Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil-dexmedetomidine anestesi med kaudal for elektiv kirurgi. (Remi-dex) (Remi-dex)

2. april 2021 oppdatert av: Mofya Diallo

Remifentanil-dexmedetomidine anestesi som et alternativt anestesimiddel for elektiv pediatrisk kirurgi: en pilotstudie.

Denne studien har til hensikt å vise effekten av infusjoner av remifentanil-dexmedetomidin i kombinasjon med en kaudal blokkering for pasienter i alderen 1 år til 3 år som gjennomgår elektiv kirurgi for å undersøke alternativer til de for tiden brukte flyktige anestetika.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I lys av bekymringen for potensiell anestetisk nevrotoksisitet hos spedbarn og småbarn, er det klokt å begynne å undersøke alternative metoder for å redusere mengden flyktig anestesi som brukes i denne pasientpopulasjonen. US Food and Drug Administration har blitt bedt om å evaluere dataene som viser de nevrotoksiske effektene av flere anestesimidler i dyremodeller og mennesker. Disse studiene har vist at N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorblokkere som ketamin og gamma-aminosmørsyrereseptor (GABA) modulatorer som benzodiazepiner, nitrogen, propofol, barbiturater og isofluran har vist seg å forårsake hjernecelleapoptose i dyremodeller.

Regional anestesi gir både intraoperativ og postoperativ analgesi kan spille en viktig rolle i å effektivt redusere mengden generell anestesi som brukes. Caudal anestesi har vist seg å være både sikker, effektiv og brukes mye i den pediatriske befolkningen.

Dexmedetomidin er en selektiv alfa2-adrenerg agonist som virker i hjernestammen ved å hemme frigjøring av noradrenalin. Dexmedetomidin er ofte brukt off-label, inkludert bruk i mer enn 24 timer og all bruk i pediatri. Dexmedetomidin har relativt få bivirkninger sammenlignet med andre beroligende midler, hvor hypotensjon og bradykardi er mest vanlig.

Remifentanil har et raskt innsettende, raskt offset, lite distribusjonsvolum, rask clearance og en kort eliminasjonshalveringstid. Det kan være et nyttig bedøvelsesmiddel for poliklinisk pediatrisk kirurgi.

Mens dagens standard for omsorg involverer en flyktig generell anestesi med kaudal blokkering, har anestesileger alternative metoder som kan brukes for å tillate at en elektiv kirurgi kan utføres. Oppsummert har denne studien til hensikt å vise effekten og sikkerheten til en infusjon av remifentanil-dexmedetomidin og kaudal blokkering for pasienter i alderen 1-3 år som får elektiv omskjæring, hydrocele-reparasjon, orkidopeksi, mild hypospadi eller reparasjon av lyskebrokk. Denne alternative bedøvelsen blir allerede undersøkt hos barn under 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1-3 år som gjennomgår urologisk kirurgi (omskjæring, hydrocele-reparasjon, orkidopeksi, mild hypospadi) eller reparasjon av lyskebrokk
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA-PS) I eller II
  • Kvalifisert for kaudal blokkering
  • Foreldre/verge samtykker til studier

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot remifentanil, dexmedetomidin eller ropivakain
  • Familiehistorie med ondartet hypertermi
  • Foreldre/verge avslag
  • ASA-PS ≥ 3
  • Symptomer på øvre luftveisinfeksjon (URI) innen 2 uker før operasjonen
  • Kjent spinal deformitet, tilstedeværelse av sakral fordypning eller tegn på infeksjon på stedet for kaudal blokkering (f.eks. bleieutslett, rødhet eller ømhet i huden).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Remifentanil-dexmedetomidin og kaudal
Anestesi vil bli indusert med inhalert sevofluran som vil bli avbrutt når IV-tilgang er oppnådd og luftveiene er sikret med en endotrakeal tube. Pasienter vil motta remifentanil belastningsdose på 1 mcg/kg over 1 min etterfulgt av en infusjon (0,05-0,5 mcg/kg/min) og dexmedetomidinbelastning på 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av infusjon (0,2-0,7 mcg/kg/time) ) En kaudal blokkering med 0,2 % ropivakain vil bli utført hos alle pasienter for intraoperativ og postoperativ smertekontroll.
1 mcg/kg over 1 min etterfulgt av en infusjon (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Andre navn:
  • Ultiva
1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av og infusjon (0,2-0,7 mcg/kg/time)
Andre navn:
  • Precedex
Caudal anestesiblokk med Ropivicaine 0,2 % 1ml/kg injisert i kaudalrommet
Andre navn:
  • Naropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som trenger intervensjon for lett anestesi
Tidsramme: 90-120 minutter (lengde på operasjonen)
Identifisert ved pasientbevegelse, endring i gjennomsnittlig arterielt trykk >80 ved kirurgisk snitt, behov for å endre anestesiplan
90-120 minutter (lengde på operasjonen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til restitusjon etter anestesi
Tidsramme: 10 minutter; 1-4 timer
Tid fra avsluttet operasjon til: ekstubering; tid til utskrivning fra post-anestesiavdeling (PACU)
10 minutter; 1-4 timer
Antall pasienter som trenger redningsanalgesi i PACU
Tidsramme: 30 minutter til 4 timer etter operasjonen
Bruk av fentanyl, morfin, ketorolac i utvinningsenheten,
30 minutter til 4 timer etter operasjonen
Antall pasienter med smerter etter operasjon
Tidsramme: 1 til 4 timer
Smerte vurderes etter bedring på Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala 0 til 10. Gjennomsnittlig poengsum vil bli notert.
1 til 4 timer
Antall pasienter med respirasjonshendelse
Tidsramme: Anestesi begynner å gå ut fra PACU vanligvis 2-6 timer
Bronkospasme, laryngospasme og pulsoksymetri desaturasjon til mindre enn 90 %
Anestesi begynner å gå ut fra PACU vanligvis 2-6 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere