- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02799589
Remifentanil-dexmedetomidine anestesi med kaudal for elektiv kirurgi. (Remi-dex) (Remi-dex)
Remifentanil-dexmedetomidine anestesi som et alternativt anestesimiddel for elektiv pediatrisk kirurgi: en pilotstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I lys av bekymringen for potensiell anestetisk nevrotoksisitet hos spedbarn og småbarn, er det klokt å begynne å undersøke alternative metoder for å redusere mengden flyktig anestesi som brukes i denne pasientpopulasjonen. US Food and Drug Administration har blitt bedt om å evaluere dataene som viser de nevrotoksiske effektene av flere anestesimidler i dyremodeller og mennesker. Disse studiene har vist at N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptorblokkere som ketamin og gamma-aminosmørsyrereseptor (GABA) modulatorer som benzodiazepiner, nitrogen, propofol, barbiturater og isofluran har vist seg å forårsake hjernecelleapoptose i dyremodeller.
Regional anestesi gir både intraoperativ og postoperativ analgesi kan spille en viktig rolle i å effektivt redusere mengden generell anestesi som brukes. Caudal anestesi har vist seg å være både sikker, effektiv og brukes mye i den pediatriske befolkningen.
Dexmedetomidin er en selektiv alfa2-adrenerg agonist som virker i hjernestammen ved å hemme frigjøring av noradrenalin. Dexmedetomidin er ofte brukt off-label, inkludert bruk i mer enn 24 timer og all bruk i pediatri. Dexmedetomidin har relativt få bivirkninger sammenlignet med andre beroligende midler, hvor hypotensjon og bradykardi er mest vanlig.
Remifentanil har et raskt innsettende, raskt offset, lite distribusjonsvolum, rask clearance og en kort eliminasjonshalveringstid. Det kan være et nyttig bedøvelsesmiddel for poliklinisk pediatrisk kirurgi.
Mens dagens standard for omsorg involverer en flyktig generell anestesi med kaudal blokkering, har anestesileger alternative metoder som kan brukes for å tillate at en elektiv kirurgi kan utføres. Oppsummert har denne studien til hensikt å vise effekten og sikkerheten til en infusjon av remifentanil-dexmedetomidin og kaudal blokkering for pasienter i alderen 1-3 år som får elektiv omskjæring, hydrocele-reparasjon, orkidopeksi, mild hypospadi eller reparasjon av lyskebrokk. Denne alternative bedøvelsen blir allerede undersøkt hos barn under 12 måneder.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 1-3 år som gjennomgår urologisk kirurgi (omskjæring, hydrocele-reparasjon, orkidopeksi, mild hypospadi) eller reparasjon av lyskebrokk
- American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA-PS) I eller II
- Kvalifisert for kaudal blokkering
- Foreldre/verge samtykker til studier
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot remifentanil, dexmedetomidin eller ropivakain
- Familiehistorie med ondartet hypertermi
- Foreldre/verge avslag
- ASA-PS ≥ 3
- Symptomer på øvre luftveisinfeksjon (URI) innen 2 uker før operasjonen
- Kjent spinal deformitet, tilstedeværelse av sakral fordypning eller tegn på infeksjon på stedet for kaudal blokkering (f.eks. bleieutslett, rødhet eller ømhet i huden).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Remifentanil-dexmedetomidin og kaudal
Anestesi vil bli indusert med inhalert sevofluran som vil bli avbrutt når IV-tilgang er oppnådd og luftveiene er sikret med en endotrakeal tube.
Pasienter vil motta remifentanil belastningsdose på 1 mcg/kg over 1 min etterfulgt av en infusjon (0,05-0,5 mcg/kg/min) og dexmedetomidinbelastning på 1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av infusjon (0,2-0,7 mcg/kg/time) ) En kaudal blokkering med 0,2 % ropivakain vil bli utført hos alle pasienter for intraoperativ og postoperativ smertekontroll.
|
1 mcg/kg over 1 min etterfulgt av en infusjon (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Andre navn:
1 mcg/kg over 10 minutter etterfulgt av og infusjon (0,2-0,7 mcg/kg/time)
Andre navn:
Caudal anestesiblokk med Ropivicaine 0,2 % 1ml/kg injisert i kaudalrommet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som trenger intervensjon for lett anestesi
Tidsramme: 90-120 minutter (lengde på operasjonen)
|
Identifisert ved pasientbevegelse, endring i gjennomsnittlig arterielt trykk >80 ved kirurgisk snitt, behov for å endre anestesiplan
|
90-120 minutter (lengde på operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til restitusjon etter anestesi
Tidsramme: 10 minutter; 1-4 timer
|
Tid fra avsluttet operasjon til: ekstubering; tid til utskrivning fra post-anestesiavdeling (PACU)
|
10 minutter; 1-4 timer
|
|
Antall pasienter som trenger redningsanalgesi i PACU
Tidsramme: 30 minutter til 4 timer etter operasjonen
|
Bruk av fentanyl, morfin, ketorolac i utvinningsenheten,
|
30 minutter til 4 timer etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med smerter etter operasjon
Tidsramme: 1 til 4 timer
|
Smerte vurderes etter bedring på Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) skala 0 til 10.
Gjennomsnittlig poengsum vil bli notert.
|
1 til 4 timer
|
|
Antall pasienter med respirasjonshendelse
Tidsramme: Anestesi begynner å gå ut fra PACU vanligvis 2-6 timer
|
Bronkospasme, laryngospasme og pulsoksymetri desaturasjon til mindre enn 90 %
|
Anestesi begynner å gå ut fra PACU vanligvis 2-6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Anestesimidler, lokal
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- Pro00006472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .