Remifentanil-dexmedetomidinová anestezie s kaudální pro elektivní chirurgii. (Remi-dex) (Remi-dex)
Remifentanil-dexmedetomidinová anestezie jako alternativní anestetikum pro elektivní dětskou chirurgii: pilotní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve světle obav z potenciální neurotoxicity anestetik u kojenců a batolat je rozumné začít zkoumat alternativní metody ke snížení množství těkavých anestetik používaných u této populace pacientů. Americký úřad pro potraviny a léčiva byl požádán, aby vyhodnotil údaje ukazující neurotoxické účinky více anestetik na zvířecích modelech a na lidech. Tyto studie ukázaly, že blokátory receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA), jako je ketamin, a modulátory receptoru kyseliny gama-aminomáselné (GABA), jako jsou benzodiazepiny, dusičitý, propofol, barbituráty a isofluran, způsobují apoptózu mozkových buněk zvířecí modely.
Regionální anestezie poskytuje jak intraoperační, tak pooperační analgezii, může hrát hlavní roli v účinném snižování množství použitého celkového anestetika. Bylo prokázáno, že kaudální anestezie je bezpečná, účinná a je široce používána v dětské populaci.
Dexmedetomidin je selektivní alfa2-adrenergní agonista, který působí v mozkovém kmeni inhibicí uvolňování norepinefrinu. Dexmedetomidin se běžně používá off-label, včetně použití po dobu delší než 24 hodin a jakéhokoli použití v pediatrii. Dexmedetomidin má ve srovnání s jinými sedativy relativně málo nežádoucích účinků, přičemž nejčastější jsou hypotenze a bradykardie.
Remifentanil má rychlý nástup, rychlý offset, malý distribuční objem, rychlou clearance a krátký poločas eliminace. Může být užitečným anestetikem pro pediatrickou ambulantní chirurgii.
Zatímco současný standard péče zahrnuje těkavé celkové anestetikum s kaudálním blokem, anesteziologové mají alternativní metody, které lze využít k provedení plánovaného chirurgického zákroku. Stručně řečeno, tato studie má za cíl prokázat účinnost a bezpečnost infuze remifentanil-dexmedetomidin a kaudální blokády u pacientů ve věku 1 rok až 3 roky, kteří podstupují elektivní obřízku, hydrokélu, orchidopexi, mírnou hypospadii nebo reparaci tříselné kýly. Toto alternativní anestetikum se již studuje u dětí do 12 měsíců.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 1 - 3 roky podstupující urologickou operaci (obřízka, hydrokéla, orchidopexe, mírná hypospadie) nebo reparace tříselné kýly
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů (ASA-PS) I nebo II
- Vhodné pro kaudální blok
- Souhlas rodičů/zákonných zástupců se studiem
Kritéria vyloučení:
- Alergie na remifentanil, dexmedetomidin nebo ropivakain
- Rodinná anamnéza maligní hypertermie
- Odmítnutí rodiče/zákonného zástupce
- ASA-PS ≥ 3
- Příznaky infekce horních cest dýchacích (URI) během 2 týdnů před operací
- Známá deformita páteře, přítomnost sakrálního důlku nebo známky infekce v místě kaudálního bloku (např. plenková vyrážka, zarudnutí nebo citlivost kůže).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remifentanil-dexmedetomidin a kaudální
Anestezie bude vyvolána inhalačním sevofluranem, který bude přerušen, jakmile bude zajištěn IV přístup a dýchací cesty jsou zajištěny endotracheální trubicí.
Pacienti dostanou nasycovací dávku remifentanilu 1 mcg/kg po dobu 1 minuty s následnou infuzí (0,05-0,5 mcg/kg/min) a zátěží dexmedetomidinem v dávce 1 mcg/kg po dobu 10 minut s následnou infuzí (0,2-0,7 mcg/kg/hod. ) U všech pacientů bude provedena kaudální blokáda s 0,2% ropivakainem pro kontrolu peroperační a pooperační bolesti.
|
1 mcg/kg během 1 minuty s následnou infuzí (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Ostatní jména:
1 mcg/kg během 10 minut s následnou infuzí (0,2-0,7 mcg/kg/hod)
Ostatní jména:
Kaudální anestetický blok s ropivicainem 0,2 % 1 ml/kg injekcí do kaudálního prostoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vyžadujících intervenci pro lehkou anestezii
Časové okno: 90-120 minut (délka operace)
|
Identifikováno pohybem pacienta, změna středního arteriálního tlaku > 80 při chirurgické incizi, potřeba změnit anestetický plán
|
90-120 minut (délka operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na zotavení po anestezii
Časové okno: 10 minut; 1-4 hodiny
|
Doba od konce operace do: extubace; čas do propuštění z jednotky poanesteziologické péče (PACU)
|
10 minut; 1-4 hodiny
|
|
Počet pacientů vyžadujících záchrannou analgezii u PACU
Časové okno: 30 minut až 4 hodiny po operaci
|
Použití Fentanylu, Morfinu, Ketorolacu v regenerační jednotce,
|
30 minut až 4 hodiny po operaci
|
|
Počet pacientů s bolestí po operaci
Časové okno: 1 až 4 hodiny
|
Bolest se hodnotí po zotavení na stupnici Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) 0 až 10.
Bude zaznamenáno průměrné skóre.
|
1 až 4 hodiny
|
|
Počet pacientů s respirační příhodou
Časové okno: Anestezie začíná vycházet z PACU obvykle za 2-6 hodin
|
Bronchospasmus, laryngospasmus a desaturace pulzní oxymetrie na méně než 90 %
|
Anestezie začíná vycházet z PACU obvykle za 2-6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, lokální
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- Pro00006472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Remifentanil
-
University Medical Center GroningenDokončenoAnestézie | Hemodynamická nestabilita | Interakce | Porucha transportu kyslíkuHolandsko
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoIntubace; Obtížné nebo neúspěšnéKanada
-
Helse FonnaDokončenoAnestezie, generále | Anestezie, Intravenózní | Hemodynamická nestabilitaNorsko
-
Hopital FochDokončenoCelková anestezieFrancie
-
Capital Medical UniversityNáborPrůtok krve mozkem | Hyperventilace | Aneuryzmatické subarachnoidální krváceníČína
-
Erasme University HospitalUniversity of LiegeDokončenoPředávkování intravenózním anestetikem
-
University Medical Center GroningenDokončeno
-
Cukurova UniversityDokončeno
-
Seoul National University HospitalZatím nenabíráme
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalNáborPerkutánní nefrolitotomie | Transuretrální resekce močového měchýře | Transuretrální resekce prostaty | Ureterorenoskopická litotripseTurecko (Türkiye)