Anestesia Remifentanil-dexmedetomidina com caudal para cirurgia eletiva. (Remi-dex) (Remi-dex)
Anestesia com Remifentanil-dexmedetomidina como anestésico alternativo para cirurgia pediátrica eletiva: um estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
À luz da preocupação com a potencial neurotoxicidade anestésica em bebês e crianças pequenas, é prudente começar a investigar métodos alternativos para diminuir a quantidade de anestésico volátil utilizado nessa população de pacientes. A US Food and Drug Administration foi solicitada a avaliar os dados que mostram os efeitos neurotóxicos de vários agentes anestésicos em modelos animais e humanos. Esses estudos mostraram que bloqueadores dos receptores N-metil-D-aspartato (NMDA), como a cetamina, e moduladores dos receptores do ácido gama-aminobutírico (GABA), como benzodiazepínicos, nitroso, propofol, barbitúricos e isoflurano, demonstraram causar apoptose de células cerebrais em modelos animais.
A anestesia regional fornece analgesia intra e pós-operatória e pode desempenhar um papel importante na redução efetiva da quantidade de anestésico geral usado. A anestesia caudal provou ser segura, eficaz e é amplamente aplicada na população pediátrica.
A dexmedetomidina é um agonista alfa2-adrenérgico seletivo que atua no tronco encefálico inibindo a liberação de norepinefrina. A dexmedetomidina é comumente usada off-label, incluindo o uso por mais de 24 horas e qualquer uso em pediatria. A dexmedetomidina apresenta relativamente poucos eventos adversos quando comparada a outros agentes sedativos, sendo hipotensão e bradicardia os mais comuns.
O remifentanil tem um rápido início de ação, rápida eliminação, pequeno volume de distribuição, rápida depuração e meia-vida de eliminação curta. Pode ser um anestésico útil para cirurgia pediátrica ambulatorial.
Embora o padrão atual de tratamento envolva um anestésico geral volátil com bloqueio caudal, os anestesiologistas têm métodos alternativos que podem ser utilizados para permitir a realização de uma cirurgia eletiva. Em resumo, este estudo pretende mostrar a eficácia e segurança de uma infusão de remifentanil-dexmedetomidina e bloqueio caudal para pacientes de 1 a 3 anos de idade submetidos a circuncisão eletiva, reparo de hidrocele, orquidopexia, hipospádia leve ou correção de hérnia inguinal. Esse anestésico alternativo já está sendo estudado em crianças menores de 12 meses.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 1 a 3 anos submetidas a cirurgia urológica (circuncisão, correção de hidrocele, orquidopexia, hipospádia leve) ou correção de hérnia inguinal
- Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA-PS) I ou II
- Elegível para bloqueio caudal
- Consentimento dos pais/responsáveis legais para o estudo '
Critério de exclusão:
- Alergia a remifentanil, dexmedetomidina ou ropivacaína
- História familiar de hipertermia maligna
- Recusa dos pais/responsável legal
- ASA-PS ≥ 3
- Sintomas de infecção respiratória superior (URI) nas 2 semanas anteriores à cirurgia
- Deformidade espinhal conhecida, presença de covinha sacral ou sinais de infecção no local do bloqueio caudal (p. assaduras, vermelhidão ou sensibilidade da pele).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remifentanil-dexmedetomidina e caudal
A anestesia será induzida com sevoflurano inalatório, que será descontinuado assim que o acesso IV for obtido e a via aérea estiver protegida com um tubo endotraqueal.
Os pacientes receberão uma dose de carga de remifentanil de 1mcg/kg durante 1 minuto, seguida de uma infusão (0,05-0,5 mcg/kg/min) e carga de dexmedetomidina a 1mcg/kg durante 10 minutos, seguida de uma infusão (0,2-0,7 mcg/kg/h ) Um bloqueio caudal com ropivacaína a 0,2% será realizado em todos os pacientes para controle da dor intra e pós-operatória.
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1mcg/kg durante 1 min seguido de uma infusão (0,05-0,5 mcg/kg/min)
Outros nomes:
1mcg/kg em 10 minutos seguido de infusão (0,2-0,7 mcg/kg/h)
Outros nomes:
Bloqueio anestésico caudal com Ropivicaína 0,2% 1ml/kg injetado no espaço caudal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que necessitam de intervenção para anestesia leve
Prazo: 90-120 minutos (duração da cirurgia)
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Identificado pela movimentação do paciente, alteração da pressão arterial média >80 na incisão cirúrgica, necessidade de alteração do plano anestésico
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90-120 minutos (duração da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de recuperação após a anestesia
Prazo: 10 minutos; 1- 4 horas
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Tempo do término da cirurgia até: extubação; tempo de alta da unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA)
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10 minutos; 1- 4 horas
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Número de pacientes que necessitam de analgesia de resgate na SRPA
Prazo: 30 minutos a 4 horas após a cirurgia
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Uso de Fentanil, Morfina, Cetorolaco em unidade de recuperação,
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30 minutos a 4 horas após a cirurgia
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Número de pacientes com dor após a cirurgia
Prazo: 1 a 4 horas
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A dor é avaliada após a recuperação na escala Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC) de 0 a 10.
A pontuação média será anotada.
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1 a 4 horas
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Número de pacientes com evento respiratório
Prazo: A anestesia começa a sair da SRPA geralmente 2 a 6 horas
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Broncoespasmo, laringoespasmo e dessaturação da oximetria de pulso para menos de 90%
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A anestesia começa a sair da SRPA geralmente 2 a 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mofya Diallo, MD, Children's National Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Anestésicos Locais
- Remifentanil
- Dexmedetomidina
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- Pro00006472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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