Remifentanil-dexmedetomidine-anesthesie met een caudaal voor electieve chirurgie. (Remi-dex) (Remi-dex)
Remifentanil-dexmedetomidine-anesthesie als alternatief anestheticum voor electieve pediatrische chirurgie: een pilootstudie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het licht van de bezorgdheid over mogelijke anesthetische neurotoxiciteit bij zuigelingen en peuters, is het verstandig om te beginnen met het onderzoeken van alternatieve methoden om de hoeveelheid vluchtige anesthesie die in deze patiëntenpopulatie wordt gebruikt, te verminderen. De Amerikaanse Food and Drug Administration is gevraagd om de gegevens te evalueren die de neurotoxische effecten van meerdere anesthetica in diermodellen en mensen aantonen. Deze onderzoeken hebben aangetoond dat is aangetoond dat N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptorblokkers zoals ketamine, en gamma-aminoboterzuurreceptor (GABA)-modulatoren zoals benzodiazepinen, lachgas, propofol, barbituraten en isofluraan apoptose van hersencellen veroorzaken bij dierlijke modellen.
Regionale anesthesie biedt zowel intraoperatieve als postoperatieve analgesie en kan een belangrijke rol spelen bij het effectief verminderen van de gebruikte hoeveelheid algemeen anestheticum. Het is bewezen dat caudale anesthesie zowel veilig als effectief is en op grote schaal wordt toegepast bij pediatrische patiënten.
Dexmedetomidine is een selectieve alfa2-adrenerge agonist die in de hersenstam werkt door de afgifte van noradrenaline te remmen. Dexmedetomidine wordt vaak off-label gebruikt, inclusief gebruik voor een duur van meer dan 24 uur en elk gebruik in de kindergeneeskunde. Dexmedetomidine heeft relatief weinig bijwerkingen in vergelijking met andere sedativa, waarbij hypotensie en bradycardie het meest voorkomen.
Remifentanil heeft een snel begin, een snel herstel, een klein distributievolume, een snelle klaring en een korte eliminatiehalfwaardetijd. Het kan een nuttig anestheticum zijn voor poliklinische chirurgie bij kinderen.
Hoewel de huidige zorgstandaard een vluchtige algehele anesthesie met een caudaal blok omvat, hebben anesthesiologen alternatieve methoden die kunnen worden gebruikt om een electieve operatie uit te voeren. Samengevat, deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van een remifentanil-dexmedetomidine-infusie en caudaal blok voor patiënten van 1 jaar tot 3 jaar oud die electieve circumcisie, hydrocele-herstel, orchidopexy, milde hypospadie of liesbreukherstel ondergaan. Deze alternatieve verdoving wordt al onderzocht bij kinderen jonger dan 12 maanden.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 1 - 3 jaar die een urologische operatie ondergaan (besnijdenis, herstel van hydrocele, orchidopexie, milde hypospadie) of herstel van een liesbreuk
- American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA-PS) I of II
- Komt in aanmerking voor caudaal blok
- Toestemming ouderlijke/wettelijke voogd voor studie '
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor remifentanil, dexmedetomidine of ropivacaïne
- Familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Weigering ouder/wettelijke voogd
- ASA-PS ≥ 3
- Symptomen van infectie van de bovenste luchtwegen (URI) binnen de 2 weken voorafgaand aan de operatie
- Bekende misvorming van de wervelkolom, aanwezigheid van sacraal kuiltje of tekenen van infectie op de plaats van het caudale blok (bijv. luieruitslag, roodheid of gevoeligheid van de huid).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Remifentanil-dexmedetomidine en caudaal
De anesthesie zal worden geïnduceerd met geïnhaleerd sevofluraan, die zal worden stopgezet zodra IV-toegang is verkregen en de luchtweg is beveiligd met een endotracheale tube.
Patiënten krijgen een oplaaddosis remifentanil van 1 mcg/kg gedurende 1 minuut, gevolgd door een infuus (0,05-0,5 mcg/kg/min) en een dexmedetomidine-belasting van 1 mcg/kg gedurende 10 minuten, gevolgd door een infuus (0,2-0,7 mcg/kg/uur). ) Een caudaal blok met 0,2% ropivacaïne zal bij alle patiënten worden uitgevoerd voor intraoperatieve en postoperatieve pijnbestrijding.
|
1mcg/kg gedurende 1 min gevolgd door een infuus (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Andere namen:
1mcg/kg gedurende 10 minuten gevolgd door een infuus (0,2-0,7 mcg/kg/uur)
Andere namen:
Caudale anesthesieblok met ropivicaïne 0,2% 1 ml/kg geïnjecteerd in de caudale ruimte
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat moet worden ingegrepen voor lichte anesthesie
Tijdsspanne: 90-120 minuten (duur van de operatie)
|
Geïdentificeerd door beweging van de patiënt, verandering in gemiddelde arteriële druk >80 bij chirurgische incisie, noodzaak om anesthesieplan te wijzigen
|
90-120 minuten (duur van de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot herstel na anesthesie
Tijdsspanne: 10 minuten; 1- 4 uur
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot: extubatie; tijd tot ontslag uit de post-anesthesiezorgeenheid (PACU)
|
10 minuten; 1- 4 uur
|
|
Aantal patiënten dat reddingsanalgesie nodig heeft in PACU
Tijdsspanne: 30 minuten tot 4 uur na de operatie
|
Gebruik van fentanyl, morfine, ketorolac in hersteleenheid,
|
30 minuten tot 4 uur na de operatie
|
|
Aantal patiënten met pijn na een operatie
Tijdsspanne: 1 tot 4 uur
|
Pijn wordt na herstel beoordeeld op Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) schaal 0 tot 10.
De gemiddelde score wordt genoteerd.
|
1 tot 4 uur
|
|
Aantal patiënten met respiratoir voorval
Tijdsspanne: De anesthesie begint meestal na 2-6 uur uit de PACU te komen
|
Bronchospasme, laryngospasme en pulsoximetrie desaturatie tot minder dan 90%
|
De anesthesie begint meestal na 2-6 uur uit de PACU te komen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Hypnotica en sedativa
- Anesthesie, lokaal
- Remifentanil
- Dexmedetomidine
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- Pro00006472
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .