- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02799589
Remifentaniili-deksmedetomidiinin anestesia kaudaalilla elektiiviseen leikkaukseen. (Remi-dex) (Remi-dex)
Remifentaniili-deksmedetomidiinianestesia vaihtoehtoisena anestesiana valinnaisessa lastenkirurgiassa: pilottitutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon huolen imeväisille ja taaperoille aiheutuvasta anesteetin hermotoksisuudesta, on järkevää aloittaa vaihtoehtoisten menetelmien tutkiminen tässä potilaspopulaatiossa käytettävän haihtuvan anesteetin määrän vähentämiseksi. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastoa on pyydetty arvioimaan tiedot, jotka osoittavat useiden anestesia-aineiden neurotoksisia vaikutuksia eläinmalleissa ja ihmisissä. Nämä tutkimukset ovat osoittaneet, että N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin salpaajat, kuten ketamiini ja gamma-aminovoihapporeseptorin (GABA) modulaattorit, kuten bentsodiatsepiinit, typpihappo, propofoli, barbituraatit ja isofluraani, on osoitettu aiheuttavan aivosolujen apoptoosia eläinmalleja.
Aluepuudutus tarjoaa sekä leikkauksen sisäistä että postoperatiivista analgesiaa, jolla voi olla merkittävä rooli käytetyn yleispuudutuksen määrän tehokkaassa vähentämisessä. Kaudaalipuudutuksen on osoitettu olevan sekä turvallinen, tehokas että sitä käytetään laajalti lapsiväestössä.
Deksmedetomidiini on selektiivinen alfa2-adrenerginen agonisti, joka vaikuttaa aivorungossa estämällä norepinefriinin vapautumista. Deksmedetomidiinia käytetään yleisesti lääkevalmisteen ulkopuolella, mukaan lukien käyttö yli 24 tuntia ja mikä tahansa käyttö pediatriassa. Deksmedetomidiinilla on suhteellisen vähän haittavaikutuksia verrattuna muihin rauhoittaviin aineisiin, ja yleisimpiä ovat hypotensio ja bradykardia.
Remifentaniililla on nopea vaikutus, nopea vaikutus, pieni jakautumistilavuus, nopea puhdistuma ja lyhyt eliminaation puoliintumisaika. Se voi olla hyödyllinen nukutusaine lasten avohoitokirurgiassa.
Vaikka nykyinen hoitostandardi sisältää haihtuvan yleisanestesia, jossa on kaudaalisalpa, anestesiologeilla on vaihtoehtoisia menetelmiä, joita voidaan käyttää mahdollistamaan elektiivisen leikkauksen suorittaminen. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa remifentaniili-deksmedetomidiini-infuusion ja kaudaalisalpauksen tehokkuus ja turvallisuus 1–3-vuotiailla potilailla, jotka saavat elektiivistä ympärileikkausta, hydrokelen korjausta, orkideopeksiaa, lieviä hypospadioita tai nivustyrän korjauksia. Tätä vaihtoehtoista anestesiaa tutkitaan jo alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1-3-vuotiaat lapset, joille tehdään urologinen leikkaus (ympärileikkaus, hydrocelen korjaus, orkideopeksia, lievät hypospadiat) tai nivustyrän korjaus
- American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA-PS) I tai II
- Soveltuu kaudaalilohkoon
- Vanhempien/huoltajan suostumus opiskeluun
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia remifentaniilille, deksmedetomidiinille tai ropivakaiinille
- Pahanlaatuinen hypertermia suvussa
- Vanhemman/laillisen huoltajan kieltäytyminen
- ASA-PS ≥ 3
- Ylempien hengitysteiden infektion (URI) oireet 2 viikon aikana ennen leikkausta
- Tunnettu selkärangan epämuodostuma, ristikuoppa tai infektion merkkejä kaudaalitukoksen kohdassa (esim. vaippaihottuma, ihon punoitus tai arkuus).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Remifentaniili-deksmedetomidiini ja kaudaali
Anestesia indusoidaan inhaloitavalla sevofluraanilla, joka lopetetaan, kun suonensisäinen pääsy on saatu ja hengitystiet on suojattu endotrakeaalisella putkella.
Potilaat saavat remifentaniilin kyllästysannoksen 1 mcg/kg 1 minuutin aikana, jota seuraa infuusio (0,05-0,5 mcg/kg/min) ja deksmedetomidiinikuormitus 1 mcg/kg 10 minuutin aikana, mitä seuraa infuusio (0,2-0,7 mcg/kg/h). ) Kaikille potilaille tehdään kaudaalisalpaus 0,2 % ropivakaiinilla intraoperatiivisen ja postoperatiivisen kivun hallintaan.
|
1 mcg/kg 1 minuutin aikana, jota seuraa infuusio (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Muut nimet:
1 mcg/kg 10 minuutin aikana, jota seuraa infuusio (0,2-0,7 mcg/kg/tunti)
Muut nimet:
Kaudaalianestesian salpaus ropivikaiinilla 0,2 % 1 ml/kg injektoituna kaudaalitilaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat interventiota kevyen anestesian vuoksi
Aikaikkuna: 90-120 min (leikkauksen pituus)
|
Tunnistaa potilaan liikkeen, keskimääräisen valtimopaineen muutos >80 kirurgisessa viillossa, tarve muuttaa anestesiasuunnitelmaa
|
90-120 min (leikkauksen pituus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipumisaika anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 10 minuuttia; 1-4 tuntia
|
Aika leikkauksen päättymisestä: ekstubaatioon; aika päästä pois anestesian hoitoyksiköstä (PACU)
|
10 minuuttia; 1-4 tuntia
|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat pelastuskipua PACU:ssa
Aikaikkuna: 30 minuutista 4 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Fentanyylin, morfiinin, ketorolakin käyttö talteenottoyksikössä,
|
30 minuutista 4 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden määrä, joilla on kipua leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1-4 tuntia
|
Kipua arvioidaan toipumisen jälkeen kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdullisuus (FLACC) asteikolla 0-10.
Keskimääräinen pistemäärä huomioidaan.
|
1-4 tuntia
|
|
Hengitystapahtumasta kärsineiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Anestesia alkaa vuotaa PACU:sta yleensä 2-6 tunnin kuluttua
|
Bronkospasmi, laryngospasmi ja pulssioksimetrian desaturaatio alle 90 %
|
Anestesia alkaa vuotaa PACU:sta yleensä 2-6 tunnin kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Remifentaniili
- Deksmedetomidiini
- Ropivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00006472
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .