- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02799589
Remifentanil-Dexmedetomidin-Anästhesie mit einem kaudalen für elektive Chirurgie. (Remi-dex) (Remi-dex)
Remifentanil-Dexmedetomidin-Anästhesie als alternatives Anästhetikum für elektive Kinderchirurgie: eine Pilotstudie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts der Besorgnis über eine potenzielle Neurotoxizität von Anästhetika bei Säuglingen und Kleinkindern ist es ratsam, mit der Untersuchung alternativer Methoden zu beginnen, um die Menge an volatilen Anästhetika zu verringern, die bei dieser Patientenpopulation verwendet werden. Die US Food and Drug Administration wurde gebeten, die Daten auszuwerten, die die neurotoxischen Wirkungen mehrerer Anästhetika in Tiermodellen und Menschen zeigen. Diese Studien haben gezeigt, dass N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorblocker wie Ketamin und Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptor (GABA)-Modulatoren wie Benzodiazepine, Salpetersäure, Propofol, Barbiturate und Isoflurane nachweislich Apoptose in Gehirnzellen verursachen Tiermodelle.
Die Regionalanästhesie bietet sowohl intraoperative als auch postoperative Analgesie und kann eine wichtige Rolle bei der effektiven Reduzierung der Menge des verwendeten Allgemeinanästhetikums spielen. Die Kaudalanästhesie hat sich als sicher und wirksam erwiesen und wird in der pädiatrischen Population weit verbreitet angewendet.
Dexmedetomidin ist ein selektiver alpha2-adrenerger Agonist, der im Hirnstamm wirkt, indem er die Freisetzung von Norepinephrin hemmt. Dexmedetomidin wird häufig Off-Label verwendet, einschließlich der Verwendung für eine Dauer von mehr als 24 Stunden und jeglicher Verwendung in der Pädiatrie. Dexmedetomidin hat im Vergleich zu anderen Beruhigungsmitteln relativ wenige Nebenwirkungen, wobei Hypotonie und Bradykardie am häufigsten sind.
Remifentanil hat einen schnellen Wirkungseintritt, eine schnelle Wirkung, ein geringes Verteilungsvolumen, eine schnelle Clearance und eine kurze Eliminationshalbwertszeit. Es kann ein nützliches Anästhetikum für ambulante pädiatrische Operationen sein.
Während der derzeitige Behandlungsstandard eine flüchtige Vollnarkose mit kaudaler Blockade beinhaltet, haben Anästhesisten alternative Methoden, die verwendet werden können, um eine elektive Operation durchzuführen. Zusammenfassend soll diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer Remifentanil-Dexmedetomidin-Infusion und einer kaudalen Blockade bei Patienten im Alter von 1 bis 3 Jahren zeigen, die eine elektive Zirkumzision, Hydrocele-Reparatur, Orchidopexie, leichte Hypospadie oder Leistenhernien-Reparatur erhalten. Dieses alternative Anästhetikum wird bereits bei Kindern unter 12 Monaten untersucht.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 1 - 3 Jahren, die sich einer urologischen Operation (Beschneidung, Hydrocele-Reparatur, Orchitopexie, leichte Hypospadie) oder Leistenhernien-Reparatur unterziehen
- American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA-PS) I oder II
- Geeignet für kaudalen Block
- Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zum Studium '
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Remifentanil, Dexmedetomidin oder Ropivacain
- Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
- Ablehnung durch die Eltern/Erziehungsberechtigten
- ASA-PS ≥ 3
- Symptome einer Infektion der oberen Atemwege (URI) innerhalb der 2 Wochen vor der Operation
- Bekannte Deformität der Wirbelsäule, Vorhandensein eines sakralen Grübchens oder Anzeichen einer Infektion an der Stelle des kaudalen Blocks (z. Windelausschlag, Hautrötung oder Empfindlichkeit).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Remifentanil-Dexmedetomidin und kaudal
Die Anästhesie wird mit inhaliertem Sevofluran eingeleitet, die abgesetzt wird, sobald ein intravenöser Zugang erreicht und die Atemwege mit einem Endotrachealtubus gesichert sind.
Die Patienten erhalten eine Remifentanil-Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg über 1 Minute, gefolgt von einer Infusion (0,05-0,5 µg/kg/min) und eine Dexmedetomidin-Aufladung von 1 µg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion (0,2-0,7 µg/kg/h ) Eine kaudale Blockade mit 0,2 % Ropivacain wird bei allen Patienten zur intraoperativen und postoperativen Schmerzkontrolle durchgeführt.
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1 mcg/kg über 1 min, gefolgt von einer Infusion (0,05–0,5 mcg/kg/min)
Andere Namen:
1 mcg/kg über 10 min gefolgt von einer Infusion (0,2–0,7 mcg/kg/h)
Andere Namen:
Kaudaler Anästhesieblock mit Ropivicain 0,2 % 1 ml/kg injiziert in den kaudalen Raum
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten, die eine Intervention für eine leichte Anästhesie benötigen
Zeitfenster: 90-120 Minuten (Dauer der Operation)
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Identifiziert durch Bewegung des Patienten, Änderung des mittleren arteriellen Drucks > 80 bei chirurgischer Inzision, Notwendigkeit, den Anästhesieplan zu ändern
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90-120 Minuten (Dauer der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Genesung nach der Anästhesie
Zeitfenster: 10 Minuten; 1- 4 Stunden
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Zeit vom Operationsende bis: Extubation; Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
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10 Minuten; 1- 4 Stunden
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Anzahl der Patienten, die eine Rescue-Analgesie in PACU benötigen
Zeitfenster: 30 Minuten bis 4 Stunden nach der Operation
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Verwendung von Fentanyl, Morphin, Ketorolac in der Erholungseinheit,
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30 Minuten bis 4 Stunden nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 1 bis 4 Stunden
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Der Schmerz wird nach der Genesung auf der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) von 0 bis 10 bewertet.
Die durchschnittliche Punktzahl wird notiert.
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1 bis 4 Stunden
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Anzahl der Patienten mit respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus der PACU in der Regel 2-6 Stunden
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Bronchospasmus, Laryngospasmus und Pulsoximetrie-Entsättigung auf weniger als 90 %
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Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus der PACU in der Regel 2-6 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, lokal
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00006472
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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