недели
• Местные ретиноиды - 6 недель
• Препараты диклофенака для местного применения - 6 недель
• Местные препараты 5-фторурацила - 6 недель
• Местные иммуномодуляторы - 6 недель
• Хирургическое иссечение (кроме биопсии для подтверждения диагноза) - 6 недель
• Кюретаж - 4 недели
• Крио-, термо- или химодеструкция - 6 недель
• ФДТ - 6 недель
• Терапевтическое УФ-облучение - 6 недель
• Получили следующие системные препараты в течение установленного периода до лечения ФДТ АЛК:
• Интерферон - 6 недель
• Иммуномодуляторы или иммуносупрессивная терапия - 10 недель
• Цитостатические препараты - 6 мес.
• Исследуемые препараты - 8 недель
• Препараты, которые, как известно, обладают серьезной токсичностью для органов — 8 недель
• Кортикостероиды (перорально или инъекционно) - 6 недель
• Ингаляционные кортикостероиды (>1200 мкг/день для беклометазона или >600 мкг/день для флутиказона) — 4 недели
• Предшествующее лечение АЛК.
• Известная аллергия на полисорбат 80, триглицериды каприловой/каприновой кислоты, изопропиловый спирт, дигидрат динатрия фосфата, гидроксид натрия, соляную кислоту, пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат или пропилпарагидроксибензоат.
• Известно, что они беременны или кормят грудью (в настоящее время или в течение последних 3 месяцев).
• Имело ли место какое-либо дерматологическое заболевание в области лечения или вокруг него, которое могло усугубиться при лечении местной АЛК или вызвать трудности при обследовании (например, псориаз, экзема).
• Покажите cornu cutaneum как изменения кожи на лице или на лысине (целевая область).
• Участвовали в настоящее время или в течение последних 8 недель в другом клиническом исследовании.

• По оценке исследователя, имел активную химическую зависимость или алкоголизм.

  • Топические стероиды для лечения дерматологических заболеваний (например, атопический дерматит, красный плоский лишай) в местах, отличных от зоны лечения, разрешались во время исследования при условии, что используемая доза не превышала 2 мг фторированных стероидов в день в течение более 1 недели или 6 мг беклометазона в течение более 1 недели.