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選択的手術のための尾側のレミフェンタニル-デクスメデトミジン麻酔。 (レミデックス) (Remi-dex)

2021年4月2日 更新者:Mofya Diallo

選択的小児外科手術の代替麻酔薬としてのレミフェンタニル-デクスメデトミジン麻酔:パイロット研究。

この研究は、現在使用されている揮発性麻酔薬の代替法を調査するために待機手術を受けている 1 歳から 3 歳の患者に対して、尾部ブロックと組み合わせたレミフェンタニル-デクスメデトミジン注入の有効性を示すことを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

乳児および幼児における潜在的な麻酔神経毒性の懸念に照らして、この患者集団で使用されている揮発性麻酔薬の量を減らすための代替方法の調査を開始することは賢明です. 米国食品医薬品局は、動物モデルとヒトにおける複数の麻酔薬の神経毒性効果を示すデータを評価するよう依頼されています。 これらの研究では、ケタミンなどの N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体遮断薬、およびベンゾジアゼピン、亜硝酸、プロポフォール、バルビツレート、イソフルランなどのガンマアミノ酪酸受容体 (GABA) モジュレーターが脳細胞のアポトーシスを引き起こすことが示されています。動物モデル。

局所麻酔は、術中および術後の両方の鎮痛を提供し、全身麻酔の使用量を効果的に削減する上で重要な役割を果たします。 尾部麻酔は、安全で効果的であることが証明されており、小児集団に広く適用されています。

デクスメデトミジンは、ノルエピネフリンの放出を阻害することによって脳幹で作用する選択的α2-アドレナリン作動薬です。 デクスメデトミジンは、24 時間以上の使用や小児科での使用を含め、一般的に適応外で使用されます。 デクスメデトミジンは、他の鎮静剤に比べて有害事象が比較的少なく、低血圧と徐脈が最も一般的です。

レミフェンタニルは、急速な発症、急速な消失、少量の分布、急速なクリアランス、および短い消失半減期を備えているため、小児科の外来手術に有用な麻酔薬になる可能性があります。

現在の標準治療では、尾部ブロックを伴う揮発性全身麻酔が使用されますが、麻酔科医は待機手術を行うために利用できる代替方法を持っています。 要約すると、この研究は、待機的割礼、水腫修復、精巣固定術、軽度の尿道下裂または鼠径ヘルニア修復を受けている1歳から3歳の患者に対するレミフェンタニル-デクスメデトミジン注入および尾部ブロックの有効性と安全性を示すことを目的としています。 この代替麻酔薬は、12 か月未満の小児ですでに研究されています。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 泌尿器科手術(割礼、水腫修復、精巣固定術、軽度の尿道下裂)または鼠径ヘルニア修復を受ける1~3歳の子供
  • 米国麻酔科学会 (ASA-PS) I または II
  • 尾側ブロックの対象
  • 保護者/法定後見人の研究への同意 '

除外基準:

  • レミフェンタニル、デクスメデトミジンまたはロピバカインに対するアレルギー
  • 悪性高熱症の家族歴
  • 親/法定後見人の拒否
  • ASA-PS≧3
  • -手術前2週間以内の上気道感染症(URI)の症状
  • 既知の脊椎変形、仙骨ディンプルの存在、または尾部ブロック部位の感染の徴候 (例: おむつかぶれ、皮膚の発赤または圧痛)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:レミフェンタニル-デクスメデトミジンと尾部
麻酔は吸入セボフルランで誘発され、静脈アクセスが得られ気管内チューブで気道が確保されたら中断されます。 患者は、1分間にわたって1mcg/kgのレミフェンタニル負荷用量を受け取り、続いて点滴(0.05-0.5 mcg/kg/分)およびデクスメデトミジンを10分間にわたって1mcg/kgで負荷し、続いて点滴(0.2-0.7 mcg/kg/hr)を行う。 )術中および術後の疼痛管理のために、すべての患者で0.2%ロピバカインによる尾部ブロックが行われます。
1分かけて1mcg/kg、その後点滴(0.05-0.5mcg/kg/分)
他の名前:
  • アルティバ
1mcg/kg を 10 分かけて、その後点滴 (0.2 ~ 0.7 mcg/kg/hr)
他の名前:
  • プレセデックス
ロピビカイン 0.2% 1ml/kg を尾部腔に注射した尾部麻酔ブロック
他の名前:
  • ナロピン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽い麻酔の介入が必要な患者数
時間枠:90~120分(手術時間)
患者の動きによって特定され、平均動脈圧の変化が外科的切開で 80 を超え、麻酔計画を変更する必要がある
90~120分(手術時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔後の回復時間
時間枠:10分; 1~4時間
手術終了から抜管までの時間。麻酔後ケアユニット (PACU) から退院するまでの時間
10分; 1~4時間
PACU でレスキュー鎮痛が必要な患者数
時間枠:手術後30分から4時間
回収ユニットにフェンタニル、モルヒネ、ケトロラックを使用、
手術後30分から4時間
手術後に痛みを感じた患者数
時間枠:1~4時間
回復後の痛みは、顔、脚、活動、叫び、慰め(FLACC)スケール 0 ~ 10 で評価されます。 平均点が表示されます。
1~4時間
呼吸器イベントの患者数
時間枠:麻酔が PACU から退院するまで通常 2 ~ 6 時間
気管支痙攣、喉頭痙攣、およびパルスオキシメトリーによる酸素飽和度低下が 90% 未満
麻酔が PACU から退院するまで通常 2 ~ 6 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mofya Diallo, MD、Children's National Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2017年8月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月2日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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