- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02799589
Ремифентанил-дексмедетомидиновая анестезия с каудальной анестезией для плановой хирургии. (Реми-декс) (Remi-dex)
Ремифентанил-дексмедетомидиновая анестезия как альтернативный анестетик для плановой детской хирургии: экспериментальное исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В свете беспокойства о потенциальной нейротоксичности анестетиков у младенцев и детей ясельного возраста целесообразно начать изучение альтернативных методов снижения количества летучих анестетиков, используемых у этой популяции пациентов. Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США было предложено оценить данные, показывающие нейротоксические эффекты нескольких анестетиков в моделях на животных и людях. Эти исследования показали, что блокаторы рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), такие как кетамин, и модуляторы рецепторов гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), такие как бензодиазепины, азотистый азот, пропофол, барбитураты и изофлуран, вызывают апоптоз клеток головного мозга у модели животных.
Регионарная анестезия обеспечивает как интраоперационное, так и послеоперационное обезболивание, может играть важную роль в эффективном снижении количества используемого общего анестетика. Было доказано, что каудальная анестезия безопасна, эффективна и широко применяется в педиатрической популяции.
Дексмедетомидин является селективным агонистом альфа2-адренорецепторов, который действует в стволе головного мозга, ингибируя высвобождение норадреналина. Дексмедетомидин обычно используется не по прямому назначению, включая применение в течение более 24 часов и любое применение в педиатрии. Дексмедетомидин вызывает относительно мало побочных эффектов по сравнению с другими седативными средствами, при этом наиболее распространенными являются гипотензия и брадикардия.
Ремифентанил имеет быстрое начало действия, быстрое прекращение действия, небольшой объем распределения, быстрый клиренс и короткий период полувыведения. Он может быть полезным анестетиком для детской амбулаторной хирургии.
В то время как текущий стандарт лечения включает летучую общую анестезию с каудальной блокадой, у анестезиологов есть альтернативные методы, которые можно использовать для проведения плановой операции. Таким образом, это исследование предназначено для демонстрации эффективности и безопасности инфузии ремифентанил-дексмедетомидина и каудальной блокады у пациентов в возрасте от 1 года до 3 лет, получающих плановое обрезание, пластику гидроцеле, орхидопексию, легкую гипоспадию или пластику паховой грыжи. Этот альтернативный анестетик уже изучается у детей в возрасте до 12 месяцев.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 1–3 лет, перенесшие урологические операции (обрезание, устранение водянки яичка, орхипексию, легкую гипоспадию) или пластику паховой грыжи
- Американское общество физического состояния анестезиологов (ASA-PS) I или II
- Подходит для каудальной блокады
- Согласие родителей/законных представителей на обучение '
Критерий исключения:
- Аллергия на ремифентанил, дексмедетомидин или ропивакаин
- Семейный анамнез злокачественной гипертермии
- Отказ родителей/законных опекунов
- АСА-ПС ≥ 3
- Симптомы инфекции верхних дыхательных путей (ОРИ) в течение 2 недель до операции
- Известная деформация позвоночника, наличие крестцовой ямки или признаки инфекции в месте каудальной блокады (например, опрелости, покраснение или болезненность кожи).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремифентанил-дексмедетомидин и каудальный
Анестезия будет индуцирована ингаляционным севофлюраном, который будет прекращен после получения внутривенного доступа и обеспечения проходимости дыхательных путей эндотрахеальной трубкой.
Пациенты будут получать нагрузочную дозу ремифентанила 1 мкг/кг в течение 1 мин с последующей инфузией (0,05–0,5 мкг/кг/мин) и нагрузочную дозу дексмедетомидина в дозе 1 мкг/кг в течение 10 мин с последующей инфузией (0,2–0,7 мкг/кг/ч). ) Всем пациентам будет выполняться каудальная блокада 0,2% ропивакаином для интраоперационного и послеоперационного контроля боли.
|
1 мкг/кг в течение 1 мин с последующей инфузией (0,05–0,5 мкг/кг/мин)
Другие имена:
1 мкг/кг в течение 10 минут с последующей инфузией (0,2–0,7 мкг/кг/ч)
Другие имена:
Блокада каудальной анестезии ропивикаином 0,2% 1 мл/кг вводят в каудальное пространство
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которым требуется вмешательство для легкой анестезии
Временное ограничение: 90-120 мин (длительность операции)
|
Выявляется по движениям пациента, изменению среднего артериального давления >80 на операционном разрезе, необходимости изменения плана анестезии
|
90-120 мин (длительность операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время восстановления после анестезии
Временное ограничение: 10 минут; 1- 4 часа
|
Время от окончания операции до: экстубации; время до выписки из посленаркозного отделения (PACU)
|
10 минут; 1- 4 часа
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в неотложной анальгезии в PACU
Временное ограничение: От 30 минут до 4 часов после операции
|
Использование фентанила, морфина, кеторолака в восстановительном отделении,
|
От 30 минут до 4 часов после операции
|
|
Количество пациентов с болью после операции
Временное ограничение: От 1 до 4 часов
|
Боль оценивают после выздоровления по шкале «Лицо, ноги, активность, плач, утешение» (FLACC) от 0 до 10.
Будет отмечен средний балл.
|
От 1 до 4 часов
|
|
Количество пациентов с респираторным событием
Временное ограничение: Анестезия начинает выходить из PACU обычно через 2-6 часов.
|
Бронхоспазм, ларингоспазм и десатурация пульсоксиметрии менее 90%
|
Анестезия начинает выходить из PACU обычно через 2-6 часов.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Анестетики местные
- Ремифентанил
- Дексмедетомидин
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00006472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .