- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02799589
Anesthésie au rémifentanil-dexmédétomidine avec caudale pour chirurgie élective. (Remi-dex) (Remi-dex)
Anesthésie au rémifentanil-dexmédétomidine comme anesthésique alternatif pour la chirurgie pédiatrique élective : une étude pilote.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À la lumière des préoccupations concernant la neurotoxicité potentielle des anesthésiques chez les nourrissons et les tout-petits, il est prudent de commencer à rechercher des méthodes alternatives pour réduire la quantité d'anesthésique volatil utilisé dans cette population de patients. La Food and Drug Administration des États-Unis a été invitée à évaluer les données montrant les effets neurotoxiques de plusieurs agents anesthésiques sur des modèles animaux et humains. Ces études ont montré que les bloqueurs des récepteurs N-méthyl-D-aspartate (NMDA) tels que la kétamine et les modulateurs des récepteurs de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) tels que les benzodiazépines, les nitreux, le propofol, les barbituriques et l'isoflurane se sont avérés provoquer l'apoptose des cellules cérébrales chez modèles animaux.
L'anesthésie régionale fournit à la fois une analgésie peropératoire et postopératoire pouvant jouer un rôle majeur dans la réduction efficace de la quantité d'anesthésique général utilisée. L'anesthésie caudale s'est avérée à la fois sûre, efficace et largement appliquée dans la population pédiatrique.
La dexmédétomidine est un agoniste alpha2-adrénergique sélectif qui agit dans le tronc cérébral en inhibant la libération de noradrénaline. La dexmédétomidine est couramment utilisée hors AMM, y compris l'utilisation pendant une durée supérieure à 24 heures et toute utilisation en pédiatrie. La dexmédétomidine a relativement peu d'effets indésirables par rapport aux autres agents sédatifs, l'hypotension et la bradycardie étant les plus courantes.
Le rémifentanil a un début rapide, un décalage rapide, un petit volume de distribution, une clairance rapide et une courte demi-vie d'élimination. Il peut être un anesthésique utile pour la chirurgie ambulatoire pédiatrique.
Alors que la norme de soins actuelle implique une anesthésie générale volatile avec un bloc caudal, les anesthésistes disposent de méthodes alternatives qui peuvent être utilisées pour permettre la réalisation d'une chirurgie élective. En résumé, cette étude vise à montrer l'efficacité et l'innocuité d'une perfusion de rémifentanil-dexmédétomidine et d'un bloc caudal pour les patients âgés de 1 à 3 ans recevant une circoncision élective, une réparation d'hydrocèle, une orchidopexie, un hypospadias léger ou une réparation de hernie inguinale. Cet anesthésique alternatif est déjà à l'étude chez les enfants de moins de 12 mois.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 à 3 ans subissant une chirurgie urologique (circoncision, hydrocèle, orchidopexie, hypospadias léger) ou une hernie inguinale
- American Society of Anesthesiologist Physical Status (ASA-PS) I ou II
- Admissible au bloc caudal
- Le parent/tuteur légal consent à l'étude '
Critère d'exclusion:
- Allergie au rémifentanil, à la dexmédétomidine ou à la ropivacaïne
- Antécédents familiaux d'hyperthermie maligne
- Refus des parents/tuteurs légaux
- ASA-PS ≥ 3
- Symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures (URI) dans les 2 semaines précédant la chirurgie
- Difformité connue de la colonne vertébrale, présence d'une fossette sacrée ou signes d'infection au site du bloc caudal (par ex. érythème fessier, rougeur ou sensibilité de la peau).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rémifentanil-dexmédétomidine et caudale
L'anesthésie sera induite avec du sévoflurane inhalé qui sera interrompu une fois l'accès intraveineux obtenu et les voies respiratoires sécurisées avec un tube endotrachéal.
Les patients recevront une dose de charge de rémifentanil de 1 mcg/kg pendant 1 min, suivie d'une perfusion (0,05-0,5 mcg/kg/min) et d'une charge de dexmédétomidine à 1 mcg/kg pendant 10 minutes, suivie d'une perfusion (0,2-0,7 mcg/kg/h ) Un bloc caudal avec 0,2 % de ropivacaïne sera réalisé chez tous les patients pour le contrôle de la douleur peropératoire et postopératoire.
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1mcg/kg en 1 min suivi d'une perfusion (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Autres noms:
1 mcg/kg en 10 min suivi d'une perfusion (0,2-0,7 mcg/kg/h)
Autres noms:
Bloc d'anesthésie caudale avec Ropivicaïne 0,2% 1 ml/kg injecté dans l'espace caudal
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients nécessitant une intervention pour une anesthésie légère
Délai: 90-120 minutes (durée de la chirurgie)
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Identifié par les mouvements du patient, modification de la pression artérielle moyenne > 80 à l'incision chirurgicale, nécessité de modifier le plan d'anesthésie
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90-120 minutes (durée de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de récupération après anesthésie
Délai: 10 minutes; 1- 4 heures
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Délai entre la fin de la chirurgie et : l'extubation ; délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésiques (USPA)
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10 minutes; 1- 4 heures
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Nombre de patients nécessitant une analgésie de sauvetage en salle de réveil
Délai: 30 minutes à 4 heures après la chirurgie
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Utilisation de Fentanyl, Morphine, Ketorolac en unité de récupération,
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30 minutes à 4 heures après la chirurgie
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Nombre de patients souffrant de douleur après la chirurgie
Délai: 1 à 4 heures
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La douleur est évaluée après récupération sur l'échelle Visage, Jambes, Activité, Cris, Consolabilité (FLACC) de 0 à 10.
La note moyenne sera notée.
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1 à 4 heures
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Nombre de patients avec événement respiratoire
Délai: L'anesthésie commence à sortir de la salle de réveil généralement 2 à 6 heures
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Bronchospasme, laryngospasme et désaturation de l'oxymétrie de pouls à moins de 90 %
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L'anesthésie commence à sortir de la salle de réveil généralement 2 à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Anesthésiques locaux
- Rémifentanil
- Dexmédétomidine
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00006472
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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