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Remifentanil-Dexmedetomidin-Anästhesie mit einem kaudalen für elektive Chirurgie. (Remi-dex) (Remi-dex)

2. April 2021 aktualisiert von: Mofya Diallo

Remifentanil-Dexmedetomidin-Anästhesie als alternatives Anästhetikum für elektive Kinderchirurgie: eine Pilotstudie.

Diese Studie soll die Wirksamkeit von Remifentanil-Dexmedetomidin-Infusionen in Kombination mit einer kaudalen Blockade bei Patienten im Alter von 1 bis 3 Jahren zeigen, die sich einer elektiven Operation unterziehen, um Alternativen zu den derzeit verwendeten volatilen Anästhetika zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der Besorgnis über eine potenzielle Neurotoxizität von Anästhetika bei Säuglingen und Kleinkindern ist es ratsam, mit der Untersuchung alternativer Methoden zu beginnen, um die Menge an volatilen Anästhetika zu verringern, die bei dieser Patientenpopulation verwendet werden. Die US Food and Drug Administration wurde gebeten, die Daten auszuwerten, die die neurotoxischen Wirkungen mehrerer Anästhetika in Tiermodellen und Menschen zeigen. Diese Studien haben gezeigt, dass N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorblocker wie Ketamin und Gamma-Aminobuttersäure-Rezeptor (GABA)-Modulatoren wie Benzodiazepine, Salpetersäure, Propofol, Barbiturate und Isoflurane nachweislich Apoptose in Gehirnzellen verursachen Tiermodelle.

Die Regionalanästhesie bietet sowohl intraoperative als auch postoperative Analgesie und kann eine wichtige Rolle bei der effektiven Reduzierung der Menge des verwendeten Allgemeinanästhetikums spielen. Die Kaudalanästhesie hat sich als sicher und wirksam erwiesen und wird in der pädiatrischen Population weit verbreitet angewendet.

Dexmedetomidin ist ein selektiver alpha2-adrenerger Agonist, der im Hirnstamm wirkt, indem er die Freisetzung von Norepinephrin hemmt. Dexmedetomidin wird häufig Off-Label verwendet, einschließlich der Verwendung für eine Dauer von mehr als 24 Stunden und jeglicher Verwendung in der Pädiatrie. Dexmedetomidin hat im Vergleich zu anderen Beruhigungsmitteln relativ wenige Nebenwirkungen, wobei Hypotonie und Bradykardie am häufigsten sind.

Remifentanil hat einen schnellen Wirkungseintritt, eine schnelle Wirkung, ein geringes Verteilungsvolumen, eine schnelle Clearance und eine kurze Eliminationshalbwertszeit. Es kann ein nützliches Anästhetikum für ambulante pädiatrische Operationen sein.

Während der derzeitige Behandlungsstandard eine flüchtige Vollnarkose mit kaudaler Blockade beinhaltet, haben Anästhesisten alternative Methoden, die verwendet werden können, um eine elektive Operation durchzuführen. Zusammenfassend soll diese Studie die Wirksamkeit und Sicherheit einer Remifentanil-Dexmedetomidin-Infusion und einer kaudalen Blockade bei Patienten im Alter von 1 bis 3 Jahren zeigen, die eine elektive Zirkumzision, Hydrocele-Reparatur, Orchidopexie, leichte Hypospadie oder Leistenhernien-Reparatur erhalten. Dieses alternative Anästhetikum wird bereits bei Kindern unter 12 Monaten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 9 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 - 3 Jahren, die sich einer urologischen Operation (Beschneidung, Hydrocele-Reparatur, Orchitopexie, leichte Hypospadie) oder Leistenhernien-Reparatur unterziehen
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA-PS) I oder II
  • Geeignet für kaudalen Block
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zum Studium '

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Remifentanil, Dexmedetomidin oder Ropivacain
  • Familiengeschichte der malignen Hyperthermie
  • Ablehnung durch die Eltern/Erziehungsberechtigten
  • ASA-PS ≥ 3
  • Symptome einer Infektion der oberen Atemwege (URI) innerhalb der 2 Wochen vor der Operation
  • Bekannte Deformität der Wirbelsäule, Vorhandensein eines sakralen Grübchens oder Anzeichen einer Infektion an der Stelle des kaudalen Blocks (z. Windelausschlag, Hautrötung oder Empfindlichkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remifentanil-Dexmedetomidin und kaudal
Die Anästhesie wird mit inhaliertem Sevofluran eingeleitet, die abgesetzt wird, sobald ein intravenöser Zugang erreicht und die Atemwege mit einem Endotrachealtubus gesichert sind. Die Patienten erhalten eine Remifentanil-Aufsättigungsdosis von 1 µg/kg über 1 Minute, gefolgt von einer Infusion (0,05-0,5 µg/kg/min) und eine Dexmedetomidin-Aufladung von 1 µg/kg über 10 Minuten, gefolgt von einer Infusion (0,2-0,7 µg/kg/h ) Eine kaudale Blockade mit 0,2 % Ropivacain wird bei allen Patienten zur intraoperativen und postoperativen Schmerzkontrolle durchgeführt.
1 mcg/kg über 1 min, gefolgt von einer Infusion (0,05–0,5 mcg/kg/min)
Andere Namen:
  • Ultiva
1 mcg/kg über 10 min gefolgt von einer Infusion (0,2–0,7 mcg/kg/h)
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Kaudaler Anästhesieblock mit Ropivicain 0,2 % 1 ml/kg injiziert in den kaudalen Raum
Andere Namen:
  • Naropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Intervention für eine leichte Anästhesie benötigen
Zeitfenster: 90-120 Minuten (Dauer der Operation)
Identifiziert durch Bewegung des Patienten, Änderung des mittleren arteriellen Drucks > 80 bei chirurgischer Inzision, Notwendigkeit, den Anästhesieplan zu ändern
90-120 Minuten (Dauer der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Genesung nach der Anästhesie
Zeitfenster: 10 Minuten; 1- 4 Stunden
Zeit vom Operationsende bis: Extubation; Zeit bis zur Entlassung aus der Postanästhesiestation (PACU)
10 Minuten; 1- 4 Stunden
Anzahl der Patienten, die eine Rescue-Analgesie in PACU benötigen
Zeitfenster: 30 Minuten bis 4 Stunden nach der Operation
Verwendung von Fentanyl, Morphin, Ketorolac in der Erholungseinheit,
30 Minuten bis 4 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Schmerzen nach der Operation
Zeitfenster: 1 bis 4 Stunden
Der Schmerz wird nach der Genesung auf der FLACC-Skala (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) von 0 bis 10 bewertet. Die durchschnittliche Punktzahl wird notiert.
1 bis 4 Stunden
Anzahl der Patienten mit respiratorischen Ereignissen
Zeitfenster: Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus der PACU in der Regel 2-6 Stunden
Bronchospasmus, Laryngospasmus und Pulsoximetrie-Entsättigung auf weniger als 90 %
Beginn der Anästhesie bis zur Entlassung aus der PACU in der Regel 2-6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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