Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remifentaniili-deksmedetomidiinin anestesia kaudaalilla elektiiviseen leikkaukseen. (Remi-dex) (Remi-dex)

perjantai 2. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Mofya Diallo

Remifentaniili-deksmedetomidiinianestesia vaihtoehtoisena anestesiana valinnaisessa lastenkirurgiassa: pilottitutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa remifentaniili-deksmedetomidiini-infuusioiden tehokkuus yhdessä kaudaalisalpauksen kanssa 1–3-vuotiaille potilaille, jotka saavat elektiivistä leikkausta vaihtoehtojen tutkimiseksi nykyisin käytetyille haihtuville anestesia-aineille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon huolen imeväisille ja taaperoille aiheutuvasta anesteetin hermotoksisuudesta, on järkevää aloittaa vaihtoehtoisten menetelmien tutkiminen tässä potilaspopulaatiossa käytettävän haihtuvan anesteetin määrän vähentämiseksi. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa on pyydetty arvioimaan tiedot, jotka osoittavat useiden anestesia-aineiden neurotoksisia vaikutuksia eläinmalleissa ja ihmisissä. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin salpaajat, kuten ketamiini ja gamma-aminovoihapporeseptorin (GABA) modulaattorit, kuten bentsodiatsepiinit, typpihappo, propofoli, barbituraatit ja isofluraani, on osoitettu aiheuttavan aivosolujen apoptoosia eläinmalleja.

Aluepuudutus tarjoaa sekä leikkauksen sisäistä että postoperatiivista analgesiaa, jolla voi olla merkittävä rooli käytetyn yleispuudutuksen määrän tehokkaassa vähentämisessä. Kaudaalipuudutuksen on osoitettu olevan sekä turvallinen, tehokas että sitä käytetään laajalti lapsiväestössä.

Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa2-adrenerginen agonisti, joka vaikuttaa aivorungossa estämällä norepinefriinin vapautumista. Deksmedetomidiinia käytetään yleisesti lääkevalmisteen ulkopuolella, mukaan lukien käyttö yli 24 tuntia ja mikä tahansa käyttö pediatriassa. Deksmedetomidiinilla on suhteellisen vähän haittavaikutuksia verrattuna muihin rauhoittaviin aineisiin, ja yleisimpiä ovat hypotensio ja bradykardia.

Remifentaniililla on nopea vaikutus, nopea vaikutus, pieni jakautumistilavuus, nopea puhdistuma ja lyhyt eliminaation puoliintumisaika. Se voi olla hyödyllinen nukutusaine lasten avohoitokirurgiassa.

Vaikka nykyinen hoitostandardi sisältää haihtuvan yleisanestesia, jossa on kaudaalisalpa, anestesiologeilla on vaihtoehtoisia menetelmiä, joita voidaan käyttää mahdollistamaan elektiivisen leikkauksen suorittaminen. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa remifentaniili-deksmedetomidiini-infuusion ja kaudaalisalpauksen tehokkuus ja turvallisuus 1–3-vuotiailla potilailla, jotka saavat elektiivistä ympärileikkausta, hydrokelen korjausta, orkideopeksiaa, lieviä hypospadioita tai nivustyrän korjauksia. Tätä vaihtoehtoista anestesiaa tutkitaan jo alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-3-vuotiaat lapset, joille tehdään urologinen leikkaus (ympärileikkaus, hydrocelen korjaus, orkideopeksia, lievät hypospadiat) tai nivustyrän korjaus
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA-PS) I tai II
  • Soveltuu kaudaalilohkoon
  • Vanhempien/huoltajan suostumus opiskeluun

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia remifentaniilille, deksmedetomidiinille tai ropivakaiinille
  • Pahanlaatuinen hypertermia suvussa
  • Vanhemman/laillisen huoltajan kieltäytyminen
  • ASA-PS ≥ 3
  • Ylempien hengitysteiden infektion (URI) oireet 2 viikon aikana ennen leikkausta
  • Tunnettu selkärangan epämuodostuma, ristikuoppa tai infektion merkkejä kaudaalitukoksen kohdassa (esim. vaippaihottuma, ihon punoitus tai arkuus).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remifentaniili-deksmedetomidiini ja kaudaali
Anestesia indusoidaan inhaloitavalla sevofluraanilla, joka lopetetaan, kun suonensisäinen pääsy on saatu ja hengitystiet on suojattu endotrakeaalisella putkella. Potilaat saavat remifentaniilin kyllästysannoksen 1 mcg/kg 1 minuutin aikana, jota seuraa infuusio (0,05-0,5 mcg/kg/min) ja deksmedetomidiinikuormitus 1 mcg/kg 10 minuutin aikana, mitä seuraa infuusio (0,2-0,7 mcg/kg/h). ) Kaikille potilaille tehdään kaudaalisalpaus 0,2 % ropivakaiinilla intraoperatiivisen ja postoperatiivisen kivun hallintaan.
1 mcg/kg 1 minuutin aikana, jota seuraa infuusio (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Muut nimet:
  • Ultiva
1 mcg/kg 10 minuutin aikana, jota seuraa infuusio (0,2-0,7 mcg/kg/tunti)
Muut nimet:
  • Precedex
Kaudaalianestesian salpaus ropivikaiinilla 0,2 % 1 ml/kg injektoituna kaudaalitilaan
Muut nimet:
  • Naropin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat interventiota kevyen anestesian vuoksi
Aikaikkuna: 90-120 min (leikkauksen pituus)
Tunnistaa potilaan liikkeen, keskimääräisen valtimopaineen muutos >80 kirurgisessa viillossa, tarve muuttaa anestesiasuunnitelmaa
90-120 min (leikkauksen pituus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipumisaika anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia; 1-4 tuntia
Aika leikkauksen päättymisestä: ekstubaatioon; aika päästä pois anestesian hoitoyksiköstä (PACU)
10 minuuttia; 1-4 tuntia
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat pelastuskipua PACU:ssa
Aikaikkuna: 30 minuutista 4 tuntiin leikkauksen jälkeen
Fentanyylin, morfiinin, ketorolakin käyttö talteenottoyksikössä,
30 minuutista 4 tuntiin leikkauksen jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on kipua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
Kipua arvioidaan toipumisen jälkeen kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (FLACC) asteikolla 0-10. Keskimääräinen pistemäärä huomioidaan.
1-4 tuntia
Hengitystapahtumasta kärsineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Anestesia alkaa vuotaa PACU:sta yleensä 2-6 tunnin kuluttua
Bronkospasmi, laryngospasmi ja pulssioksimetrian desaturaatio alle 90 %
Anestesia alkaa vuotaa PACU:sta yleensä 2-6 tunnin kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa