Anestesia con remifentanilo-dexmedetomidina con caudal para cirugía electiva. (Remidex) (Remi-dex)
Anestesia con remifentanil-dexmedetomidina como anestésico alternativo para la cirugía pediátrica electiva: un estudio piloto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A la luz de la preocupación por la posible neurotoxicidad de los anestésicos en bebés y niños pequeños, es prudente comenzar a investigar métodos alternativos para disminuir la cantidad de anestésico volátil que se utiliza en esta población de pacientes. Se ha pedido a la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. que evalúe los datos que muestran los efectos neurotóxicos de múltiples agentes anestésicos en modelos animales y humanos. Estos estudios han demostrado que los bloqueadores de los receptores de N-metil-D-aspartato (NMDA) como la ketamina y los moduladores del receptor del ácido gamma-aminobutírico (GABA) como las benzodiazepinas, el nitroso, el propofol, los barbitúricos y el isoflurano han demostrado que provocan la apoptosis de las células cerebrales en modelos animales
La anestesia regional proporciona analgesia tanto intraoperatoria como posoperatoria y puede desempeñar un papel importante en la reducción efectiva de la cantidad de anestésico general utilizado. Se ha demostrado que la anestesia caudal es segura, eficaz y se aplica ampliamente en la población pediátrica.
La dexmedetomidina es un agonista alfa2-adrenérgico selectivo que actúa en el tronco encefálico al inhibir la liberación de norepinefrina. La dexmedetomidina se usa comúnmente fuera de etiqueta, incluido el uso durante más de 24 horas y cualquier uso en pediatría. La dexmedetomidina tiene relativamente pocos eventos adversos en comparación con otros agentes sedantes, siendo los más comunes la hipotensión y la bradicardia.
El remifentanilo tiene un inicio rápido, un final rápido, un volumen de distribución pequeño, una depuración rápida y una vida media de eliminación corta. Puede ser un anestésico útil para la cirugía ambulatoria pediátrica.
Si bien el estándar actual de atención implica un anestésico general volátil con un bloqueo caudal, los anestesiólogos tienen métodos alternativos que pueden utilizarse para permitir que se realice una cirugía electiva. En resumen, este estudio pretende mostrar la eficacia y seguridad de una infusión de remifentanilo-dexmedetomidina y bloqueo caudal para pacientes de 1 a 3 años de edad que reciben circuncisión electiva, reparación de hidrocele, orquidopexia, hipospadias leve o reparación de hernia inguinal. Este anestésico alternativo ya se está estudiando en niños menores de 12 meses.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 1 a 3 años sometidos a cirugía urológica (circuncisión, reparación de hidrocele, orquidopexia, hipospadias leve) o reparación de hernia inguinal
- Estado Físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA-PS) I o II
- Elegible para bloqueo caudal
- Consentimiento de los padres/tutores legales para el estudio
Criterio de exclusión:
- Alergia al remifentanilo, dexmedetomidina o ropivacaína
- Antecedentes familiares de hipertermia maligna
- Negativa de los padres/tutores legales
- ASA-EP ≥ 3
- Síntomas de infección de las vías respiratorias superiores (URI) dentro de las 2 semanas previas a la cirugía
- Deformidad espinal conocida, presencia de hoyuelo sacro o signos de infección en el sitio del bloqueo caudal (p. dermatitis del pañal, enrojecimiento o sensibilidad de la piel).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remifentanil-dexmedetomidina y caudal
Se inducirá la anestesia con sevoflurano inhalado, que se suspenderá una vez que se obtenga el acceso intravenoso y se asegure la vía aérea con un tubo endotraqueal.
Los pacientes recibirán una dosis de carga de remifentanilo de 1 mcg/kg durante 1 min seguida de una infusión (0,05-0,5 mcg/kg/min) y una carga de dexmedetomidina de 1 mcg/kg durante 10 min seguida de una infusión (0,2-0,7 mcg/kg/h). ) En todos los pacientes se realizará un bloqueo caudal con ropivacaína al 0,2% para el control del dolor intraoperatorio y postoperatorio.
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1 mcg/kg durante 1 min seguido de una infusión (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Otros nombres:
1 mcg/kg durante 10 minutos seguido de una infusión (0,2-0,7 mcg/kg/h)
Otros nombres:
Bloque anestésico caudal con Ropivicaine 0,2% 1ml/kg inyectado en el espacio caudal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que requirieron intervención para anestesia ligera
Periodo de tiempo: 90-120 minutos (duración de la cirugía)
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Identificado por el movimiento del paciente, cambio en la presión arterial media >80 en la incisión quirúrgica, necesidad de cambiar el plan anestésico
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90-120 minutos (duración de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de recuperación después de la anestesia
Periodo de tiempo: 10 minutos; 14 horas
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Tiempo desde el final de la cirugía hasta: extubación; tiempo hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA)
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10 minutos; 14 horas
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Número de pacientes que requirieron analgesia de rescate en URPA
Periodo de tiempo: 30 minutos a 4 horas después de la cirugía
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Uso de Fentanilo, Morfina, Ketorolaco en unidad de recuperación,
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30 minutos a 4 horas después de la cirugía
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Número de pacientes con dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 a 4 horas
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El dolor se evalúa después de la recuperación en la escala de cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC) de 0 a 10.
Se anotará la puntuación media.
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1 a 4 horas
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Número de pacientes con evento respiratorio
Periodo de tiempo: La anestesia comienza a salir de la PACU generalmente de 2 a 6 horas
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Broncoespasmo, laringoespasmo y desaturación de oximetría de pulso a menos del 90%
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La anestesia comienza a salir de la PACU generalmente de 2 a 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Anestésicos Locales
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- Pro00006472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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