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Anesthésie au rémifentanil-dexmédétomidine avec caudale pour chirurgie élective. (Remi-dex) (Remi-dex)

2 avril 2021 mis à jour par: Mofya Diallo

Anesthésie au rémifentanil-dexmédétomidine comme anesthésique alternatif pour la chirurgie pédiatrique élective : une étude pilote.

Cette étude vise à montrer l'efficacité des perfusions de rémifentanil-dexmédétomidine en association avec un bloc caudal pour les patients âgés de 1 à 3 ans recevant une chirurgie élective afin d'étudier des alternatives aux anesthésiques volatils actuellement utilisés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À la lumière des préoccupations concernant la neurotoxicité potentielle des anesthésiques chez les nourrissons et les tout-petits, il est prudent de commencer à rechercher des méthodes alternatives pour réduire la quantité d'anesthésique volatil utilisé dans cette population de patients. La Food and Drug Administration des États-Unis a été invitée à évaluer les données montrant les effets neurotoxiques de plusieurs agents anesthésiques sur des modèles animaux et humains. Ces études ont montré que les bloqueurs des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) tels que la kétamine et les modulateurs des récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) tels que les benzodiazépines, les nitreux, le propofol, les barbituriques et l'isoflurane se sont avérés provoquer l'apoptose des cellules cérébrales chez modèles animaux.

L'anesthésie régionale fournit à la fois une analgésie peropératoire et postopératoire pouvant jouer un rôle majeur dans la réduction efficace de la quantité d'anesthésique général utilisée. L'anesthésie caudale s'est avérée à la fois sûre, efficace et largement appliquée dans la population pédiatrique.

La dexmédétomidine est un agoniste alpha2-adrénergique sélectif qui agit dans le tronc cérébral en inhibant la libération de noradrénaline. La dexmédétomidine est couramment utilisée hors AMM, y compris l'utilisation pendant une durée supérieure à 24 heures et toute utilisation en pédiatrie. La dexmédétomidine a relativement peu d'effets indésirables par rapport aux autres agents sédatifs, l'hypotension et la bradycardie étant les plus courantes.

Le rémifentanil a un début rapide, un décalage rapide, un petit volume de distribution, une clairance rapide et une courte demi-vie d'élimination. Il peut être un anesthésique utile pour la chirurgie ambulatoire pédiatrique.

Alors que la norme de soins actuelle implique une anesthésie générale volatile avec un bloc caudal, les anesthésistes disposent de méthodes alternatives qui peuvent être utilisées pour permettre la réalisation d'une chirurgie élective. En résumé, cette étude vise à montrer l'efficacité et l'innocuité d'une perfusion de rémifentanil-dexmédétomidine et d'un bloc caudal pour les patients âgés de 1 à 3 ans recevant une circoncision élective, une réparation d'hydrocèle, une orchidopexie, un hypospadias léger ou une réparation de hernie inguinale. Cet anesthésique alternatif est déjà à l'étude chez les enfants de moins de 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 à 3 ans subissant une chirurgie urologique (circoncision, hydrocèle, orchidopexie, hypospadias léger) ou une hernie inguinale
  • American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA-PS) I ou II
  • Admissible au bloc caudal
  • Le parent/tuteur légal consent à l'étude '

Critère d'exclusion:

  • Allergie au rémifentanil, à la dexmédétomidine ou à la ropivacaïne
  • Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
  • Refus des parents/tuteurs légaux
  • ASA-PS ≥ 3
  • Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (URI) dans les 2 semaines précédant la chirurgie
  • Difformité connue de la colonne vertébrale, présence d'une fossette sacrée ou signes d'infection au site du bloc caudal (par ex. érythème fessier, rougeur ou sensibilité de la peau).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rémifentanil-dexmédétomidine et caudale
L'anesthésie sera induite avec du sévoflurane inhalé qui sera interrompu une fois l'accès intraveineux obtenu et les voies respiratoires sécurisées avec un tube endotrachéal. Les patients recevront une dose de charge de rémifentanil de 1 mcg/kg pendant 1 min, suivie d'une perfusion (0,05-0,5 mcg/kg/min) et d'une charge de dexmédétomidine à 1 mcg/kg pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion (0,2-0,7 mcg/kg/h ) Un bloc caudal avec 0,2 % de ropivacaïne sera réalisé chez tous les patients pour le contrôle de la douleur peropératoire et postopératoire.
1mcg/kg en 1 min suivi d'une perfusion (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Autres noms:
  • Ultiva
1 mcg/kg en 10 min suivi d'une perfusion (0,2-0,7 mcg/kg/h)
Autres noms:
  • Précédent
Bloc d'anesthésie caudale avec Ropivicaïne 0,2% 1 ml/kg injecté dans l'espace caudal
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients nécessitant une intervention pour une anesthésie légère
Délai: 90-120 minutes (durée de la chirurgie)
Identifié par les mouvements du patient, modification de la pression artérielle moyenne > 80 à l'incision chirurgicale, nécessité de modifier le plan d'anesthésie
90-120 minutes (durée de la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de récupération après anesthésie
Délai: 10 minutes; 1- 4 heures
Délai entre la fin de la chirurgie et : l'extubation ; délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
10 minutes; 1- 4 heures
Nombre de patients nécessitant une analgésie de sauvetage en salle de réveil
Délai: 30 minutes à 4 heures après la chirurgie
Utilisation de Fentanyl, Morphine, Ketorolac en unité de récupération,
30 minutes à 4 heures après la chirurgie
Nombre de patients souffrant de douleur après la chirurgie
Délai: 1 à 4 heures
La douleur est évaluée après récupération sur l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité (FLACC) de 0 à 10. La note moyenne sera notée.
1 à 4 heures
Nombre de patients avec événement respiratoire
Délai: L'anesthésie commence à sortir de la salle de réveil généralement 2 à 6 heures
Bronchospasme, laryngospasme et désaturation de l'oxymétrie de pouls à moins de 90 %
L'anesthésie commence à sortir de la salle de réveil généralement 2 à 6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2016

Première publication (Estimation)

15 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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